Активные ингредиенты: нитроглицерин.
МИНИТРАН 5 мг / 24 ч трансдермальный пластырь
МИНИТРАН 10 мг / 24 ч трансдермальный пластырь
МИНИТРАН 15 мг / 24 ч трансдермальный пластырь
Показания Почему используется Минитран? Для чего это?
Пластыри Minitran содержат активный ингредиент нитроглицерин, сосудорасширяющее средство, используемое при сердечных заболеваниях, которое относится к группе лекарств, называемых органическими нитратами.
Минитран показан для профилактики и лечения приступов стенокардии, возникающих как в покое, так и после физических нагрузок у взрослых.
Стенокардия обычно проявляется болью в груди или стеснением, которые могут распространяться на шею или руку. Боль возникает, когда сердце недостаточно насыщено кислородом. Минитран не показан для лечения острых приступов стенокардии.
Пластыри Minitran предназначены только для наружного применения.
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда нельзя применять Минитран
Не используйте Минитран:
- если у вас аллергия на нитроглицерин или аналогичные молекулы (органические нитраты, связанные с нитроглицерином) или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства;
- если вы страдаете тяжелой анемией;
- если вы страдаете повышенным внутриглазным давлением;
- если вы страдаете повышенным внутричерепным давлением;
- если вы в настоящее время или недавно пережили коллапс (острая недостаточность кровообращения, связанная с выраженной гипотонией);
- если вы беременны и кормите грудью (см. раздел «Фертильность, беременность и кормление грудью»);
- если вам «меньше 18 лет» (см. раздел «Дети и подростки»);
- если вы страдаете от неспособности сердца перекачивать достаточно крови для удовлетворения потребностей организма (сердечная недостаточность) из-за обструкции, например, из-за сужения отверстия аорты или атриовентрикулярного отверстия сердца (стеноз) аортальный или митральный стеноз соответственно) или утолщение тонкой мешковидной оболочки, окружающей сердце (констриктивный перикардит);
- если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (например, силденалфил или другие ингибиторы ФДЭ-5). Пациенты, проходящие терапию нитратами, не должны принимать силденафил или другие лекарства для лечения эректильной дисфункции. Сочетание нитрата с силденафилом или другими ингибиторами ФДЭ-5 может вызвать внезапное и резкое падение артериального давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже сердечному приступу (см. Раздел «Другие лекарства и Минитран»);
- если вы страдаете от состояния, вызывающего резкое падение артериального давления (максимальное артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.);
- если вы страдаете от сильного уменьшения объема крови в вашем теле из-за кровопотери или потери биологических жидкостей (тяжелая гиповолемия);
- если вы принимаете риоцигуат, лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (см. раздел «Другие лекарства и Минитран»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Минитрана
- Перед применением Минитрана проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если уровень оксигенации крови недостаточен (гипоксемия) из-за тяжелой анемии, заболевания легких или снижения кровоснабжения сердца (ишемическая сердечная недостаточность);
- если стенокардия вызвана утолщением сердца (гипертрофическая кардиомиопатия). Нитраты могут усугубить этот тип стенокардии;
- если вы испытываете учащение приступов стенокардии в периоды без пластыря (прерывистая терапия). Ваш врач может пересмотреть вашу ишемическую болезнь сердца и рассмотреть возможность корректировки лечения, назначив одновременно антиангинальный препарат (см. Раздел «Как использовать Минитран»);
- если вы принимаете другие нитраты (например, нитроглицерин сублингвально), так как ваше тело может выработать устойчивость к воздействию этих веществ при многократном воздействии. Этого можно избежать с помощью прерывистой терапии (см. Раздел «Как применять Минитран»);
- если вы прекратите лечение или вам нужно перейти на другое лечение. Прекращение лечения Минитраном следует производить постепенно и под тщательным медицинским наблюдением;
- если у вас есть или недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или острая сердечная недостаточность, лечение следует проводить с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением;
- если вам необходимо пройти электростимуляцию сердца для восстановления нормального сердечного ритма (дефибрилляция или кардиоверсия) или процедуры с использованием магнитных полей (магнитно-резонансная томография). Вы должны удалить пластырь Minitran перед проведением любого из вышеуказанных процедур или процедур;
- если ваше кровяное давление ниже нормы (гипотония) и если вы потеряли сознание во время лечения Минитраном. В этих случаях следует рассмотреть возможность удаления пластыря;
- в случае, если ему нужно пройти лабораторный тест на катехоламины, он должен быть осторожен, так как нитроглицерин может изменить результат теста (выше реальных значений или ложноположительный результат).
