Активные ингредиенты: амиодарон (гидрохлорид амиодарона).
КОРДАРОН 150 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Пакеты-вкладыши Кордароне доступны для упаковок:- КОРДАРОН 150 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
- КОРДАРОН 200 мг таблетки
Почему используется Кордарон? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антиаритмический, III класс
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Внутривенный кордарон следует использовать, когда требуется быстрый ответ или когда невозможно пероральное введение.
- Лечение и профилактика тяжелых нарушений ритма, резистентных к другим специфическим методам лечения: наджелудочковые тахикардии (пароксизмальные и непароксизмальные), предсердные экстрасистолии, трепетание и фибрилляция предсердий.
- Возвратно-поступательные наджелудочковые пароксизмальные тахикардии, как при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта. Желудочковые экстрасистолии и тахикардии.
Противопоказания Когда нельзя использовать Кордарон
- Синусовая брадикардия, синоатриальная блокада и заболевание носовых пазух без электростимулятора (риск остановки пазух).
- Нарушения проводимости без электростимулятора (атриовентрикулярная блокада, двух- или трехпучковая блокада). В этих случаях амиодарон для инъекций можно использовать в специализированных отделениях и с помощью электростолического стимулятора.
- Сердечно-сосудистый коллапс, тяжелая артериальная гипотензия.
- Сочетание с препаратами, способными вызывать «пуантах» (см. «Взаимодействие»).
- Дистиреоз прогрессирует или разрешился. В сомнительных случаях перед лечением проведите тест на функцию щитовидной железы.
- Повышенная чувствительность к йоду или амиодарону или к любому из вспомогательных веществ.
- Беременность, за исключением исключительных случаев, из-за его воздействия на щитовидную железу плода.
- Кормление грудью, так как амиодарон в значительных количествах выделяется с грудным молоком.
- Внутривенное введение противопоказано при артериальной гипотензии, тяжелой дыхательной недостаточности, миокардиопатии или сердечной недостаточности (риск ухудшения).
- Учитывая наличие в составе бензилового спирта, внутривенное введение амиодарона противопоказано новорожденным, младенцам и детям до 3 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Кордарона
Внутривенное введение амиодарона следует проводить только в специализированных больничных отделениях и под постоянным контролем (ЭКГ, артериальное давление).
Чтобы избежать реакций в месте инъекции, по возможности следует вводить амиодарон через центральную венозную магистраль (см. «Нежелательные эффекты»).
Амиодарон часто может вызывать легочную токсичность: особое внимание следует уделять, особенно пациентам, страдающим кардиомиопатиями и тяжелыми ишемическими заболеваниями сердца. При появлении таких симптомов, как продуктивный кашель, затрудненное дыхание, лихорадка, потеря веса, необходимо пациентам обратиться к врачу для проведения диагностических исследований и принятия соответствующих терапевтических мер. В некоторых случаях легочная токсичность может проявляться поздно, даже после нескольких недель прекращения терапии: особенно у тех, у кого неоптимальные функции организма, которые могут вывести препарат медленнее, не следует недооценивать вышеупомянутые симптомы.
Соблюдайте осторожность при гипотонии, тяжелой дыхательной недостаточности, тяжелой и некомпенсированной сердечной недостаточности.
Педиатрические пациенты: У этих пациентов безопасность и эффективность амиодарона не были продемонстрированы, поэтому его не рекомендуется применять в педиатрической практике.
CORDARONE для инъекций содержит бензиловый спирт (см. «Состав - Вспомогательные вещества») в качестве консерванта и не должен использоваться у младенцев. Сообщалось о случаях фатального синдрома затрудненного дыхания после внутривенного введения растворов, содержащих этот консервант, новорожденным (младше одного месяца). Симптомы включают внезапное появление хрипов, гипотонию, брадикардию и сердечно-сосудистый коллапс.
Лекарство содержит 60,6 мг бензилового спирта в каждой ампуле объемом 3 мл. Бензиловый спирт может вызывать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Анестезия. Перед операцией следует сообщить анестезиологу, что пациент получает лечение амиодароном (см. «Взаимодействие»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие кордарона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Лекарства, которые вызывают удлинение Torsade de Pointes или QT
Препараты, вызывающие торсад-де-Пуэнтес
Противопоказана комбинация с лекарствами, способными давать «пуантах» (см. «Противопоказания»):
- антиаритмические средства, такие как препараты класса IA, соталол, бепридил.
- неантиаритмические препараты, такие как винкамин, некоторые нейролептики, включая сульфоприд, цизаприд, эритромицин E.V., пентамидин (для парентерального введения), так как может быть повышенный риск опасного для жизни "torsade de pointes".
Препараты, удлиняющие интервал QT.
Одновременное применение амиодарона с другими лекарственными средствами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, требует тщательного рассмотрения потенциальных рисков и преимуществ для каждого пациента, поскольку риск torsade de pointes может увеличиваться, и пациенты должны находиться под наблюдением на предмет удлинения интервала QT.
Следует избегать назначения фторхинолонов пациентам, получающим амиодарон.
Лекарства, снижающие частоту сердечных сокращений или вызывающие автоматизм и / или нарушения проводимости.
Связь с этими препаратами не рекомендуется:
- Бета-адреноблокаторы и блокаторы кальциевых каналов, снижающие частоту сердечных сокращений (верапамил, дилтиазем) из-за возможности автоматизма (чрезмерная брадикардия) и нарушений проводимости.
Ф.акторы, которые могут вызвать гипокалиемию
Не рекомендуется сочетание с лекарствами, которые могут вызвать гипокалиемию:
- Стимулирующие слабительные: из-за появления возможной гипокалиемии, что, как следствие, увеличивает риск "пуантах"; Поэтому необходимо использовать другие виды слабительных.
