Активные ингредиенты: амилорид (дигидрат гидрохлорида амилорида), гидрохлоротиазид.
МОДУРЕТИК 5 мг + 50 мг таблетки
Показания Почему используется Moduretic? Для чего это?
Модуретик содержит два активных ингредиента: гидрохлоротиазид и амилорид.
Гидрохлоротиазид - мочегонное средство, принадлежащее к группе лекарств, называемых тиазидами. Он стимулирует почки производить больше мочи (мочегонное действие) и тем самым снижает артериальное давление (гипотензивное действие).
Амилорид предотвращает чрезмерную потерю калия, которая может возникнуть у пациентов, принимающих тиазидные диуретики, и поэтому называется калийсберегающим агентом.
Модуретик сочетает в себе мочегонное и антигипертензивное действие гидрохлоротиазида с калийсберегающим действием амилорида.
Модуретик показан при лечении:
- пациенты с чрезмерным скоплением жидкости в тканях организма из-за сердечно-сосудистых заболеваний (отек сердечного происхождения);
- пациенты с хроническим дегенеративным заболеванием печени с скоплением жидкости в брюшной полости (асцитогенный цирроз печени);
- пациенты с повышенным артериальным давлением (гипертонической болезнью).
Противопоказания, когда нельзя использовать Moduretic
Не принимайте Moduretic, если:
- у вас аллергия на активные вещества (гидрохлоротиазид и амилорид) или на другие лекарства, производные от сульфонамида (вещества, химически связанного с гидрохлоротиазидом), или на любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия), вы принимаете другие калийсберегающие лекарства или добавки калия;
- у вас заболевание почек;
- имеют заболевание почек из-за диабета (диабетическая нефропатия) с нарушением функции почек или без него (почечная недостаточность).
Модуретик нельзя применять детям (см. Раздел «Дети и подростки»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Moduretic
Перед приемом Moduretic посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- когда-либо имели или в настоящее время страдают реакциями гиперчувствительности (аллергическими реакциями) или астмой. Признаками аллергической реакции могут быть кожные высыпания, затрудненное глотание или дыхание, отек губ, лица, горла или языка;
- у вас обычно высокий уровень калия в крови, особенно если он связан с сердечными и легочными заболеваниями, проблемами с печенью или почками или если вы лечитесь другими диуретиками. В этих случаях врач может счесть необходимым чаще проверять гидросолевой баланс организма (гидроэлектролитный баланс) и / или предусмотреть корректировку дозы принимаемых лекарств;
- вы страдаете диабетом, так как во время лечения Moduretic требуется частый мониторинг электролитов крови и функции почек и возможная корректировка дозы лекарств от диабета, включая инсулин; ваш врач прекратит ваше лечение как минимум за три дня до теста на толерантность к глюкозе
- имеет особое нарушение обмена веществ, вызывающее воспаление, покраснение и боль в суставах (подагра);
- воспалительное заболевание иммунной системы, поражающее различные органы и ткани организма (красная волчанка);
- вы собираетесь пройти анестезию перед операцией или стоматологической операцией, так как вы можете испытать резкое падение артериального давления;
- необходимо провести тесты, чтобы проверить функциональность желез, регулирующих уровень кальция в крови (паращитовидные железы). Проконсультируйтесь с врачом, который посоветует вам прекратить прием Moduretic, прежде чем проходить этот тест.
Во время лечения Moduretic может возникнуть жидкостный и электролитный дисбаланс, проявляющийся в виде признаков и симптомов, которые могут включать: сухость во рту, жажду, слабость, глубокий сон (летаргия), сонливость, возбуждение, непроизвольные подергивания мышц (судороги), спутанность сознания, мышечные спазмы и боли. , мышечная усталость, низкое кровяное давление, снижение выработки мочи, учащенное сердцебиение и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и рвота. В таких случаях немедленно сообщите об этом своему врачу.
Если вы испытываете сильную рвоту во время лечения Moduretic, немедленно обратитесь к врачу, так как это может привести к водно-электролитному дисбалансу.