Во время лечения Минитраном избегайте слишком быстрой смены положения: возможно, что Минитран, особенно у пожилых пациентов, может вызвать чрезмерное снижение давления при резком переходе из положения лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия).
Дети и подростки
Минитран не следует применять детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Минитрана?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Избегайте одновременного приема лекарств для лечения эректильной дисфункции (например, силденафила или других ингибиторов ФДЭ-5), так как они могут усиливать действие нитратов на снижение артериального давления (см. Также раздел «Не используйте Минитран»).
Использование Минитрана с риоцигуатом, стимулятором растворимой гуанилатциклазы, противопоказано, поскольку одновременное применение может вызвать гипотензию (см. Раздел «Не применяйте Минитран»).
У вас может наблюдаться «дальнейшее снижение артериального давления, если вы принимаете лекарства одновременно с назначенными им лекарствами:
- лечение высокого кровяного давления (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики),
- для лечения психических заболеваний (нейролептики, транквилизаторы),
- для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты)
Действие нитроглицерина может быть уменьшено, если вы одновременно принимаете дигидроэрготамин (препарат, применяемый для лечения головных болей), что приводит к сужению сосудов сердца.
Если вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, за исключением ацетилсалициловой кислоты, у вас может наблюдаться снижение терапевтического ответа Минитрана.
У вас может наблюдаться дальнейшее снижение артериального давления, если вы одновременно принимаете ацетилсалициловую кислоту и амифостин.
Минитран со спиртом
Если вы употребляете алкоголь, эффект Минитрана может усилиться.
Предупреждения Важно знать, что:
Фертильность, беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Фертильность: нет данных о влиянии Минитрана на фертильность человека.
Беременность: нельзя принимать Минитран во время беременности, особенно в первые три месяца. Если при регулярном применении Минитрана вы забеременеете, немедленно сообщите об этом своему врачу, который решит, следует ли и как продолжать терапию.
Кормление грудью: недостаточно информации о проникновении нитроглицерина в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии Минитраном, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для нее.
Вождение и использование машин
Минитран, особенно в начале лечения или при корректировке дозы, может изменить ваши реакции или может в редких случаях вызывать ортостатическую гипотензию и головокружение (а также в исключительных случаях обморок от передозировки). Если эти эффекты возникают, вам следует воздержаться от вождения или управления автомобилем ». использование техники.
Дозировка и способ применения Как применять Минитран: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза - это применение одного трансдермального пластыря в день. Ваш врач определит продолжительность ежедневного применения; ваш врач скажет вам, применять ли трансдермальный пластырь постоянно в течение всех 24 часов или приостановить применение на несколько часов. (например, в ночное время), чтобы избежать появления толерантности к препарату (прерывистая терапия).
Прерывистая терапия применяется, в частности, если вы принимаете другие нитраты (например, нитроглицерин сублингвально); Минитран рекомендуется применять ежедневно со свободным интервалом 8-12 часов.
Продолжительность лечения Минитраном
Лечение Минитраном может продолжаться несколько лет; однако ваш врач захочет видеть вас регулярно, чтобы решить, продолжать ли лечение или изменить схему лечения.
Как применять пластырь
Вы должны наносить пластырь на чистую сухую кожу, а не на раны, пятна или родинки или на область, на которую вы только что нанесли крем, увлажняющий лосьон или тальк. Нанесите трансдермальные пластыри Minitran на кожу груди или внешнюю область. и верхняя часть руки (см. рисунок 2), без покраснения или раздражения, а также для различных участков аппликации пластыря. При необходимости вы можете побрить область аппликации. Следует избегать участков, образующих складки или которые могут тереться во время движения.