Следует соблюдать осторожность при сочетании с Кордароном следующих препаратов:
- мочегонные средства, способные вызывать гипокалиемию, по отдельности или в комбинации
- системные глюкокортикоиды и минералокортикоиды, тетракозактид
- амфотерицин B через E.V. Необходимо предотвратить (и скорректировать) гипокалиемию, контролировать интервал QT и не назначать антиаритмические препараты (следует начать желудочковую стимуляцию; можно использовать внутривенно магний).
Общая анестезия (см. «Меры предосторожности» и «Нежелательные эффекты»).
Сообщалось о потенциально серьезных осложнениях у пациентов, подвергающихся общей анестезии: брадикардия (нечувствительность к атропину), гипотензия, нарушения проводимости, снижение сердечного выброса.
Наблюдались очень редкие случаи тяжелых респираторных осложнений (острый респираторный дистресс-синдром у взрослых), иногда со смертельным исходом, как правило, сразу после операции. Это может быть связано с возможным взаимодействием с высокой концентрацией кислорода.
Влияние кордарона на другие лекарственные препараты
Амиодарон и / или его метаболит, дезэтиламиодарон, ингибируют CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и P-гликопротеин и могут увеличивать воздействие их субстратов.
Из-за длительного периода полувыведения амиодарона взаимодействия могут наблюдаться в течение нескольких месяцев после прекращения приема амиодарона.
- Субстраты PgP
Амиодарон - ингибитор P-гликопротеина (P-gp). Ожидается, что одновременное введение с субстратами P-gp приведет к увеличению их воздействия.
Цифровой
Могут возникать нарушения автоматизма (чрезмерная брадикардия) и атриовентрикулярной проводимости (синергетическое действие); кроме того, возможно повышение концентрации дигоксина в плазме за счет снижения клиренса дигоксина.
Поэтому следует контролировать электрокардиографический уровень и уровень дигоксина в плазме; и пациенты должны находиться под наблюдением на предмет клинических признаков токсичности наперстянки. Может потребоваться корректировка дозировки наперстянки.
Дабигатран
Следует соблюдать осторожность при назначении амиодарона с дабигатраном из-за риска кровотечения. Дозировку дабигатрана может потребоваться отрегулировать в соответствии с утвержденной информацией о продукте.
- Субстраты CYP2C9
Амиодарон увеличивает концентрацию субстратов CYP2C9, таких как варфарин или фенитоин, путем ингибирования цитохрома P450 2C9.
Варфарин
Комбинация варфарина и амиодарона может усиливать действие перорального антикоагулянта, тем самым увеличивая риск кровотечения. Необходимо более регулярно контролировать уровень протромбина (МНО) и корректировать дозировку антикоагулянтов как во время лечения амиодароном, так и после его прерывания. .
Фенитоин
Комбинация фенитоина с амиодароном может привести к передозировке фенитоина и появлению неврологических симптомов. Следует проводить клинический мониторинг и снижать дозировку фенитоина, как только появляются симптомы передозировки; следует определять уровни фенитоина в плазме.
- Субстраты CYP 2D6
Флекаинид
Амиодарон увеличивает плазменные концентрации флекаинида за счет ингибирования цитохрома CYP 2D6. Затем следует скорректировать дозировку флекаинида.
- Субстраты CYP P450 3A4
При совместном применении этих препаратов с амиодароном, ингибитором CYP 3A4, может произойти увеличение их концентрации в плазме, что может привести к увеличению их токсичности.
Статины: риск мышечной токсичности увеличивается при одновременном применении амиодарона со статинами, метаболизируемыми CYP 3A4, такими как симвастатин, аторвастатин и ловастатин. При совместном применении с амиодароном рекомендуется использовать статины, не метаболизируемые CYP 3A4.
Циклоспорин. Комбинация с амиодароном может повышать уровень циклоспорина в плазме крови за счет уменьшения клиренса. Дозировку следует скорректировать.
Фентанил: комбинация с амиодароном может усиливать фармакологические эффекты фентанила и повышать риск его токсичности.
Другие препараты, метаболизируемые CYP 3A4: лидокаин, такролимус, силденафил, мидазолам, триазолам, дигидроэрготамин, эрготамин, колхицин.
Влияние других лекарственных средств на кордарон. Ингибиторы CYP 3A4 и CYP 2C8 могут подавлять метаболизм амиодарона и увеличивать его воздействие. Рекомендуется избегать применения ингибиторов CYP 3A4 (например, грейпфрутового сока и некоторых лекарственных средств). Во время лечения с амиодарон.
Предупреждения Важно знать, что:
Для внутривенного введения см. Также «Противопоказания».
- Внутривенное введение обычно не рекомендуется из-за гемодинамических рисков (тяжелая гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс); поэтому, когда это возможно, предпочтительнее введение путем венозной инфузии.
- Внутривенные инъекции должны быть ограничены неотложными ситуациями и в случаях, когда другие альтернативные методы лечения не дали результатов, и должны использоваться только в отделениях кардиологической реанимации и под постоянным контролем (ЭКГ, артериальное давление).
- Дозировка составляет около 5 мг / кг массы тела за время не менее 3 минут. Внутривенную инъекцию не следует повторять в течение 15 минут после первой инъекции, даже если последняя инъекция составляла всего 1 ампулу (риск необратимого коллапса).
- Не добавляйте другие продукты в тот же шприц. Не вводите другие продукты из той же линии. Если лечение будет продолжено, следует использовать внутривенное вливание (см. «Доза, способ и время введения»).
- Продукт несовместим с растворами аминофиллина, гепарина и натрия хлорида.