Дети и подростки
Модуретик не рекомендуется применять детям из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Moduretic
Другие лекарственные препараты и Модуретик
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, спросите своего врача или фармацевта, если вы принимаете:
- лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, относящиеся к категории ингибиторов АПФ (ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента) и антагонистов рецепторов ангиотензина II;
- лекарства, используемые для подавления ответа иммунной системы (иммунодепрессанты), такие как циклоспорин и такролимус;
- калийсберегающие лекарства или добавки калия;
- лекарства, способствующие выведению мочи (диуретики);
- инсулин или другие противодиабетические лекарства, принимаемые внутрь;
- лекарства, используемые для расслабления мышц, такие как тубокурарин;
- адреналин или норадреналин, известные как прессорные амины;
- кортикостероиды (которые модулируют противовоспалительные реакции) и адренокортикотропный гормон АКТГ (используются для проверки правильности работы надпочечников);
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения воспаления суставов (артрита) или мышечной боли;
- литий, используемый для лечения некоторых депрессивных расстройств;
- лекарства, используемые для уменьшения количества жира в крови, такие как смолы холестирамина и колестипола;
- барбитураты, оказывающие седативное действие на центральную нервную систему, используемые, например, для лечения эпилепсии;
- лекарства, которые обладают обезболивающим действием и вызывают сон (наркотики);
- лекарства, помогающие снять боль (болеутоляющие).
Модуретик с едой, напитками и алкоголем
Модуретик не следует принимать вместе с алкоголем, так как может произойти чрезмерное снижение артериального давления.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Модуретик не рекомендуется беременным женщинам; Если вам нужна антигипертензивная терапия, ваш врач оценит возможность альтернативного лечения. Если вы принимаете Moduretic, если вы беременны или подозреваете беременность, сообщите своему врачу, который оценит, перевешивают ли возможные преимущества лечения для вас потенциальные риски для ребенок.
Время кормления
Модуретик не рекомендуется кормящим женщинам. Гидрохлоротиазид, содержащийся в Moduretic, содержится в грудном молоке; если Moduretic считается необходимым, ваш врач скажет вам прекратить грудное вскармливание.
Вождение и использование машин
Нет данных о влиянии Moduretic на способность управлять автомобилем и механизмами.
Хотя в редких случаях Moduretic может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, такие как сонливость, головокружение и временные нарушения зрения (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому соблюдайте осторожность при вождении и использовании машин.
Модуретик содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Доза, способ и время приема Как использовать Moduretic: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.Оптимальная доза и продолжительность лечения Moduretic будут определены вашим врачом в зависимости от вашего клинического состояния и с учетом лекарств, которые вы уже принимаете.
Отеки сердечного происхождения
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку в день. При необходимости ваш врач может увеличить дозу максимум до 2 таблеток в день. После достижения диуреза врач может уменьшить дозу для поддерживающей терапии. Поддерживающая терапия может проводиться непостоянно.
Асцитогенный цирроз печени
Минимальная рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку в день. При необходимости ваш врач может постепенно увеличивать дозу до достижения эффективного диуреза, максимум до 2 таблеток в день.
Поддерживающую терапию можно проводить в дозах ниже, чем требуется для инициации диуреза.
Гипертония
Обычная рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день, принимается однократно или в несколько приемов (по половине таблетки два раза в день). Может быть достаточно принимать только половину таблетки Moduretic в день.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Модуретика
Если вы приняли больше Модуретика, чем предусмотрено
Если вы случайно приняли передозировку Moduretic, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки могут быть: бред или головокружение из-за слишком низкого артериального давления, чрезмерная жажда, спутанность сознания, снижение выработки мочи, учащение пульса.
Способ лечения при передозировке Модуретика
Нет никаких специальных инструкций по лечению в случае передозировки Moduretic и нет специального вещества, которое может противодействовать эффекту передозировки Moduretic.
Неизвестно, можно ли использовать Moduretic при диализе.
Если принимается чрезмерная доза Moduretic, лечение следует прекратить, симптомы следует лечить надлежащим образом и внимательно наблюдать за пациентом. Рекомендуемые меры в случае передозировки включают индукцию рвоты и / или промывание желудка и соответствующую поддерживающую терапию.
Если вы забыли использовать Moduretic
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку. В случае сомнений обратитесь к врачу.
Если вы перестанете использовать Moduretic
Чтобы он был эффективным, Moduretic необходимо принимать регулярно каждый день в течение всего курса лечения, назначенного врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Moduretic
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты, наблюдаемые при применении Moduretic, обычно связаны с терапией тиазидами, или связаны с лечением основного заболевания, или с диурезом. Клинические исследования показали, что комбинация амилорид-гидрохлоротиазид не увеличивает риск нежелательных эффектов по сравнению с раздельным введением двух активных ингредиентов.
Прекратите принимать Moduretic и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо серьезные побочные эффекты, такие как:
- тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
- тяжелые кожные реакции, включая более или менее зудящую сыпь (крапивницу), кожные заболевания, приводящие к шелушению кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Наиболее частыми эффектами Moduretic в клинических испытаниях были:
- снижение или отсутствие аппетита (анорексия);
- головокружение, головная боль (головная боль);
- тошнота;
- появление пятен или бугорков на коже (сыпь);
- астения.
