Активные ингредиенты: этоногестрел / этинилэстрадиол.
НоваРинг, 0,120 мг / 0,015 мг каждые 24 часа, вагинальное устройство
Показания Почему используется Nuvaring? Для чего это?
НоваРинг - это вагинальное контрацептивное кольцо, используемое для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов: этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо медленно выпускает эти гормоны в кровоток. Поскольку количество выделяемых гормонов невелико, НоваРинг считается гормональным противозачаточным средством с низкой дозой.Поскольку НоваРинг выделяет два разных типа гормонов, это так называемое комбинированное гормональное противозачаточное средство.
НоваРинг работает так же, как комбинированные противозачаточные таблетки (Таблетки), но вместо того, чтобы принимать по одной таблетке каждый день, кольцо используется в течение трех недель подряд. НоваРинг выделяет два женских половых гормона, которые препятствуют высвобождению яйцеклетки из яичников. нет выброса яйцеклеток, забеременеть не получается.
Противопоказания Когда нельзя применять Нуваринг
Общие примечания Перед тем, как начать использовать НоваРинг, вы должны прочитать информацию о тромбах. Особенно важно прочитать симптомы сгустка крови.
В этой брошюре описаны некоторые ситуации, в которых использование НоваРинга должно быть прекращено, или НоваРинг может быть менее надежным. В таких ситуациях вам не следует вступать в половую связь или вам следует принять дополнительные меры негормональной контрацепции, такие как использование презерватива или другого барьерного метода. . Не используйте методы измерения ритма и базальной температуры, которые могут быть ненадежными, поскольку НоваРинг изменяет ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
НоваРинг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Не используйте NuvaRing, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.
- если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах; 2 54 мм 4 мм
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит «операция» или если вы будете долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
- если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
- если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
- тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
- очень высокое кровяное давление
- очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
не использовать Nuvaring
- если у вас есть (или когда-либо было) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если у вас есть (или когда-либо было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высоким уровнем жира в крови.
- если у вас есть (или когда-либо было) тяжелое заболевание печени, и ваша функция печени еще не вернулась в норму.
- если у вас есть (или когда-либо было) доброкачественная или злокачественная опухоль печени.
- если у вас есть (или когда-либо был) или может быть рак груди или половых органов.
- если у вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
- если у вас аллергия на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой другой ингредиент этого лекарства
Если какое-либо из этих состояний появляется впервые при использовании НоваРинг, немедленно снимите кольцо и обратитесь к врачу. А пока используйте негормональные методы контрацепции.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Нуваринга
Когда вам следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу
- если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгустки крови»).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего. Если это состояние появляется или ухудшается во время использования НоваРинг, сообщите об этом своему врачу.
- если у близкого члена семьи был или когда-либо был рак груди;
- если у вас эпилепсия (см. раздел «Взаимодействия»);
- если у вас заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре);
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит «операция» или если вы будете долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, как скоро после родов вы можете начать использовать НоваРинг;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен;
- если у вас есть заболевание, которое возникло впервые или ухудшилось во время беременности или во время предыдущего приема половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], гестационный герпес [кожная сыпь] с волдырями во время беременности], болезнь Сиденхема хорея [заболевание нервов, при котором могут возникать резкие движения тела], наследственный ангионевротический отек [вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и / или горла и / или затрудненное глотание или крапивница, связанная с затрудненным дыханием]).
- если у вас есть (или когда-либо была) хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна, так называемые «пятна беременности», особенно на лице). В таком случае избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетовых лучах.
- если у вас есть заболевание, затрудняющее использование НоваРинг, например запор, выпадение шейки матки или боль во время секса.
СГУСТКИ КРОВИ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как НоваРинг, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы. Могут образоваться тромбы.
в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск образования тромба, связанного с НоваРингом, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
- боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий цвет
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в животе
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- чувство полноты, несварение или удушье;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот).
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легком, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
- Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приема НоваРинга риск образования тромба нормализуется в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при применении НоваРинга низок.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5–7 тромб образуется в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норелгестромин или этоноргестрел, такие как НоваРинг, примерно у 6–12 разовьется тромб в течение года.
- Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск образования тромба при приеме НоваРинга невелик, но при некоторых условиях риск повышается. Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или если вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием НоваРинга за несколько недель до операции или в период, когда вы менее подвижны. Если вам необходимо прекратить прием НоваРинга, спросите своего врача, когда вы можете снова начать прием;
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа.
Путешествие по воздуху (продолжительностью> 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может принять решение прекратить прием НоваРинга. Если какое-либо из перечисленных выше условий изменится во время использования НоваРинга, например, если у вашего близкого родственника возник тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием НоваРинга, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как НоваРинг, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них является особенно серьезным, риск образования тромба может быть еще выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования НоваРинга, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника возник тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
Опухоли
Приведенная ниже информация была получена в ходе исследований КОК и может быть применена к НоваРинг.
Нет информации о вагинальном введении противозачаточных гормонов (таких как НоваРинг). Диагноз рака груди немного чаще встречается у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, может быть, что рак чаще встречается у женщин, принимающих комбинированные таблетки, потому что их чаще проверяет врач. Частота возникновения рака груди постепенно снижается после прекращения приема комбинированных таблеток.
Важно регулярно проверять грудь и обращаться к врачу, как только вы почувствуете уплотнение. Вы также должны сообщить своему врачу, если у вашего близкого родственника был или когда-либо был рак груди (см. Раздел 2.2 "Предупреждения и меры предосторожности').
Доброкачественные опухоли печени и в меньшем количестве случаев все еще злокачественные опухоли печени редко регистрировались у женщин, принимающих таблетки. В случае необычной сильной боли в животе проконсультируйтесь с врачом.
Сообщалось, что у женщин, принимающих комбинированные таблетки, рак эндометрия (слизистой оболочки матки) и рак яичников возникают реже. Это также может быть в случае с НоваРингом, но не было подтверждено.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Nuvaring
Всегда сообщайте врачу, выписывающему НоваРинг, о любых лекарствах или растительных продуктах, которые вы уже принимаете, а также сообщайте другим врачам или стоматологам (или фармацевту, выписывающим другие лекарства), что вы принимаете НоваРинг, чтобы они могли определить, нужно ли и как долго необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Некоторые лекарства могут вызывать особые проблемы при использовании гормональных контрацептивов, например, НоваРинг.
Существуют лекарства, которые могут снизить противозачаточную эффективность НоваРинга или вызвать неожиданное кровотечение. К ним относятся те, которые используются для лечения:
- l "эпилепсия (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулез (например, рифампицин);
- ВИЧ-инфекция (например, ритонавир);
- другие инфекционные заболевания (например, гризеофульвин и антибиотики, за исключением амоксициллина и доксициклина, которые, как было показано, не влияют на высвобождение гормонов НоваРинг).
- Растительный продукт, называемый зверобой, также может повлиять на эффективность НоваРинга. Если вы хотите использовать продукты, содержащие зверобой, в то время как вы уже используете НоваРинг, вам следует сначала проконсультироваться с врачом.