- Использование медицинского оборудования и устройств, содержащих пластификаторы, такие как ДЭГФ (ди-2-этилфенилфталат), может привести к их высвобождению в присутствии амиодарона. Чтобы свести к минимуму воздействие ДЭГФ на пациента, конечное разведение амиодарона для инфузии предпочтительно следует вводить через среду. не содержащие ДЭГФ.
- Рекомендуется периодический контроль функции легких; В случае появления непродуктивного кашля, изолированной одышки или связанного с ухудшением общего состояния (утомляемость, похудание), лихорадки показано рентгенологическое обследование легких и, при необходимости, соответствующие клинические и инструментальные исследования. В случае легочной токсичности необходимо рассмотреть необходимость уменьшения или приостановки лечения амиодароном, назначив терапию кортизоном. Следует иметь в виду, что время до появления легочной токсичности может быть очень различным (от нескольких дней до месяцев) и что во многих случаях задержка в диагностике может привести к летальному исходу.
Сердечные изменения
Сообщалось о новых проявлениях или обострении леченных аритмий, иногда со смертельным исходом. Важно, но сложно отличить потерю эффективности препарата от проаритмического эффекта, в любом случае это связано с ухудшением состояния сердца. Проаритмические эффекты при приеме амиодарона встречаются реже, чем при применении других антиаритмических средств, и обычно возникают в контексте факторов, удлиняющих интервал QT, таких как взаимодействие с другими лекарственными средствами и / или электролитные нарушения (см. Взаимодействия и нежелательные эффекты).
Заболевания печени (см. Нежелательные эффекты)
В начале терапии амиодароном и регулярно во время лечения рекомендуется тщательный мониторинг функции печени (трансаминаз). При пероральном и внутривенном введении амиодарона и внутривенно могут возникать острые заболевания печени (включая тяжелую гепатоцеллюлярную недостаточность или печеночную недостаточность, иногда со смертельным исходом) и хронические заболевания печени. первые 24 часа после в / в введения, поэтому следует уменьшить дозу амиодарона или прекратить лечение, если повышение уровня трансаминаз превышает верхний предел нормы более чем в 3 раза.
Клинические и биологические признаки хронических заболеваний печени, вызванных пероральным приемом амиодарона, могут быть минимальными (гепатомегалия, повышение уровня трансаминаз до 5-кратного значения, соответствующего верхнему пределу нормы) и обратимыми после прекращения лечения, однако сообщалось о случаях. летальный исход.
В случае гепатомегалии или подозрения на холестаз следует незамедлительно отменить прием препарата и пройти ультразвуковой контроль. По этим причинам препарат нельзя применять пациентам с явными клиническими и лабораторными признаками активного заболевания печени; в более легких случаях его можно использовать только в случае необходимости и его следует приостановить при ухудшении поражения печени.
Лекарственные взаимодействия (см. Взаимодействия)
Не рекомендуется одновременный прием амиодарона со следующими препаратами: бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, снижающих частоту сердечных сокращений (верапамил, дилтиазем), стимулирующими слабительными средствами, которые могут вызвать гипокалиемию.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременная
Амиодарон противопоказан, за исключением случаев, когда польза превышает риск из-за его воздействия на щитовидную железу плода.
Значительное количество амиодарона выделяется с грудным молоком; Поэтому естественное грудное вскармливание противопоказано пациентам, принимающим этот препарат.
Связь со статинами
При совместном применении с амиодароном рекомендуется использовать статины, не метаболизируемые CYP 3A4 (см. «Взаимодействие»).
Дозировка и способ применения Как применять Кордарон: Дозировка
Что касается фармацевтических характеристик, не следует использовать концентрации ниже 600 мг / л. Используйте только 5% изотонический раствор декстрозы (глюкозы). Не добавляйте в раствор для инфузий другие продукты. Венозный настой:
- Нагрузочная доза: средняя доза составляет 5 мг / кг исключительно в 250 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы), вводимая в течение периода времени от 20 минут до 2 часов, эта доза может повторяться от 2 до 3 раз в течение 24 часов. Скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии с клиническим ответом. Терапевтический эффект проявляется в течение первых нескольких минут, а затем постепенно ослабевает, поэтому необходимо проводить последующую инфузию.
- Поддерживающая доза: от 10 до 20 мг / кг в течение 24 часов (обычно 600-800 мг / 24 часа и до 1200 мг / 24 часа) в 250 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) в течение нескольких дней. Переключитесь на пероральный путь с первого дня инфузии.
Внутривенная инъекция
(см. также «Особые предупреждения»)
Дозировка составляет 5 мг / кг, продолжительность инъекции должна быть не менее 3 мин. Не добавлять в шприц никаких других препаратов.
Сопутствующая терапия
Для пациентов, принимающих амиодарон одновременно со статинами, см. Меры предосторожности при использовании и взаимодействии.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность амиодарона у детей не установлены.
Учитывая наличие в составе бензилового спирта, внутривенное введение амиодарона противопоказано новорожденным, младенцам и детям до 3 лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много кордарона
Информация о случаях передозировки амиодароном внутривенно отсутствует.
Информации об острой передозировке амиодарона перорально мало. Сообщалось о нескольких случаях синусовой брадикардии, остановки сердца, желудочковой тахикардии, тахикардии, недостаточности кровообращения и поражения печени.
Лечение должно быть симптоматическим. Ни амиодарон, ни его метаболиты не поддаются диализу.
В случае случайного приема чрезмерной дозы КОРДАРОНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОРДАРОНА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Кордарона
Как и все лекарства, КОРДАРОН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные реакции классифицируются по классам системного органа и частоте, используя следующее соглашение: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и <10%), нечасто (≥ 0,1% и <1%), редко (≥ 0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Сердечные патологии
Часто: обычно умеренная брадикардия.