Другие побочные эффекты включают:
- измененный аппетит, обезвоживание, нарушение электролитного баланса, подагра, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия - см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), гипонатриемия с усилением симптомов;
- депрессия, бессонница, спутанность сознания, нервозность, сонливость;
- измененный вкус, иголки (парестезия), снижение внимания, ориентации и изменение понимания (ступор), временная потеря сознания (обморок);
- нарушения зрения;
- головокружение;
- боль в груди, вызванная снижением притока кислорода и крови к сердцу (стенокардия), изменениями сердечного ритма (аритмия), учащением пульса (тахикардия);
- покраснение, снижение артериального давления после внезапного перехода из положения сидя или лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия);
- кашель и затрудненное дыхание (одышка), заложенность носа (заложенность носа);
- ощущение распирания в животе, боли в животе, затрудненное отхождение стула (запор), диарея, повышенная продукция кишечных газов (метеоризм), желудочно-кишечное кровотечение, икота, рвота;
- повышенное потоотделение (потоотделение), зуд;
- боль в спине (боль в пояснице), боль в суставах, боль в ногах, непроизвольное сокращение мышц (мышечные судороги);
- затрудненное мочеиспускание (дизурия), недержание мочи, необходимость чаще вставать в течение ночи для мочеиспускания (никтурия), нарушение функции почек, включая почечную недостаточность;
- трудности у мужчин с достижением или поддержанием эрекции (импотенция);
- боль в груди, снижение сопротивляемости мышечным нагрузкам (утомляемость), недомогание, жажда;
- высокий уровень калия в крови (> 5,5 мг-экв на литр);
- токсичность из-за лекарств, используемых для лечения сердечной недостаточности (лекарства наперстянки).
Нежелательные эффекты, связанные с амилоридом
- недостаточная продукция клеток крови костным мозгом (апластическая анемия), уменьшение количества специфических клеток крови, называемых нейтрофилами (нейтропения);
- снижение полового влечения (снижение либидо);
- дисфункция головного мозга (энцефалопатия), сонливость, тремор;
- раздражающее ощущение звона или звона в ушах (тиннитус);
- частичная остановка сердца, перешедшая в полную остановку сердца (у 1 пациента), нерегулярное или усиленное сердцебиение (сердцебиение);
- кашель;
- активация поражения слизистой оболочки пищеварительной системы (язвенная болезнь), вероятно, уже имеющейся, сухость во рту, боли в верхней половине живота (диспепсия);
- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), изменение функции печени;
- выпадение волос (алопеция);
- боль в шее / плече, боль в конечностях;
- непроизвольные сокращения мочевого пузыря (спазм мочевого пузыря), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), увеличение частоты мочеиспускания небольшого количества мочи (поллакиурия);
- изменение функции почек, повышение давления в глазу (внутриглазное давление).
Нежелательные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом
- воспаление слюнных желез (сиалоаденит);
- сильное снижение количества гранулоцитов (тип лейкоцитов) в крови (агранулоцитоз), недостаточное производство клеток крови костным мозгом (апластическая анемия), чрезмерное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), аномальное снижение лейкоциты (лейкопения), разрыв капилляров под поверхностью кожи (пурпура), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), высокая концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), дефицит калия в крови (гипокалиемия);
- беспокойство;
- временное затуманивание зрения, нарушение цветового зрения (ксантопсия);
- некротическое воспаление стенки сосудов кожи (некротический ангиоит, васкулит);
- затрудненное дыхание также из-за воспаления легких (пневмония) или из-за наличия жидкости в легких (отек легких);
- непроизвольное сокращение мышц (судороги), раздражение желудка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), в основном из-за заболевания печени (внутрипеченочная колостатическая желтуха);
- чувствительность кожи к источнику света (светочувствительность);
- наличие сахара в моче (глюкозурия), воспалительное заболевание одной из тканей почек (интерстициальный нефрит); - высокая температура.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Moduretic
- Активными веществами являются дигидрат гидрохлорида амилорида и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5,7 мг дигидрата гидрохлорида амилорида (что эквивалентно 5,0 мг безводного гидрохлорида амилорида) и 50 мг гидрохлоротиазида.
- Другими ингредиентами являются дигидрат двухосновного фосфата кальция, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, гуаровая камедь, стеарат магния.
Описание внешнего вида Moduretic и что содержится в упаковке
Moduretic выпускается в форме таблеток, содержащихся в блистере из ПВХ и алюминия.