- НоваРинг может также влиять на действие других лекарств, таких как циклоспорин и противоэпилептический ламотриджин.
При использовании NuvaRing можно использовать абсорбирующие прокладки. Вставьте NuvaRing перед тем, как вставлять прокладку. При извлечении прокладки необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы кольцо не было случайно выброшено. В этом случае просто промойте кольцо в холодной или теплой воде и немедленно вставьте его снова.
Использование спермицидных или вагинальных дрожжевых продуктов не снижает противозачаточную эффективность НоваРинг.
Предупреждения Важно знать, что:
Дети и подростки
Безопасность и эффективность НоваРинга у подростков младше 18 лет не изучались.
Лабораторные тесты
Если у вас есть анализы крови или мочи, сообщите своему лечащему врачу, что вы используете НоваРинг, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.
Беременность и кормление грудью
НоваРинг нельзя использовать, если вы беременны или подозреваете беременность. Если вы забеременели во время использования НоваРинга, вы должны снять кольцо и обратиться к врачу.
Если вы хотите прекратить использование NuvaRing, потому что вы хотите забеременеть, см. Раздел «Когда вы хотите прекратить использование NuvaRing».
НоваРинг не рекомендуется при кормлении грудью. Если вы хотите использовать НоваРинг при грудном вскармливании, проконсультируйтесь с врачом.
Вождение и использование машин
НоваРинг вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Нуваринг: Дозировка
Вы сами вставите NuvaRing во влагалище и сами удалите его. Ваш врач проинструктирует вас, когда следует начинать использовать НоваРинг в первый раз. Вагинальное кольцо следует вводить в соответствующий день менструального цикла (см. Раздел «Когда начинать с первого кольца») и оставлять во влагалище на 3 недели подряд. Рекомендуется регулярно проверять, действительно ли кольцо все еще во влагалище. По прошествии третьей недели снимите НоваРинг и сделайте недельный перерыв. Обычно менструальный цикл наступает во время этого перерыва без колец.
Как вставить и удалить НоваРинг
- Перед тем, как вставить кольцо, убедитесь, что срок его действия не истек (см. «Как хранить NuvaRing»).
- Вымойте руки перед тем, как вставлять или снимать кольцо.
- Выберите наиболее удобное для вас положение, например, стоя с поднятой ногой, приседание или лежа.
- Извлеките НоваРинг из пакетика.
- Удерживая кольцо между большим и указательным пальцами, сожмите его и осторожно введите во влагалище. После того, как NuvaRing вставлен, вы ничего не должны слышать. Если вы чувствуете дискомфорт, осторожно введите НоваРинг во влагалище. Точное положение кольца во влагалище не имеет значения.
- Через 3 недели удалите НоваРинг из влагалища. NuvaRing можно удалить, зацепив указательный палец за передний край кольца или взявшись за край кольца и потянув наружу (см. Рисунок 5). Если вы обнаружили кольцо во влагалище, но не можете его удалить, вы должны связаться с ваш доктор.
- Использованное кольцо следует выбросить вместе с обычными бытовыми отходами, желательно в закрывающемся пакете. Не выбрасывайте НоваРинг в унитаз.
Три недели со вставленным кольцом, одна неделя без
- Начиная со дня введения, вагинальное кольцо следует держать во влагалище без перерыва в течение 3 недель.
- Через 3 недели снимите кольцо в тот же день недели, когда оно было вставлено, примерно в то же время. Например, если НоваРинг вставлен в среду около 22:00, кольцо необходимо снять в среду третьего числа. на следующей неделе, примерно в 22:00.
- После удаления кольца не используйте кольцо в течение 1 недели. В течение этой недели должно возникнуть вагинальное кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинга.
- Начните с нового кольца точно после 1-недельного перерыва (снова в тот же день недели и примерно в то же время), даже если вагинальное кровотечение еще не закончилось. Если новое кольцо будет вставлено более чем через 3 часа, защита от беременности может быть снижена. В этом случае следуйте инструкциям, приведенным в параграфе "Что делать, если ... Вы забыли вставить новое кольцо после перерыва в беззвучном режиме ".
Если НоваРинг используется, как описано выше, вагинальное кровотечение будет происходить каждый месяц примерно в одни и те же дни.
Когда начинать с первого звонка
- Если вы не использовали гормональные противозачаточные средства в течение последнего месяца
Первое НоваРинг необходимо ввести в 1-й день вашего естественного цикла (т. Е. В первый день менструального цикла). НоваРинг начинает действовать немедленно. Нет необходимости принимать другие меры контрацепции.
Разрешено начинать НоваРинг между 2 и 5 днями, но если у вас был половой акт в первые 7 дней использования НоваРинга, убедитесь, что вы также используете дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Этому совету следует следовать только при первом использовании НоваРинга.
- Если вы использовали комбинированный пероральный контрацептив (таблетки) в последний месяц
Начните использовать НоваРинг не позднее, чем на следующий день после перерыва в приеме текущей таблетки. Если в упаковке также есть неактивные таблетки, начните использовать НоваРинг не позднее дня после приема последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, что это такое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Никогда не увеличивайте интервал приема таблеток без гормонов сверх рекомендованной длины.
Если вы использовали таблетку постоянно и правильно и уверены, что не беременны, вы также можете прекратить прием таблетки в любой день из текущей упаковки и немедленно начать использовать НоваРинг.
- Если вы использовали трансдермальный пластырь в последний месяц
Начните использовать NuvaRing не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва в использовании пластырей. Никогда не увеличивайте интервал без заплаток сверх рекомендованного времени.
Если вы использовали пластырь постоянно и правильно и уверены, что не беременны, вы также можете прекратить использование пластыря в любой день и немедленно начать использовать НоваРинг.
- Если в последний месяц вы принимали таблетки, содержащие только прогестагены (мини-пилюли)
Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать принимать НоваРинг на следующий день в то же время, в которое вы обычно принимали таблетку. Обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в первые 7 дней использования кольца.
- Если вы использовали инъекцию, высвобождающую прогестоген, имплантат или ВМС в последний месяц
Начните использовать НоваРинг в день новой инъекции или в день удаления имплантата или гестаген-высвобождающего кольца ВМС.
- После рождения
Если у вас только что родился ребенок, ваш врач посоветует вам дождаться вашего первого естественного цикла, прежде чем вы начнете использовать НоваРинг. В некоторых случаях можно начать раньше. Посоветуйтесь со своим врачом. Даже если вы хотите использовать НоваРинг во время грудного вскармливания, сначала проконсультируйтесь с врачом.
- После естественного или хирургического аборта
Проконсультируйтесь с врачом.
Что делать, если ...
Кольцо случайно выбрасывается из влагалища
НоваРинг может случайно выйти из влагалища, если, например, он был вставлен неправильно, во время удаления тампона, во время полового акта, в сочетании с запором или опущением матки. все еще во влагалище.