Очень редко:
- выраженная брадикардия, остановка синуса, требующая прекращения терапии, особенно у пациентов с дисфункцией синусового узла и / или пожилых пациентов
- начало или обострение аритмии, иногда сопровождающееся остановкой сердца (см. Особые предупреждения и взаимодействия)
Частота неизвестна: Torsade de pointes (см. «Взаимодействие»).
Эндокринные патологии
Частота неизвестна: гипертиреоз.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень редко: тошнота.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, отек, некроз, экстравазация, инфильтрация, воспаление, уплотнение, тромбофлебит, флебит, целлюлит, инфекция, изменения пигментации.
Заболевания гепатобилиарной системы
Очень редко:
- изолированное повышение сывороточных трансаминаз, обычно умеренное (в 1,5–3 раза от нормы) в начале терапии. Они могут вернуться к норме при снижении дозы или даже спонтанно.
- острое заболевание печени с повышенным уровнем сывороточных трансаминаз и / или желтухой, включая печеночную недостаточность, иногда со смертельным исходом. В таких случаях лечение следует прекратить, и поэтому рекомендуется мониторинг функции печени (см. Особые предупреждения).
Нарушения иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок.
Частота неизвестна: ангионевротический отек (отек Квинке).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Частота неизвестна: боли в спине.
Изменения нервной системы
Очень редко
- доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга)
- Головная боль.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
- Может возникнуть тяжелая, иногда со смертельным исходом, легочная токсичность, особенно если не диагностировать своевременно. Эта токсичность включает легочный альвеолит, пневмонию, симптомы астмы, липоидную пневмонию и фиброз легких. Легочная токсичность, кашель и одышка могут сопровождаться рентгенологическими и функциональными признаками интерстициальной пневмонии (измененная альвеолярно-капиллярная диффузия); Появление этих клинических признаков требует приостановки терапии и приема кортикостероидных препаратов. Такие симптомы также могут проявляться поздно после прекращения терапии: поэтому необходимо тщательное и продолжительное наблюдение за пациентом с целью выявления возможных изменений легочной функции.
Очень редко
- интерстициальная пневмония (см. Меры предосторожности при использовании). Рентген грудной клетки следует делать при подозрении на диагноз. Однако терапию амиодароном следует пересмотреть, поскольку интерстициальная пневмония обычно обратима после преждевременного прекращения лечения амиодароном; также следует назначать лечение кортизоном. считается.
- тяжелые, иногда со смертельным исходом, респираторные осложнения (острый респираторный дистресс-синдром у взрослых) (см. Взаимодействия).
- бронхоспазм и / или апноэ в случаях тяжелой дыхательной недостаточности и особенно у пациентов с астмой.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: потливость.
Частота неизвестна: крапивница.
Сосудистые патологии
Часто: снижение артериального давления, обычно умеренное и преходящее. Сообщалось о тяжелой гипотензии или коллапсе после передозировки или слишком быстрой инъекции.
очень редко: приливы.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Одна ампула содержит Действующее вещество: амиодарона гидрохлорид 150 мг Вспомогательные вещества: бензиловый спирт 60,6 мг, полисорбат 80, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инъекций 5 и 6 ампул по 150 мг / 3 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КОРДАРОН 150 МГ / 3 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один флакон содержит:
Активный принцип: амиодарона гидрохлорид 150 мг
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутривенного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Внутривенный кордарон следует использовать, когда требуется быстрый ответ или когда невозможно пероральное введение.
Лечение и профилактика тяжелых нарушений ритма, резистентных к другим специфическим методам лечения: наджелудочковые тахикардии (пароксизмальные и непароксизмальные), предсердные экстрасистолии, трепетание и фибрилляция предсердий.
Возвратно-поступательные наджелудочковые пароксизмальные тахикардии, как при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта. Желудочковые экстрасистолии и тахикардии.
04.2 Дозировка и способ применения
См. Также раздел 6.6.
Венозный настой:
• Нагрузочная доза: средняя доза составляет 5 мг / кг исключительно в 250 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы), вводимая в течение периода времени от 20 минут до 2 часов, эта доза может повторяться от 2 до 3 раз в течение 24 часов. . Скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии с клиническим ответом.
Терапевтический эффект проявляется в течение первых нескольких минут, а затем постепенно ослабевает, поэтому необходимо проводить последующую инфузию.
• Поддерживающая доза: от 10 до 20 мг / кг за 24 часа (обычно 600-800 мг / 24 часа и до 1200 мг / 24 часа) в 250 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) в течение нескольких дней.
Переключитесь на пероральный путь с первого дня инфузии.
Внутривенная инъекция
(см. раздел 4.4).
Дозировка составляет 5 мг / кг, продолжительность инъекции должна быть не менее 3 мин. Не добавлять в шприц никаких других препаратов.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность амиодарона у детей не установлены.
Доступные на данный момент данные описаны в разделах 5.1 и 5.2.
Учитывая наличие в составе бензилового спирта, внутривенное введение амиодарона противопоказано новорожденным, младенцам и детям до 3 лет.
Сопутствующая терапия
Для пациентов, принимающих амиодарон одновременно с ингибиторами HMG-CoA редуктазы (статинами), см. Разделы 4.4 и 4.5.
04.3 Противопоказания
• Синусовая брадикардия, синоатриальная блокада и заболевание носовых пазух без электростимулятора (риск остановки пазух).
