Активные ингредиенты: морфин (сульфат морфина).
ORAMORPH 2 мг / мл сиропа
Пакеты-вкладыши Oramorph доступны для размеров упаковки:- ORAMORPH 2 мг / мл сиропа
- ORAMORPH 10 мг / 5 мл пероральный раствор, ORAMORPH 30 мг / 5 мл пероральный раствор, ORAMORPH 100 мг / 5 мл пероральный раствор
Почему используется Ораморф? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
ORAMORPH - это сироп на основе морфина, обезболивающего, относящегося к классу опиоидов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Хроническая сильная боль и / или резистентность к другим болеутоляющим средствам, в частности боль ракового происхождения
Противопоказания Когда нельзя использовать Ораморф
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим близкородственным веществам с химической точки зрения и / или к любому из вспомогательных веществ. Повышенная чувствительность к морфину характеризуется покраснением лица, зудом и бронхоспазмом (введение может вызвать появление анафилактических реакций).
- При всех формах острого живота и паралитической кишечной непроходимости
- У детей до 1 года
- При угнетении дыхания
- При «дыхательной недостаточности» и «тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности»
- При приступах бронхиальной астмы
- В случае сердечной недостаточности, вторичной по отношению к хроническим заболеваниям легких.
- При травмах головы и при внутричерепной гипертензии
- После операции на желчевыводящих путях
- В судорожных состояниях
- При неконтролируемой эпилепсии
- При остром алкоголизме и алкогольном делирии
- При состояниях депрессии центральной нервной системы, особенно вызванных другими лекарственными средствами, такими как снотворные, седативные средства, транквилизаторы и т. Д.
- В сочетании с ИМАО, включая фуразолидон, или менее чем через 2-3 недели после прекращения предыдущего лечения
- В случае лечения налтрексоном
Ораморф также вообще противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Ораморфа
Морфин следует назначать с осторожностью пожилым и очень пожилым или ослабленным субъектам, а также пациентам с:
- органические поражения головного мозга
- дыхательная недостаточность и хронические заболевания легких (особенно если они сопровождаются гиперсекрецией бронхов) и в любом случае при всех обструктивных состояниях дыхательных путей и в случае снижения резерва вентиляции (например, при кифосколиозе и ожирении)
- почечная и желчная колика
- гипертрофия простаты
- микседема и гипертиреоз
- острый гепатит и острое заболевание печени
- хронические заболевания почек и печени
- надпочечниковая недостаточность
- шок и тяжелые гипотензивные состояния
- замедление желудочно-кишечного транзита и кишечных заболеваний воспалительного или обструктивного типа
- пристрастие к опиоидам
- сердечно-сосудистые заболевания и сердечные аритмии
а также:
- после операции на мочевом протоке
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ораморфа
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Одновременное введение морфина и других агентов, угнетающих центральную нервную систему, таких как другой морфин (болеутоляющие, противокашлевые и замещающие препараты), трициклические антидепрессанты, нейролептики (включая фенотиазины), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат ), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные антигистаминные препараты H1, центральные гипотензивные средства, баклофен, талидомид и алкоголь могут усиливать нежелательные эффекты морфина и, в частности, угнетение функции органов дыхания. Препараты, ингибирующие систему цитохрома-Р450, такие как циметидин, замедляют расщепление морфина, что приводит к увеличению концентрации в плазме.
Морфин может усиливать действие нервно-мышечных блокаторов и миорелаксантов в целом, дикумарола и других пероральных антикоагулянтов. Действие мочегонных средств может быть снижено.
Противопоказанные ассоциации
- Препараты-ингибиторы моноаминоксидазы
Из-за угнетения центральной нервной системы одновременный прием может вызвать гипотензию и угнетение дыхания (см. Раздел «Противопоказания»).
- Налтрексон.
При совместном применении пациент может быть нечувствительным к анальгетическому эффекту морфина.
Ассоциации не рекомендуются
- Алкоголь
Алкоголь усиливает седативный эффект морфина. Нарушение бдительности может сделать вождение и использование машин опасными. Не рекомендуется употребление алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь.
Ассоциации, требующие особых мер предосторожности при использовании
- Рифампицин
Одновременное применение вызывает снижение концентрации и активности морфина и его активного метаболита. Во время и по окончании терапии рифампицином пациент должен находиться под наблюдением и, возможно, следует изменить дозировку морфина.
