Активные ингредиенты: Альбендазол.
ZENTEL 400 мг таблетки
Почему используется Зентел? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Глистогонные средства - производные бензимидазола
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Кишечные инфекции
ZENTEL - глистогонное средство широкого спектра действия, эффективное при лечении следующих одиночных или смешанных кишечных паразитов: аскаридоза, энтеробиоза, анкилостомоза, некаториоза, трикуриоза, стронгилоидоза, тениоза, гименолепидоза, описторхоза, клонорхоза, лямблиоза у детей.
Обнаружение паразитарного заражения у члена семьи или сообщества может привести к подозрению на аналогичное, но скрытое заражение у других членов; в таких условиях может быть показано лечение всех членов группы.
Системные инфекции
ZENTEL показан для лечения следующих системных гельминтозов: эхинококкоза.
ZENTEL показывает наибольшую эффективность при лечении кист печени, легких и брюшины.
Опыт работы с кистами костей, сердца и центральной нервной системы ограничен.
Кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus)
ЗЕНТЕЛ применяется у больных кистозным эхинококкозом при следующих состояниях:
- когда операция невозможна
- перед операцией
- после операции, если предоперационное лечение было слишком коротким, если был выпот или если во время операции был обнаружен жизненно важный материал
- после чрескожного дренирования кист по диагностическим или терапевтическим причинам.
Альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis)
ЗЕНТЕЛ применяется у больных альвеолярным эхинококкозом при следующих состояниях:
- при неоперабельных заболеваниях, особенно при местных или отдаленных метастазах
- после паллиативной операции
- после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени.
Противопоказания Когда нельзя применять Зентел
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. ZENTEL нельзя назначать младенцам, беременным или женщинам с подозрением на беременность, а также кормящим матерям.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Зентела
Кишечные инфекции
Во избежание применения альбендазола на ранних сроках беременности женщинам детородного возраста следует начинать терапию не позднее первой недели после начала менструации или после отрицательного результата теста на беременность.
Лечение альбендазолом может выявить ранее существовавший нейроцистицеркоз, особенно в регионах с высокой распространенностью тениоза. Пациенты могут иметь неврологические симптомы, такие как судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые признаки, в результате воспалительной реакции, вызванной смертью паразита в головном мозге. Симптомы могут появиться вскоре после лечения, следует назначить соответствующую стероидную терапию и противосудорожные препараты. немедленно.
Системные инфекции
Было показано, что альбендазол вызывает угнетение костного мозга, поэтому анализ крови следует проводить в начале каждого цикла и каждые 2 недели в течение каждого 28-дневного цикла.
Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более восприимчивы к подавлению костного мозга, что приводит к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении, и поэтому им требуется более тщательный мониторинг показателей крови. Следует прекратить прием альбендазола, если наблюдается клинически значимое снижение показателей крови (см. Доза , способ и время приема и нежелательные эффекты).
К другим побочным эффектам, связанным с длительным лечением, относятся: выпадение волос, изменение функции печени и повышение, от легкого до умеренного, ферментов печени: эти изменения ферментов нормализуются после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита (см. Побочные эффекты). Функциональные пробы печени следует проводить перед началом каждого цикла лечения и, по крайней мере, каждые две недели во время лечения. Если уровень ферментов значительно увеличивается (более чем вдвое превышает верхний предел нормы), прием ZENTEL следует прекратить. Если ферменты печени вернутся к нормальному уровню. , Лечение ZENTEL можно возобновить, но при повторной терапии следует чаще проводить лабораторные исследования.
Во избежание приема препарата ЗЕНТЕЛ на ранних сроках беременности женщинам детородного возраста необходимо:
- начинать лечение только после отрицательного результата теста на беременность. Эти тесты необходимо повторить хотя бы один раз перед началом следующего цикла;
- Рекомендуется принимать эффективные меры предосторожности против зачатия во время и в течение одного месяца после завершения лечения системной инфекцией альбендазолом.
Симптомы, связанные с воспалительной реакцией после смерти паразита, могут появиться у пациентов, получающих альбендазол от нейроцистицеркоза (например, судороги, повышение внутричерепного давления, очаговые признаки). Их можно лечить с помощью «соответствующей стероидной и противосудорожной терапии».
Использование пероральных и внутривенных кортикостероидов рекомендуется для предотвращения эпизодов церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.
Лечение альбендазолом у пациентов, получающих альбендазол от других патологий, также может выявить ранее существовавший нейроцистицеркоз, особенно в регионах с высокой распространенностью тениоза.