• Нарушения проводимости без электростимулятора (атриовентрикулярная блокада, двух- или трехпучковая блокада). В этих случаях амиодарон для инъекций можно использовать в специализированных отделениях и с помощью электростолического стимулятора.
• Сердечно-сосудистый коллапс, тяжелая артериальная гипотензия.
• Комбинация с препаратами, способными определять «пуанты» (см. Раздел 4.5).
• Дистиреоз в стадии прогрессирования или исчез. В сомнительных случаях перед лечением проведите тест на функцию щитовидной железы.
• Повышенная чувствительность к йоду, амиодарону или любому из вспомогательных веществ.
• Беременность, кроме исключительных случаев (см. Раздел 4.6).
• Грудное вскармливание (см. Раздел 4.6).
• Внутривенное введение противопоказано при артериальной гипотензии, тяжелой дыхательной недостаточности, миокардиопатии или сердечной недостаточности (риск ухудшения).
• Из-за наличия в составе бензилового спирта внутривенное введение амиодарона противопоказано новорожденным, младенцам и детям до 3 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые предупреждения
Для внутривенных инъекций см. Также раздел 4.3.
• Внутривенное введение обычно не рекомендуется из-за гемодинамических рисков (тяжелая гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс); поэтому, когда это возможно, предпочтительнее введение путем венозной инфузии.
• Внутривенные инъекции должны быть ограничены неотложными ситуациями, в случаях, когда другие альтернативные методы лечения не дали результатов, и должны использоваться только в отделениях кардиологической реанимации и под постоянным контролем (ЭКГ, артериальное давление).
• Дозировка составляет около 5 мг / кг массы тела; амиодарон необходимо вводить не менее чем за 3 минуты. Внутривенную инъекцию не следует повторять в течение 15 минут после первой инъекции, даже если последняя инъекция составляла всего 1 ампулу (риск необратимого коллапса).
• Не добавляйте другие продукты в тот же шприц. Не вводите другие продукты из той же линии. Если лечение будет продолжено, следует использовать венозную инфузию (см. Раздел 4.2).
Сердечные изменения
Сообщалось о новых проявлениях или обострении леченных аритмий, иногда со смертельным исходом. Важно, но сложно отличить потерю эффективности препарата от проаритмического эффекта, в любом случае это связано с ухудшением состояния сердца. Проаритмические эффекты реже наблюдаются при приеме амиодарона, чем при применении других антиаритмических средств, и обычно возникают в контексте факторов, удлиняющих интервал QT, таких как взаимодействие с другими лекарственными средствами и / или электролитные нарушения (см. Разделы 4.5 и 4.8).
Заболевания печени (см. Раздел 4.8)
В начале терапии амиодароном и регулярно во время лечения рекомендуется тщательный мониторинг функции печени (трансаминаз). При пероральном и внутривенном введении амиодарона и внутривенно могут возникать острые заболевания печени (включая тяжелую гепатоцеллюлярную недостаточность или печеночную недостаточность, иногда со смертельным исходом) и хронические заболевания печени. первые 24 часа администрации IV.
Следовательно, следует уменьшить дозу амиодарона или прекратить лечение, если повышение уровня трансаминаз превышает верхний предел нормы более чем в 3 раза.
Клинические и биологические признаки хронических заболеваний печени, вызванных пероральным приемом амиодарона, могут быть минимальными (гепатомегалия, повышение уровня трансаминаз до 5-кратного значения, соответствующего верхнему пределу нормы) и обратимыми после прекращения лечения, однако сообщалось о случаях. летальный исход.
В случае гепатомегалии или подозрения на холестаз следует незамедлительно отменить прием препарата и пройти ультразвуковой контроль.
По этим причинам препарат нельзя применять пациентам с явными клиническими и лабораторными признаками активного заболевания печени; в более легких случаях его можно использовать только в случае необходимости и его следует приостановить при ухудшении поражения печени.
Лекарственные взаимодействия (см. Раздел 4.5)
Не рекомендуется одновременный прием амиодарона со следующими препаратами: бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, снижающих частоту сердечных сокращений (верапамил, дилтиазем), стимулирующими слабительными средствами, которые могут вызвать гипокалиемию.
Меры предосторожности при использовании
Внутривенное введение амиодарона следует проводить только в специализированных больничных отделениях и под постоянным контролем (ЭКГ, артериальное давление).
Чтобы избежать реакций в месте инъекции, по возможности следует вводить амиодарон через центральную венозную магистраль (см. Раздел 4.8).
Соблюдайте осторожность при гипотонии, тяжелой дыхательной недостаточности, тяжелой и некомпенсированной сердечной недостаточности.
Педиатрические пациенты : у этих пациентов безопасность и эффективность амиодарона не продемонстрированы, поэтому его не рекомендуется применять в педиатрической практике.
Ампулы для инъекций CORDARONE содержат бензиловый спирт (см. Раздел 6.1) в качестве консерванта и не должны использоваться новорожденным. Сообщалось о случаях фатального синдрома затрудненного дыхания после внутривенного введения растворов, содержащих этот консервант, новорожденным (младше одного месяца). Симптомы включают внезапное появление хрипов, гипотонию, брадикардию и сердечно-сосудистый коллапс.
Лекарство содержит 60,6 мг бензилового спирта в каждой ампуле объемом 3 мл.
Бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактические реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Анестезия. Перед операцией следует проинформировать анестезиолога о том, что пациент получает амиодарон (см. Раздел 4.5).
Связь со статинами.
При совместном применении с амиодароном рекомендуется использовать статины, не метаболизируемые CYP 3A4 (см. Раздел 4.5).
