Активные ингредиенты: метформин (метформина гидрохлорид).
Цуглимет 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пакеты-вкладыши Zuglimet доступны для размеров упаковки:- Зуглимет 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Цуглимет 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Цуглимет 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Цуглимет? Для чего это?
Что такое Цуглимет 500 мг
Цуглимет 500 мг содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Это относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который забирает глюкозу (сахар) из крови в организме.
Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет ее для дальнейшего использования.
Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина или ваше тело не может легко использовать вырабатываемый им инсулин. Это приводит к высокому уровню глюкозы в крови. Zuglimet 500 мг помогает снизить уровень глюкозы в крови. нормальный уровень, если возможно.
Если у вас избыточный вес, принимайте Zuglimet 500 мг в течение длительного времени, так как это помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Цуглимет 500 мг помогает поддерживать стабильный вес или может его снизить.
Для чего используется Зуглимет 500 мг
Цуглимет 500 мг используется для лечения пациентов с диабетом 2 типа (также называемым «инсулинозависимым диабетом»), когда диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови.
Взрослые пациенты могут принимать Zuglimet 500 мг отдельно или вместе с другими лекарствами для лечения диабета (лекарства, принимаемые внутрь или инсулин). Детям 10 лет и старше и подросткам можно принимать Цуглимет 500 мг отдельно или вместе с инсулином.
Противопоказания Когда нельзя применять Зуглимет
Не принимайте Zuglimet 500 мг.
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на гидрохлорид метформина или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- Если у вас проблемы с почками или печенью
- Если у вас неконтролируемый диабет с тошнотой, рвотой, сильным обезвоживанием, потерей веса или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической прекоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
- Если вы потеряли много воды из вашего тела (обезвоживание) в течение длительного времени, или у вас была сильная диарея, или если вас рвало несколько раз и в течение длительного времени. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, которые могут поставить вас под угрозу закисления молока (лактоацидоз, см. «Особые меры предосторожности при приеме Zuglimet 500 мг» ниже).
- Если у вас тяжелая инфекция, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может подвергнуть вас риску подкисления молочной кислотой (лактоацидоз см. Ниже «Будьте осторожны с Zuglimet 500 мг»).
- Если вы лечитесь от сердечной недостаточности, или если у вас недавно был сердечный приступ, или если у вас серьезные проблемы с кровообращением (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к снижению поступления кислорода в ткани, что может вызвать вы подвержены риску подкисления молочной кислотой (лактоацидоз, см. «Особые меры предосторожности при приеме Zuglimet 500 мг» ниже).
- Если вы пьете большое количество алкоголя.
Если к вам относится какое-либо из перечисленных выше условий, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Зуглимета
Перед приемом Zuglimet 500 мг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Ему необходимо пройти рентгенологическое или ультразвуковое исследование, которое предполагает использование путем инъекции в кровоток контрастного вещества, содержащего йод;
- Если вам нужна серьезная операция.
Вы должны прекратить прием Zuglimet 500 мг в течение определенного периода времени до и после тестирования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение в это время. Важно строго следовать указаниям врача.
Будьте особенно осторожны с Zuglimet 500 мг.
Внимательно рассмотрите следующий риск лактоацидоза.
Цуглимет 500 мг может вызвать очень серьезное, но очень редкое осложнение, характеризующееся подкислением крови молочной кислотой, называемое лактоацидозом, особенно если почки плохо функционируют. Риск лактоацидоза также увеличивается при плохо контролируемом диабете и после длительного периода голодания или употребления алкоголя. Симптомами лактоацидоза являются рвота, боль в животе (боль в животе) с мышечными спазмами, общее недомогание с выраженной усталостью и затруднением дыхания. Если эти симптомы возникают, вам может потребоваться немедленное лечение в больнице, поскольку «лактоацидоз может привести к кома. Немедленно прекратите прием Zuglimet 500 мг и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Сам по себе цуглимет 500 мг не вызывает чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии). Однако, если вы принимаете Zuglimet 500 мг вместе с другими лекарствами для лечения диабета, который может вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулина, меглитинидов), существует риск гипогликемии. Если вы испытываете такие симптомы гипогликемии, как слабость, головокружение, повышение крови повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, проблемы со зрением или трудности с концентрацией внимания обычно помогают, если есть или пить что-то, что содержит сахар.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Zuglimet
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Если вам необходимо «ввести в кровоток контрастное лекарство, содержащее йод, например, при рентгенологическом исследовании или ультразвуковом исследовании, вы должны прекратить прием Zuglimet 500 мг в течение определенного периода времени до и после обследования» (см. «Предупреждения и предупреждения»). Меры предосторожности »выше).