Не наносите два патча подряд на одну и ту же область.
Следуйте приведенным ниже инструкциям по нанесению пластыря Минитран на кожу сразу после того, как вы удалите его из пакетика:
- Откройте пакетик, оторвав его от отмеченной выемки, и извлеките пластырь из пакета. Не пользуйтесь ножницами.
- Сложите пластырь по заранее намеченной линии на обратной стороне пластыря, возьмитесь за один из двух защитных язычков и осторожно вытащите один. Откажитесь от вкладки. Не дотрагивайтесь до липкой стороны пластыря, иначе она не приклеится должным образом.
- Нанесите липкую часть, высвобождаемую языком, на выбранный участок кожи.
- Возьмитесь за оставшийся язычок и осторожно потяните, чтобы пластырь не соскользнул.
- Плотно прижмите пластырь ладонью.
Вымойте руки до и после нанесения Минитрана. Чтобы удалить пластырь, просто приподнимите лоскут и осторожно потяните.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Минитрана
В случае случайного приема чрезмерной дозы Минитрана немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Риск передозировки очень низкий благодаря контролируемому высвобождению нитроглицерина.
Симптомы
Если вы принимаете высокие дозы нитроглицерина, у вас может наблюдаться сильное падение артериального давления, учащение пульса или коллапс и обмороки, изменение цвета кожи и слизистых оболочек на синеватый оттенок (цианоз), кома и судороги. Сообщалось также об изменении гемоглобина (метгемоглобинемия) после случайной передозировки.
Уход
В случае случайной передозировки действие нитроглицерина можно быстро остановить, удалив пластырь с кожи. Гипотонию или коллапс можно лечить, подняв нижние конечности пациента в положение лежа или, при необходимости, перевязав их. ; при необходимости за этим первым вмешательством может последовать адекватная терапия в соответствии с заключением лечащего врача. В случае метгемоглобинемии лечащий врач назначит вам адекватную терапию.
Если вы перестанете принимать Минитран
Когда вы перестанете принимать Минитран, у вас могут возникнуть повторные приступы стенокардии.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Минитрана
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты классифицируются в порядке убывания частоты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
- расстройство желудка (тошнота и рвота).
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов):
- головная боль (головная боль) Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- контактное воспаление кожи (дерматит)
- покраснение кожи (эритема) в месте наложения пластыря
- зуд, жжение и раздражение
Редко (им может быть подвержено до 1 пациента из 1000):
- повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия), что также может повлиять на результаты любых диагностических тестов
- резкое падение артериального давления после внезапного перехода из положения сидя или лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия), приливы
Очень редко (им может быть подвержено до 1 пациента из 10000):
- головокружение
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- обморок
Как и все препараты на основе нитратов, Минитран обычно вызывает головные боли, которые варьируются в зависимости от дозы, из-за расширения сосудов головного мозга: они обычно возникают в начале лечения и исчезают через несколько дней без прерывания терапии. Головная боль сохраняется даже во время лечения. при прерывистой терапии можно использовать легкие анальгетики. Если головная боль не поддается лечению, рекомендуется уменьшить дозу нитроглицерина или прервать лечение.
Незначительного увеличения ЧСС можно избежать, прибегнув при необходимости к комбинированному лечению бета-адреноблокаторами.
После удаления трансдермального пластыря любое легкое покраснение кожи обычно исчезает через несколько часов. Место нанесения следует регулярно менять, чтобы предотвратить местное раздражение.
Что касается возможных нежелательных эффектов, влияющих на сердце и систему кровообращения, ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, приливы и головокружение являются нежелательными эффектами, которые возникают в основном в начале лечения.
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации; в таких случаях необходимо прервать лечение и принять соответствующие терапевтические меры.
Следующие побочные реакции являются следствием постмаркетингового опыта применения Minitran с помощью спонтанных сообщений и отчетов о случаях. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, невозможно надежно оценить их частоту, что, следовательно, классифицируется как ненадежное. Примечание. :
- эффекты, влияющие на сердце: сердцебиение
- эффекты, влияющие на кожу: покраснение кожи не ограничивается местом нанесения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте как до, так и после использования.
