Активные ингредиенты: нитразепам.
Могадон 5 мг компр.
Почему используется Могадон? Для чего это?
Могадон относится к терапевтической категории снотворных средств на основе нитразепама.
Кратковременное лечение бессонницы.
Бензодиазепины показаны только при тяжелой бессоннице, инвалидизирующей и вызывающей сильный дискомфорт.
Противопоказания Когда нельзя применять Могадон
Известная индивидуальная гиперчувствительность к нитразепаму или любому из вспомогательных веществ; миастения. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Могадона
Бензодиазепины не следует назначать детям без оценки реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче. Из-за высокой индивидуальной реактивности к психотропным препаратам дозировка Могадона должна устанавливаться в разумных пределах для пожилых людей. пациентам или ослабленным (см. Дозировка, метод и время применения). Аналогичным образом, более низкая доза рекомендуется для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут ускорить " энцефалопатия. У пациентов с печеночной недостаточностью доза Могадона должна быть соответствующим образом уменьшена, чтобы избежать появления обостренных вторичных реакций. Пациентам, получающим лечение нитразепамом, как и любым другим психотропным препаратом, следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков под действием препарата, поскольку индивидуальные реакции непредсказуемы. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Не следует применять бензодиазепины только для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками и алкоголем в анамнезе.
Беременность и кормление грудью
Если Могадон прописан женщине детородного возраста, ей следует сообщить, что, если она намеревается или подозревает, что беременна, ей следует обратиться к врачу, чтобы рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Не применять в первом триместре беременности. В дальнейшем препарат следует использовать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, они могут возникают такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата.Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период. Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям. Если требуется регулярный прием Могадона, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Могадона?
Следует избегать одновременного приема алкоголя. Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме Могадона с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами. Связь с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС): центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими, анестетиками и седативными антигистаминными средствами. наркотические анальгетики, может возникнуть повышенная эйфория, приводящая к усилению психической зависимости. Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P 450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Предупреждения Важно знать, что:
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.В случае длительного лечения рекомендуется проверить гематологическую картину и функцию печени.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Применение бензодиазепинов может привести к развитию физической и психологической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем. резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, мышечные боли, крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание. конечности, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки. Бессонница и рикошетная тревога: при прерывании лечения может возникнуть преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, повторяются в более тяжелой форме. Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна. Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения Могадоном должна быть как можно короче (см. Доза, метод и время приема) и не превышать 4 недель, включая период постепенной отмены. Продление терапии по истечении этого периода не должно происходить без переоценки клинической ситуации. В начале лечения может быть полезно проинформировать пациента, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку. Важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, тем самым сводя к минимуму беспокойство по поводу таких симптомов, если они возникнут после прекращения приема Могадона. При использовании бензодиазепинов с длительным действием важно предупредить пациента, что резкий переход на бензодиазепины с короткой продолжительностью действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска следует обеспечить пациентам возможность непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов (см. Побочные эффекты).
Психиатрические реакции и парадокс
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Если это произойдет во время лечения Могадоном, его прием следует прекратить. Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей. Основываясь на способах применения, дозе и индивидуальной чувствительности, седативный эффект, амнезия, изменение концентрации и функции мышц, которое может быть вызвано приемом Могадона, как и других препаратов того же типа действия, может отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. взаимодействия).
Лекарство не противопоказано людям с глютеновой болезнью.
Дозировка и способ применения Как принимать Могадон: Дозировка
Состав
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: нитразепам 5 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал, этилцеллюлоза, стеарат магния, лактоза.
Пакеты
20 таблеток.
Доза
Взрослые: одна таблетка (5 мг). При необходимости эту среднюю дозу можно увеличить до 10 мг (2 таблетки) при амбулаторном лечении и до 20 мг (4 таблетки) при лечении в стационаре.
Пожилые люди: 1/2 - 1 таблетка.
Детям (от 1 до 6 лет): 1/2 - 1 таблетка; (От 6 до 14 лет): одна таблетка. Могадон следует принимать вечером перед сном.
Режим
Таблетки можно разжевать, проглотить целиком или растворить в стакане воды.
Рекомендуется начинать лечение с указанной минимальной дозы, при необходимости увеличивая ее, после проверки индивидуальной реактивности; максимальную дозу не следует превышать.
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в этом случае такое продление лечения не должно происходить без переоценки состояния пациента.
Следует регулярно наблюдать за пациентом, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приема, чтобы предотвратить передозировку из-за накопления.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Могадона
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не должна быть опасной для жизни, если они не были приняты одновременно с другими депрессантами ЦНС (включая алкоголь). При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать, что они могли быть приняты больше веществ.