Поговорите со своим врачом, если вы одновременно принимаете любое из следующих лекарств и Zuglimet 500 мг. Возможно, вам потребуется чаще проверять уровень глюкозы в крови, или ваш врач может изменить дозу Zugliemt 500:
- Диуретики (используются для выведения воды из организма при частом мочеиспускании);
- Бета2-агонисты, такие как тербуталин сальбутамола (применяемый для лечения астмы);
- Кортикостероиды (используются для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма);
- Другие лекарства, применяемые для лечения диабета.
Прием Цуглимета 500 мг во время еды и питья
Не употребляйте алкоголь при приеме этого лекарства. Алкоголь может увеличить риск лактоацидоза, особенно если у вас проблемы с печенью или вы страдаете от недоедания. Это также относится к лекарствам, содержащим алкоголь.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Инсулин необходим во время беременности для лечения диабета. Поговорите со своим врачом, если вы беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, чтобы изменить лечение.
Применение Цуглимета 500 мг в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение и использование машин
Сам по себе цуглимет 500 мг не вызывает чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии). Это означает, что он не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете Zuglimet 500 мг вместе с другими лекарствами для лечения диабета, который может вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулина, меглитинидов). Симптомы гипогликемии включают усталость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, проблемы со зрением или трудности с концентрацией внимания.
Не садитесь за руль и не используйте машины, если вы начинаете чувствовать эти симптомы.
Доза, способ и время приема Как применять Цуглимет: Дозировка
Всегда принимайте Zuglimet 500 мг точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Цуглимет 500 мг не может заменить здоровый образ жизни и связанные с ним преимущества. Поэтому продолжайте следовать советам врача по питанию и регулярно заниматься спортом.
Обычная доза
Дети от 10 лет и старше и подростки обычно начинают с 500 мг или 850 мг один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по рекомендации врача, поскольку опыт работы с этой возрастной группой пациентов ограничен.
Взрослые обычно начинают с 500 мг или 850 мг два или три раза в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 3000 мг, разделенная на 3 приема.
Таблетки можно разбить, чтобы упростить прием, но две половинки необходимо принимать вместе одновременно.
Если вы также принимаете инсулин, ваш врач расскажет вам, как начать прием Zuglimet 500 мг.
Мониторинг
- Ваш врач будет периодически проверять ваш уровень глюкозы в крови и корректировать дозу Zuglimet 500 мг в соответствии с вашим уровнем глюкозы в крови. Убедитесь, что вы регулярно разговариваете со своим врачом. Это особенно важно, если вы ребенок подросткового возраста или пожилой человек.
- Ваш врач будет проверять, по крайней мере, один раз в год, хорошо ли работают ваши почки. Возможно, вам потребуются более частые проверки, если вы пожилой человек или если ваши почки не работают нормально.
Как принимать Зуглимет 500 мг
Таблетки принимать во время еды или после еды. Это позволит избежать нежелательных эффектов, связанных с пищеварением. Таблетки нельзя ломать и разжевывать. Каждую таблетку проглатывайте, запивая стаканом воды.
- Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте утром (с завтраком),
- Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (на завтрак) и вечером (на ужин);
- Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (на завтрак), в полдень (на обед) и вечером (на ужин).