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Минитран необходимо хранить в закрытом пакетике.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Минитран
- Действующее вещество - нитроглицерин.
- Другие компоненты: сополимер акриловой кислоты, этилолеат, монолаурат глицерина, полиэтилен низкой плотности, полиэфир.
Описание внешнего вида Минитрана и содержимого упаковки
Трансдермальный пластырь Минитран 5 мг / день представляет собой прозрачный пластырь овальной формы с надписью Minitran 5
Он доступен в упаковках по 15 и 30 трансдермальных систем. Трансдермальный пластырь Минитран 10 мг / сут представляет собой прозрачный пластырь овальной формы с надписью Минитран 10
Он доступен в упаковках по 15 и 30 трансдермальных систем.
Трансдермальный пластырь Минитран 15 мг / день представляет собой прозрачный пластырь овальной формы с надписью Minitran 15.
Он доступен в упаковках по 15 и 30 трансдермальных систем.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МИНИТРАН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
MINITRAN 5 трансдермальные пластыри мг / 24 часа
Заплата площадью 6,7 см2 содержит:
Активный принцип нитроглицерин 18 мг.
(Среднее количество нитроглицерина, выделяемого за 24 часа, составляет 5 мг)
MINITRAN 10 трансдермальные пластыри мг / 24 часа
Патч площадью 13,3 см2 содержит:
Активный принцип нитроглицерин 36 мг.
(Среднее количество нитроглицерина, высвобождаемого за 24 часа, составляет 10 мг)
MINITRAN 15 трансдермальные пластыри мг / 24 часа
Участок площадью 20 см2 содержит:
Активный принцип нитроглицерин 54 мг.
(Среднее количество нитроглицерина, высвобождаемого за 24 часа, составляет 15 мг)
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Трансдермальные пластыри.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика и лечение стенокардии как при физической нагрузке, так и в состоянии покоя, связанной с коронарной недостаточностью или являющейся ее следствием.
04.2 Дозировка и способ применения
Реакция на нитраты варьируется от пациента к пациенту, и в любом случае должна быть назначена минимальная эффективная доза.
Рекомендуется начинать лечение с одного пластыря Минитрана 5 мг в день с последующим увеличением дозы: Минитран 10 мг или, возможно, 15 мг Минитрана, если необходимо.
Приложение может быть непрерывным в течение 24 часов или прерывистым, со свободным интервалом (обычно в ночное время).
Ослабление эффекта произошло у некоторых пациентов, получавших препараты нитратов с медленным высвобождением.В этих случаях, основываясь на недавних клинических исследованиях, рекомендуется применять Минитран ежедневно с интервалом 8-12 часов.
Применение у пожилых людей: нет специальной информации о применении у пожилых людей, однако нет никаких доказательств, указывающих на необходимость корректировки дозы.
Применение у детей: безопасность и эффективность Минитрана у детей еще не установлены.
Пластырь состоит из тонкой прозрачной пленки из полиэтилена низкой плотности, проницаемой для кислорода и паров, но не для жидкостей, покрытой акриловой адгезивной матрицей, в которой диспергирован нитроглицерин. Трехмерная матрица равномерно регулирует скорость высвобождения активного вещества. .
Каждый пластырь Minitran содержится в запечатанном саше. Клеевой слой покрыт защитной полиэфирной мембраной, которую перед использованием снимают и удаляют.
Пластырь следует наносить на чистый, сухой и здоровый участок кожи груди или рук, без волос или остатков мази.
Последующие пластыри можно наносить только на ту же область через несколько дней после предыдущего применения. Минитран легко прилипает к коже и отлично держится во время купания или занятий спортом.