Легочная токсичность
Легочная токсичность, связанная с приемом амиодарона, является частой и серьезной побочной реакцией, которая может возникать у 10% пациентов и может быть фатальной примерно у 8% пациентов, в основном из-за отсутствия диагноза. Время начала реакции во время терапии варьируется от нескольких дней до нескольких месяцев или лет приема; в некоторых случаях начало реакции может также произойти через определенный период времени после прекращения лечения.
Однако риск токсичности не делает соотношение риск / польза от амиодарона неблагоприятным, что сохраняет его полезность. Однако следует уделять самое пристальное внимание немедленному выявлению первых признаков легочной токсичности, особенно у пациентов, страдающих кардиомиопатией и тяжелой коронарной болезнью. болезнь сердца, при которой такая идентификация может быть более проблематичной.
Риск легочной токсичности амиодарона увеличивается при дозах выше 400 мг / сут, но может также возникать при низких дозах, принимаемых в течение менее 2 лет.
Легочная токсичность проявляется легочным альвеолитом, пневмонией, интерстициальной пневмонией, фиброзом легких, бронхиальной астмой. У пациентов, у которых развивается легочная токсичность, часто наблюдаются неспецифические симптомы, такие как непродуктивный кашель, одышка, лихорадка и потеря веса.
Все эти симптомы могут быть замаскированы патологией, для которой показан амиодарон, и могут быть значительно серьезными у пациентов старше 70 лет, которые обычно имеют пониженную функциональную способность или ранее существовавшие сердечные заболевания. Ранняя диагностика с помощью рентгенологического контроля легких и, возможно, необходимых клинических и инструментальных исследований, имеет решающее значение, поскольку легочная токсичность очень обратима, особенно в формах облитерирующего бронхиолита и пневмонии.
Поэтому следует периодически проверять легочные симптомы и объективность, а в случае подозрения на легочную токсичность следует приостановить терапию с учетом терапии кортизоном: симптомы обычно регрессируют в течение 2-4 недель после прекращения приема амиодарона. В некоторых случаях легочная токсичность может проявляться поздно. , даже через несколько недель после прекращения терапии: пациенты с субоптимальными органическими функциями, которые могут вывести препарат медленнее, должны находиться под тщательным наблюдением.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
• Лекарства, которые вызывают удлинение Torsade de Pointes или QT.
- Лекарства, вызывающие торсад де Пуантес
Противопоказано сочетание с препаратами, способными вызывать "пуанетное торсирование" (см. Раздел 4.3):
• антиаритмические средства, такие как препараты класса IA, соталол, бепридил.
• неантиаритмические препараты, такие как винкамин, некоторые нейролептики, включая сульфоприд, цизаприд, эритромицин E.V., пентамидин (для парентерального введения), поскольку может быть повышенный риск опасного для жизни «torsade de pointes».
• Препараты, удлиняющие интервал QT.
Одновременное применение амиодарона с другими лекарственными средствами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, требует тщательного рассмотрения потенциальных рисков и преимуществ для каждого пациента, поскольку риск torsade de pointes может увеличиваться, и пациенты должны находиться под наблюдением на предмет удлинения интервала QT.
Следует избегать назначения фторхинолонов пациентам, получающим амиодарон.
• Лекарства, снижающие частоту сердечных сокращений или вызывающие автоматизм и / или нарушения проводимости.
Связь с этими препаратами не рекомендуется:
• бета-адреноблокаторы и блокаторы кальциевых каналов, снижающие частоту сердечных сокращений (верапамил, дилтиазем) из-за возможности автоматизма (чрезмерная брадикардия) и нарушений проводимости.
• Факторы, которые могут вызвать гипокалиемию.
Связь с лекарствами, которые могут вызвать гипоталиемию, не рекомендуется:
• стимулирующие слабительные: из-за появления возможной гипокалиемии, как следствие, повышается риск «torsade de pointes»; Поэтому необходимо использовать другие виды слабительных.
Следует соблюдать осторожность при сочетании с Кордароном следующих препаратов:
• диуретики, способные вызвать гипокалиемию, по отдельности или в комбинации
• системные глюкокортикоиды и минералокортикоиды, тетракозактид
• амфотерицин B через E.V.
Гипокалиемию следует предотвращать (и корректировать): следует контролировать интервал QT и не следует назначать антиаритмические препараты в случае «torsade de pointes» (следует начать стимуляцию желудочков; можно использовать магний внутривенно).
• Общая анестезия (см. Разделы 4.4 и 4.8)
Сообщалось о потенциально серьезных осложнениях у пациентов, подвергающихся общей анестезии: брадикардия (нечувствительность к атропину), гипотензия, нарушения проводимости, снижение сердечного выброса.
Наблюдались очень редкие случаи тяжелых респираторных осложнений (острый респираторный дистресс-синдром у взрослых), иногда со смертельным исходом, как правило, сразу после операции. Это может быть связано с возможным взаимодействием с высокой концентрацией кислорода.
Влияние кордарона на другие лекарственные препараты
Амиодарон и / или его метаболит, дезэтиламиодарон, ингибируют CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и P-гликопротеин и могут увеличивать воздействие их субстратов.
Из-за длительного периода полувыведения амиодарона взаимодействия могут наблюдаться в течение нескольких месяцев после прекращения приема амиодарона.
• Субстраты PgP
Амиодарон - ингибитор P-гликопротеина (P-gp). Ожидается, что одновременное введение с субстратами P-gp приведет к увеличению их воздействия.
• Цифровой
Могут возникать нарушения автоматизма (чрезмерная брадикардия) и атриовентрикулярной проводимости (синергетическое действие); кроме того, возможно повышение концентрации дигоксина в плазме за счет снижения клиренса дигоксина.
