Активные ингредиенты: Миконазол (нитрат миконазола).
ДАКТАРИН 2% гель для перорального применения
Вкладыши в пакеты Daktarin доступны для размеров упаковки:- ДАКТАРИН 100 мг вагинальные суппозитории, ДАКТАРИН 400 мг вагинальные мягкие капсулы, ДАКТАРИН 1200 мг вагинальные мягкие капсулы
- ДАКТАРИН 2% вагинальный крем
- ДАКТАРИН 2% гель для перорального применения
- ДАКТАРИН 0,2% раствор вагинальный
Почему используется Дактарин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противомикробное средство для местного перорального лечения.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
а) Лечебно-профилактическое лечение кандидоза ротоглоточной полости и желудочно-кишечного тракта.
б) В качестве лечебной или профилактической меры против других микозов пищеварительного тракта или против системных микозов, таких как кандидоз, южноамериканский бластомикоз и кокцидиоидомикоз.
Противопоказания Когда не следует применять Дактарин
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим производным имидазола или любому из вспомогательных веществ.
- у младенцев младше 4 месяцев или у которых глотание еще недостаточно развито (см. раздел «Меры предосторожности при« использовании »)
- у пациентов с нарушением функции печени
- у пациентов, получающих следующие препараты (см. раздел «Взаимодействие»):
- некоторые лекарства для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол и мизоластин
- цизаприд, препарат, используемый для лечения некоторых расстройств пищеварения
- некоторые препараты, снижающие уровень холестерина в плазме, такие как симвастатин и ловастатин
- лекарства для лечения беспокойства и бессонницы, такие как триазолам и мидазолам для приема внутрь
- пимозид и сертиндол, препараты, применяемые для лечения психотических расстройств
- галофантрин, лекарство от малярии
- некоторые лекарства, используемые для лечения мигрени, такие как алкалоиды спорыньи
- хинидин, бепридил и дофетилид, препараты, применяемые при сердечной аритмии.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дактарина
В случае одновременного применения ДАКТАРИНА и пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин, следует тщательно контролировать и титровать антикоагулянтный эффект.
Желательно проверить уровни миконазола и фенитоина в случае одновременного приема двух препаратов.
У пациентов, получающих лечение некоторыми пероральными гипогликемическими средствами, такими как сульфонилмочевины, может наблюдаться усиление терапевтического эффекта, который может привести к гипогликемии, если они будут приниматься одновременно с миконазолом. Поэтому следует принимать соответствующие меры предосторожности.
Важно учитывать вариабельность развития глотания у младенцев, особенно при пероральном введении геля миконазола младенцам в возрасте 4-6 месяцев.
Нижний возрастной предел следует поднять до 5-6 месяцев для младенцев, родившихся недоношенными или у которых глотание еще недостаточно развито.
Эффективность и побочные эффекты других лекарств, если их вводить одновременно с ДАКТАРИНОМ, могут быть увеличены или уменьшены, поэтому вы должны сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства (см. Раздел «Взаимодействие»).
Удушье у младенцев и детей
Оральный гель ДАКТАРИН обладает адгезионными свойствами, что позволяет ему дольше оставаться во рту. Следует соблюдать особую осторожность при назначении геля ДАКТАРИН младенцам и детям (в возрасте от 4 месяцев до 2 лет), чтобы гель не блокировал горло. Поэтому рекомендуется принять следующие меры предосторожности:
- не вводите дозу сразу, а делите ее на небольшие порции
- нанесите гель чистым пальцем на пораженные участки рта (белые бляшки) в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
- не наносите гель на заднюю часть рта (горло), а на переднюю часть
- Не наносите гель на соску кормящей женщины для введения младенцу.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Дактарина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта. Некоторые вещества не следует принимать одновременно с лечением пероральным гелем ДАКТАРИН. В случае одновременного приема некоторых лекарств может потребоваться изменение их дозы.