В случае передозировки Могадона следует вызвать рвоту (в течение 1 часа), если пациент находится в сознании, или промывание желудка с защитой дыхательных путей, если пациент без сознания. Если опорожнение желудка не приносит пользы, дайте активированный уголь для уменьшения абсорбции. В отделении интенсивной терапии следует тщательно контролировать сердечно-сосудистые и дыхательные функции. Передозировка бензодиазепинами обычно приводит к угнетению ЦНС различной степени, от сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию; в тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко. кома и очень редко смерть. Флумазенил может быть полезным противоядием.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Могадона
Переносимость могадона очень хорошая. Если дозировка не адаптирована к индивидуальным потребностям, тем не менее могут появиться некоторые побочные эффекты, особенно у пожилых или ослабленных пациентов, связанные с чрезмерным седативным действием (сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, чувство усталости, головная боль, головокружение. , мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах). Это признаки относительной передозировки, которые исчезают либо спонтанно в течение нескольких дней, либо после корректировки дозы. Иногда при приеме бензодиазепинов сообщалось о других побочных реакциях, в том числе: желудочно-кишечные расстройства. , изменения либидо и кожные реакции.
У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах бензодиазепинов, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Специальные предупреждения).
Депрессия
Во время приема бензодиазепинов можно выявить ранее существовавшее депрессивное состояние. Бензодиазепины могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Такие реакции могут быть довольно серьезными. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость
Применение бензодиазепинов, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости: приостановка терапии может вызвать феномен возврата или отмены (см. Специальные предупреждения). Может возникнуть психическая зависимость.
Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами. Рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае нежелательных эффектов, не упомянутых в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МОГАДОН 5 мг ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка Могадона 5 мг содержит:
Действующее вещество: нитразепам 5 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Кратковременное лечение бессонницы.
Бензодиазепины показаны только при тяжелой бессоннице, инвалидизирующей и вызывающей сильный дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: одна таблетка (5 мг).
При необходимости эту среднюю дозу можно увеличить до 10 мг (2 таблетки) при амбулаторном лечении и до 20 мг (4 таблетки) при лечении в стационаре.
Субъекты в старости: ½ - 1 таблетка
Дети:
• (от 1 до 6 лет): ½ - 1 таблетка;
• (от 6 до 14 лет): одна таблетка.
Могадон следует принимать вечером перед сном.
Таблетки можно разжевать, проглотить целиком или растворить в стакане воды.
Желательно начинать лечение с указанной минимальной дозы, при необходимости увеличивая ее после проверки индивидуальной реактивности; максимальная доза не должна быть превышена.
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в этом случае такое продление лечения не должно происходить без переоценки состояния пациента.
Следует регулярно наблюдать за пациентом, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приема, чтобы предотвратить передозировку из-за накопления.
04.3 Противопоказания
Известная индивидуальная гиперчувствительность к нитразепаму или любому из вспомогательных веществ; миастения. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Пациентам, получающим лечение нитразепамом, как и любым другим психотропным препаратом, следует воздерживаться от употребления спиртных напитков под воздействием препарата, поскольку индивидуальные реакции непредсказуемы.
В случае длительного лечения желательно проверить гематологическую картину и функцию печени.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Возвратная бессонница и беспокойство. Преходящий синдром может возникнуть при прекращении лечения, при котором симптомы, ведущие к лечению бензодиазепинами, повторяются в обостренной форме. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения Могадоном должна быть как можно короче (см. Дозировку) и не превышать 4 недель, включая период постепенной отмены.
Продление терапии по истечении этого периода не должно происходить без переоценки клинической ситуации. В начале лечения может быть полезно проинформировать пациента, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Также важно, чтобы пациент знал о возможности феномена рикошета, тем самым сводя к минимуму беспокойство по поводу таких симптомов, если они возникнут после прекращения приема Могадона.
При использовании бензодиазепинов с длительным действием важно предупредить пациента, что резкий переход на бензодиазепины с короткой продолжительностью действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска следует обеспечить пациентам возможность непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов (см. Побочные эффекты).
Психиатрические реакции и парадокс
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Если это произойдет во время лечения Могадоном, его прием следует прекратить. Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов
Бензодиазепины не следует назначать детям без оценки реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Из-за сильно различающейся индивидуальной реактивности на психотропные препараты дозу Могадона следует устанавливать в разумных пределах для пожилых или ослабленных пациентов. (см. дозировку).
Также рекомендуется более низкая доза для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.
Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. У пациентов с печеночной недостаточностью дозу Могадона следует соответствующим образом уменьшить, чтобы избежать появления обостренных вторичных реакций.
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.
Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может спровоцировать самоубийство).
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Храните в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует избегать одновременного приема алкоголя. Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме Могадона с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими, анестетиками и седативными антигистаминными средствами.