Пациенты могут иметь неврологические симптомы, такие как судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые признаки, в результате воспалительной реакции, вызванной смертью паразита в головном мозге. Симптомы могут появиться вскоре после лечения, следует назначить соответствующую стероидную терапию и противосудорожные препараты. немедленно.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Зентела
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Циметидин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита альбендазола, ответственного за системную эффективность продукта.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут снижать концентрацию активного метаболита альбендазола в плазме крови; сульфоксид альбендазола. Клиническая значимость неизвестна, но в качестве сигнала мы можем обнаружить снижение эффективности, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты должны контролироваться на предмет эффективности и могут потребоваться альтернативная терапия или режимы дозирования.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
ZENTEL не следует назначать младенцам, беременным женщинам или женщинам, которые предположительно беременны (см. Противопоказания и меры предосторожности при использовании), а также во время грудного вскармливания.
Нет адекватных данных о людях и животных по применению в период лактации.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никакого влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не наблюдалось.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Лекарство содержит краситель «Желтый закат» (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит лактозу, при выявлении непереносимости сахаров перед приемом препарата обратитесь к врачу.
Дозировка и способ применения Как применять Зентел: Дозировка
Кишечные инфекции
Взрослые и дети старше 2 лет
Как правило, доза ZENTEL составляет 1 таблетку 400 мг.
В случае заражения, вызванного Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, это лечение необходимо повторять в течение трех дней подряд. В случае доказанной инвазии Hymenolepis nana рекомендуется повторить лечение через 10-21 день.
В случае смешанных инвазий, включая Opistorchis viverrini и Chlonorchis sinensis, рекомендуемая доза ZENTEL составляет 400 мг (1 таблетка) два раза в день в течение трех дней подряд.
Если через три недели после приема препарата у пациента сохраняется инфекция, рекомендуется повторный курс терапии.
В случае лямблиоза (только у детей от 2 до 12 лет) назначают однократную дозу 400 мг в сутки в течение 5 дней.
Дети от 1 года до 2 лет
Клинические исследования документально подтвердили эффективность 200 мг при лечении кишечных паразитов, вызванных Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; в случае стронгилоидоза введение следует повторять в течение трех дней подряд.
Пожилые граждане
Опыт применения у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Сообщенные случаи указывают на то, что коррекции дозировки не требуется, однако альбендазол следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с признаками дисфункции печени (см. Нарушение функции печени в этом абзаце).
Почечная недостаточность
Поскольку почечная элиминация альбендазола и его основного метаболита, сульфоксида альбендазола, незначительна, клиренс этих соединений вряд ли изменится у таких пациентов. Коррекция дозы не требуется, однако пациенты с признаками почечной недостаточности должны быть тщательно проверены.
Печеночная недостаточность
Поскольку альбендазол быстро метаболизируется в печени до его основного фармакологически активного метаболита, сульфоксида альбендазола, ожидается, что печеночная недостаточность окажет значительное влияние на фармакокинетику сульфоксида альбендазола. Перед началом лечения следует тщательно наблюдать за пациентами с аномальными показателями функции печени (трансаминазы). терапия альбендазолом.
Системные гельминтозы
На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения альбендазола у детей в возрасте до шести лет; поэтому не рекомендуется использовать у детей в возрасте до шести лет.
Дозировки зависят от паразитов, веса пациента и тяжести инфекции:
Кистозный эхинококкоз
Пациенты с массой тела более 60 кг.
1 таблетка 400 мг два раза в день в течение 28 дней.
Пациенты с массой тела менее 60 кг.
Общая суточная доза: 15 мг / кг в два равных приема (максимальная доза 800 мг / день) в течение 28 дней.
Этот 28-дневный цикл лечения можно повторить через 14 дней без лечения, всего три цикла.
Альвеолярный эхинококкоз
Пациенты с массой тела более 60 кг.
1 таблетка 400 мг два раза в день для 28-дневных циклов с 14-дневным перерывом между курсами.
Пациенты с массой тела менее 60 кг.
Общая суточная доза: 15 мг / кг в двух равных разделенных дозах (максимальная доза 800 мг / день) в течение 28-дневных циклов с 14-дневным интервалом между циклами без лечения.
Лечение может потребоваться продлить на месяцы или годы. Непрерывное лечение той же дозировкой проводилось до 20 месяцев.
Пожилые граждане
Опыт применения у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Сообщенные случаи указывают на то, что коррекции дозировки не требуется, однако альбендазол следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с признаками дисфункции печени (см. Нарушение функции печени в этом абзаце).