- Циметидин и другие ингибиторы системы цитохрома-Р450
Эти препараты вызывают замедление деградации морфина, что приводит к увеличению концентрации в плазме.
Следует учитывать ассоциации
- Другие морфиновые анальгетики-агонисты (альфентанил, кодеин, декстроморамид, декстропропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол)
- Морфиноподобные противокашлевые средства (декстрометорфан, носкапин, фолкодин)
- Морфиновые противокашлевые средства (кодеин, этилморфин)
- Барбитураты
- Бензодиазепины и другие анксиолитики
При совместном применении повышается риск угнетения дыхания, даже со смертельным исходом в случае передозировки.
- Другие седативные препараты (нейролептики, седативные антидепрессанты, миорелаксанты, седативные антигистаминные препараты H1)
Одновременное применение может вызвать усиление центральной депрессии с повышенным риском нарушения бдительности, что может сделать вождение автомобиля и использование механизмов опасными.
- Пероральные антикоагулянты (включая дикумарол)
Морфин может усиливать его действие.
- Мочегонные средства
Может уменьшиться мочегонное действие.
Предупреждения Важно знать, что:
Введение морфина, особенно если оно длительное, определяет появление толерантности и зависимости. Ораморф из-за его обезболивающего эффекта и воздействия на уровень сознания, диаметр зрачка и дыхательную динамику может затруднить клиническую оценку пациента и затруднить диагностику острых абдоминальных картин.
Там толерантность это состояние, при котором для достижения того же уровня обезболивания пациенту необходимы более высокие дозы морфина и более частые интервалы приема. Толерантность к большинству эффектов морфина обычно развивается в течение 2-3 недель терапии в средних дозах и быстрее, если используются более высокие дозы. После прекращения лечения явление стихает и исчезает в течение 2 недель.
Там зависимость от морфина может быть как физическим, так и психологическим и представляет собой состояние, возникающее при многократном приеме препарата. Он характеризуется непреодолимой необходимостью продолжать прием препарата или другого вещества с аналогичными свойствами и может развиться через 1 или 2 недели лечения в терапевтических дозах. Резкое прекращение приема морфина пациентом, у которого развилась физическая зависимость, приводит к синдрому отмены, тяжесть которого зависит от человека, принятой дозы, частоты приема и продолжительности лечения. Возникают симптомы отмены. Обычно они проявляются в течение несколько часов, достигая максимальной интенсивности в течение 36-72 часов, затем постепенно уменьшаются. Симптомы включают: зевоту, мидриаз, слезотечение, насморк, чихание, ужас, мышечный тремор, головную боль, слабость, потливость, беспокойство, раздражительность, нарушения сна или бессонницу, беспокойство, возбуждение, анорексию, тошноту, рвоту, потерю веса, диарею, обезвоживание, боли в костях, спазмы в животе и мышцах, тахикардия, тахипноэ, гипертония, повышение температуры тела и вазомоторные нарушения.
Без лечения наиболее очевидные симптомы отмены исчезают через 5-14 дней. По этой причине Oramorph не следует использовать при болезненных состояниях, чувствительных к менее сильным анальгетикам, или пациентам, которые не находятся под тщательным медицинским наблюдением.
Беременность и кормление грудью
Безопасность применения Ораморфа во время беременности не установлена.Применение препарата, как и всех наркотических анальгетиков, не рекомендуется во время беременности, так как он может вызвать угнетение дыхания и синдром отмены у новорожденного. В любом случае следует избегать введения при преждевременных родах или во второй фазе родов, когда расширение шейки матки достигает 4-5 сантиметров.
Соли морфина выделяются с грудным молоком. Поэтому женщинам, кормящим грудью, необходимо тщательно оценить соотношение риск / польза и принять решение о целесообразности введения препарата без грудного вскармливания младенца или, наоборот, продолжить грудное вскармливание, избегая приема препарата.
Вождение и использование машин
Даже при назначении по назначению Ораморф может влиять на степень реакции таким образом, что нарушается способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Эти эффекты могут быть более выраженными, если продукт принимать в сочетании с алкоголем или другими седативными препаратами.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Важная информация о некоторых ингредиентах ORAMORPH
Лекарство содержит сахароза и сироп глюкоза: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Лекарство содержит 10% спирт этиловый (алкоголь) и напр. до 400 мг на дозу 5 мл, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина на дозу.