В случае наркотических анальгетиков может возникнуть усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
04.6 Беременность и кормление грудью
Если Могадон прописан женщине детородного возраста, ей следует сообщить, что, если она намеревается или подозревает, что беременна, ей следует обратиться к врачу, чтобы рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
Не применять в первом триместре беременности. В дальнейшем препарат следует использовать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия лекарства.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
Если требуется регулярный прием Могадона, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Основываясь на способах применения, дозе и индивидуальной чувствительности, седативный эффект, амнезия, изменение концентрации и функции мышц, которое может быть вызвано приемом Могадона, как и других препаратов того же типа действия, может отрицательно повлиять на способность водить машину или пользоваться механизмами.
Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Взаимодействия).
04.8 Побочные эффекты
Переносимость могадона очень хорошая. Однако, если дозировка не адаптирована к индивидуальным потребностям, могут появиться определенные побочные эффекты, особенно у пожилых или ослабленных пациентов, связанные с чрезмерным седативным действием (сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, чувство усталости, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах). Это признаки относительной передозировки, которые исчезают либо спонтанно через несколько дней, либо после корректировки дозировки. Иногда сообщалось о других побочных реакциях на использование бензодиазепинов, включая желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо и кожные реакции.
У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах бензодиазепинов, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности).
Депрессия
Во время приема бензодиазепинов можно выявить ранее существовавшее депрессивное состояние. Бензодиазепины могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Такие реакции могут быть довольно серьезными. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности). Может возникнуть психическая зависимость.
Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
04.9 Передозировка
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не должна быть опасной для жизни, если они не были приняты одновременно с другими депрессантами ЦНС (включая алкоголь). При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать, что они могли быть приняты больше веществ.
В случае передозировки Могадона следует вызвать рвоту (в течение 1 часа), если пациент находится в сознании, или промывание желудка с защитой дыхательных путей, если пациент без сознания. Если опорожнение желудка не приносит пользы, дайте активированный уголь для уменьшения абсорбции. В отделении интенсивной терапии следует тщательно контролировать сердечно-сосудистые и дыхательные функции.
Передозировка бензодиазепинами обычно приводит к угнетению ЦНС различной степени, от помутнения до комы.В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию; в тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Нитразепам - желтоватое кристаллическое вещество, не растворимое в воде, растворимое в спирте.
Могадон быстро вызывает сон, защищая физиологические механизмы, регулирующие ритм сна и бодрствования, от импульсов эмоционального, сенсорного и кинестетического происхождения. Фактически, лекарство определяет сон не через угнетение системы бодрствования, а за счет деактивации последней через ослабление афферентных импульсов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Нитразепам всасывается из желудочно-кишечного тракта: степень абсорбции может быть индивидуальной (60-90%). Примерно через 40-80 минут после приема 5 мг Могадона в среднем достигается пиковая концентрация в плазме 40 нг / мл. У более молодых людей объем распределения составляет 2 л / кг. Через два часа после приема концентрация нитразепама в спинномозговой жидкости составляет около 8%, а через 36 часов - около 16% от концентрации в плазме.
Следовательно, концентрация в спинномозговой жидкости соответствует доле активного ингредиента, не связанной с белками в плазме. Выведение нитразепама из крови происходит в два этапа. Средний период полувыведения составляет 30 часов и не меняется при длительном приеме. При непрерывном приеме Могадона 5 мг / день равновесное состояние достигается примерно к четвертому дню с концентрацией нитразепама в плазме 40-60 нг / мл.
Лишь небольшой процент пероральной дозы Могадона выводится в неизмененном виде с мочой. Активное вещество восстанавливается в печени до 7-аминосоединения, которое затем метаболизируется до 7-ацетамидонитразепама. У пожилых пациентов объем распределения больше, а средний период полувыведения увеличивается до 40 ч. Такая же тенденция наблюдается у пациентов с нарушением функции печени; функция почек имеет второстепенное значение в этом отношении. Нитразепам проникает через плаценту и проходит в грудное молоко в период лактации.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Тесты на острую токсичность показали, что значения LD50 находятся в диапазоне от 520 до 1800 / мг / кг после перорального введения у различных тестируемых видов животных (мыши, крысы, кролики).
Опыты, проведенные на нескольких поколениях мышей, крыс, кроликов и собак, не предоставили никаких доказательств того, что Могадон оказывает вредное воздействие на эмбриональное развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Вспомогательные вещества
• крахмал 243,0 мг
• этилцеллюлоза 10,0 мг
• стеарат магния 0,5 мг
• лактоза по вкусу до 550,0 мг
06.2 Несовместимость
На сегодняшний день не известно о каких-либо конкретных случаях несовместимости.
06.3 Срок действия
60 мес. Срок годности относится к правильно хранящемуся невскрытому продукту.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Изделие хранится в нормальных условиях окружающей среды.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры, заключенные в картонную коробку вместе с листком-вкладышем, изготовлены из термоформованной пластмассы, соединенной алюминиевой лентой.
Могадон 20 таблеток по 5 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Особых инструкций по применению нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Могадон 20 таблеток по 5 мг - АПК н. 020731081
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2012 г.