Примеры препаратов, которые нельзя принимать одновременно с пероральным гелем ДАКТАРИН:
- некоторые лекарства для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол и мизоластин;
- цизаприд, лекарство, используемое для лечения некоторых расстройств пищеварения;
- некоторые препараты, снижающие уровень холестерина в плазме, такие как симвастатин и ловастатин;
- лекарства для лечения беспокойства и бессонницы, такие как триазолам и мидазолам для приема внутрь;
- пимозид и сертиндол, препараты, применяемые для лечения психотических расстройств;
- галофантрин, лекарство от малярии;
- некоторые лекарства, используемые для лечения мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
- хинидин, бепридил и дофетилид, препараты, применяемые при сердечной аритмии.
Комбинация перорального геля ДАКТАРИН с другими лекарственными средствами может потребовать корректировки доз, как того, так и другого. Я пример:
- пероральные антикоагулянты, такие как варфарин
- некоторые пероральные препараты для лечения диабета, такие как препараты сульфонилмочевины; фенитоин (см. параграф «Меры предосторожности при применении»)
- некоторые лекарства от СПИДа, такие как ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как саквинавир
- некоторые препараты, используемые для лечения рака, такие как алкалоиды барвинка, бусульфан и доцетаксел
- некоторые лекарства, которые влияют на сердце и кровеносные сосуды (некоторые блокаторы кальциевых каналов), такие как дигидропиридины и верапамил, дизопирамид (антиаритмический), цилостазол (вазодилататор)
- препараты, обычно применяемые после трансплантации органов: циклоспорин, такролимус, сиролимус (рапамицин)
- препараты для лечения эпилепсии: фенитоин и карбамазепин
- некоторые больничные анестетики, такие как альфентанил
- силденафил, для лечения импотенции
- некоторые препараты для лечения тревоги и бессонницы (транквилизаторы): алпразолам, бротизолам, буспирон, мидазолам внутривенно (седативно-снотворное)
- противотуберкулезные препараты
- метилпреднизолон внутрь или в виде инъекций, используемый для лечения воспаления
- триметрексат, используемый для лечения некоторых типов пневмонии
- эбастин, препарат для лечения аллергии
- ребоксетин, препарат для лечения депрессии
- рифабутин, препарат для лечения туберкулеза.
Если вы принимаете какие-либо из этих или других препаратов, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Во время лечения пероральным гелем ДАКТАРИН не начинайте новое лечение без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
В исследованиях на животных миконазол не проявлял тератогенных эффектов, но проявлял фетотоксические эффекты при пероральных высоких дозах. Значение этой корреляции для людей неизвестно.
Предпочтительно избегать использования ДАКТАРИНА во время беременности, если только польза от терапии для пациента не считается более высокой, чем риск для плода.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли миконазол или его метаболиты с грудным молоком, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении ДАКТАРИНА в период лактации.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ДАКТАРИН не влияет на степень настороженности или способность управлять транспортными средствами.
Предупреждение о допинге
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дозировка и способ применения Как применять Дактарин: Дозировка
Предоставленная мерная чашка эквивалентна 124 мг на 5 мл.
Кандидоз ротоглоточной полости
- Младенцы (4-24 месяца): 1,25 мл геля (1/4 мерной ложки) применять четыре раза в день после еды. Каждую дозу следует разделить на более мелкие порции и нанести гель на инфицированный участок чистым пальцем. Гель нельзя наносить на горло из-за возможного удушья. Гель не следует сразу глотать, его следует держать во рту как можно дольше.
- Взрослые и дети старше 2 лет: 2,5 мл геля (1/2 мерной ложки) применять четыре раза в день после еды. Гель не следует сразу глотать, его следует держать во рту как можно дольше. Продолжайте лечение в течение как минимум одной недели после исчезновения симптомов.
В случае кандидоза полости рта снимите протезы на ночь и почистите их гелем.
Кандидоз желудочно-кишечного тракта
Гель можно использовать для младенцев (от 4 месяцев), детей и взрослых. Доза составляет 20 мг / кг массы тела в сутки, разделенная на четыре приема. Суточная доза не должна превышать 250 мг (10 мл перорального геля) четыре раза в сутки.
Продолжайте лечение в течение как минимум одной недели после исчезновения симптомов.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дактарина
Симптомы
При случайной передозировке может возникнуть рвота и диарея.
