FLECTOR - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Flector - Информационная брошюра

Активные ингредиенты: Дикофенак (диклофенак гидроксиэтилпирролидин).

Флектор 180 мг лечебный пластырь

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ ВСЕГО РАЗРЕШЕНИЯ "РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ" РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ 09.0 ДАТА PR РАЗРЕШЕНИЕ IMA ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ФЛЕКТОР 180 МГ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПАТЧ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Один лечебный пластырь 180 мг содержит:

Активный принцип: Диклофенак гидроксиэтилпирролидин 180 мг (соответствует 140 мг диклофенака натрия).

Информацию о вспомогательных веществах см. На стр. 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

лечебный гипс, состоящий из гидрогеля, нанесенного на инертную основу (гидрофильный полимер), с самоклеящимися свойствами, покрытого защитной пленкой. Каждый лечебный пластырь содержит 180 мг диклофенака гидроксиэтилпирролидина (ДИЭП).

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Местное лечение болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического характера:

• Суставы

• Мышцы

• Сухожилия

• Связки

04.2 Дозировка и способ применения

Только для кожного применения

Дозировка

Продукт следует наносить только на неповрежденную и здоровую кожу и не следует наносить во время купания или душа.

Лекарственный пластырь с диклофенаком следует использовать в течение как можно более короткого времени по отношению к показаниям к применению.

Взрослые

Обычный режим дозирования - 1 или 2 пластыря в день (одно применение каждые 12 или 24 часа) на срок до 14 дней.

Если после рекомендованного периода лечения улучшения не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом (см. Раздел 4.4).

Дети и подростки до 16 лет:

Использование этого лечебного пластыря не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 16 лет, поскольку данных для оценки безопасности и эффективности лекарственного средства недостаточно (см. Раздел 4.3).

У подростков в возрасте 16 лет и старше, если продукт требуется в течение периода лечения, превышающего 7 дней для облегчения боли, или если симптомы ухудшаются, пациенту или родственникам подростка рекомендуется проконсультироваться со своим врачом.

Пожилые граждане

Этот лекарственный препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку они более склонны к побочным эффектам (см. Раздел 4.4).

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Информацию о применении лекарственных пластырей с диклофенаком у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью см. В разделе 4.4.

Способ применения:

Вырежьте пакет, содержащий лечебный пластырь, как показано. Достаньте лечебный пластырь, удалите пластиковую пленку, используемую для защиты клейкой поверхности, и нанесите пластырь на сустав или болезненную поверхность.При необходимости пластырь можно удерживать на месте с помощью эластичной ленты.

Осторожно закройте конверт скользящей застежкой.

Патч необходимо использовать целиком.

Содержит трубчатую сетку.

04.3 Противопоказания

- Повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетикам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ готового продукта.

- Пациенты, перенесшие приступы астмы, крапивницу или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

- Поврежденная кожа, независимо от типа поражения: экссудативный дерматит, экзема, инфицированное поражение, ожоги или раны.

- Третий триместр беременности (см. Раздел 4.6)

- Пациенты с активной язвенной болезнью.

Дети и подростки :

Противопоказано применение детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Если лечебные пластыри с диклофенаком используются на больших поверхностях кожи и в течение длительного периода времени, нельзя исключить возможность системных побочных эффектов (см. Краткое изложение характеристик продукта системных препаратов диклофенака).

Лечебный пластырь следует наносить только на неповрежденную и здоровую кожу, а не на поврежденную кожу или открытые раны. Пластыри не должны попадать в глаза или на слизистые оболочки.

Флектор следует применять с осторожностью у пациентов, у которых в прошлом была реакция гиперчувствительности на НПВП или анальгетики, например приступы астмы, кожные высыпания, острый аллергический ринит и анафилактоидные реакции.

Пациенты с астмой, хроническими обструктивными заболеваниями бронхов, аллергическим ринитом или воспалением слизистой оболочки носа (полип носа) чаще других пациентов реагируют приступами астмы, локальным воспалением кожи или слизистой оболочки (отек Квинке) или крапивницей. .

Использование этого продукта, а также других продуктов для местного применения, особенно при продолжительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации.В этом случае необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.

Хотя системная абсорбция минимальна, использование Flector, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Следует прекратить прием Флектора у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.

- Не используйте окклюзионную повязку, которая не пропускает воздух.

- Лечение следует немедленно прекратить, если после наложения лечебного пластыря появилась кожная сыпь.

- Не применяйте местно или системно другое лекарство на основе диклофенака или другие НПВП одновременно.

- Хотя ожидается, что системные эффекты будут слабыми, лечебный пластырь следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, язвенной болезнью или воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе или кровоточащим диатезом. Следует использовать нестероидные противовоспалительные препараты. с особой осторожностью у пожилых пациентов, которые более склонны к побочным эффектам.

- Это лекарство содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат. Может вызвать аллергические реакции (даже отложенные). Он также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

- Пациентам следует рекомендовать не подвергать себя воздействию прямых солнечных лучей или солнечных лучей в течение примерно одного дня после снятия лечебного пластыря, чтобы снизить риск светочувствительности.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Поскольку системная абсорбция диклофенака после использования лечебных пластырей очень низка, риск развития клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами незначителен. Клинические исследования, проведенные с лекарственным пластырем Flector, применяемым одновременно с другими стероидными и нестероидными противовоспалительными препаратами (салазопирин, гидроксихинолин и др.), Не выявили явлений взаимодействия. Однако нельзя исключать возможность конкуренции между абсорбированным диклофенаком и другими препаратами с высоким связыванием с белками плазмы.