Он может быть вредным для алкоголиков, детей и групп высокого риска, таких как люди с заболеваниями печени или эпилепсией.
Лекарство также содержит парагидроксибензоаты. Может вызвать аллергические реакции, даже отсроченные.
Дозировка и способ применения Как принимать Ораморф: Дозировка
Взрослые:
Начальная доза составляет 10-20 мг (5-10 мл) каждые 4 часа.
Дети:
Дети от 6 до 12 лет: максимальная доза составляет 5-10 мг (2,5-5 мл) каждые 4 часа
Дети от 1 до 5 лет: максимальная доза составляет 5 мг (2,5 мл) каждые 4 часа
Не рекомендуется применять детям в возрасте до 1 года.
Доза может быть увеличена по рекомендации врача в зависимости от интенсивности боли и предшествующего обезболивающего лечения.
Снижение дозы может быть целесообразным у пожилых и ослабленных пациентов.
Продолжительность лечения обязательно варьируется в зависимости от интенсивности болезненных симптомов и типа патологии.
Когда пациенты переходят с другого препарата морфина на Ораморф, уместно пересмотреть дозировку.
При пероральном введении сульфат морфина быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, однако, когда инъекционный морфин заменяется Ораморфом, для достижения того же обезболивающего уровня обычно требуется увеличение дозировки от 50% до 100%.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ораморфа
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Ораморфа немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Признаками передозировки и отравления морфином являются: миоз, угнетение дыхания и гипотензия. В тяжелых случаях может возникнуть нарушение кровообращения и глубокая кома.
Терапия
Лечение передозировки морфина состоит из общих поддерживающих мер и внутривенного введения 400 мкг налоксона. При необходимости эту процедуру можно повторить с интервалом в 2-3 минуты или заменить инфузией 2 мг в 500 мл физиологического раствора или 5% раствора декстрозы (5 мкг / мл). для этого необходимо использовать раствор перманганата калия.
Может потребоваться искусственное дыхание. Уровни жидкости и электролита должны быть в пределах нормы.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ЗАБЫЛИ ОДНУ ИЛИ БОЛЕЕ ДОЗ
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли прописанную дозу.
ВЛИЯНИЕ ИЗ-ЗА ПРИОСТАНОВКИ ЛЕЧЕНИЯ
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. В случае длительного лечения резкое прерывание может привести к синдрому отмены, который характеризуется следующими симптомами: беспокойство, раздражительность, озноб, расширение зрачков, приливы, потливость, слезотечение, насморк, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, суставные боли.
Лечение абстинентного синдрома следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ораморфа
Как и все лекарства, Ораморф может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частыми побочными эффектами в начале лечения являются: сонливость, спутанность сознания, тошнота и рвота. Обычно они преходящие, поэтому их постоянство должно вызывать подозрение на связанную причину или передозировку. Запор, с другой стороны, не уменьшается. по мере продвижения лечения.
Все эти побочные эффекты предсказуемы и требуют адекватного лечения. Продукт также в терапевтических дозах вызывает угнетение дыхания и, в меньшей степени, угнетение кровообращения. Угнетение дыхания, как правило, является легким или умеренным и не вызывает значительных последствий у субъектов с целостностью дыхательной функции: однако оно может вызывать серьезные последствия у пациентов с бронхолегочными заболеваниями, например, образование областей ателектазов. Однако после перорального или парентерального введения наркотических анальгетиков сообщалось о тяжелом угнетении дыхания и кровообращения вплоть до остановки дыхания и коллапса. В случае внезапного прекращения терапии может появиться синдром отмены.
Сообщенные побочные эффекты следующие:
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу.
Срок действия и удержание
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Храните ORAMORPH в недоступном для детей месте.
Не используйте ORAMORPH после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры: EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Отметьте день, когда вы открыли бутылку, и используйте ORAMORPH в течение 3 месяцев с даты открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
ORAMORPH 2 мг / мл сиропа Действующее вещество - сульфат морфина.
В 1 мл сиропа содержится 2 мг сульфата морфина. Другие ингредиенты: сахароза, сироп глюкозы, метилпарабен, пропилпарабен, этиловый спирт и очищенная вода.
Он доступен в упаковках по 100 мл, 250 мл или 500 мл. В каждой упаковке есть мерный стаканчик.