04.3 Противопоказания
- известная гиперчувствительность к нитроглицерину и родственным органическим нитратам или к любому из вспомогательных веществ Минитрана;
- тяжелая анемия;
- повышенное внутриглазное давление;
- состояния, связанные с повышенным внутричерепным давлением;
- острая недостаточность кровообращения, связанная с выраженной гипотонией (шоком);
- сердечная недостаточность из-за обструкции, например, в случае стеноза аортального или митрального клапана или при констриктивном перикардите;
- обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. раздел 4.6);
- вообще противопоказан в детском возрасте;
- одновременный прием Минитрана и ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), таких как силденафил (Виагра), противопоказан, поскольку ингибиторы ФДЭ5 могут усиливать сосудорасширяющее действие Минитрана, вызывая тяжелую гипотензию (см. раздел 4.5);
- тяжелая гипотензия (систолическое давление ниже 90 мм рт. Ст.);
- тяжелая гиповолемия;
- Во время терапии нитратами или донорами оксида азота нельзя использовать растворимый стимулятор гуанилатциклазы риоцигуат (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Минитран не показан при острых приступах стенокардии, требующих быстрого разрешения.
Как и в случае с другими препаратами нитратов, когда пациент, проходящий длительную терапию, переключается на другие формы лечения, терапию нитроглицерином следует постепенно прекращать, а новую терапию следует вводить одновременно с постепенным снижением дозы Минитрана.
В случае прекращения лечения у пациентов со стенокардией дозу и частоту применения Минитрана следует постепенно снижать для предотвращения реакций отмены, характерных для вазодилататоров этого класса.
В случае недавно перенесенного инфаркта миокарда или острой сердечной недостаточности лечение Минитраном следует проводить с осторожностью под тщательным медицинским наблюдением и / или под контролем гемодинамики.
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации; в этом случае необходимо прервать лечение и принять соответствующие терапевтические меры.
Пластырь Minitran необходимо удалить перед приложением магнитного или электрического поля к телу во время таких процедур, как МРТ (магнитно-резонансная томография), кардиоверсия или дефибрилляция постоянного тока или диатермическое лечение.
Поскольку продукт может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно у пожилых пациентов, пациентов следует предупреждать о такой возможности, чтобы избежать резких изменений положения тела в начале лечения.
Если возникает значительная гипотензия, удаление пластыря должно быть неотъемлемой частью ведения пациента.
Начало привыкания (т.е. снижение или исчезновение эффективности) к продукту и перекрестное привыкание с другими нитропроизводными может происходить при повторном или непрерывном введении нитратов длительного действия, включая Минитран или другие трансдермальные пластыри. Этого можно избежать, поддерживая низкий уровень в плазме. уровни нитроглицерина в течение определенного периода интервала приема, и по этой причине предпочтительна прерывистая терапия (см. раздел 4.2).
Нитроглицерин может влиять на дозировку катехоламинов или ванилминдальной кислоты в моче, увеличивая выведение этих веществ.
Меры предосторожности
Гипоксемия
Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипоксемией, вызванной тяжелой анемией (включая дефицитные индуцированные формы G6PD), поскольку у таких пациентов снижена биотрансформация нитроглицерина. Аналогичным образом Минитран следует с осторожностью применять пациентам с гипоксемией или изменениями соотношения вентиляция / перфузия из-за легочной болезни или ишемической сердечной недостаточности. У пациентов с альвеолярной гиповентиляцией в легких возникает вазоконстрикция, смещающая перфузию из областей альвеолярной гипоксии в лучше вентилируемые области легких (механизм Эйлера-Лильестранда). Пациенты со стенокардией, инфарктом миокарда или церебральной ишемией страдают небольшими нарушениями дыхательных путей (особенно альвеолярная гипоксия) .Сильное сосудорасширяющее действие нитроглицерина может обратить вспять это защитное сужение сосудов и, таким образом, привести к усилению перфузии в областях с плохой вентиляцией, ухудшению дисбаланса вентиляции / перфузии и «дальнейшему снижению артериального парциального давления кислорода».
Гипертрофическая кардиомиопатия
Нитратная терапия может ухудшить стенокардию, вызванную гипертрофической кардиомиопатией.
Учащение приступов стенокардии
Не исключено, что частота приступов стенокардии может увеличиваться в периоды, когда пластырь не накладывается; в этих случаях целесообразно применение дополнительной антиангинальной терапии.
Переносимость нитроглицерина сублингвально.