Поэтому следует контролировать электрокардиографический уровень и уровень дигоксина в плазме; и пациенты должны находиться под наблюдением на предмет клинических признаков токсичности наперстянки. Может потребоваться корректировка дозировки наперстянки.
• Дабигатран
Следует соблюдать осторожность при назначении амиодарона с дабигатраном из-за риска кровотечения. Дозировку дабигатрана может потребоваться отрегулировать в соответствии с утвержденной информацией о продукте.
• Субстраты CYP2C9
Амиодарон увеличивает концентрацию субстратов CYP2C9, таких как варфарин или фенитоин, путем ингибирования цитохрома P450 2C9.
- Варфарин
Комбинация варфарина и амиодарона может усиливать действие перорального антикоагулянта, увеличивая, таким образом, риск кровотечения. Уровни протромбина (МНО) следует контролировать более регулярно, а дозировку антикоагулянтов корректировать как во время лечения амиодароном, чем после его прерывания.
• Фенитоин
Комбинация фенитоина с амиодароном может привести к передозировке фенитоина и появлению неврологических симптомов. Следует проводить клинический мониторинг и снижать дозировку фенитоина, как только появляются симптомы передозировки; следует определять уровни фенитоина в плазме.
• Субстраты CYP2D6
• Флекаинид
Амиодарон увеличивает плазменные концентрации флекаинида за счет ингибирования цитохрома CYP 2D6. Затем следует скорректировать дозировку флекаинида.
• Подложки CYP P450 3A4:
При совместном применении этих препаратов с амиодароном, ингибитором CYP 3A4, может произойти увеличение их концентрации в плазме, что может привести к увеличению их токсичности.
• Статины: Риск мышечной токсичности увеличивается при одновременном применении амиодарона со статинами, метаболизируемыми CYP 3A4, такими как симвастатин, аторвастатин и ловастатин. При совместном применении с амиодароном рекомендуется использовать статины, не метаболизируемые CYP 3A4.
• Циклоспорин: Комбинация с амиодароном может повышать уровень циклоспорина в плазме за счет уменьшения клиренса. Дозировку следует скорректировать.
• Фентанил: Комбинация с амиодароном может усиливать фармакологические эффекты фентанила и повышать риск его токсичности.
• Другие препараты, метаболизируемые CYP 3A4: лидокаин, такролимус, силденафил, мидазолам, триазолам, дигидроэрготамин, эрготамин, колхицин.
Влияние других лекарственных средств на Кордарон
Ингибиторы CYP3A4 и CYP2C8 могут подавлять метаболизм амиодарона и увеличивать его воздействие.
Рекомендуется избегать приема ингибиторов CYP3A4 (например, грейпфрутового сока и некоторых лекарств) во время лечения амиодароном.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Амиодарон противопоказан при беременности, если польза не превышает риск из-за его воздействия на щитовидную железу плода.
Время кормления
Амиодарон противопоказан кормящим матерям, так как в значительных количествах выделяется с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Следующие побочные реакции классифицируются по классу системных органов и частоте в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и
Сердечные патологии
• Общий:
обычно умеренная брадикардия.
• Очень редко:
• выраженная брадикардия, остановка синуса, требующая прекращения терапии, особенно у пациентов с дисфункцией синусового узла и / или пожилых пациентов.
• начало или обострение аритмии, иногда сопровождающееся остановкой сердца (см. Разделы 4.4 «Особые предупреждения» и 4.5).
• Частота неизвестна:
Torsade de pointes (см. Раздел 4.5)
Эндокринные патологии
Частота неизвестна: гипертиреоз.
Желудочно-кишечные расстройства
• Очень редко: тошнота.
Общие расстройства и состояния в месте введения
• Часто: реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, отек, некроз, экстравазация, инфильтрация, воспаление, уплотнение, тромбофлебит, флебит, целлюлит, инфекция, изменения пигментации.
Гепатобилиарные расстройства
Очень редко:
• изолированное повышение сывороточных трансаминаз, обычно умеренное (в 1,5–3 раза от нормы) в начале терапии, которое может вернуться к норме при снижении дозы или даже спонтанно.
• острое заболевание печени с повышенным уровнем трансаминаз в сыворотке крови и / или желтуха, включая печеночную недостаточность, иногда со смертельным исходом. В таких случаях лечение следует прекратить и поэтому рекомендуется мониторинг функции печени (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения»).
Нарушения иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок.
Частота неизвестна: ангионевротический отек (отек Квинке).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Частота неизвестна: боли в спине.
Расстройства нервной системы
Очень редко:
• доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль мозга)
• Головная боль.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
• Тяжелая легочная токсичность, иногда со смертельным исходом, может возникнуть примерно у 10% пациентов, особенно если не диагностировать своевременно. Эта токсичность включает легочный альвеолит, пневмонию, симптомы астмы, липоидную пневмонию и фиброз легких.Легочная токсичность, кашель и одышка могут сопровождаться рентгенологическими и функциональными признаками интерстициальной пневмонии (измененная альвеолярно-капиллярная диффузия); Появление этих клинических признаков требует приостановки терапии и приема кортикостероидных препаратов. Такие симптомы также могут проявляться поздно после прекращения терапии: поэтому необходимо тщательное и продолжительное наблюдение за пациентом с целью выявления возможных изменений легочной функции.
Очень редко
• интерстициальная пневмония (см. Раздел 4.4 «Меры предосторожности при применении»). При подозрении на диагноз следует сделать рентгенограмму грудной клетки. Однако терапию амиодароном следует пересмотреть, поскольку интерстициальная пневмония обычно обратима после преждевременного прекращения лечения амиодароном; кортизон Следует также рассмотреть возможность лечения.