Лекарство также доступно в виде перорального раствора ORAMORPH 20 мг / мл в многодозовых упаковках и в однодозовых контейнерах, содержащих 10 мг / 5 мл, 30 мг / 5 мл и 100 мг / 5 мл соответственно.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
ORAMORPH - практически бесцветный сироп.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ORAMORPH
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл сиропа содержит: морфина сульфата 2 мг.
(2,5-5,0-10,0 мл сиропа содержат 5-10-20 мг сульфата морфина соответственно).
1 мл раствора для приема внутрь содержит: сульфат морфина 20 мг.
(0,25-0,5-1,0 мл раствора для приема внутрь содержат соответственно 5-10-20 мг сульфата морфина; 4-8-16 капель соответственно содержат 5-10-20 мг сульфата морфина).
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для приема внутрь.
Сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Сильная хроническая боль и / или боль, резистентная к другим обезболивающим, в частности боль ракового происхождения.
04.2 Дозировка и способ применения
Устный раствор
Взрослые:
Начальная доза составляет 10-20 мг каждые 4 часа, что соответствует 0,5-1 мл или 8-16 каплям.
Дети:
Дети от 6 до 12 лет: максимальная доза составляет 5-10 мг каждые 4 часа (равно 0,25-0,5 мл или 4-8 капель).
Дети от 1 до 5 лет: максимальная доза составляет 5 мг каждые 4 часа (равно 0,25 мл или 4 капли).
Не рекомендуется применять детям в возрасте до 1 года.
Сироп
Взрослые:
Рекомендуемая доза составляет 10-20 мг (5-10 мл) каждые 4 часа.
Дети:
Дети от 6 до 12 лет: Максимальная доза составляет 5-10 мг (2,5-5 мл) каждые 4 часа.
Дети от 1 до 5 лет: Максимальная доза составляет 5 мг (2,5 мл) каждые 4 часа.
Не рекомендуется применять детям в возрасте до 1 года.
Доза может быть увеличена по рекомендации врача в зависимости от интенсивности боли и предшествующего обезболивающего лечения.
Снижение дозы может быть целесообразным у пожилых и ослабленных пациентов.
Продолжительность лечения обязательно варьируется в зависимости от интенсивности болезненных симптомов и типа патологии.
Когда пациенты переходят с другого препарата морфина на Ораморф, уместно пересмотреть дозировку.
При пероральном введении сульфат морфина быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, однако, когда инъекционный морфин заменяется Ораморфом, для достижения того же обезболивающего уровня обычно требуется увеличение дозировки от 50% до 100%.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим близкородственным веществам с химической точки зрения и / или к любому из вспомогательных веществ. Повышенная чувствительность к морфину характеризуется покраснением лица, зудом и бронхоспазмом (введение может вызвать появление анафилактических реакций).
При всех формах острого живота и паралитической кишечной непроходимости
Детям до 1 года (см. Раздел 4.2. Дозировка и способ применения).
При угнетении дыхания.
При «дыхательной недостаточности» и «тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности».
При приступах бронхиальной астмы.
В случае сердечной недостаточности, вторичной по отношению к хроническим заболеваниям легких.
При травмах головы и при внутричерепной гипертензии.
После операции на желчевыводящих путях.
При судорожных состояниях.
При неконтролируемой эпилепсии.
При остром алкоголизме и алкогольном делирии.
При состояниях депрессии центральной нервной системы, особенно вызванных другими лекарственными средствами, такими как снотворные, седативные средства, транквилизаторы и т. Д. (см. раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
В комбинации с ИМАО, включая фуразолидон, или менее чем через 2-3 недели после прекращения предыдущего лечения (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
В случае лечения налтрексоном.
Ораморф также обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. Раздел 4.6 «Беременность и лактация»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые предупреждения
Ораморф из-за его обезболивающего эффекта и воздействия на уровень сознания, диаметр зрачка и дыхательную динамику может затруднить клиническую оценку пациента и затруднить диагностику острых абдоминальных картин.
Введение морфина, особенно если оно длительное, может определить начало толерантности и зависимости.
Там толерантность это состояние, при котором для достижения того же уровня обезболивания пациенту необходимы более высокие дозы морфина и более частые интервалы приема. Толерантность к большинству эффектов морфина обычно развивается в течение 2-3 недель терапии в средних дозах и быстрее, если используются более высокие дозы. После прекращения лечения явление стихает и исчезает в течение 2 недель.