Почечная недостаточность
Поскольку почечная элиминация альбендазола и его основного метаболита, сульфоксида альбендазола, незначительна, клиренс этих соединений вряд ли изменится у таких пациентов. Коррекция дозы не требуется, однако пациенты с признаками почечной недостаточности должны быть тщательно проверены.
Печеночная недостаточность
Поскольку альбендазол быстро метаболизируется в печени до его основного фармакологически активного метаболита, сульфоксида альбендазола, ожидается, что печеночная недостаточность окажет значительное влияние на фармакокинетику сульфоксида альбендазола. Перед началом лечения следует тщательно наблюдать за пациентами с аномальными показателями функции печени (трансаминазы). Терапию альбендазолом и терапию следует прекратить, если печеночные ферменты значительно увеличиваются или общие показатели крови снижаются до клинически значимого уровня (см. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании и Нежелательные эффекты).
Способ применения
Таблетки можно глотать, разжевывать или разламывать и смешивать с пищей. Некоторым людям, особенно детям младшего возраста, может быть трудно проглотить таблетки целиком, и их следует рекомендовать жевать, запивая небольшим количеством воды, или, в качестве альтернативы, таблетки можно измельчить.
Кишечные инфекции
Никаких особых мер предосторожности, таких как соблюдение голодания или прием слабительных, не требуется.
Системные инфекции
ZENTEL следует принимать во время еды.
Кистозный эхинококкоз
- Множественные и неоперабельные кисты
Для лечения кист печени, легких и брюшины можно назначать до 3 28-дневных циклов ZENTEL. Для таких участков, как кости и мозг, может потребоваться более длительное лечение.
- Предоперационное лечение
Перед операцией, по возможности, следует провести два 28-дневных курса.Если операция должна быть проведена до завершения двух курсов, ZENTEL следует вводить как можно дольше до операции.
- Послеоперационное лечение
Когда был проведен только короткий предоперационный курс (менее 14 дней) и в случаях, когда требуется экстренная операция, ZENTEL следует вводить после операции в течение двух 28-дневных циклов с интервалом в 14 дней без лечения. когда кисты жизнеспособны после предоперационного лечения или когда произошел выпот, следует провести полное лечение, состоящее из 2 циклов по 28 дней.
- Лечение после чрескожного дренирования кист
В послеоперационном случае лечите, как указано выше.
Альвеолярный эхинококкоз
Как и при кистозном эхинококкозе, обычно рекомендуется лечение 28-дневными курсами. Может потребоваться продолжение в течение месяцев или даже лет. Самые последние данные дистанционного контроля показывают, что время выживания после лечения значительно улучшилось.
Было показано, что продолжение лечения у ограниченного числа пациентов приводит к явному выздоровлению.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Зентела
В случае случайного приема чрезмерной дозы ZENTEL немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В случае передозировки следует использовать симптоматическое лечение (промывание желудка).
Дополнительные методы лечения должны быть клинически показаны или рекомендованы национальным токсикологическим центром, если таковой имеется.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ZENTEL, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Зентела
Данные крупных клинических испытаний использовались для определения частоты нежелательных эффектов (от очень общих до редких). Частоты, установленные для всех других нежелательных эффектов (т. Е. Возникающих <1/1000), были в основном определены с использованием постмаркетинговых данных и относятся к частоте зарегистрированных случаев, а не к фактической частоте.
Для классификации частот использовалось следующее соглашение:
- Очень часто ≥1 / 10
- Часто ≥1 / 100 и <1/10
- Нечасто ≥1 / 1000 и <1/100
- Редко ≥ 1/10000 и <1/1000
- Очень редко <1/10000
Использование при кишечных инфекциях (более короткая продолжительность лечения и более низкие дозы)
Нарушения иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Расстройства нервной системы
Нечасто: головная боль и головокружение.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в эпигастрии или животе, тошнота, рвота) и диарея.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: повышение ферментов печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Использование при системных глистных инфекциях (более длительный курс лечения и более высокие дозы)
Заболевания крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения.
Очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Показано, что пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более восприимчивы к угнетению функции костного мозга (см. Доза, метод и время приема и Меры предосторожности при использовании).
Нарушения иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Расстройства нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: желудочно-кишечные расстройства (боли в животе, тошнота, рвота).
Желудочно-кишечные расстройства были связаны с альбендазолом при лечении пациентов с эхинококкозом.