Каждая упаковка содержит 20 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
MODURETIC 5 МГ + 50 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит: дигидрат гидрохлорида амилорида 5,7 мг (эквивалент безводного гидрохлорида амилорида 5,0 мг) и гидрохлоротиазид 50 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
МОДУРЕТИК показан для лечения пациентов с отеками сердечного происхождения, с асцитогенным циррозом печени и у пациентов с гипертонической болезнью.
04.2 Дозировка и способ применения
Соответствующая дозировка должна быть определена врачом. Если не указано иное, применяются следующие рекомендации по дозировке.
Moduretic обычно начинает действовать в течение 2-4 часов после приема.
Отеки сердечного происхождения
МОДУРЕТИК терапию можно начинать с 1 таблетки в день. При необходимости доза может быть увеличена, но максимальная дозировка не должна превышать 2 таблетки МОДУРЕТИКА в день. После достижения диуреза следует попытаться снизить дозировку для поддерживающей терапии. Поддерживающая терапия может проводиться непостоянно.
Гипертония
Обычная дозировка составляет 1 таблетку в день однократно или в несколько приемов. Некоторым пациентам может потребоваться только половина таблетки MODURETIC в день.
Асцитогенный цирроз печени
Лечение следует начинать с минимальной дозировки МОДУРЕТИКА (по одной таблетке 1 раз в сутки). При необходимости дозировку можно постепенно увеличивать до получения эффективного диуреза. Дозировка не должна превышать двух таблеток в день. Поддерживающая доза может быть ниже, чем требуется для индукции диуреза; следовательно, следует попытаться уменьшить суточную дозу, когда вес пациента стабилизируется. Постепенное снижение веса пациентов с циррозом печени особенно желательно для снижения вероятности побочных реакций, связанных с терапией диуретиками.
Способ применения и продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
04.3 Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным веществам, другим препаратам, производным от сульфонамида, или к любому из вспомогательных веществ.
- Гиперкалиемия (более 5,5 мг-экв / л).
- Одновременный прием других калийсберегающих препаратов или солей калия (см. Раздел 4.4).
- Нарушения функции почек: анурия, острая почечная недостаточность, тяжелые прогрессирующие нефропатии и диабетическая нефропатия являются противопоказаниями к применению МОДУРЕТИКА. Пациенты, у которых АМК превышает 60 мг / 100 мл, креатинин сыворотки превышает 1,5 мг / 100 мл или азот мочевины превышает 30 мг / 100 мл или пациентов с сахарным диабетом нельзя лечить МОДУРЕТИКОМ без тщательного и частого мониторинга уровней электролитов в сыворотке, креатинина сыворотки и азота мочевины крови. Задержка калия, связанная с применением антикалиуретических средств, усиливается при поражении почек и может вызвать быстрое развитие гиперкалиемии.
- У детей.
- Диабетическая нефропатия с почечной недостаточностью или без нее.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Сахарный диабет
У пациентов с диабетом сообщалось о гиперкалиемии при применении всех калийсберегающих диуретиков, включая гидрохлорид амилорида, даже у пациентов без признаков диабетической нефропатии. Поэтому MODURETIC следует избегать, если возможно, у пациентов с диабетом и, если он используется. электролиты сыворотки и функцию почек следует часто контролировать.
MODURETIC необходимо прекратить, по крайней мере, за три дня до теста на толерантность к глюкозе.
Метаболический или респираторный ацидоз
Антикалиуретическое лечение следует начинать с осторожностью у тяжелых пациентов, у которых может возникнуть респираторный или метаболический ацидоз, например, у пациентов с сердечно-легочной болезнью или у пациентов с декомпенсированным диабетом. Вариации кислотно-щелочного баланса изменяют баланс между внеклеточным калием и внутриклеточным калием, и быстрое повышение уровня калия может сопровождаться ацидозом.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия (уровень калия в сыворотке> 5,5 мЭкв / л) наблюдалась у пациентов, получавших гидрохлорид амилорида, отдельно или в комбинации с другими диуретиками. В частности, это явление наблюдалось у пожилых пациентов, пациентов с диабетом и пациентов, поступивших в стационар. больница с циррозом печени или отеком сердечного происхождения, у которых была диагностирована почечная недостаточность, тяжелые болезни или интенсивное лечение диуретиками. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет клинических, электрокардиографических или биохимических признаков гиперкалиемии. В этой группе пациентов произошло несколько летальных исходов. .