Сопутствующее местное или системное применение других препаратов, содержащих диклофенак или другие НПВП, не рекомендуется (см. Раздел 4.8).

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Системная концентрация диклофенака по сравнению с пероральными формами ниже после местного применения. Ссылаясь на опыт лечения НПВП для системного применения, рекомендуется следующее:

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную гибель и смертность эмбриона и плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.

В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.Держите как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;

матери и новорожденному в конце беременности:

- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект даже при очень низких дозах;

- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.

Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.

Время кормления

Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Однако терапевтические дозы лекарственных пластырей с диклофенаком не ожидают никакого воздействия на младенца.

Из-за отсутствия контролируемых исследований у кормящих женщин продукт следует использовать во время грудного вскармливания только по рекомендации медицинского работника. В этом случае лечебные пластыри с диклофенаком не следует наносить на грудь кормящих матерей или где-либо еще на больших участках кожи или в течение длительного периода времени (см. Раздел 4.4).

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Применение лечебных пластырей с диклофенаком не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

04.8 Побочные эффекты

Побочные реакции (Таблица 1) перечислены по частоте, сначала наиболее частые, с использованием следующего соглашения: общие (≥ 1/100,

Таблица 1.

Инфекции и инвазии Очень редко Сыпь с пустулами Нарушения иммунной системы Очень редко Гиперчувствительность (в том числе крапивница), ангионевротический отек, анафилактоидная реакция. Респираторные, торакальные и средостенные расстройства. Очень редко Астма Заболевания кожи и подкожной клетчатки общий Сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая аллергический дерматит и контактный дерматит), кожный зуд Редкий Буллезный дерматит (например, буллезная эритема), сухость кожи Очень редко Реакции светочувствительности Общие расстройства и состояния в месте введения общий Реакции на сайте администрации

После нанесения в течение длительного времени на большие поверхности кожи нельзя исключить появление системных нежелательных эффектов, особенно на уровне желудочно-кишечного тракта, из-за количества всасываемого активного ингредиента.

Использование продукта в сочетании с другими препаратами, содержащими диклофенак, может вызвать явления гиперчувствительности к свету, сыпь с образованием пузырей, экзему, эритему и, в редких случаях, кожные реакции с тяжелым развитием (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла) ( см. раздел 4.5).

04.9 Передозировка

Сообщений о передозировке пластырями, содержащими диклофенак, не поступало. Если возникают системные побочные эффекты из-за неправильного использования или случайной передозировки (например, у детей) с продуктом, рекомендуется принять общие поддерживающие меры в случае интоксикации нестероидными противовоспалительными препаратами.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа : диклофенак гидроксиэтилпирролидин классифицируется как нестероидное противовоспалительное средство для местного применения - класс АТС M02AA15.

Механизм действия :

Действие Diep частично выражается в конкурентном и необратимом ингибировании биосинтеза простагландинов и частично в ингибировании лизосомальных ферментов.

Новая гидроксиэтилпирролидиновая соль диклофенака (ДИЭП), созданная для облегчения абсорбции и концентрации активного начала на уровне пораженной области, вызывает быстрое проявление фармакологических эффектов, характерных для диклофенака: противовоспалительное, противовоспалительное и противовоспалительное. отек, обезболивающее действие.

05.2 «Фармакокинетические свойства.

Чрескожная абсорбция DIEP после однократного применения трансдермального пластыря является постепенной и постоянной в первые 8-10 часов, в то время как в последующие часы она снижается со средними уровнями в плазме, равными 7,7 + 3,8 SD, нг / мл обнаруживается через 12 часов и равно 1,7 + 1,3 SD, нг / мл в интервале 12-24 ч.

Чрескожное всасывание активного начала после повторного нанесения трансдермального пластыря является постоянным и непрерывным в течение 7 дней лечения, по окончании которого достигается «устойчивое состояние».

Количество неизмененного диклофенака, извлеченного с мочой на 8-й день в диапазоне 0-48 ч, составляет 0,013% от дозы, нанесенной с помощью трансдермального пластыря.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Токсичность продукта при длительном применении (представленная поражениями желудка, характерными для препаратов этого класса) была минимальной и иногда выявлялась только при использовании более высоких доз (50 мг / кг).

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Желатин, поливинилпирролидон, 70% раствор сорбита, каолин, диоксид титана, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрия эдетат, винная кислота, дигидроксиалюминоацетат, натрий карбоксиметилцеллюлоза, натрийгликоль-полиакрилат-полиакрилат-80, полиакрилат-80-полиакрилат натрия , парфюмерия, вода очищенная, фетр синтетический, пленка полиэтиленовая.

06.2 Несовместимость

Не имеет значения.

06.3 Срок действия

В неповрежденной упаковке: 3 года.

После первого открытия он действителен в течение 3 месяцев при правильном закрытии.

06.4 Особые меры предосторожности при хранении

Не предоставлен

06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки

Флектор 180 мг лечебный пластырь 5 пластырей

Картонная коробка, содержащая 1 конверт (содержащий 5 лечебных пластырей) из сополимера бумаги / полиэтилена / алюминия / метакриловой кислоты, герметично запаянный с четырех сторон.

Флектор 180 мг лечебный пластырь 8 пластырей

Картонная коробка, содержащая 2 конверта (которые содержат 4 лечебных пластыря) из сополимера бумаги / полиэтилена / алюминия / метакриловой кислоты, герметично запаянные с четырех сторон.

Флектор 180 мг лечебный пластырь 10 пластырей

Картонная коробка, содержащая 2 конверта (которые содержат 5 лечебных пластырей) из сополимера бумаги / полиэтилена / алюминия / метакриловой кислоты, герметично запаянные с четырех сторон.