Если по прошествии некоторого времени вы думаете, что действие Цуглимета 500 мг слишком сильное или слишком слабое, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Зуглимет 500 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Zuglimet 500 мг, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Зуглимета
Если вы приняли больше Зуглимета, чем предусмотрено, может возникнуть лактоацидоз. Симптомами лактоацидоза являются рвота, боль в животе (боль в животе) с мышечными спазмами, общее недомогание с выраженной усталостью, затрудненное дыхание.
Если вы страдаете этими жалобами, вам может потребоваться немедленное лечение в больнице, так как лактоацидоз может привести к коме.
Обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Zuglimet
Как и все лекарства, Zuglimet 500 мг может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех. Могут возникнуть следующие побочные эффекты.
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- Проблемы с пищеварением, такие как плохое самочувствие (тошнота), плохое самочувствие (рвота), диарея, боль в животе (боль в животе) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты очень часто возникают в начале лечения Zuglimet 500 мг. Это помогает разделить дозу на весь день и принимать таблетки во время или сразу после еды. Если симптомы не исчезнут, прекратите прием Zuglimet 500 мг и обратитесь к врачу.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- изменение вкуса
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- Подкисление крови молочной кислотой (лактоацидоз). Это очень редкое, но серьезное осложнение, особенно если почки не работают должным образом. Симптомами лактоацидоза являются рвота, боль в животе (боль в животе) с мышечными спазмами, общее недомогание с выраженной усталостью и затрудненное дыхание. Если у вас есть какие-либо из этих осложнений, требуется немедленное лечение в больнице, поскольку ацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите прием Zuglimet 500 мг и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
- Нарушения функциональных тестов печени или гепатит (воспаление печени, которое может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с пожелтением кожи или белесыми глазами или без него. Если это произойдет, прекратите прием Zuglimet 500 мг и поговорите с врачом. сразу - кожные реакции с покраснением кожи (эритема), зудящей или зудящей сыпью (крапивница).
- Низкий уровень витамина B12 в крови.
Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показывают, что нежелательные эффекты были аналогичны по характеру и степени тяжести тем, о которых сообщалось у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Если ребенок лечится Zuglimet 500 мг, родителям и опекунам рекомендуется проверить, как используется лекарство.
Лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Не используйте Zuglimet 500 мг после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке (EXP - это аббревиатура, используемая для обозначения срока годности). Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Цуглимет 500 мг
Действующее вещество - гидрохлорид метформина.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно 390 мг метформина.
Остальные вспомогательные вещества:
- Ядро таблетки: гипромеллоза, повидон К25, стеарат магния.
- Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E171).
Как выглядит Зуглимет 500 мг и что содержится в упаковке
Цуглимет 500 мг представляет собой таблетку, покрытую пленочной оболочкой белого цвета с закругленными углами и штриховой линией на одной стороне. Линия надреза предназначена только для того, чтобы помочь сломать таблетку, если вам трудно ее проглотить.
Цуглимет 500 мг выпускается в упаковках по 15, 30, 60, 90, 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ZUGLIMET 500 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно 390 мг основания метформина.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Белая круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, со скошенными углами с линией надреза на одной стороне. Граница предназначена только для облегчения разрыва и, следовательно, проглатывания, чтобы не разделить его на две равные дозы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лечение сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с избыточным весом, в случаях, когда диеты и физических упражнений недостаточно для достижения адекватного гликемического контроля.
• У взрослых метформин можно применять отдельно или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими лекарствами или с инсулином.
• У детей от 10 лет и подростков метформин можно применять отдельно или в комбинации с инсулином.
Уменьшение осложнений диабета было продемонстрировано у взрослых пациентов с диабетом 2 типа с избыточной массой тела, получавших метформин в качестве терапии первой линии после нарушения диеты (см. Раздел 5.1).
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Взрослые:
Монотерапия и в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами
Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина 2 или 3 раза в день во время еды или после еды.
Через 10-15 дней дозу следует скорректировать в зависимости от уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость. У пациентов, получающих высокую дозу гидрохлорида метформина (от 2 до 3 г в день), две таблетки с пленочным покрытием 500 мг гидрохлорида метформина можно заменить одной таблеткой гидрохлорида метформина 1000 мг с пленочным покрытием.