Там зависимость от морфина может быть как физическим, так и психологическим и представляет собой состояние, возникающее при многократном приеме препарата. Он характеризуется непреодолимой необходимостью продолжать прием препарата или другого вещества с аналогичными свойствами и может развиться через 1 или 2 недели лечения в терапевтических дозах.
Резкое прекращение приема морфина пациентом, у которого развилась физическая зависимость, приводит к синдрому отмены, тяжесть которого зависит от человека, принятой дозы, частоты приема и продолжительности лечения. Возникают симптомы отмены. Обычно они проявляются в течение несколько часов, достигая максимальной интенсивности в течение 36-72 часов, затем постепенно уменьшаются. Симптомы включают: зевоту, мидриаз, слезотечение, насморк, чихание, ужас, мышечный тремор, головную боль, слабость, потливость, беспокойство, раздражительность, нарушения сна или бессонницу, беспокойство, возбуждение, анорексию, тошноту, рвоту, потерю веса, диарею, обезвоживание, боли в костях, спазмы в животе и мышцах, тахикардия, тахипноэ, гипертония, повышение температуры тела и вазомоторные нарушения.
Без лечения наиболее очевидные симптомы отмены исчезают через 5-14 дней. По этой причине Oramorph не следует использовать при болезненных состояниях, чувствительных к менее сильным анальгетикам, или пациентам, которые не находятся под тщательным медицинским наблюдением.
Меры предосторожности при использовании
Морфин следует назначать с осторожностью пожилым и очень пожилым или ослабленным субъектам (см. Раздел 4.2 Дозировка и способ введения), а также пациентам с:
органо-церебральные поражения;
дыхательная недостаточность и хронические заболевания легких (особенно если они сопровождаются гиперсекрецией бронхов) и в любом случае при всех обструктивных состояниях дыхательных путей и в случае снижения резерва вентиляции (например, при кифосколиозе и ожирении);
почечная и желчная колика;
гипертрофия простаты;
микседема и гипертиреоз;
острый гепатит и острое заболевание печени;
заболевания почек (см. раздел 4.2. Дозировка и способ применения) и хронические заболевания печени;
надпочечниковая недостаточность;
шок и тяжелые гипотензивные состояния;
замедление желудочно-кишечного транзита и воспалительных или обструктивных кишечных заболеваний;
пристрастие к опиоидам;
сердечно-сосудистые заболевания и сердечные аритмии;
а также:
после операции на мочевом протоке
Сироп Ораморф 2 мг / мл содержит глюкозу и сахарозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы изомальтазы не должны принимать лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременное введение морфина и других агентов, угнетающих центральную нервную систему, таких как другой морфин (болеутоляющие, противокашлевые и замещающие препараты), трициклические антидепрессанты, нейролептики (включая фенотиазины), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат ), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные антигистаминные препараты H1, центральные гипотензивные средства, баклофен, талидомид и алкоголь могут усиливать нежелательные эффекты морфина и, в частности, угнетение функции органов дыхания. Препараты, ингибирующие систему цитохрома-Р450, такие как циметидин, замедляют расщепление морфина, что приводит к увеличению концентрации в плазме.
Морфин может усиливать действие нервно-мышечных блокаторов и миорелаксантов в целом, дикумарола и других пероральных антикоагулянтов. Действие мочегонных средств может быть снижено.
Противопоказанные ассоциации
- Препараты-ингибиторы моноаминоксидазы
Из-за угнетения центральной нервной системы одновременный прием может вызвать гипотензию и угнетение дыхания (см. Раздел 4.3 Противопоказания).
- налтрексон
При совместном применении пациент может быть нечувствителен к анальгетическому эффекту морфина.
Ассоциации не рекомендуются
- Алкоголь
Алкоголь усиливает седативный эффект морфина. Нарушение бдительности может сделать вождение и использование машин опасными. Не рекомендуется употребление алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь.
Ассоциации, требующие особых мер предосторожности при использовании
- Рифампицин
Одновременное применение вызывает снижение концентрации и активности морфина и его активного метаболита. Во время и по окончании терапии рифампицином пациент должен находиться под наблюдением и, возможно, следует изменить дозировку морфина.
- Циметидин и другие ингибиторы системы цитохрома-Р450
Эти препараты вызывают замедление деградации морфина, что приводит к увеличению концентрации в плазме.