Если кольцо не входит во влагалище менее чем на 3 часа, оно все равно защитит вас от беременности. Промойте кольцо в холодной или теплой (не горячей) воде и снова вставьте его. Если кольцо не будет находиться во влагалище более чем на 3 часа, оно может не защитить вас от беременности. См. Информацию в разделе «Что делать, если ... Кольцо временно выпало из влагалища».
Кольцо временно остается вне влагалища.
Попадая во влагалище, НоваРинг медленно выделяет гормоны в организм, чтобы предотвратить беременность. Если кольцо остается вне влагалища более 3 часов, оно может не защитить вас от беременности, поэтому кольцо не должно оставаться вне влагалища более 3 часов в любой 24-часовой период.
- Если кольцо было вне влагалища менее 3 часов, оно может защитить вас от беременности. Вставьте кольцо как можно скорее, но не позднее, чем в течение 3 часов.
- Если кольцо остается вне влагалища или вы подозреваете, что оно было вне влагалища более 3 часов в течение 1-й и 2-й недель, оно может не защитить вас от беременности. Не забудьте сделать это и оставить кольцо во влагалище без перерыв как минимум на 7 дней. Используйте презерватив, если вы занимаетесь сексом в течение этих 7 дней. Если вы находитесь на первой неделе и занимались сексом в предыдущие 7 дней, есть вероятность, что вы беременны. Если да, обратитесь к врачу.
- Если кольцо остается вне влагалища или вы подозреваете, что оно находилось вне влагалища более 3 часов в течение 3-й недели, оно может не защитить вас от беременности. Откажитесь от этого кольца и выберите один из следующих двух вариантов:
- немедленно вставьте новое кольцо. Так начнется следующий трехнедельный период использования. Менструальный цикл может не появиться, но могут возникнуть мажущие выделения или прорывное кровотечение.
- Не вставляйте кольцо снова.Подождите, пока у вас не начнутся месячные, и вставьте новое кольцо не позднее, чем через 7 дней после того, как предыдущее кольцо было удалено или протекло. Этот вариант следует выбирать только в том случае, если НоваРинг использовался непрерывно в течение предыдущих 7 дней.
Кольцо ломается. НоваРинг может очень редко ломаться.
Если вы заметили, что НоваРинг сломался, откажитесь от этого кольца и начните с нового кольца как можно скорее. Используйте дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если вы занимались сексом до того, как заметили разрыв кольца кольцо, проконсультируйтесь с врачом.
Было вставлено более одного кольца
О серьезных побочных эффектах от передозировки гормонов НоваРинг не сообщалось. Если вы случайно вставили более одного кольца, у вас может возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Удалите лишние кольца и обратитесь к врачу, если такие симптомы не исчезнут. Вы забыли вставить новое кольцо после перерыва без кольца Если перерыв без кольца составляет более 7 дней, вставьте новое кольцо, как только вспомните. Также используйте другой метод контрацепции (например, презерватив), если у вас есть половой акт. в течение следующих 7 дней.Если у вас был половой акт во время перерыва, следует рассмотреть возможность беременности. Немедленно обратитесь к врачу. Чем дольше интервал без кольца, тем выше риск беременности.
Вы забыли снять кольцо
- Если ваше кольцо было на месте более 3, но не более 4 недель. Он все еще может защитить вас от беременности. Выполните регулярный однонедельный перерыв без кольца, а затем вставьте новое кольцо.
- Если ваше кольцо было вставлено более 4 недель, есть вероятность беременности. Прежде чем вставлять новое кольцо, обратитесь к врачу.
Менструации нет
- НоваРинг использовался в соответствии с инструкциями.
Если у вас пропали месячные, но НоваРинг использовался правильно в соответствии с инструкциями и вы не принимали никаких других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала. Продолжайте использовать NuvaRing как обычно. Однако, если менструация не наступает дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте прием НоваРинга, пока врач не исключит беременность.
- НоваРинг не использовался в соответствии с рекомендациями.
Если вы пропустили месячные, не выполнили предоставленные инструкции и у вас не было ожидаемых месячных в течение следующего перерыва в употреблении кольца, вы можете быть беременны. Обратитесь к врачу перед тем, как начать использовать новый НоваРинг.
У вас неожиданное кровотечение
При использовании НоваРинга у некоторых женщин может возникнуть неожиданное вагинальное кровотечение между менструациями. Может потребоваться гигиеническая защита. В любом случае оставьте кольцо во влагалище и продолжайте использовать его как обычно. Если нерегулярное кровотечение не проходит, становится интенсивным или возобновляется, обратитесь к врачу.
Вы хотите изменить первый день менструального цикла
Если вы используете НоваРинг в соответствии с указаниями, ваш менструальный цикл (кровотечение отмены) начнется во время перерыва без колец. Если вы хотите изменить день начала менструации, вы можете сократить интервал без колец (никогда не увеличивайте этот интервал!)
Например, если у вас обычно начинаются месячные в пятницу, вы можете перейти на вторник (на 3 дня раньше), начиная со следующего месяца. Просто вставьте следующий НоваРинг на 3 дня раньше, чем обычно.
Если ваш интервал без кольца очень короткий (например, 3 дня или меньше), у вас может не быть обычного кровотечения, но у вас могут быть кровянистые выделения (капли или пятна крови) или прорывное кровотечение при использовании следующего кольца.
Если вы не знаете, как действовать, обратитесь к врачу за разъяснениями.
Вы хотите отложить месячные
Хотя это не рекомендуется, но можно отложить менструацию (кровотечение отмены), вставив новое кольцо сразу после удаления старого, не делая перерывов без кольца. Новое кольцо можно вставлять до 3 недель. При использовании нового кольца у вас могут появиться кровянистые выделения (капли или пятна крови) или прорывное кровотечение. Снимите кольцо, когда решите, что у вас должны быть месячные. Соблюдайте регулярный недельный интервал без кольца, а затем вставьте новое кольцо.
Вы можете посоветоваться с врачом, прежде чем принять решение об отсрочке менструации.
Когда вы хотите прекратить использовать Nuvaring
Вы можете прекратить использовать НоваРинг, когда захотите.
Если вы не хотите забеременеть, обратитесь к врачу, чтобы узнать о других методах контроля рождаемости.
Если вы прекратите использовать НоваРинг, потому что хотите забеременеть, вы должны дождаться завершения естественного цикла, прежде чем пытаться зачать ребенка. Это поможет вам рассчитать ожидаемую дату родов.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Nuvaring
Как и все лекарства, НоваРинг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с НоваРингом, сообщите об этом своему врачу.
Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с «приемом комбинированных гормональных контрацептивов», см. В разделе «Что необходимо знать перед применением НоваРинг».
Если у вас аллергия на какой-либо из компонентов НоваРинга (гиперчувствительность), у вас могут быть следующие симптомы (частота неизвестна): ангионевротический отек [отек лица, языка и / или горла и / или затруднение глотания] или крапивница, связанная с затруднением дыхание. В этом случае удалите НоваРинг и немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о следующих побочных эффектах при использовании НоваРинг:
Часто: им может быть подвержено до 1 из 10 женщин.