Дополнительные добавки калия в виде лекарств или диеты, богатой калием, не следует использовать с МОДУРЕТИКОМ, за исключением случаев тяжелой и / или рефрактерной гипокалиемии. Если вводятся калиевые добавки, рекомендуется тщательный контроль уровня калия в крови.Признаками гиперкалиемии являются: парестезия, мышечная слабость, утомляемость, вялый паралич конечностей, брадикардия, шок, аномальный уровень калия в крови и ЭКГ. Важно внимательно следить за уровнем калия в сыворотке крови, поскольку гиперкалиемия не всегда сопровождается электрокардиографическими изменениями.
Лечение гиперкалиемии
При возникновении гиперкалиемии во время лечения МОДУРЕТИКОМ следует немедленно прекратить прием препарата и, при необходимости, принять решительные меры для снижения уровня калия в сыворотке крови. Прекращение антикалиуриетического лечения должно сопровождаться внутривенным введением молярного лактата натрия или перорального или парентерального введения глюкозы в сочетании с инсулином быстрого действия. При необходимости катионообменную смолу можно вводить перорально или путем энтероклиза, например полистиролсульфонат натрия. Пациентам, у которых сохраняется гиперкалиемия, может потребоваться гемодиализ.
Электролитный дисбаланс и повышение азотемии
Хотя вероятность электролитного дисбаланса снижается с помощью МОДУРЕТИКА, следует тщательно контролировать признаки электролитного дисбаланса, такие как гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипокалиемия и гипомагниемия. Особенно важно выполнить количественный анализ электролитов сыворотки и мочи, когда у пациента сильная рвота или он вводит жидкость. Предупреждающие признаки и симптомы дисбаланса жидкости и электролитов включают: сухость во рту, жажду, слабость, вялость, сонливость, возбуждение, судороги, спутанность сознания, мышечные спазмы или боли, мышечную усталость, гипотензию, олигурию, тахикардию и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и рвота. .
Гипокалиемия может развиться при приеме гидрохлоротиазида, а также при применении любого другого сильнодействующего диуретика, особенно при интенсивном диурезе, после длительного лечения или при наличии тяжелого цирроза печени. Гипокалиемия может вызвать сенсибилизацию или усиление реакции сердца на токсические эффекты дигиталиса (например, повышенную возбудимость желудочков). ).
Гипонатриемия, вызванная диуретиками, обычно протекает в легкой форме и бессимптомно. У некоторых пациентов она может стать тяжелой или симптоматической; таким пациентам требуется немедленная помощь и соответствующее лечение.
Повышение уровня азота мочевины наблюдалось при применении гидрохлорида амилорида и гидрохлоротиазида. Эти повышения обычно связаны с интенсивным выведением жидкости, особенно когда лечение диуретиками используется для тяжелобольных пациентов, например, для тех, кто страдает асцитогенным циррозом печени и метаболическим алкалозом, или для тех, кто страдает от рефрактерных отеков. Следовательно, при назначении МОДУРЕТИКА таким пациентам важен тщательный мониторинг уровня электролитов в сыворотке и азота мочевины.
Уровни азота мочевины могут быть увеличены гидрохлоротиазидом. Кумулятивные эффекты препарата могут развиваться у пациентов с нарушением функции почек. Если во время лечения тяжелого прогрессирующего заболевания почек возникают повышенные уровни азота мочевины и олигурия, лечение следует прекратить.
Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку незначительные нарушения баланса жидкости и электролитов могут вызвать печеночную кому.
Метаболические и эндокринные эффекты
Тиазиды могут снижать уровень связанного с белками йода в сыворотке без признаков заболеваний щитовидной железы.
Из-за компонента гидрохлоротиазида потребность в инсулине может увеличиваться, снижаться или оставаться неизменной у пациентов с диабетом. Скрытый сахарный диабет может проявиться при приеме тиазидных диуретиков.
Поскольку гидрохлоротиазид снижает экскрецию кальция, МОДУРЕТИК необходимо отменить перед проведением функциональных тестов паращитовидных желез. Патологические изменения паращитовидных желез с гиперкальциемией и гипофосфатемией наблюдались у некоторых пациентов, проходящих длительное лечение тиазидами. Общие осложнения гиперпаратиреоза, такие как почечный литиаз. наблюдается резорбция костей и язва желудка.
У некоторых пациентов, принимающих тиазиды, может развиться гиперурикемия или подагра.
Повышение уровня холестерина и триглицеридов может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.
Реакции гиперчувствительности
Они могут возникать у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой или без нее. Сообщалось о возможности обострения или активации системной красной волчанки при применении тиазидов.
Использование у детей
Безопасность и эффективность у детей не установлены.