Однако, чтобы исключить какие-либо проблемы, проконсультируйтесь с врачом.
Информация для врача:
Уход:
Лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического противоядия нет.
Эффективность и побочные эффекты других препаратов (например, варфарина, пероральных гипогликемических средств и фенитоина) при одновременном приеме с миконазолом могут усиливаться.
В случае случайного приема чрезмерной дозы ДАКТАРИНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования ДАКТАРИНА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дактарина
Как и все лекарства, ДАКТАРИН может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
У детей и младенцев может возникнуть удушье, если гель блокирует горло.
Следующие определения применимы к разным частотам: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
В клинических испытаниях частота тошноты и рвоты была «очень обычной» у педиатрических пациентов по сравнению с «обычной» у взрослых, а срыгивание было «обычным» у педиатрических пациентов, тогда как у взрослых о ней не сообщалось. Как показывает постмаркетинговый опыт, у младенцев и детей может возникнуть удушье. Ожидается, что частота, тип и тяжесть других побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.
Следующие побочные эффекты могут возникать при приеме ДАКТАРИНА.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Один грамм орального геля содержит:
Действующее вещество: миконазол 20 мг. Вспомогательные вещества: монолаурат полисорбитана, сахарин натрия, вода очищенная, крахмал картофельный прежелатинизированный, ароматизатор апельсин, ароматизатор какао, спирт этиловый, глицерин.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
2% гель для перорального применения - 1 туба по 80 г с мерной ложкой.
Предоставленная мерная чашка эквивалентна 124 мг миконазола на 5 мл геля.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДАКТАРИН 2% ОРАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одном грамме геля содержится:
Действующее вещество: миконазол 20 мг.
Вспомогательные вещества с известным действием: этиловый спирт.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
ДАКТАРИН 2% гель для перорального применения: 20 мг / г геля для перорального применения, белого цвета, однородный.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечебно-профилактическое лечение кандидоза ротоглоточной полости и желудочно-кишечного тракта.
В качестве лечебной или профилактической меры против других микозов пищеварительного тракта или против системных микозов, таких как кандидоз, южноамериканский бластомикоз и кокцидиоидомикоз.
04.2 Дозировка и способ применения
Предоставленная мерная ложка (мерный стаканчик) эквивалентна 124 мг на 5 мл.
Кандидоз ротоглоточной полости
- Младенцы (4-24 месяца): 1,25 мл геля (1/4 мерной ложки; эквивалент примерно 25 мг) для применения четыре раза в день после еды. Каждую дозу следует разделить на более мелкие порции и нанести гель на инфицированный участок чистым пальцем. Гель нельзя наносить на горло из-за возможного удушья. Гель не следует сразу глотать, его следует держать во рту как можно дольше.
- Взрослые и дети старше 2 лет: 2,5 мл геля (½ мерной ложки; эквивалент приблизительно 50 мг) для применения четыре раза в день после еды. Гель не следует сразу глотать, его следует держать во рту как можно дольше.
Продолжайте лечение в течение как минимум одной недели после исчезновения симптомов.
В случае кандидоза полости рта снимите протезы на ночь и почистите их гелем.
Кандидоз желудочно-кишечного тракта
Гель можно использовать для младенцев (от 4 месяцев), детей и взрослых. Доза составляет 20 мг / кг массы тела в сутки, разделенная на четыре приема. Суточная доза не должна превышать 250 мг (10 мл перорального геля) четыре раза в день.
Продолжайте лечение в течение как минимум одной недели после исчезновения симптомов.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• У младенцев младше 4 месяцев или у которых глотание еще недостаточно развито (см. Раздел 4.4)
• У пациентов с нарушением функции печени.
• У пациентов, получающих сопутствующие препараты, метаболизируемые ферментной системой CYP3A4 (см. Раздел 4.5), например:
- Вещества, удлиняющие интервал QT (астемизол, бепридил, цизаприд, дофетилид, галофантрин, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол и терфенадин)
- Алкалоиды спорыньи
- Ингибиторы HMG-CoA редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин
- Триазолам и мидазолам внутрь.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В случае одновременного применения ДАКТАРИНА и пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин, следует тщательно контролировать и титровать антикоагулянтный эффект.