- боль в животе; плохое самочувствие (тошнота)
- вагинальный микоз (например, «Candida»); вагинальный дискомфорт из-за кольца; зуд в области гениталий; вагинальные выделения
- головная боль или мигрень; в депрессии; снижение либидо
- боли в груди; боль в области таза; болезненная менструация
- прыщи
- увеличение веса
- выброс кольца
Нечасто: может встречаться у 1 из 100 женщин.
- зрительные расстройства; головокружение
- вздутый живот; рвота, диарея или запор
- чувство усталости, недомогания или раздражительности; изменение настроения; перепады настроения
- избыток жидкости в тканях (отек)
- инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря
- затруднение или боль при мочеиспускании; сильная потребность в мочеиспускании; мочеиспускание чаще
- проблемы во время полового акта, включая боль, кровотечение или ощущение кольца партнером
- повышенное кровяное давление
- повышенный аппетит
- боль в спине; мышечные спазмы; боль в ногах или руках
- пониженная чувствительность кожи
- болезненные или увеличенные груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты груди, которые могут опухать и вызывать боль)
- воспаление шейки матки; полипы шейки матки (разрастания шейки матки); выброс края шейки матки (эктропион)
- изменения в вашем менструальном цикле (например, месячные могут быть обильными, продолжительными, нерегулярными или могут вообще прекратиться); нарушения в области малого таза; предменструальный синдром; спазмы матки
- вагинальные инфекции (грибковые и бактериальные); жжение, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
- выпадение волос, экзема, зуд, сыпь или приливы
- разрыв кольца
Редко: может встречаться у 1 из 1000 женщин.
- вредные сгустки крови в вене или артерии, например: o в ноге или стопе (ТГВ) или легком (PE), или сердечном приступе, или инсульте, или мини-инсульте, или временные симптомы, аналогичные симптомам инсульта, известного как транзиторная ишемия атака (ТИА) или образование тромбов в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах. Ваш шанс развития тромба может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел о состояниях, повышающих риск кровотока сгустки и симптомы сгустка крови).
- выделения из молочной железы. Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице)
- дискомфорт в половом члене партнера (например, раздражение, сыпь, зуд). Сообщалось о раке груди и раке печени в связи с использованием комбинированных гормональных контрацептивов. Для получения дополнительной информации см. Раздел «Рак».
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого медицина
Срок действия и удержание
Хранить при температуре ниже 30 ° C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты устройства от света и влаги.
Не используйте НоваРинг, если он был выдан вам более 4 месяцев назад. Дата выдачи указана на коробке и саше.
Не используйте НоваРинг по истечении срока годности, указанного на упаковке и саше.
Не используйте НоваРинг, если вы заметили какие-либо изменения цвета кольца или другие видимые признаки ухудшения качества.
Утилизируйте использованное кольцо вместе с обычными бытовыми отходами, предпочтительно в закрывающемся пакете. НоваРинг не следует выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, не выбрасывайте неиспользованные кольца или кольца с истекшим сроком годности в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать неиспользованные кольца, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит НоваРинг
- Активные ингредиенты: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
- Другие ингредиенты: сополимеры этиленвинилацетата (28% и 9% винилацетата) (тип пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.
Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из кольца в суточных количествах 0,120 мг / день и 0,015 мг / день соответственно в течение 3 недель.
Внешний вид НоваРинг и содержимое упаковки
НоваРинг - это гибкое прозрачное бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм.
Каждое кольцо содержится в закрывающемся пакете из фольги и упаковано в картонную коробку вместе с этим листком-вкладышем. В каждой коробке 1 или 3 кольца. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
NUVARING 0,120 мг / 0,015 мг каждые 24 часа вагинальное устройство
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
НоваРинг содержит 11,7 мг этоногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола. Кольцо высвобождает этоногестрел и этинилэстрадиол в средних количествах 0,120 мг и 0,015 мг, соответственно, каждые 24 часа в течение 3 недель.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Вагинальное устройство.
NuvaRing - это гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо с внешним диаметром 54 мм и диаметром поперечного сечения 4 мм.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Контрацепция.
НоваРинг показан женщинам детородного возраста. Безопасность и эффективность были продемонстрированы на женщинах в возрасте от 18 до 40 лет.
Решение о назначении НоваРинга должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), и сравнение риска ВТЭ, связанного с НоваРингом, и риском, связанным с другими КГК (см. Разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Для достижения противозачаточной эффективности НоваРинг следует использовать в соответствии с предписаниями (см. «Как использовать НоваРинг» и «Как начать использовать НоваРинг»).
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность НоваРинга у подростков младше 18 лет не изучались.
Способ применения
КАК ПОЛЬЗОВАТЬСЯ NUVARING
НоваРинг может вводиться во влагалище непосредственно женщиной. Врач должен проинформировать женщину о том, как вставлять и извлекать НоваРинг. Для введения женщина должна выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоять с поднятой ногой, приседать или лежать. НоваРинг следует сжать двумя пальцами и ввести во влагалище до тех пор, пока он не займет удобное положение. L «Точное положение НоваРинга во влагалище не влияет на противозачаточный эффект кольца (см. рисунки 1-4).
После того, как НоваРинг вставлен (см. «Как начать использовать НоваРинг»), он остается во влагалище непрерывно в течение 3 недель. Женщина должна иметь хорошую привычку регулярно проверять наличие НоваРинга. В случае случайного удаления НоваРинга женщина должна следовать инструкциям, приведенным в разделе 4.2 «Что делать, если« кольцо временно удалено из влагалища »(для получения дополнительной информации см. Также раздел 4.4« Изгнание »).
НоваРинг необходимо удалить через 3 недели использования, в тот же день недели, когда он был введен. После перерыва в одну неделю без кольца может быть вставлено новое кольцо (например, Если NuvaRing вставлен в среду около 22.00, кольцо необходимо снова снять в среду третьей недели после этого, примерно в 22.00. Новое кольцо необходимо вставить в следующую среду.). НоваРинг можно снять, подсунув указательный палец под кольцо или взяв кольцо между указательным и средним пальцами и потянув наружу (Рисунок 5.). Использованное кольцо следует поместить в пакет (хранить в недоступном для детей и домашних животных) и утилизировать, как описано в разделе 6.6. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинга и может не закончиться полностью, когда новое кольцо будет снято. быть вставленным.
КАК НАЧАТЬ ИСПОЛЬЗОВАТЬ NUVARING
Никаких гормональных контрацептивов в предыдущем цикле
НоваРинг необходимо вводить в первый день естественного цикла женщины (т. Е. В первый день ее менструального кровотечения). Также можно начать со 2-го по 5-й день цикла, но во время первого цикла, в первые 7 дней использования НоваРинга, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива
Женщине следует ввести НоваРинг не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или пластырей или после приема последней таблетки плацебо предыдущего комбинированного гормонального контрацептива.