Для тех, кто занимается спортом:
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Это лекарство содержит лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Литий: диуретики уменьшают оформление почечный литий, несущий высокий риск отравления литием; одновременное применение не рекомендуется.Перед применением внимательно прочтите технический паспорт препарата на основе лития.
Нестероидные противовоспалительные средства, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект гипотензивных препаратов, включая диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффекты диуретиков.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пожилых людей или пациентов с истощенным объемом, в том числе получающих диуретическую терапию), получающих нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, одновременное применение ангиотензина II. антагонисты рецепторов или ингибиторы АПФ могут вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, поэтому одновременное введение следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.
Одновременный прием НПВП и калийсберегающих агентов, включая гидрохлорид амилорида, может вызвать гиперкалиемию, особенно у пожилых пациентов. Поэтому, если гидрохлорид амилорида вводится одновременно с НПВП, следует тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Амилорид гидрохлорид
При одновременном применении гидрохлорида амилорида с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II, циклоспорином или такролимусом может повышаться риск гиперкалиемии. Следовательно, если показано одновременное применение этих препаратов из-за установленной гипокалиемии, их следует применять с осторожностью и с частым контролем уровня калия в сыворотке крови.
Гидрохлоротиазид
Следующие ниже препараты при одновременном применении могут взаимодействовать с тиазидными диуретиками.
Алкоголь, барбитураты или наркотики: Возможно усиление ортостатической гипотензии.
Противодиабетические препараты (пероральные препараты и инсулин): может потребоваться корректировка дозировки противодиабетического препарата.
Другие гипотензивные препараты: аддитивный эффект. Терапию диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала терапии ингибитором АПФ, чтобы снизить вероятность гипотензии при первой дозе.
Колестирамин и смолы колестипола: абсорбция гидрохлоротиазида ухудшается из-за наличия анионообменных смол. Разовые дозы холестирамина или колестипола связываются с гидрохлоротиазидом и снижают его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта до 85% и 43% соответственно.
Кортикостероиды, АКТГ: может усилить разрушение электролитов, особенно гипокалиемию.
Прессорные амины (например, норадреналин): снижение реакции на прессорные амины возможно, но не настолько, чтобы исключить их введение.
Миорелаксанты, недеполяризующие (например, тубокурарин): возможно усиление реакции на миорелаксант.
Лекарственные / лабораторные взаимодействияИз-за своего влияния на метаболизм кальция тиазиды могут мешать тестам на функцию паращитовидных желез (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Обычное использование диуретиков у здоровых беременных женщин, с легкими отеками или без них, не рекомендуется и подвергает мать и плод ненужному риску. Диуретики не предотвращают развитие токсемии при беременности, и нет убедительных доказательств их полезности в лечение токсикоза. Тиазиды проникают через плацентарный барьер и попадают в пуповинную кровь. Следовательно, в случае применения МОДУРЕТИКА во время определенной или предполагаемой беременности необходимо тщательно взвесить потенциальные преимущества препарата с возможными рисками для плода. Эти риски включают желтуху плода или новорожденного, тромбоцитопению и, возможно, другие побочные эффекты, которые наблюдались у взрослых.
В грудном молоке обнаружены тиазиды. Если использование МОДУРЕТИКА считается необходимым, пациентка должна прекратить грудное вскармливание.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных, свидетельствующих о влиянии МОДУРЕТИКА на способность управлять автомобилем и механизмами, однако следует сообщить пациентам, что, хотя и в редких случаях, лечение МОДУРЕТИКОМ может вызывать сонливость, головокружение и временные нарушения зрения.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты, наблюдаемые при применении MODURETIC, обычно хорошо известны, связанные с диурезом, тиазидной терапией или основным заболеванием, которое лечат. Клинические исследования не показали, что комбинация амилорид-гидрохлоротиазид увеличивает риск нежелательных эффектов по сравнению с теми, которые наблюдаются при раздельном применении двух веществ.
Сообщалось о следующих побочных реакциях с MODURETIC:
Нарушения иммунной системы
анафилактическая реакция.
Нарушения обмена веществ и питания
анорексия*,
измененный аппетит,
обезвоживание,
дисбаланс электролитов,
подагра
гипонатриемия (см. раздел 4.4),
симптоматическая гипонатриемия.
Психиатрические расстройства
депрессия
бессонница,
спутанность сознания,
нервозность,
сонливость.
Расстройства нервной системы
изменение вкуса,
головокружение*,
Головная боль *,
парестезия,
ступор,
обморок.
Заболевания глаз
нарушения зрения.