Максимальная рекомендуемая доза метформина гидрохлорида составляет 3 г в сутки, разделенных на 3 приема.
Если вы намереваетесь перейти с другого перорального противодиабетического препарата на метформин, прекратите лечение другим препаратом и начните лечение метформином в дозах, указанных выше.
Сочетание с инсулином
Метформин и инсулин можно использовать в комбинации для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови. Гидрохлорид метформина обычно вводят с начальной дозой 500 мг или 850 мг 2 или 3 раза в день, в то время как дозировка инсулина определяется исходя из уровня глюкозы в крови.
Пожилые граждане:
Учитывая возможность снижения функции почек у пожилых людей, дозу метформина следует корректировать в зависимости от функции почек. Требуется регулярная оценка функции почек (см. Раздел 4.4).
Повреждение почек
Метформин может применяться у пациентов с умеренной почечной недостаточностью 3а стадии (клиренс креатинина [CrCl] 45-59 мл / мин или расчетная скорость клубочковой фильтрации [eVFG] 45-59 мл / мин / 1,73 м²) только при отсутствии других состояний, которые может увеличить риск лактоацидоза и при следующих корректировках дозы:
Начальная доза составляет 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки, разделенная на 2 приема. Следует тщательно контролировать функцию почек (каждые 3-6 месяцев).
Если CrCl или eVFG снижает
Педиатрическая популяция:
Монотерапия и комбинация с инсулином
• Метформин можно применять детям от 10 лет и подросткам.
• Обычно начальная доза составляет одну таблетку гидрохлорида метформина 500 мг или 850 мг один раз в день во время еды или после нее.
Через 10-15 дней дозу следует скорректировать на основании измерения уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость. Максимальная рекомендуемая доза метформина составляет 2 г в день в два или три приема.
Способ применения
Таблетки можно разделить пополам для упрощения приема, но две половинки необходимо принимать вместе одновременно.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;
• Умеренная (стадия 3b) и тяжелая почечная недостаточность или почечная дисфункция (CrCl
• Острые состояния, способные повлиять на функцию почек, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, шок;
• Заболевания, которые могут вызывать гипоксию тканей (особенно острое заболевание или обострение хронического заболевания), такие как: декомпенсированная сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
• Печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Лактоацидоз:
Лактоацидоз - очень редкое, но серьезное (высокая смертность при отсутствии немедленного лечения) метаболическое осложнение, которое может возникнуть в результате накопления метформина. Сообщалось о случаях лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, которые в основном возникали у пациентов с диабетом с почечной недостаточностью или острым ухудшением функции почек. Особое внимание следует уделять ситуациям, когда функция почек может быть нарушена, например, в случае обезвоживания (тяжелая диарея или рвота), или при начале гипотензивной терапии или терапии диуретиками, а также при начале терапии невоспалительными противовоспалительными стероидами. (НПВП). При перечисленных острых состояниях метформин следует временно отменить. Во избежание лактоацидоза следует учитывать и другие связанные факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любые состояния, связанные с гипоксией (например, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда) (см. Также раздел 4.3. ).
Риск лактоацидоза следует учитывать в случае неспецифических признаков, таких как мышечные спазмы, расстройства пищеварения, такие как боли в животе и тяжелая астения. Пациенты должны быть проинструктированы немедленно сообщать об этих признаках своему врачу, если они возникают, особенно если пациенты в прошлом имели хорошую переносимость метформина. Следует прекратить прием метформина, по крайней мере, временно, до прояснения ситуации. Повторное введение следует обсудить с учетом индивидуального соотношения польза / риск, а также функции почек.
Диагностика:
Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болями в животе и переохлаждением с последующим комой. Диагностические лабораторные тесты показывают снижение pH крови, уровень лактата в плазме выше 5 ммоль / л, а также повышение анионной недостаточности и лактатного соотношения. / Пируват В случае молочнокислого ацидоз, пациента следует немедленно госпитализировать (см. раздел 4.9).