Если женщина последовательно и правильно использовала свой предыдущий метод и достаточно уверена, что она не беременна, она также может отказаться от предыдущего комбинированного гормонального контрацептива в любой день цикла.
Промежуток без гормонов, указанный в предыдущем методе, никогда не следует продлевать сверх рекомендованного периода.
Переход от метода, содержащего только прогестагены (мини-пили, имплант или инъекция), или от внутриматочной системы, высвобождающей прогестоген (ВМС)
Женщина может отказаться от мини-пили в любой день (с имплантата или ВМС в день удаления, с инъекционного контрацептива, когда должна быть сделана новая инъекция), но во всех случаях она должна использовать дополнительный барьерный метод в первую очередь. 7 дней использования НоваРинг.
После аборта в первом триместре
Женщина может начать немедленно. Таким образом, не требуется дополнительных мер контрацепции. Если она не хочет начинать немедленно, женщина должна следовать инструкциям в разделе «Отсутствие гормональной контрацепции в предыдущем цикле». Тем временем следует рекомендовать использование альтернативного метода контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре
Для грудного вскармливания см. Раздел 4.6.
Женщине следует посоветовать начать лечение в течение четвертой недели после родов или аборта во втором триместре. Если начать позднее, женщине следует посоветовать использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней использования препарата. Однако, если половой акт уже произошел. наступила беременность, необходимо исключить беременность или женщине необходимо дождаться первой менструации, прежде чем начинать лечение НоваРингом.
ОТКЛОНЕНИЯ ОТ РЕКОМЕНДУЕМОЙ ДОЗИРОВКИ
Противозачаточная эффективность и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендованную дозировку. В случае отклонения следует дать следующие советы, чтобы избежать потери противозачаточной эффективности:
• Что делать, если интервал без звонка продлен
Женщина должна вставить новое кольцо, как только она вспомнит об этом. Барьерный метод, такой как презерватив, также следует использовать в течение следующих 7 дней. Если половой акт произошел в период без использования колец, следует учитывать возможность беременности. Чем дольше интервал без колец, тем выше риск беременности.
• Что делать, если кольцо временно вышло из влагалища
НоваРинг следует оставлять во влагалище непрерывно на 3 недели. Если кольцо случайно выбрасывается, его можно промыть холодной или теплой (но не горячей) водой, и его следует немедленно снова вставить.
Если НоваРинг не вводится во влагалище менее чем на 3 часа, противозачаточная эффективность не снижается. Женщине следует повторно ввести кольцо как можно скорее, но не позднее, чем в течение 3 часов.
Если НоваРинг остается вне влагалища или подозревается, что он оставался вне влагалища более 3 часов в течение 1-й или 2-й недели использования, эффективность контрацепции может снизиться. Женщина должна повторно вставить кольцо, как только она вспомнит. Это. Барьерный метод, например презерватив, следует использовать до тех пор, пока НоваРинг не находится во влагалище непрерывно в течение 7 дней. Чем дольше НоваРинг находится вне влагалища и чем ближе этот период к интервалу без кольца, тем выше риск беременности.
Если НоваРинг был вне влагалища или есть подозрение, что он был вне влагалища более 3 часов в течение 3-й недели трехнедельного периода использования, противозачаточная эффективность может снизиться. Женщине следует отказаться от этого кольца и выбрать одно из следующих двух возможностей:
1. Немедленно вставьте новое кольцо.
Примечание. Введение нового кольца приведет к началу следующего трехнедельного периода использования. У женщины может не быть кровотечения отмены после предыдущего цикла. Однако могут возникнуть мажущие выделения или прорывное кровотечение.
2. Сделайте кровотечение при отмене и вставьте новое кольцо не позднее, чем через 7 дней (7 х 24 часа) с момента удаления или удаления предыдущего кольца.
Примечание. Этот вариант следует выбирать только в том случае, если кольцо использовалось непрерывно в течение предыдущих 7 дней.
• Что делать в случае длительного использования кольца
Несмотря на то, что это не рекомендованная дозировка, противозачаточная эффективность остается удовлетворительной до тех пор, пока НоваРинг используется до 4 недель. Женщина может выдержать недельный интервал без кольца, а затем вставить новое кольцо. Через 4 недели эффективность контрацепции может снизиться, и перед введением нового НоваРинга необходимо исключить возможность беременности.
Если женщина не соблюдала рекомендованный режим и в последующий период без кольца кровотечение отмены не наблюдалось, перед введением нового НоваРинга необходимо исключить возможность беременности.
КАК ПЕРЕМЕСТИТЬ ИЛИ ОТЛОЖИТЬ МЕНСТРУАЛЬНЫЙ ЦИКЛ
Если в исключительных случаях необходимо отложить менструальный цикл, женщина может вставить новое кольцо, не соблюдая интервал без кольца. Следующее кольцо можно использовать в течение следующих 3 недель. У женщины может быть вагинальное кровотечение или кровянистые выделения. Регулярное использование НоваРинга возобновляется после обычного недельного перерыва в использовании кольца.
Чтобы перенести менструальный цикл на другой день недели, отличный от того, который используется в ее текущем расписании, женщине можно посоветовать сократить следующий интервал без кольца на количество дней, которое она предпочитает. Чем короче интервал без кольца, тем выше риск того, что у женщины не будет кровотечения отмены и может возникнуть прорывное кровотечение и кровянистые выделения во время использования следующего кольца.
04.3 Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует использовать при следующих состояниях.
Если какое-либо из этих состояний появляется впервые при использовании НоваРинг, его следует немедленно удалить.
• Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или венозной тромбоэмболии - текущая (с антикоагулянтом) или предшествующая ВТЭ (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
• Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел 4.4).
• Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4).
• Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ) или артериальной тромбоэмболии - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия).
• Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (преходящая ишемическая атака, TIA))
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами.
• Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами
• тяжелая артериальная гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия.
• Панкреатит или это состояние в анамнезе, если оно связано с тяжелой гипертриглицеридемией.
• Предыдущее или текущее тяжелое заболевание печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), текущие или прошлые.
• Известные или предполагаемые злокачественные заболевания половых органов или груди, если они гормонально зависимы.
• Вагинальное кровотечение неизвестной природы.
• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 НоваРинг.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Если присутствуют какие-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, целесообразность НоваРинга следует обсудить с женщиной.
В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна связаться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование НоваРинга.
1. Нарушения кровообращения
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Риск, связанный с другими продуктами. таких как НоваРинг, также может быть двояким. Решение об использовании продукта, отличного от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с НоваРингом, т.е. Существующие факторы риска влияют на этот риск и на тот факт, что риск развития ВТЭ наиболее высок в первый год использования.Также есть некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, если прием КОК возобновляется после перерыва в 4 или более недель.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от основных факторов риска (см. Ниже).
