Что такое Апидра?
Апидра - это раствор для инъекций, содержащий активное вещество инсулин глулизин. Он доступен во флаконах, картриджах и одноразовых предварительно заполненных ручках (OptiSet и SoloStar).
Для чего используется Апидра?
Апидра используется для лечения пациентов с диабетом старше шести лет, когда им нужен инсулин.
Лекарство можно получить только по рецепту..
Как применяется Апидра?
Апидра вводится путем подкожной инъекции в брюшную стенку (живот), бедро или плечо или путем непрерывной инфузии с помощью инсулиновой помпы. Место инъекции следует менять при каждой инъекции, чтобы избежать изменений кожи (например, утолщения), которые могут снизить уровень инсулина. эффективнее, чем ожидалось.Чтобы найти самую низкую эффективную дозу, следует регулярно проверять уровень глюкозы (сахара) в крови пациента.
Апидру следует вводить за 15 минут до еды или сразу после еды. Апидра - это инсулин короткого действия, который используется в сочетании с инсулинами среднего или длительного действия или аналогами инсулина (модифицированные формы инсулина). Его также можно использовать в сочетании с пероральными противодиабетическими лекарствами.
Как работает Апидра?
Диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Apidra - это замещающий инсулин, который очень похож на инсулин, вырабатываемый организмом.
Активное вещество Apidra, «инсулин глулизин», производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК», что означает, что его вырабатывает бактерия, в которую был введен ген (ДНК), который позволяет ей производить «инсулин». глулизин.
Инсулин глулизин немного отличается от человеческого инсулина. Благодаря этой разнице, инсулин глулизин действует быстрее и имеет более короткую продолжительность, чем человеческий инсулин короткого действия.Замещающий инсулин действует так же, как и естественный инсулин, и способствует проникновению глюкозы в клетки из крови. Контролируя уровень глюкозы в крови, симптомы и осложнения диабета уменьшаются.
Как изучалась апидра?
Апидра, используемая в сочетании с инсулином длительного действия, изучалась у пациентов с диабетом 1 типа (при котором организм не может вырабатывать инсулин) в двух исследованиях с участием в общей сложности 1 549 взрослых и в одном исследовании с участием 572 детей и подростков в возрасте от в возрасте от четырех до 17 лет.
При диабете 2 типа (когда организм не может эффективно использовать инсулин) Apidra изучалась в исследовании с участием 878 взрослых. В этом исследовании Apidra использовалась в сочетании с инсулином средней продолжительности действия и противодиабетическими лекарствами, принимаемыми внутрь.
Во всех четырех исследованиях Apidra сравнивали с другими инсулинами или аналогами инсулина (нормальным человеческим инсулином или инсулином лиспро). Основным показателем эффективности было изменение уровня вещества в крови, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c)., Которое обеспечивает показатель того, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.
Какую пользу показала Апидра во время исследований?
Контроль уровня глюкозы в крови с помощью Apidra был, по крайней мере, столь же эффективным, как и с помощью инсулинов сравнения. Во всех исследованиях изменение уровня HbA1c, наблюдаемое при применении Apidra, было аналогично тому, которое наблюдалось при использовании инсулинов сравнения.
В первом исследовании взрослых с сахарным диабетом 1 типа через шесть месяцев было обнаружено снижение на 0,14% (с 7,60% до 7,46%) и 0,14% на инсулине лизпро. по сравнению с нормальным человеческим инсулином. В исследовании у детей и подростков апидра и инсулин лизпро вызывали аналогичные изменения уровня HbA1c через шесть месяцев, однако не было достаточной информации, чтобы показать, эффективна ли апидра у детей младше шести лет.
У взрослых с диабетом 2 типа уровень HbA1c снизился на 0,46% после шести месяцев лечения Апидрой по сравнению с 0,30% при нормальном человеческом инсулине.
Какой риск связан с Апидрой?
Наиболее частым побочным эффектом Апидры (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Apidra, см. В листовке на упаковке.
Апидра не следует применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к инсулину глулизину или любому другому ингредиенту. Его не следует применять у пациентов, у которых уже есть гипогликемия. Дозы апидры также могут быть скорректированы при назначении с другими ингредиентами. лекарства, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови. Полный список см. на листке-вкладыше.
Почему апидра была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Apidra больше, чем риски для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше шести лет, когда требуется лечение инсулином. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Apidra.
Другая информация об Апидре:
27 сентября 2004 года Европейская комиссия предоставила компании Sanofi-Aventis Deutschland GmbH «Маркетинговое разрешение» на Apidra, действительное на всей территории Европейского Союза. 27 сентября 2009 года «Маркетинговое разрешение» было продлено.
Для получения полной версии EPAR Apidra щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2009.
Информация об Апидре - инсулине глулизин, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