Желательно проверить уровни миконазола и фенитоина в случае одновременного приема двух препаратов.
У пациентов, получающих лечение некоторыми пероральными гипогликемическими средствами, такими как сульфонилмочевины, может наблюдаться усиление терапевтического эффекта, который может привести к гипогликемии, если они будут приниматься одновременно с миконазолом. Поэтому следует принимать соответствующие меры предосторожности (см. Раздел 4.5).
Важно учитывать вариабельность развития глотания у младенцев, особенно при пероральном введении геля миконазола младенцам в возрасте 4-6 месяцев.
Нижний возрастной предел следует поднять до 5-6 месяцев для младенцев, родившихся недоношенными или у которых глотание еще недостаточно развито.
Удушье у младенцев и детей
Следует соблюдать особую осторожность при назначении геля ДАКТАРИН младенцам и детям (в возрасте от 4 месяцев до 2 лет), чтобы гель не блокировал горло. Для этого гель нельзя наносить на горло. Каждую дозу следует разделить на более мелкие порции и нанести в рот чистым пальцем. Наблюдайте за пациентом, чтобы избежать возможного удушья.
Из-за риска удушья гель не следует наносить на соску кормящей женщины для введения младенцу.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
При одновременном применении с любым другим лекарственным средством необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению последнего, чтобы получить информацию о его метаболических путях.
Миконазол может подавлять метаболизм лекарств, метаболизируемых ферментной системой CYP3A4 и CYP2C9, поэтому он может вызывать усиление и / или продление их терапевтических и нежелательных эффектов.
По этой причине использование перорального миконазола противопоказано при совместном применении со следующими препаратами, метаболизм которых осуществляется через ферментную систему CYP3A4 (см. Раздел 4.3 Противопоказания):
- Вещества, удлиняющие интервал QT (астемизол, бепридил, цизаприд, дофетилид, галофантрин, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол и терфенадин)
- Алкалоиды спорыньи
- Ингибиторы HMG-CoA редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин
- Триазолам и мидазолам внутрь
Особые меры предосторожности следует соблюдать при одновременном приеме перорального миконазола и следующих препаратов из-за возможного усиления или продления как терапевтических, так и нежелательных эффектов. При необходимости их дозировку следует уменьшить и, при необходимости, контролировать их уровень в плазме:
• Лекарства, метаболизируемые ферментной системой CYP2C9 (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании):
- пероральные антикоагулянты, такие как варфарин
- пероральные гипогликемические средства, такие как сульфонилмочевины
- фенитоин
• Другие препараты, метаболизируемые ферментной системой CYP3A4:
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как саквинавир
- некоторые противоопухолевые средства, такие как алкалоиды барвинка, бусульфан и доцетаксел
- некоторые блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины и верапамил
- некоторые иммунодепрессанты: циклоспорин, такролимус, сиролимус (рапамицин)
- другие: альфентанил, алпразолам, бротизолам, буспирон, карбамазепин, цилостазол, дизопирамид, эбастин, метилпреднизолон, мидазолам IV, ребоксетин, рифабутин, силденафил и триметрексат.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
В исследованиях на животных миконазол не проявлял тератогенных эффектов, но проявлял фетотоксические эффекты при пероральных высоких дозах. Значение этой корреляции для людей неизвестно.
Предпочтительно избегать использования ДАКТАРИНА во время беременности, если только польза от терапии для пациента не считается более высокой, чем риск для плода.
Беременность
Неизвестно, выделяется ли миконазол или его метаболиты с грудным молоком (см. Раздел 4.4), поэтому следует соблюдать осторожность при назначении ДАКТАРИНА в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ДАКТАРИН не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Безопасность перорального геля ДАКТАРИН оценивалась у 111 взрослых пациентов с кандидозом или микозом полости рта, которые участвовали в 5 клинических исследованиях. Из этих 111 пациентов 88 были взрослыми с кандидозом полости рта или микозом полости рта, которые участвовали в рандомизированных, активно контролируемых, двойных слепых и трех открытых клинических испытаниях. Остальные 23 пациента были педиатрическими пациентами с кандидозом полости рта, которые участвовали в рандомизированном, активно контролируемом открытом клиническом исследовании (возраст ≤ 1 месяца - 10,7 лет). Эти пациенты получили по крайней мере одну дозу перорального геля ДАКТАРИН, и были собраны данные о безопасности.