Следует учитывать ассоциации
- Другие морфиновые анальгетики-агонисты (альфентанил, кодеин, декстроморамид, декстропропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол)
- Морфиноподобные противокашлевые средства (декстрометорфан, носкапин, фолкодин)
- Морфиновые противокашлевые средства (кодеин, этилморфин)
- барбитураты
- Бензодиазепины и другие анксиолитики
При совместном применении повышается риск угнетения дыхания, даже со смертельным исходом в случае передозировки.
- Другие седативные препараты (нейролептики, седативные антидепрессанты, миорелаксанты, седативные антигистаминные препараты H1)
Одновременное применение может вызвать усиление центральной депрессии с повышенным риском нарушения бдительности, что может сделать вождение автомобиля и использование механизмов опасными.
- Пероральные антикоагулянты (включая дикумарол)
Морфин может усиливать его действие.
- диуретики
Может уменьшиться мочегонное действие.
04.6 Беременность и кормление грудью
Безопасность применения Ораморфа во время беременности не установлена.Применение препарата, как и всех наркотических анальгетиков, не рекомендуется во время беременности, так как он может вызвать угнетение дыхания и синдром отмены у новорожденного. В любом случае следует избегать введения при преждевременных родах или во второй фазе родов, когда расширение шейки матки достигает 4-5 сантиметров.
Соли морфина выделяются с грудным молоком. Поэтому женщинам, кормящим грудью, необходимо тщательно оценить соотношение риск / польза и принять решение о целесообразности введения препарата без грудного вскармливания младенца или, наоборот, продолжить грудное вскармливание, избегая приема препарата.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Даже при назначении по назначению Ораморф может влиять на степень реакции таким образом, что нарушается способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Эти эффекты могут быть более выраженными, если продукт принимается в сочетании с алкоголем или другими седативными препаратами (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами в начале лечения являются: сонливость, спутанность сознания, тошнота и рвота. Обычно они преходящие, поэтому их постоянство должно вызывать подозрение на связанную причину или передозировку. Запор, с другой стороны, не уменьшается. с прогрессом лечения.Все эти побочные эффекты предсказуемы и требуют адекватного лечения.
Продукт также в терапевтических дозах вызывает угнетение дыхания и, в меньшей степени, угнетение кровообращения. Угнетение дыхания, как правило, является легким или умеренным и не вызывает значительных последствий у субъектов с целостностью дыхательной функции: однако оно может вызывать серьезные последствия у пациентов с бронхолегочными заболеваниями, например, образование областей ателектазов.
Однако сообщалось о тяжелом угнетении дыхания и кровообращения вплоть до остановки дыхания и коллапса после перорального или парентерального введения наркотических анальгетиков.
В случае внезапного прекращения терапии может возникнуть синдром отмены (см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Сообщенные побочные эффекты следующие:
04.9 Передозировка
Симптомы
Признаками передозировки и отравления морфином являются: миоз, угнетение дыхания и гипотензия. В тяжелых случаях может возникнуть нарушение кровообращения и глубокая кома.
Терапия
Лечение передозировки морфина состоит из общих поддерживающих мер и внутривенного введения 400 мкг налоксона. При необходимости эту процедуру можно повторить с интервалом в 2-3 минуты или заменить инфузией 2 мг в 500 мл физиологического раствора или 5% раствора декстрозы (5 мкг / мл). Желудок следует опорожнить и ввести 0,02% водный раствор Для этого необходимо использовать перманганат калия.
Может потребоваться искусственное дыхание. Уровни жидкости и электролита должны быть в пределах нормы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: опиоидные анальгетики.
Код УВД: N02AA01
Морфин - это чистый опиоид-агонист, природное производное латекса Papaver somniferum, селективный в отношении мю-рецепторов. Эффекты проистекают из способности имитировать действие эндогенных лигандов, таких как энкефалины, динорфины и бета-эндорфины.
Морфин связывается со специфическими рецепторами, расположенными на разных уровнях центральной нервной системы и в различных периферических органах. Взаимодействие морфина с рецепторами центральной нервной системы снимает болевые ощущения и улучшает психологическую реакцию обследуемого на боль.
Воздействие на центральную нервную систему. Морфин обладает обезболивающим действием; действует на психомоторное поведение: в зависимости от дозы вызывает седативный эффект (> 10 мг) или иногда возбуждение (
В высоких дозах, превышающих анальгетические, вызывает сонливость и сон.