Нарушения уха и лабиринта
головокружение.
Сердечные патологии
стенокардия,
аритмии,
тахикардия.
Сосудистые патологии
приливы,
ортостатическая гипотензия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
одышка,
заложенность носа.
Желудочно-кишечные расстройства
чувство наполненности живота,
боль в животе,
запор,
понос,
метеоризм,
желудочно-кишечное кровотечение,
икота
тошнота*,
Его рвало.
Кожные заболевания подкожной клетчатки
потоотделение,
зуд,
сыпь*.
Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной тканей.
боль в пояснице,
боль в суставах,
боль в ноге,
мышечные спазмы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
дизурия,
недержание мочи,
никтурия,
нарушение функции почек, включая почечную недостаточность.
Заболевания репродуктивной системы и груди
импотенция.
Общие расстройства и состояния в месте введения
грудная боль,
усталость,
недомогание,
жажда,
астения*.
Диагностические тесты
повышенный уровень калия в сыворотке крови (> 5,5 мг-экв на литр).
Травмы и отравления
дигиталис токсичность.
Сообщалось также о других побочных эффектах при раздельном применении двух веществ.
АМИЛОРИС
Заболевания крови и лимфатической системы
апластическая анемия,
нейтропения.
Психиатрические расстройства
снижение либидо.
Расстройства нервной системы
энцефалопатия,
сонливость,
тремор.
Нарушения уха и лабиринта
шум в ушах.
Сердечные патологии
у пациента с частичной остановкой сердца развилась полная остановка сердца,
сердцебиение.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
кашель.
Желудочно-кишечные расстройства
активация возможно ранее существовавшей язвенной болезни,
сухость слизистой оболочки полости рта,
диспепсия.
Гепатобилиарные расстройства
желтуха,
нарушения функции печени.
Кожные заболевания подкожной клетчатки
алопеция.
Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной тканей.
боль в шее / плече,
боль в конечностях.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
спазм мочевого пузыря,
полиурия,
поллакиурия.
Диагностические тесты
нарушение функции почек,
повышенное внутриглазное давление.
ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Инфекции и инвазии
сиалоаденит.
Заболевания крови и лимфатической системы
агранулоцитоз,
апластическая анемия,
гемолитическая анемия,
лейкопения,
фиолетовый,
тромбоцитопения.
Нарушения обмена веществ и питания
гипергликемия,
гиперурикемия,
гипокалиемия.
Психиатрические расстройства
беспокойство.
Заболевания глаз
временное затуманивание зрения,
ксантпсия.
Сосудистые патологии
некротический ангит (васкулит, кожный васкулит).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
респираторный дистресс, включая пневмонию и отек легких.
Желудочно-кишечные расстройства
судороги,
раздражение желудка,
панкреатит.
Гепатобилиарные расстройства
внутрипеченочная колостатическая желтуха.
Кожные заболевания подкожной клетчатки
светочувствительность,
токсический эпидермальный некролиз,
крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
глюкозурия,
интерстициальный нефрит.
Общие расстройства и состояния в месте введения
высокая температура.
04.9 Передозировка
Данных о передозировке у людей нет. Пероральная LD50 комбинации двух веществ составляет 189 и 422 мг / кг для самок мышей и самцов крыс, соответственно. Неизвестно, является ли препарат диализируемым.
Специальных показаний к лечению передозировки МОДУРЕТИКОМ нет и не существует специфического антидота. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Лечение МОДУРЕТИКОМ следует прекратить и внимательно наблюдать за пациентом. Рекомендуемые меры в случае передозировки включают рвоту и / или промывание желудка.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: мочегонные и калийсберегающие препараты.
УВД: C03EA01
МОДУРЕТИК - антигипертензивный диуретик, который сочетает в себе мощное натрийуретическое действие гидрохлоротиазида с калий-сберегающим эффектом гидрохлорида амилорида. МОДУРЕТИК обеспечивает мочегонное и гипотензивное действие (в основном за счет гидрохлоротиазидного компонента), а через амилоридный компонент предотвращает чрезмерную потерю калия. это может произойти у пациентов, получающих тиазидный диуретик. Благодаря эффекту амилорида, МОДУРЕТИК имеет меньшую экскрецию магния с мочой, чем тиазид или петлевой диуретик, используемые отдельно. Диуретик и гипотензивное средство гидрохлорид амилорида дополняют натрийуретическое, диуретическое и гипотензивное действие тиазида, сводя к минимуму потерю калия и бикарбоната, уменьшая возможность кислотно-щелочного дисбаланса.