На основании объединенных данных по безопасности из 5 клинических исследований (взрослых и детей) наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥1%) были тошнота (6,3%), нарушение вкуса (3,6%), рвота (3,6%), полость рта. расстройства (2,7%), срыгивание (1,8%) и сухость во рту (1,8%). Дисгевзия отмечена у 0,9% пациентов.
Основываясь на объединенных данных по безопасности из 4 клинических испытаний у взрослых, наиболее частыми побочными реакциями были тошнота (4,5%), нарушение вкуса (4,5%), расстройства полости рта (3,4%), сухость во рту (2,3%), дисгевзия (1,1%). ) и рвота (1,1%). В 1 педиатрическом исследовании сообщалось о побочных реакциях, включая тошноту (13,0%), рвоту (13,0%) и срыгивание (8,7%).
Включая побочные реакции из клинических исследований, упомянутых выше, в таблице A показаны побочные реакции, о которых сообщалось при использовании перорального геля или таблеток ДАКТАРИН в ходе постмаркетингового опыта.
Следующие определения применимы к разным частотам: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
В клинических испытаниях частота тошноты и рвоты была «очень обычной» у педиатрических пациентов по сравнению с «обычной» у взрослых, а срыгивание было «обычным» у педиатрических пациентов, тогда как у взрослых о ней не сообщалось. Как показывает постмаркетинговый опыт, у младенцев и детей может возникнуть удушье (см. Разделы 4.3 и 4.4). Ожидается, что частота, тип и тяжесть других побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.
Таблица A: Побочные реакции на лекарства у пациентов, получавших пероральный гель ДАКТАРИН
«Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после выдачи разрешения на лекарственный препарат, важна, так как позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.
Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
04.9 Передозировка
Симптомы
При случайной передозировке может возникнуть рвота и диарея.
Уход
Лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического противоядия нет.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противомикробные и антисептические средства для местного перорального лечения ». миконазол.
Код УВД: A01A B09.
Миконазол обладает сильным противогрибковым действием как против дерматофитов и дрожжей (в частности, Candida), так и с мощным антибактериальным действием против некоторых грамположительных бацилл и кокков.
Его активность основана на ингибировании биосинтеза эргостерола в грибковых клетках и на изменении состава липидных компонентов мембран с последующим некрозом грибковых клеток.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция:
Миконазол всасывается системно после приема в виде геля для перорального применения. Введение миконазола в дозе 60 мг в виде перорального геля приводит к максимальной концентрации в плазме от 31 до 49 нг / мл и происходит примерно через 2 часа после приема.
Распределение
Абсорбированный миконазол связывается с белками плазмы (88,2%), в основном с белками сыворотки крови и эритроцитами (10,6%).
Метаболизм и устранение
Большая часть абсорбированного количества миконазола метаболизируется; Менее 1% введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения миконазола из плазмы у большинства пациентов составляет от 20 до 25 ч. Период полувыведения миконазола аналогичен у пациентов с нарушением функции почек. Концентрация миконазола в плазме умеренно снижается (примерно на 50%) во время гемодиализа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях местного раздражения, токсичности однократных и многократных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Другими ингредиентами перорального геля DAKTARIN являются: монолаурат полисорбитана, сахарин натрия, очищенная вода, прежелатинизированный картофельный крахмал, ароматизатор апельсина, ароматизатор какао, этиловый спирт, глицерин.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований несовместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Тюбик 80 г с мерной ложкой 5 мл (соответствует 124 мг миконазола).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Чтобы открыть тюбик, отвинтите колпачок, затем проткните уплотнение пробирки, используя штифт на колпачке.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Милан)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
АИК № 024957060
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 1983 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 25 февраля 2014 г.