Если развивается толерантность к нитроглицериновым пластырям, влияние сублингвального нитроглицерина на толерантность к физической нагрузке может быть частично уменьшено.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействия, определяющие противопоказания к одновременному применению
Одновременный прием Минитрана и других вазодилататоров (например, ингибиторов ФДЭ5, таких как силденафил). [Виагра]), потенцирует гипотензивный эффект Минитрана. и, следовательно, противопоказан (см. параграф 4.3).
Использование Минитрана с риоцигуатом, стимулятором растворимой гуанилатциклазы, противопоказано, поскольку одновременное применение может вызвать гипотензию (см. Раздел 4.3).
Взаимодействия для рассмотрения
Антагонисты кальция, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, нейролептики, диуретики, гипотензивные средства, трициклические антидепрессанты и основные транквилизаторы, а также употребление алкоголя могут усиливать гипотензивный эффект Минитрана.
Совместное применение Минитрана с дигидроэрготамином может увеличить биодоступность последнего. Это требует особого внимания у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку дигидроэрготамин противодействует действию нитроглицерина и может вызывать сужение сосудов в коронарных артериях.
Нестероидные противовоспалительные препараты, за исключением ацетилсалициловой кислоты, могут снижать терапевтический ответ на Минитран.
Совместное применение Минитрана с амифостином и ацетилсалициловой кислотой может усиливать гипотензивный эффект Минитрана.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет данных о влиянии Минитрана на фертильность человека.
Беременность
Минитран, как и все другие лекарства, не следует назначать во время беременности, особенно в первом триместре, если для этого нет серьезных причин.
Если вы забеременели во время регулярного приема Минитрана, вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу.
Время кормления
Имеется мало информации о выделении активного вещества с грудным молоком или грудным молоком. Нельзя исключать риск для грудного ребенка.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии Минитраном с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Минитран, особенно в начале лечения или после изменения дозы, может ухудшить способность реагировать, а также в редких случаях вызывать ортостатическую гипотензию и головокружение (а также, в исключительных случаях, обмороки передозировки). Пациентам, испытывающим эти эффекты, не следует водить машину или пользоваться механизмами. .
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже в соответствии с системной классификацией. и органы согласно MedDRA. В каждом классе побочные реакции ранжируются в порядке их частоты, причем наиболее частые на первом месте. В каждой группе частоты побочные реакции перечислены в порядке убывания серьезности. Кроме того, соответствующая частотная категория указывается с использованием следующего соглашения (CIOMS III): очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Таблица 1 Побочные реакции на лекарства
1 Как и другие препараты нитратов, Минитран обычно вызывает дозозависимую головную боль из-за расширения сосудов головного мозга, которая часто исчезает через несколько дней, несмотря на продолжающуюся терапию. Если головная боль не проходит во время прерывистой терапии, ее следует лечить легкими анальгетиками. Если головная боль не поддается лечению, необходимо уменьшить дозу нитроглицерина или прекратить лечение.
2 Умеренного рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений можно избежать, если необходимо комбинировать бета-адреноблокаторы.
3 После удаления пластыря легкое покраснение кожи обычно проходит в течение нескольких часов. Место нанесения необходимо регулярно менять, чтобы избежать явлений местного раздражения.
Что касается нежелательных эффектов, влияющих на сердечно-сосудистую систему, гипотензия (особенно ортостатическая), тахикардия, липотимия, сердцебиение, приливы и головокружение являются нежелательными эффектами, которые возникают особенно в начале лечения.
Следующие побочные реакции являются результатом постмаркетингового опыта применения Minitran с помощью спонтанных сообщений и отчетов о случаях. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, невозможно надежно оценить их частоту, что, следовательно, классифицируется как ненадежное. В каждом классе системных органов о побочных реакциях сообщают в порядке убывания их серьезности.
• Сердечные расстройства: сердцебиение.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: генерализованная сыпь.
04.9 Передозировка
Принимая во внимание формулировку Минитрана с замедленным высвобождением, передозировка случается редко.
Симптомы
Высокие дозы нитроглицерина могут вызвать тяжелую гипотензию и рефлекторную тахикардию или коллапс и обморок, цианоз, кому и судороги.
Сообщалось также о случаях метгемоглобинемии после случайной передозировки.