Он осуществляет «психодислектическое действие, характеризующееся» наступлением эйфорического или, скорее, дисфорического состояния. Это вещество, которое вызывает наркозависимость и вызывает явления физической и психической терпимости и зависимости.
На центры дыхания морфин, начиная с терапевтической дозы, оказывает депрессивное действие. Он угнетает кашлевые центры и действует на центр рвоты (в умеренных дозах и у лиц, никогда не принимавших морфин, он оказывает рвотное действие; более сильные дозы и при повторных введениях оказывает «противорвотное действие»).
Наконец, морфин вызывает миоз центрального происхождения, который является симптомом хронической интоксикации.
Действие на гладкие мышцы.Морфин снижает тонус и перистальтичность продольных волокон и повышает тонус круговых волокон, что вызывает спазм сфинктеров (привратник, илеоцекальный клапан, анальный сфинктер, сфинктер Одди, сфинктер мочевого пузыря). запоры, в повышении давления в желчевыводящих путях, в появлении спазмов в мочевыводящих путях.
05.2 Фармакокинетические свойства
После приема внутрь сульфат морфина легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он распределяется по всему телу, главным образом в почках, печени, легких и селезенке, достигая более низких концентраций в мышцах и головном мозге. Морфин проникает через плаценту путем диффузии, а следы препарата обнаруживаются в грудном молоке.
Поскольку активный ингредиент подвергается значительному метаболизму в печени (эффект первого прохождения), системная биодоступность составляет примерно 25% (диапазон 15-49%). Метаболизация морфина в основном состоит из конъюгации с производными глюкуроновой кислоты в положениях 3 и 6. Вещество метаболизируется в меньшей степени за счет N-деметилирования и O-метилирования. Около 10% дозы морфина выводится с фекалиями. Остальная часть выводится с мочой, в основном в конъюгированной форме. Около 90% разовой дозы морфина выводится за 24 часа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 у мышей per os: 650 мг / кг; для крысы per os: 460 мг / кг; для морских свинок per os: 1000 мг / кг.
У людей токсичность морфина изучалась в случаях передозировки, но из-за большой вариабельности индивидуальной чувствительности к опиоидам трудно определить точную токсическую или смертельную дозу. Наличие толерантности снижает токсическое действие морфина.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ораморф 2 мг / мл сироп
Сахароза
Сироп глюкозы
Метилпарабен
Пропилпарабен
Этиловый спирт
Дистиллированная вода
Ораморф 20 мг / мл пероральный раствор
Динатрия эдетат
Бензоат натрия
Лимонная кислота
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
Срок годности после вскрытия: 3 месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Ораморф 2 мг / мл сироп
Флакон из янтарного стекла на 100 мл гидролитического класса III с защищенной от детей полипропиленовой крышкой и мерным стаканом.
Флакон из янтарного стекла объемом 250 мл гидролитического класса III с защищенной от детей полипропиленовой крышкой и мерным стаканом.
Флакон из янтарного стекла на 500 мл гидролитического класса III с защищенной от детей полипропиленовой крышкой и мерным стаканом.
Ораморф 20 мг / мл пероральный раствор
Флакон из янтарного стекла объемом 20 мл, гидролитический класс III, со встроенной капельницей и крышкой, защищенной от доступа детей.
Флакон 30 мл из янтарного стекла III гидролитического класса с градуированной капельницей из полиэтилена.
Флакон из желтого стекла на 100 мл гидролитического класса III с крышкой, защищенной от доступа детей, и отдельной дозирующей пипеткой.
Бутылка 120 мл из желтого стекла гидролитического класса III с градуированной капельницей из полиэтилена.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Пероральный раствор можно разбавить водой или фруктовым соком непосредственно перед приемом.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
L.Molteni и C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A.- State Road 67 Fraz. Granatieri, Скандиччи (FI)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
2 мг / мл сиропа 100 мл флакон: 031507015
2 мг / мл сиропа 250 мл флакон: 031507066
2 мг / мл сиропа 500 мл флакон: 031507078
Раствор для перорального применения 20 мг / мл, флакон 120 мл: 031507027
Раствор для перорального применения 20 мг / мл, флакон 30 мл: 031507080
Раствор для перорального применения 20 мг / мл, флакон 100 мл с дозирующей пипеткой: 031507092
Раствор для перорального применения 20 мг / мл, флакон 20 мл со встроенной капельницей: 031507104
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
11.12.1998/11.12.2003
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 27 августа 2008 г.