Подсчитано, что из 10 000 женщин, принимающих низкие дозы КГК, содержащие левоноргестрел, примерно у 61 разовьется ВТЭ в течение года. Получены противоречивые результаты по риску ВТЭ, связанного с НоваРингом, по сравнению с КОК, содержащими левоноргестрел (с оценками относительного риска от отсутствия повышения, ОР = 0,96 до почти 2-кратного увеличения, ОР = 1,90). Эти значения соответствуют примерно 6–12 ВТЭ в год для 10 000 женщин, использующих НоваРинг.
В обоих случаях количество ВТЭ в год ниже ожидаемого у беременных или послеродовых женщин.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий, у принимающих КГК.
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).
НоваРинг противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, повышенный риск может быть больше, чем сумма отдельных факторов, и в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ.Если соотношение пользы и риска считается отрицательным, не следует назначать КГК (см. Раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
• односторонний отек голени и / или стопы или вдоль вены на ноге;
• боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
• внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;
• внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
• резкая боль в груди;
• сильное бред или головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). НоваРинг противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития АТЭ, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
При появлении симптомов этого типа женщинам необходимо: Немедленно обратитесь к медицинскому работнику и сообщите ему, что он принимает CHC.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
• внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
• внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
• внезапное ухудшение зрения одним или обоими глазами;
• внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или переполнения в груди, руке или под грудиной;
• неприятные ощущения, распространяющиеся в спину, челюсть, горло, руки, живот;
• чувство распирания, несварения или удушья;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
В случае подозрения или подтверждения VTE или ATE действие CHC должно быть приостановлено. Следует начать адекватную контрацепцию из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумаринов).
2. Опухоли
• Эпидемиологические исследования показывают, что длительное использование оральных контрацептивов является фактором риска развития рака шейки матки у женщин с вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако остается неясным, насколько на этот результат влияют смешивающие факторы (например, различия). количества половых партнеров или использования противозачаточных средств.) Эпидемиологические данные о риске рака шейки матки у пользователей НоваРинг отсутствуют (см. «Медицинские осмотры / посещения»).
• Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что у женщин, которые в настоящее время принимают КГК, имеется несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) диагностирования рака груди. Избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения лечения. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, количество дополнительных случаев рака груди, диагностированных у женщин, принимающих или недавно принимавших КГК, мало по сравнению с общим риском рака груди. Рак груди, диагностированный у пользователей оральных контрацептивов, имеет тенденцию быть менее клинически распространенным, чем рак груди, диагностированный у женщин, которые никогда не использовали оральные контрацептивы. Наблюдения за повышенным риском могут быть связаны с ранней диагностикой рака груди у женщин, принимающих КОК, биологическими эффектами одного и того же или сочетания обоих факторов.
• Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени редко регистрируются у женщин, принимающих КГК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Поэтому, если женщина, принимающая НоваРинг, испытывает сильную боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки, указывающие на внутрибрюшное кровотечение, при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность рака печени.
3. Прочие условия
• Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого состояния могут подвергаться повышенному риску панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.
• Хотя у многих женщин, принимающих гормональные противозачаточные средства, зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение - явление редкое. Четкой корреляции между использованием гормональных контрацептивов и клинической гипертензией не установлено. Однако, если во время использования НоваРинга возникает длительная клинически значимая гипертензия, врач должен в качестве меры предосторожности прекратить использование кольца и обработать его. НоваРинг можно возобновить, если после гипотензивной терапии были достигнуты нормальные значения артериального давления.
• Сообщалось о возникновении или ухудшении перечисленных ниже состояний как во время беременности, так и при приеме гормональных контрацептивов, но нет определенных доказательств связи между этими состояниями и гормональными контрацептивами: желтуха и / или зуд из-за холестаза, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, потеря слуха в результате отосклероза, ангионевротический отек (наследственный).
• Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема НоваРинга до тех пор, пока параметры функции печени не вернутся к норме. Возврат холестатической желтухи и / или холестатического зуда, которые произошли во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует отмены. использования кольца.
• Хотя эстрогены и прогестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости корректировки схемы лечения пациентов с диабетом, использующих гормональные контрацептивы. Пациенты с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением, особенно в первый месяц использования.
• Сообщалось об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита в связи с использованием гормональных контрацептивов.
• Иногда может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения при использовании НоваРинга.
• Если женщина страдает одним из следующих состояний, она не сможет правильно ввести НоваРинг или может потерять кольцо: выпадение шейки матки, цистоцеле и / или ректоцеле, тяжелые или хронические запоры.
В очень редких случаях сообщалось о непреднамеренном введении НоваРинга в мочеиспускательный канал, которое могло оказаться в мочевом пузыре. Поэтому неправильное размещение следует учитывать при дифференциальной диагностике при появлении симптомов цистита.
• Иногда при использовании НоваРинга могут возникать вагиниты. Нет никаких указаний на то, что эффективность НоваРинга будет зависеть от лечения вагинита или что применение НоваРинга повлияет на лечение вагинита (см. Раздел 4.5).
• Очень редко сообщалось о прилипании кольца к тканям влагалища, поэтому квалифицированный медицинский работник должен его удалить.
ОБСЛЕДОВАНИЯ / МЕДИЦИНСКИЕ ВИЗИТЫ
Перед началом или возобновлением использования НоваРинга необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести клиническое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждения (см. раздел 4.4). Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с НоваРингом по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЭ, известные факторы риска и действия в случае подозрения на тромбоз.
Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательно прочитать информационный листок и следовать его советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
СНИЖЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Эффективность НоваРинга может быть снижена, если не соблюдается предоставленная информация (раздел 4.2) или когда одновременно принимаются другие лекарственные препараты (раздел 4.5).
УМЕНЬШЕНИЕ УПРАВЛЕНИЯ ЦИКЛОМ
Во время использования НоваРинга может возникнуть нерегулярное кровотечение (мажущие выделения или прорывное кровотечение). Если нерегулярное кровотечение возникает после ранее регулярных циклов, когда НоваРинг используется в рекомендованной дозировке, следует рассмотреть негормональную причину и, чтобы исключить злокачественные опухоли или беременность, целесообразно должны быть выполнены диагностические мероприятия, которые могут включать выскабливание.
У некоторых женщин кровотечение отмены может не произойти во время перерыва в использовании кольца. Если НоваРинг применялся в соответствии с инструкциями, описанными в разделе 4.2, маловероятно, что она беременна.Однако, если НоваРинг не использовался правильно до первого пропущенного кровотечения отмены или если два кровотечения отмены отсутствуют, необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить использование НоваРинга.
ЭКСПОЗИЦИЯ "ЧЕЛОВЕКА ВСЕ" ЭТИНИЛЕСТРАДИОЛО И ВСЕ "ЭТОНОГЕСТРЕЛ"
Степень и возможная фармакологическая роль воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера-мужчины через абсорбцию из полового члена не изучалась.
РАЗРЫВ КОЛЬЦА
Сообщается, что кольцо НоваРинг открывается во время использования в очень редких случаях (см. Раздел 4.5). Женщине следует посоветовать как можно скорее удалить сломанное кольцо и снова вставить новое кольцо, а также дополнительно использовать барьерный метод, такой как презерватив, в течение следующих 7 дней. Следует учитывать возможность беременности и женщина должна обратитесь к врачу.