Уход
Нитратный эффект Минитрана можно быстро остановить, просто сняв пластырь.
Гипотонию или коллапс можно лечить, приподняв ноги пациента или, при необходимости, используя их сжимающие повязки.
Тяжелую метгемоглобинемию можно лечить инъекцией метилтионина или толония.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Нитроглицерин напрямую вызывает расширение вен и снижение сопротивления венозной системы (венозное объединение). Таким образом уменьшается венозный рефлюкс в сердце, уменьшается конечное диастолическое наполнение желудочков и снижается конечное диастолическое давление.
Нитроглицерин также вызывает небольшое снижение периферического и коронарного артериолярного сопротивления.
На основе этих воздействий на сердечно-сосудистую систему достигается экономия сердечной работы и снижение потребления кислорода миокардом.
Снижение париетального давления улучшает перфузию субэндокардиальной области миокарда.
Влияние на коронарный округ также оказывают вазоспастические формы.
05.2 Фармакокинетические свойства
Трехмерная матрица пластыря, в которой диспергирован нитроглицерин, регулирует скорость высвобождения активного ингредиента единообразно: соответственно 0,2 мг, 0,4 мг и 0,6 мг в час для трех различных доступных упаковок (5 мг, 10 мг и 15 мг).
На основании фармакокинетических исследований, проведенных только с Минитраном и / или в сравнении с аналогичными препаратами, нитроглицерин, высвобождаемый пластырем, хорошо всасывается: он обнаруживается в плазме уже через 30 минут после нанесения, а пиковая концентрация достигается спустя. 2 часа.
Средняя скорость высвобождения нитроглицерина из пластыря такова, что концентрация в плазме остается постоянной в течение 24 часов и всегда пропорциональна дозе.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Отсутствие значимых элементов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сополимер, полученный из акриловой кислоты, этилолеата, монолаурата глицерина, полиэтилена низкой плотности, полиэфира.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
24 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
МИНИТРАН 5 мг / 24 часа трансдермальные пластыри: литографированная картонная коробка, содержащая 15 или 30 трансдермальных пластырей, высвобождающих 5 мг нитроглицерина за 24 часа, содержащихся в пакетах из бумаги / алюминия / полиэтилена.
Цена публичной продажи:
МИНИТРАН 10 мг / 24 часа трансдермальные пластыри: литографированная картонная коробка, содержащая 15 или 30 трансдермальных пластырей, высвобождающих 10 мг нитроглицерина за 24 часа, содержащихся в пакетах из бумаги / алюминия / полиэтилена.
Цена публичной продажи:
МИНИТРАН 15 мг / 24 часа трансдермальные пластыри: литографированная картонная коробка, содержащая 15 или 30 трансдермальных пластырей, высвобождающих 15 мг нитроглицерина за 24 часа, содержащихся в пакетах из бумаги / алюминия / полиэтилена.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Удалите патч из упаковки. Удалите клейкую подложку, стараясь не прикасаться руками к съемной поверхности, после тщательной очистки нанесите пластырь на желаемый участок.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20-20124, Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Минитран 5 мг / 24 часа трансдермальные пластыри - 15 пластырей: AIC n. 027028012
Минитран 10 мг / 24 часа трансдермальные пластыри - 15 пластырей: AIC n. 027028024
Минитран 15 мг / 24 часа трансдермальные пластыри - 15 пластырей: AIC n. 027028036
Минитран 5 мг / 24 часа трансдермальные пластыри - 30 пластырей: AIC n. 027028048
Минитран 10 мг / 24 часа трансдермальные пластыри - 30 пластырей: AIC n. 027028051
Минитран 15 мг / 24 часа трансдермальные пластыри - 30 пластырей: AIC n. 027028063
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
-МИНИТРАН 5 мг / 24 часа трансдермальные пластыри: 1989
-МИНИТРАН 10 мг / 24 часа трансдермальные пластыри: 1989
-МИНИТРАН 15 мг / 24 часа трансдермальные пластыри: 1989
Пакеты из 15 патчей: обновление - июнь 2010 г.
Пакеты из 30 патчей: первая авторизация - июнь 2002 г., продление - июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2017 г.