Врач должен предупредить пациента о рисках и симптомах лактоацидоза.
Функция почек:
Поскольку метформин выводится почками, клиренс креатинина (который можно оценить по уровням креатинина в сыворотке с использованием формулы Кокрофта-Голта) или eVFG следует определять до начала лечения и после этого регулярно проверять:
* не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек,
* не реже двух-четырех раз в год у пациентов с клиренсом креатинина на нижних пределах нормы и у пациентов пожилого возраста.
Если CrCl
Снижение функции почек у пожилых пациентов встречается часто и бессимптомно. Особую осторожность следует проявлять в ситуациях, когда функция почек может быть нарушена, например, в случае обезвоживания, или при начале антигипертензивной или диуретической терапии, или при начале лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). В этих случаях перед началом лечения метформином также рекомендуется проверить функцию почек.
Сердечная функция
Пациенты с сердечной недостаточностью подвержены повышенному риску гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном контроле функции сердца и почек.
Пациентам с нестабильной острой сердечной недостаточностью метформин противопоказан (см. Раздел 4.3).
Введение йодсодержащих контрастных веществ:
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ во время рентгенологических исследований может привести к почечной недостаточности. Это может привести к накоплению метформина и увеличить риск лактоацидоза. Пациентам с eVFG> 60 мл / мин / 1,73 м² прием метформина следует прекратить до или во время введения йодсодержащих контрастных веществ, и его не следует повторно вводить, по крайней мере, через 48 часов после и только после повторной оценки функции почек и отсутствия дальнейшее ухудшение (см. раздел 4.5).
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (рСКФ от 45 до 60 мл / мин / 1,73 м²) прием метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащего контрастного вещества и не следует возобновлять в течение следующих 48 часов, и только после этого функция почек. был переоценен и не ухудшился (см. раздел 4.5).
Операция:
Лечение метформином следует прекратить за 48 часов до планового хирургического вмешательства под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапию следует возобновить не ранее, чем через 48 часов после операции или восстановления орального питания и только в том случае, если восстановлена нормальная функция почек.
Педиатрическая популяция:
Перед началом лечения метформином необходимо подтвердить диагноз сахарного диабета 2 типа.
В контролируемых клинических испытаниях в течение одного года не наблюдалось никаких эффектов метформина на рост или половое созревание; однако нет никаких долгосрочных данных относительно этих конкретных ситуаций. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение в отношении этих параметров у детей, получавших метформин, особенно у детей препубертатного возраста.
Дети от 10 до 12 лет:
В контролируемые клинические испытания, проведенные с участием детей и подростков, были включены только 15 субъектов в возрасте от 10 до 12 лет. Хотя данные об эффективности и безопасности метформина для этих детей не отличались от данных, полученных для подростков, рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата детям в возрасте от 10 до 12 лет.
Прочие меры предосторожности:
- Все пациенты должны продолжать диету с регулярным распределением потребления углеводов в течение дня. Пациенты с избыточным весом должны продолжать придерживаться диеты с ограничением энергии.
- Обычные лабораторные анализы для наблюдения за диабетом следует проводить регулярно.
- Сам по себе метформин не вызывает гипогликемии, но следует проявлять осторожность при использовании в сочетании с инсулином или другими пероральными противодиабетическими средствами (такими как сульфонилмочевины или меглитиниды).
- Пациентам с гипотиреозом рекомендуется регулярный мониторинг уровней тиреотропного гормона (ТТГ) (см. Раздел 4.8).
- Длительное лечение метформином было связано со снижением уровня витамина B12 в сыворотке крови, что может вызвать периферическую невропатию. Рекомендуется контролировать уровень витамина B12 в сыворотке крови (см. Раздел 4.8).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Комбинации не рекомендуются:
Алкоголь
Острая алкогольная интоксикация связана с повышенным риском лактоацидоза, особенно в следующих случаях:
• голодание или недоедание,
• печеночная недостаточность.
Избегайте употребления алкоголя и спиртосодержащих лекарственных средств.