ИЗГНАНИЕ
Сообщалось, что НоваРинг может быть изгнан, например, если кольцо не было вставлено должным образом, во время удаления тампона, во время полового акта или в случае тяжелого или хронического запора. Продолжительное изгнание может привести к отказу от контрацепции и / или прорывное кровотечение.
Поэтому для обеспечения эффективности женщине следует рекомендовать регулярно проверять наличие НоваРинга.
Если НоваРинг случайно выбрасывается и остается вне влагалища менее чем на 3 часа, противозачаточная эффективность не снижается. Женщине следует промыть кольцо холодной или теплой (не горячей) водой и снова вставить его как можно скорее, но самое позднее. на 3 часа.
Если НоваРинг был вне влагалища или есть подозрение, что он был вне влагалища более 3 часов, противозачаточная эффективность может быть снижена. В этом случае рекомендации, приведенные в разделе 4.2 «Что делать, если кольцо не используется. временно изгнан из влагалища ".
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ
Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к внезапному кровотечению и / или неэффективности контрацепции. В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях.
Печеночный метаболизм: могут происходить взаимодействия с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов (например, фенитоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина, рифампицина и, возможно, также окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и продуктов, содержащих зверобой). сусло).
Женщины, получающие какое-либо из этих лекарств, должны временно использовать барьерный метод в дополнение к НоваРингу или выбрать другой метод контрацепции. С лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, следует использовать барьерный метод в течение всего периода приема препарата и в течение 28 дней после отмены.
Если сопутствующее введение лекарства продолжается после 3-недельного цикла кольца, следующее кольцо следует ввести немедленно, не соблюдая обычный интервал без кольца.
Сообщалось также о потере противозачаточной эффективности антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Механизм этого эффекта до конца не изучен. В исследовании фармакокинетики взаимодействия пероральный прием амоксициллина (875 мг, два раза в день) или доксициклина (200 мг в 1-й день, затем 100 мг в день) в течение 10 дней при использовании НоваРинга не оказал значительного влияния на фармакокинетику этоногестрела и EE. Женщины, получающие лечение антибиотиками (кроме амоксициллина и доксициклина), должны использовать барьерный метод в течение до 7 дней после отмены. Если сопутствующий прием препарата продолжается после 3 недель цикла кольца, следующее кольцо следует ввести немедленно, не соблюдая обычное кольцо. -свободный антракт.
На основании данных фармакокинетики ожидается, что вагинальные противогрибковые препараты и спермициды не повлияют на противозачаточную эффективность и безопасность НоваРинга. При одновременном применении противогрибковых пессариев вероятность разрыва кольца может быть несколько выше (см. Пункт 4.4 «Разрыв« кольца »). .
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств. Следовательно, концентрация в плазме и тканях может как увеличиваться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).
Для определения возможных взаимодействий следует обращаться к информации о назначении сопутствующих лекарств.
ЛАБОРАТОРНЫЕ ЭКЗАМЕНЫ
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни транспортных белков в плазме (например, кортикостероид-связывающего глобулина и полового гормон-связывающего глобулина), липидов / липопротеиновые фракции, параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Вариации, как правило, находятся в пределах нормальных лабораторных значений.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ВСАСЫВАЮЩИМИ ПРОКЛАДКАМИ
Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, выделяемых НоваРингом. В редких случаях НоваРинг может быть удален во время удаления тампона (см. Советы в разделе «Что делать, если кольцо временно удалено из влагалища»).
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
НоваРинг показан для предотвращения беременности. Если женщина хочет прекратить использование НоваРинг, потому что она хочет забеременеть, рекомендуется подождать, пока у нее не начнутся естественные месячные, прежде чем пытаться зачать ребенка, поскольку это поможет ей рассчитать, когда должен родиться ребенок.
Беременность
НоваРинг не назначается при беременности. Если вы забеременели с помощью НоваРинг на местекольцо должно быть удалено. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска врожденных пороков развития у детей, рожденных женщинами, которые принимали КОК до беременности, а также не выявили каких-либо тератогенных эффектов в случаях, когда КОК случайно применялся на ранних сроках беременности. .
Клиническое исследование с участием небольшого числа женщин показало, что, несмотря на интравагинальное введение, внутриматочные концентрации контрацептивных стероидов с НоваРингом аналогичны уровням, наблюдаемым у пользователей КОК (см. Раздел 5.2).
Нет сообщений о клиническом опыте исходов беременностей, подвергшихся воздействию НоваРинг.
При перезапуске НоваРинга следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Время кормления
На кормление грудью может влиять эстроген, так как он может уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Поэтому не рекомендуется использовать НоваРинг до тех пор, пока мать не завершит отлучение от груди. Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с молоком, но нет никаких доказательств того, что это отрицательно влияет на здоровье ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Судя по фармакодинамическому профилю, НоваРинг не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами в клинических испытаниях с НоваРингом были головная боль, вагинальные инфекции и выделения из влагалища, о каждом из которых сообщили 5-6% женщин.
Описание некоторых побочных реакций
У пользователей КГК наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, и этот риск более подробно обсуждается в разделе 4.4.
Сообщалось также о других нежелательных эффектах у пользователей КГК: эти эффекты более подробно обсуждаются в разделе 4.4.
В таблице ниже перечислены побочные реакции, о которых сообщалось в клинических испытаниях, наблюдательных исследованиях или во время постмаркетингового использования НоваРинг. Наиболее подходящий термин MedDRA приведен для описания определенного побочного эффекта.
Все побочные реакции перечислены по классам и частоте системных органов; общие (≥ 1/100,
1) Список нежелательных явлений, основанный на спонтанных сообщениях.
Сообщалось о гормонозависимых опухолях (например, опухолях печени, раке груди) в связи с применением КОК. Дополнительную информацию см. В разделе 4.4.
В редких случаях партнеры женщин, использующих НоваРинг, сообщали о болезни полового члена во время постмаркетингового наблюдения.
У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, ряд побочных эффектов более подробно описан в разделе 4.4. Эти эффекты включают:
- венозные тромбоэмболические нарушения;
- артериальные тромбоэмболические нарушения;
- гипертония;
- гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак груди);
- хлоазма
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозировка
О серьезных побочных эффектах от передозировки гормональными контрацептивами не сообщалось. В этом случае могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, а у девочек - легкое вагинальное кровотечение. Антидотов нет, и любое лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие гинекологические препараты, интравагинальные контрацептивы, вагинальное кольцо с гестагеном и эстрогеном, код АТХ: G02BB01.