• тяжелые, иногда со смертельным исходом респираторные осложнения (острый респираторный дистресс-синдром у взрослых) (см. Раздел 4.5).
• бронхоспазм и / или апноэ в случаях тяжелой дыхательной недостаточности и особенно у пациентов с астмой.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
• Очень редко: потливость.
• Частота неизвестна: крапивница.
Сосудистые патологии
• Общий
• снижение артериального давления, обычно умеренное и преходящее. Сообщалось о тяжелой гипотензии или коллапсе после передозировки или слишком быстрой инъекции.
• очень редко: приливы.
04.9 Передозировка
Информация о случаях передозировки амиодароном внутривенно отсутствует.
Информации об острой передозировке амиодарона перорально мало. Сообщалось о нескольких случаях синусовой брадикардии, остановки сердца, желудочковой тахикардии, тахикардии, недостаточности кровообращения и поражения печени.
Лечение должно быть симптоматическим. Ни амиодарон, ни его метаболиты не поддаются диализу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Сердечно-сосудистая система, антиаритмические средства III класса; Код УВД: C01BD01
Антиаритмические свойства :
• Удлинение в фазе 3 потенциала действия сердечного волокна в основном за счет уменьшения калиевого тока (класс III по классификации Вогана Вильямса), это удлинение не коррелирует с частотой сердечных сокращений.
• Снижение автоматизма пазух носа, приводящее к брадикардии, нечувствительность к введению атропина.
• Неконкурентное ингибирование альфа- и бета-адренорецепторов.
• Замедление синоатриальной, предсердной и узловой проводимости, которое более выражено при высокой частоте сердечных сокращений.
• Нет изменений внутрижелудочковой проводимости.
• На уровне предсердий, узлов и желудочков: увеличение рефрактерного периода и снижение возбудимости миокарда.
• Замедление проведения и удлинение рефрактерных периодов в добавочных атриовентрикулярных путях.
Антиишемические свойства :
• Умеренное снижение периферического сопротивления и снижение частоты сердечных сокращений, что приводит к снижению потребности в кислороде.
• Неконкурентный антагонизм в отношении альфа- и бета-адренорецепторов.
• Повышенный коронарный выброс за счет прямого воздействия на гладкую мускулатуру миокардиальных артерий.
• Поддержание сердечного выброса за счет снижения аортального давления и периферического сопротивления.
Другой :
• Снижение сократимости сердца, особенно после внутривенной инъекции.
Педиатрическая популяция
Контролируемых педиатрических исследований не проводилось.
В опубликованных исследованиях безопасность амиодарона оценивалась у 1118 педиатрических пациентов с различными аритмиями. Следующие дозировки использовались в педиатрических клинических испытаниях.
Внутривенный путь
• ударная доза: 5 мг / кг веса тела, вводимая в течение периода времени от 20 минут до 2 часов - поддерживающая доза: 10-15 мг / кг / день, от нескольких часов до нескольких дней
При необходимости можно одновременно начать пероральную терапию с обычной ударной дозы.
05.2 Фармакокинетические свойства
После введения путем инъекции концентрация амиодарона в крови снижается.
быстро, поскольку амиодарон откладывается в тканях; максимальная эффективность достигается через 15 минут после инъекции и истощается в течение следующих 4 часов. В случае однократного введения препарат постепенно выводится; он накапливается в тканях в в случае повторных инъекций или при продолжении терапии перорально.
Амиодарон в основном метаболизируется CYP3A4, а также CYP2C8.
Амиодарон и его метаболит, дезэтиламиодарон, могут ингибировать CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 in vitro. Амиодарон и дезэтиламиодарон также потенциально способны ингибировать некоторые переносчики, такие как P-gp. Данные in vivo описывают взаимодействия амиодарона с субстратами CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и P-gp.
Контролируемых педиатрических исследований не проводилось. В ограниченных опубликованных данных, доступных для педиатрических пациентов, не было обнаружено различий по сравнению со взрослыми.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность: LD50 у крыс 170 мг / кг внутривенно,> 3000 мг / кг внутривенно, у мышей 450 мг / кг внутрибрюшинно,> 3000 мг / кг внутривенно, у гончей собаки 85-150 мг / кг внутривенно.
Хроническая токсичность: при пероральных дозах до 37,5 мг / кг / день (4 недели) и 16 мг / кг / день (52 недели) у крыс и до 12,5 мг / сут смертность, потеря веса или изменения биологических параметров не обнаружены. кг / день у собак.
Тератогенез: исследования, проведенные на крысах (100 мг / кг / день) и кроликах (75 мг / кг / день), не выявили никаких признаков токсичности для плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
бензиловый спирт, полисорбат 80, вода для инъекций (до 3 мл).
06.2 Несовместимость
Несовместим с растворами аминофиллина, гепарина и натрия хлорида.
Использование медицинского оборудования и устройств, содержащих пластификаторы, такие как ДЭГФ (ди-2-этилгексилфталат), может привести к их высвобождению в присутствии амиодарона. Чтобы свести к минимуму воздействие ДЭГФ на пациента, окончательное разведение амиодарона для инфузии предпочтительно следует вводить через СМИ, не содержащие ДЭГФ.
См. Также раздел 6.6.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка по 5 и 6 ампул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Что касается фармацевтических характеристик, не следует использовать концентрации ниже 600 мг / л. Используйте только 5% изотонический раствор декстрозы (глюкозы). Не добавляйте в раствор для инфузий другие продукты.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Санофи-Авентис С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / B - 20158 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 025035027 КОРДАРОН 150 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутривенного применения - 5 ампул.
A.I.C. п. 025035039 КОРДАРОН 150 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутривенного применения - 6 ампул.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Обновление: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от июня 2013 г.