Контрастные вещества с йодом
Внутривенное введение йодсодержащих контрастных веществ может вызвать почечную недостаточность, что приведет к накоплению метформина и повышению риска лактоацидоза.
У пациентов с eVFG> 60 мл / мин / 1,73 м² прием метформина следует прекратить до или во время тестирования и не следует вводить повторно до 48 часов после, и только после повторной оценки функции почек и больше не вводить повторно. ухудшились (см. раздел 4.4).
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (рСКФ от 45 до 60 мл / мин / 1,73 м²) прием метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащего контрастного вещества и не следует возобновлять в течение 48 часов после этого, и только после этого функция почек будет восстановлена. переоценен и далее не ухудшился.
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании:
Лекарственные препараты с внутренней гипергликемической активностью (например, глюкокортикоиды (системное и местное введение) и симпатомиметики): Может потребоваться более частый мониторинг уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения этими лекарствами; также может потребоваться корректировка дозы метформина во время терапии этими лекарствами и после их отмены.
Диуретики, особенно петлевые диуретики:
Они могут увеличить риск лактоацидоза из-за своей способности снижать функцию почек.
Фенпрокумон
Метформин может снижать антикоагулянтный эффект фенпрокумона, поэтому рекомендуется тщательный мониторинг МНО.
Левотироксин
Левотироксин может снижать эффект метформина в отношении снижения уровня глюкозы в крови. Рекомендуется мониторинг уровня глюкозы, особенно при начале или прекращении терапии гормонами щитовидной железы, и при необходимости следует скорректировать дозировку метформина.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или постоянный) связан с повышенным риском врожденных аномалий и перинатальной смертности.
Ограниченное количество данных об использовании метформина у беременных женщин не указывает на повышенный риск врожденных аномалий. Исследования на животных не указывают на вредное воздействие на беременность, эмбриональное или внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Параграф 5.3).
Если женщина с диабетом планирует забеременеть или уже беременна, диабет не следует лечить метформином, но рекомендуется перейти на инсулин, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови как можно ближе к норме и снизить риск пороков развития плода. .
Время кормления:
Метформин выделяется с грудным молоком. У младенцев и детей, находящихся на грудном вскармливании, побочных явлений не наблюдалось. Однако, поскольку доступные данные ограничены, грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения метформином.Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска неблагоприятных событий для груди. Ребенка.
Плодородие:
Метформин не влиял на фертильность самцов и самок крыс при введении в высоких дозах, 600 мг / кг / день, что примерно в три раза превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу при сравнении площади поверхности тела.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Сам по себе метформин не вызывает гипогликемии и, следовательно, не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Однако следует предупреждать пациентов о риске гипогликемии, если метформин используется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (например, сульфонилмочевиной, инсулином или меглитинидами).
04.8 Побочные эффекты -
В начале лечения наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят спонтанно. Для их предотвращения рекомендуется принимать метформин в 2–3 дневных дозах и постепенно увеличивать их.
При лечении метформином могут возникать следующие побочные реакции.
Частоты определены ниже:
очень часто: ≥1 / 10; общие: ≥1 / 100,
В каждой частотной группе побочные реакции перечислены в порядке уменьшения степени тяжести.
Заболевания крови и лимфатической системы
Неизвестный:
• Гемолитическая анемия.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко:
• Лактоацидоз (см. Раздел 4.4);
• Снижение всасывания витамина B12 с уменьшением его уровня в сыворотке крови при длительном применении метформина. Рекомендуется учитывать этиологию, если у пациента наблюдается мегалобластная анемия.
Неизвестный:
• Случаи периферической невропатии у пациентов с дефицитом витамина B12 были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте (см. Раздел 4.4).
Расстройства нервной системы
общий:
• Нарушения вкуса.
Неизвестный:
• Энцефалопатия.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень распространенный:
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят спонтанно. Чтобы предотвратить их, рекомендуется принимать метформин в двух или трех дневных дозах во время или после еды. Также улучшается переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта.