Амилорид гидрохлорид - это калийсберегающий препарат, обладающий умеренной натрийуретической, диуретической и антигипертензивной активностью. Основное применение - сохранение калия у пациентов, получающих диуретические препараты, у которых наблюдаются или ожидаются чрезмерные потери калия.
Гидрохлоротиазид обычно не вызывает клинически значимых изменений нормального артериального давления.
05.2 Фармакокинетические свойства
Мочегонное действие MODURETIC проявляется в течение 2 часов, и это действие длится примерно 24 часа.
Амилорид гидрохлорид
Обычно гидрохлорид амилорида начинает действовать в течение 2 часов после перорального приема, его действие на выведение электролитов достигает пика через 6-10 часов и длится примерно 24 часа. Максимальный уровень в плазме достигается через 3-4 часа, а период полувыведения из плазмы колеблется от 6 до 9 часов.
Гидрохлорид амилорида не метаболизируется в печени, но в неизменном виде выводится почками. Он слабо влияет на объем клубочковой фильтрации и почечный кровоток. Поскольку гидрохлорид амилорида не метаболизируется в печени, накопление этого вещества не ожидается. нарушение функции печени, но при развитии гепаторенального синдрома может произойти накопление.
Гидрохлоротиазид
Диуретический эффект гидрохлоротиазида начинается в течение двух часов после перорального приема, достигает пика примерно через 4 часа и длится примерно 6-12 часов. Гидрохлоротиазид быстро выводится почками.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Амилорид гидрохлорид
Острая пероральная LD50 амилорида (рассчитанная в качестве основы) составляет 56 мг / кг для мышей и 36-85 мг / кг для крыс, в зависимости от расы. В 78-недельном исследовании хронической токсичности, проведенном на крысах, максимальная переносимая доза для более нескольких недель составлял 10 мг / кг / день (рассчитывается как гидрохлорид амилорида).При этой дозировке, но не при дозировке 2,5-5 мг / кг, наблюдалось снижение массы тела и натрия в сыворотке, а также повышение уровня калия в сыворотке.
Канцерогенного эффекта не наблюдалось, когда амилорид гидрохлорид вводили мышам в течение 92 недель в дозе до 10 мг / кг / день (в 25 раз превышающей максимальную дневную дозу для человека). Гидрохлорид амилорида также вводили в течение 104 недель самцам и самкам крыс в дозах до 6-8 мг / кг / день (в 15 и 20 раз больше максимальной суточной дозы для человека, соответственно). Канцерогенных эффектов не наблюдалось.
Гидрохлорид амилорида лишен мутагенной активности в отношении многочисленных штаммов Salmonella typhimurium с активацией микросомальной печени млекопитающих или без нее (тест Эймса). Тератологические исследования проводились с комбинациями гидрохлорида амилорида и гидрохлоротиазида на кроликах и мышах в дозах, в 25 раз превышающих максимальную суточную дозу, используемую для человека; вреда для плода не выявлено.
Гидрохлоротиазид
В исследованиях острой и хронической токсикологии было обнаружено, что гидрохлоротиазид имеет относительно низкую токсичность. В исследованиях острой токсикологии на животных ЛД50 у мышей превышает 10 000 мг / кг в суспензии перорально и 884 мг / кг внутривенно. У крыс острая ЛД 50 превышает 10 000 мг / кг в суспензии перорально и 3130 мг / кг в суспензии внутрибрюшинно. У кроликов острая внутривенная ЛД50 составляет 461 мг / кг, а у собак - около 1000 мг / кг. Собаки переносят до 2000 мг / кг перорально без признаков токсичности. . В исследованиях хронической пероральной токсикологии на крысах с использованием доз до 2000 мг / кг / день в течение 5 дней в неделю в течение 26 недель не наблюдалось никаких признаков эффекта лекарственного средства, а также изменений, связанных с лекарством, при вскрытии. Крысам вводили гидрохлоротиазид. в исследовании двух пометов, мышам в исследовании двух поколений и кроликам с положительным тестом на беременность. Ни одно из этих исследований не показало тератогенных эффектов гидрохлоротиазида. У потомства, выросшего до отъема от груди или до достижения зрелости, не было никаких признаков воздействия, связанного с лечением.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Дигидрат двухосновного фосфата кальция, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, гуаровая камедь, стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке. Храните контейнер во внешней картонной коробке, чтобы защитить лекарство от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры из ПВХ и алюминия.
В упаковке 20 таблеток 5 мг + 50 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151-00189 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
20 таблеток 5 мг + 50 мг AIC n.023070016
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Февраль 1974 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2011 г.