Механизм действия
НоваРинг содержит этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел является производным 19-нортестостерона прогестином и связывается с высоким сродством с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол - эстроген, широко используемый в противозачаточных средствах. Противозачаточный эффект НоваРинга основан на различных механизмах, важнейшим из которых является подавление овуляции.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования проводились во всем мире (США, Европа и Бразилия) на женщинах в возрасте от 18 до 40 лет. Противозачаточная эффективность оказалась по крайней мере сопоставима с известной для комбинированных оральных контрацептивов. В следующей таблице показаны индексы Pearl (количество беременностей за год использования 100 женщинами), найденные в клинических исследованиях с НоваРинг.
При использовании более высоких доз КОК (0,05 мг этинилэстрадиола) снижается риск рака эндометрия и яичников. Остается определить, применимо ли это также к контрацептивам с более низкими дозами, таким как НоваРинг.
ПРОФИЛЬ КРОВИ
Большое сравнительное исследование с пероральным контрацептивом левоноргестрел / этинилэстрадиол 150/30 мкГ (n = 512 против n = 518), в котором оценивались характеристики вагинального кровотечения в течение 13 циклов, показало низкую частоту мажущих кровянистых выделений или межменструальных кровотечений в группе НоваРинг ( 2,0-6,4%). Кроме того, вагинальное кровотечение ограничивалось исключительно интервалом без кольца у большинства испытуемых (58,8–72,8%).
ВЛИЯНИЕ НА ПЛОТНОСТЬ КОСТНЫЙ МИНЕРАЛ
Эффекты НоваРинга (n = 76) на минеральную плотность костной ткани изучались в сравнении с негормональной внутриматочной спиралью (ВМС) (n = 31) в течение двухлетнего периода. Никаких побочных эффектов на костную массу не наблюдалось.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность НоваРинга у подростков младше 18 лет не изучались.
05.2 Фармакокинетические свойства
Этоногестрел
Абсорбция
Этоногестрел, высвобождаемый НоваРингом, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальные сывороточные концентрации этоногестрела, составляющие примерно 1700 пг / мл, достигаются примерно через неделю после введения. Концентрации в сыворотке незначительно колеблются и медленно снижаются примерно до 1600 пг / мл через 1 неделю, 1500 пг / мл через 2 недели и 1400 пг / мл через 3 недели использования. Абсолютная биодоступность составляет примерно 100%, что больше, чем при пероральном приеме. Уровни этоногестрела в шейке матки и внутриутробно были измерены у небольшого числа женщин, использующих НоваРинг или пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола. Наблюдаемые уровни были сопоставимы.
Распределение
Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG). Кажущийся объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л / кг.
Биотрансформация
Этоногестрел метаболизируется через известные пути метаболизма стероидов. Кажущийся клиренс сыворотки составляет примерно 3,5 л / ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом при одновременном введении не обнаружено.
Устранение
Уровни этоногестрела в сыворотке снижаются двухфазным образом. Фаза терминального выведения характеризуется периодом полувыведения около 29 часов. Этоногестрел и его метаболиты выводятся в соотношении моча / желчь приблизительно 1,7: 1. Период полувыведения экскреционного метаболита составляет приблизительно 6 дней.
Этинилэстрадиол
Абсорбция
Этинилэстрадиол, высвобождаемый НоваРингом, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальные концентрации в сыворотке крови, составляющие примерно 35 пг / мл, достигаются через 3 дня после введения и снижаются до 19 пг / мл через 1 неделю, 18 пг / мл через 2 недели и 18 пг / мл. / мл после 3 недель использования. Ежемесячное системное воздействие этинилэстрадиола (AUC0-∞) с НоваРингом составляет 10,9 нг • ч / мл. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56%, что сравнимо с пероральным приемом этинилэстрадиола. Уровни этинилэстрадиола в шейке матки и внутриутробно измерялись у небольшого числа женщин, использующих НоваРинг или пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола. Наблюдаемые уровни были сопоставимы.
Распределение
Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связывается с сывороточным альбумином. Был определен кажущийся объем распределения приблизительно 15 л / кг.
Биотрансформация
Основным метаболическим путем этинилэстрадиола является ароматическое гидроксилирование, но также образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов и в виде конъюгатов сульфата и глюкуроната. Кажущийся клиренс составляет примерно 35 л / ч.
Устранение
Уровни этинилэстрадиола в сыворотке крови снижаются двухфазным образом. Терминальная фаза выведения характеризуется большими индивидуальными вариациями периода полувыведения, в результате чего средний период полувыведения составляет приблизительно 34 ч. Неизмененный этинилэстрадиол не выводится; метаболиты этинилэстрадиола выводятся в соотношении моча / желчь 1,3: 1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1,5 дня.
Особые группы населения
Педиатрическая популяция
Фармакокинетика НоваРинга не изучалась у здоровых девочек-подростков в постменархе в возрасте до 18 лет.
Эффект поражения почек
Исследования для оценки влияния почечной недостаточности на фармакокинетику НоваРинг не проводились.
Эффект печеночной недостаточности
Исследований по оценке влияния заболевания печени на фармакокинетику НоваРинг не проводилось. Однако у женщин с нарушением функции печени стероидные гормоны могут плохо метаболизироваться.
Этнические группы
Официальных исследований для оценки фармакокинетики у этнических групп не проводилось.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные об этинилэстрадиоле и этоногестреле не показывают особых опасностей для человека, основанных на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенном потенциале и репродуктивной токсичности в дополнение к уже известным для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сополимер этилена и винилацетата, 28% винилацетата;
сополимер этилена и винилацетата, 9% винилацетата;
стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
40 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Перед раздачей:
3 года, хранить в холодильнике (2-8 ° C).
На момент раздачи:
На упаковке фармацевт пишет дату продажи. Продукт должен быть вставлен не позднее, чем через 4 месяца с даты продажи, но в любом случае до истечения срока годности, если он наступит раньше.
После выдачи:
4 месяца, хранить при температуре ниже 30 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты устройства от света и влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Пакетик с одним НоваРингом. Пакетик изготовлен из алюминиевой фольги, внутренний слой которой выполнен из полиэтилена низкой плотности, а внешний слой - из полиэтилентерефталата (ПЭТ). Пакетик герметичен, водонепроницаем и упакован в картонную коробку, напечатанную вместе с листком-вкладышем. В каждой коробке 1 или 3 кольца.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Раздел 4.2. На упаковке фармацевт должен указать дату продажи. Для упаковки из 3 колец рекомендуется указать эту дату на внешнем футляре и на саше. НоваРинг необходимо вставить не позднее, чем через 4 месяца с даты продажи, но в любом случае до истечения срока годности, если это раньше. y удален, NuvaRing необходимо вернуть в закрывающийся пакет и утилизировать вместе с обычными бытовыми отходами, чтобы избежать случайного контакта. NuvaRing нельзя выбрасывать в унитаз. Любое неиспользованное кольцо (с истекшим сроком годности) должно быть утилизировано в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Н.В. Органон
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Нидерланды
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
1 пакетик, содержащий 1 вагинальное приспособление
AIC No. 035584010
3 пакетика, каждый по 1 вагинальному приспособлению
AIC № 035584022
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
28 мая 2002 г. / 1 марта 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2014 г.