Гепатобилиарные расстройства
Очень редко:
• Отдельные случаи отклонения от нормы функциональных тестов печени или гепатита, разрешенного после отмены метформина.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень редко:
• Кожные реакции, такие как эритема, зуд и крапивница.
Неизвестный:
• Светочувствительность.
Диагностические тесты
Неизвестный:
• Снижение уровня тиреотропина у пациентов с гипотиреозом;
• Гипомагниемия на фоне диареи.
Педиатрическая популяция:
Опубликованные и постмаркетинговые данные, а также данные контролируемых клинических испытаний, проведенных на ограниченной педиатрической популяции в возрасте от 10 до 16 лет, получавшей лечение в течение одного года, указывают на побочные эффекты, аналогичные по характеру и степени тяжести, что и у взрослых.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Гипогликемия не наблюдалась при дозах метформина гидрохлорида до 85 г, хотя при таких обстоятельствах имел место лактоацидоз. Высокая передозировка метформина или сопутствующие риски могут привести к лактоацидозу. Лактоацидоз требует неотложной медицинской помощи и требует лечения в больнице. Самый эффективный метод удаления лактата и метформина - гемодиализ.
Панкреатит может возникнуть в связи с передозировкой метформина.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: сахароснижающие препараты, кроме инсулинов; бигуаниды.
Код УВД: A10BA02.
Механизм действия
Метформин - это бигуанид с антипергликемическим действием, который снижает как базальную глюкозу в плазме, так и глюкозу после приема пищи. Он не стимулирует секрецию инсулина и, следовательно, не вызывает гипогликемии.
Метформин может действовать по 3 механизмам:
снижение выработки печеночной глюкозы за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;
в мышцах, повышая чувствительность к инсулину, улучшая всасывание и утилизацию периферической глюкозы;
и задержка всасывания глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует синтез внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликоген синтетазу.
Метформин увеличивает транспортную способность всех известных на сегодняшний день типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).
Фармакодинамические эффекты
В клинических испытаниях использование метформина было связано со стабилизацией массы тела или умеренной потерей веса.
У людей, независимо от механизма действия, метформин способствует влиянию на метаболизм липидов. Это было замечено в контролируемых средне- и долгосрочных клинических испытаниях в терапевтических дозах: метформин снижает уровень общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов.
Клиническая эффективность:
Проспективное рандомизированное исследование (UKPDS) продемонстрировало долгосрочную пользу интенсивного контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.
Анализ результатов для пациентов с избыточной массой тела, получавших метформин после нарушения только диеты, показал:
• значительное снижение абсолютного риска любых связанных с диабетом осложнений в группе метформина гидрохлорида (29,8 события / 1000 пациентов / год) по сравнению с одной диетой (43,3 события / 1000 пациентов / год), p = 0,0023, и по сравнению с группы комбинации сульфонилмочевины и монотерапии инсулином (40,1 события / 1000 пациенто-лет), p = 0,0034;
• значительное снижение абсолютного риска смертности от диабета: метформина гидрохлорид: 7,5 событий / 1000 пациентов / год; только диета: 12,7 событий / 1000 пациентов / год, p = 0,017;
• значительное снижение абсолютного риска общей смертности: метформина гидрохлорид: 13,5 событий на 1000 пациентов в год по сравнению с одной диетой: 20,6 событий на 1000 пациентов в год (p = 0,011), и по сравнению с группами комбинированной терапии с монотерапия сульфонилмочевиной и инсулином: 18,9 случая / 1000 пациентов / лет (p = 0,021);
• значительное снижение абсолютного риска инфаркта миокарда: метформин: 11 событий / 1000 пациентов / год; только диета: 18 событий / 1000 пациентов / год (p = 0,01).
Использование метформина гидрохлорида в качестве терапии второй линии в сочетании с сульфонилмочевиной не дает клинических результатов.
При диабете 1 типа выбранным пациентам вводили комбинацию метформина и инсулина, однако клиническая польза от этой комбинации официально не установлена.
Педиатрическая популяция
Контролируемые клинические испытания, проведенные в ограниченной детской популяции в возрасте от 10 до 16 лет, получавшей лечение в течение одного года, продемонстрировали реакцию контроля гликемии, аналогичную той, которая наблюдалась у взрослых.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция :
После перорального приема таблеток метформина гидрохлорида максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается примерно через 2,5 часа (Tmax). Абсолютная биодоступность таблетки метформина гидрохлорида 500 или 850 мг составляет примерно 50-60% у здоровых людей. После перорального приема неабсорбированная фракция, обнаруженная в фекалиях, составляла 20-30%.
После перорального приема абсорбция метформина является неполной и насыщенной. Предполагается, что фармакокинетика абсорбции метформина является нелинейной.
При рекомендуемых дозах метформина и определенных схемах дозирования стабильные концентрации в плазме достигаются в течение 24-48 часов и обычно составляют менее 1 мкг / мл. В контролируемых клинических исследованиях максимальные уровни метформина в плазме (Cmax) не превышают 5 мкг / мл даже при максимальных дозах.
Пища снижает степень абсорбции метформина и немного задерживает его.После перорального приема таблетки в дозе 850 мг наблюдались 40% -ное снижение пиковой концентрации в плазме, 25% -ное снижение AUC (площадь под кривой) и 35-минутное удлинение плазмы. Время до достижения пиковых концентраций в плазме Клиническая значимость об этих уменьшениях неизвестно.
Распределение :
Связывание с белками плазмы незначительно. Метформин распределяется в эритроцитах. Пик крови ниже пика плазмы и происходит почти одновременно. Красные кровяные тельца, вероятно, представляют собой вторичный распределительный отсек. Средний объем распределения (Vd) колеблется от 63 до 276 л.
Метаболизм :
Метформин выводится с мочой в неизмененном виде, метаболиты у человека не обнаружены.
Устранение :
Почечный клиренс метформина составляет> 400 мл / мин, что указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема очевидный конечный период полувыведения составляет примерно 6,5 часов.
В случае нарушения функции почек почечный клиренс уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, что продлевает период полувыведения, что приводит к повышению уровня метформина в плазме.
Характеристики в конкретных группах пациентов
Повреждение почек
Доступных данных по субъектам с умеренной почечной недостаточностью недостаточно, и оценка системного воздействия метформина в этой подгруппе по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек неосуществима.
Следовательно, корректировку дозы следует производить с учетом клинической эффективности / переносимости (см. Раздел 4.2).
Педиатрическая популяция :
Исследования однократной дозы: после введения однократной дозы 500 мг метформина гидрохлорида педиатрические пациенты продемонстрировали фармакокинетические профили, аналогичные тем, которые наблюдались у здоровых взрослых.
Исследования с множественными дозами: данные ограничены только одним исследованием. После приема доз 500 мг дважды в день (BID) в течение 7 дней у педиатрических пациентов пиковая концентрация в плазме (Cmax) и системное воздействие (AUC0-t) снизились примерно на 33% и 40%, соответственно, по сравнению со взрослыми диабетиками, которые принимал повторные дозы 500 мг два раза в сутки в течение 14 дней. Поскольку доза индивидуально титруется на основе гликемического контроля, это не имеет большого клинического значения.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
На основании традиционных исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности доклинические данные не показывают особой опасности для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Ядро планшета:
Гипромеллоза
Повидон К25
Стеарат магния
Покрытие:
Гипромеллоза
Макрогол 6000
Диоксид титана (E171)
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Блистеры из ПВХ / алюминия по 15, 30, 60, 90, 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
• 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере PVC / AL AIC n. 038257010
• 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере PVC / AL AIC n. 038257022
• 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере PVC / AL AIC n. 038257034
• 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере PVC / AL AIC n. 038257046
• 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере PVC / AL AIC n. 038257059
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Определение n. 897 от 30.07.2008 - Официальный вестник № 184 от 07.08.2008.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июль 2016 г.