Гепатобилиарные расстройства
Очень часто: повышение уровня ферментов печени от легкого до умеренного.
Нечасто: гепатит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: обратимая алопеция (истончение и умеренное выпадение волос).
Очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: лихорадка.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
Одна таблетка содержит
- Действующее вещество: альбендазол 400 мг.
- Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, ванильный ароматизатор, апельсиновый ароматизатор, стеарат магния, ароматизатор маракуйи, лаурилсульфат натрия, сахарин натрия, желтое озеро заката (E110)
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки. Вставка 3 таблетки по 400 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ZENTEL 400 мг - Таблетки
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
В одной таблетке содержится:
Активный принцип: альбендазол 400 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Кишечные инфекции
ZENTEL - это глистогонное средство широкого спектра действия, эффективное при лечении следующих одиночных или смешанных кишечных паразитов:
• Аскаридоз
• Энтеробиоз
• Анкилостомоз
• Некаториоз
• Трикуриаз
• Стронгилоидоз
• Тениоз
• гименолепидоз
• Описторхоз
• Клонорхоз
• Лямблиоз у детей.
Обнаружение паразитарного заражения у члена семьи или сообщества может привести к подозрению на аналогичное, но скрытое заражение у других членов; в таких условиях может быть показано лечение всех членов группы.
Системные инфекции
ZENTEL показан для лечения следующих системных гельминтозов: эхинококкоза.
ZENTEL показывает наибольшую эффективность при лечении кист печени, легких и брюшины.
Опыт работы с кистами костей, сердца и центральной нервной системы ограничен.
- Кистозный эхинококкоз (вызвано Echinococcus granulosus)
ЗЕНТЕЛ применяется у больных кистозным эхинококкозом при следующих состояниях:
1 - когда операция невозможна
2 - до операции
3 - после операции, если предоперационное лечение было слишком коротким, если был выпот или если во время операции был обнаружен жизненно важный материал
4 - после чрескожного дренирования кист по диагностическим или терапевтическим причинам
- Альвеолярный эхинококкоз (вызвано Echinococcus multilocularis)
ЗЕНТЕЛ применяется у больных альвеолярным эхинококкозом при следующих состояниях:
1 - при неоперабельных заболеваниях, особенно при местных или отдаленных метастазах
2 - после паллиативной операции
3 - после радикальной операции или трансплантации печени.
04.2 Дозировка и способ применения -
Кишечные инфекции
Взрослые и дети старше 2 лет
Как правило, доза ZENTEL составляет 1 таблетку 400 мг.
В случае заражения, вызванного Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, это лечение необходимо повторять в течение трех дней подряд. В случае доказанной инвазии Hymenolepis nana рекомендуется повторить лечение через 10-21 день.
В случае смешанных инвазий, включая Opistorchis viverrini и Chlonorchis sinensis, рекомендуемая доза ZENTEL составляет 400 мг (1 таблетка) два раза в день в течение трех дней подряд.
Если через три недели после приема препарата у пациента сохраняется инфекция, рекомендуется повторный курс терапии.
В случае лямблиоза (только у детей от 2 до 12 лет) назначают однократную дозу 400 мг в сутки в течение 5 дней.
Дети от 1 года до 2 лет
Клинические исследования документально подтвердили эффективность 200 мг при лечении кишечных паразитов, вызванных Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; в случае стронгилоидоза введение следует повторять в течение трех дней подряд.
Системные гельминтозы
На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения альбендазола у детей в возрасте до шести лет; поэтому его использование у детей в возрасте до шести лет не рекомендуется. Дозировки зависят от паразитов, веса пациента и тяжести инфекции:
Кистозный эхинококкоз
Пациенты с массой тела более 60 кг.: 1 таблетка 400 мг два раза в день в течение 28 дней.
Пациенты с массой тела менее 60 кг.Общая суточная доза: 15 мг / кг в два равных приема (максимальная доза 800 мг / день) в течение 28 дней.
Этот 28-дневный цикл лечения можно повторить через 14 дней без лечения, всего три цикла.
Альвеолярный эхинококкоз
Пациенты с массой тела более 60 кг.: 1 таблетка 400 мг два раза в день в течение 28-дневных циклов с интервалом 14 дней без лечения между циклами.
Пациенты с массой тела менее 60 кг.Общая суточная доза: 15 мг / кг вводится двумя равными разделенными дозами (максимальная доза 800 мг / день) в течение 28-дневных циклов с интервалом в 14 дней без лечения между циклами.
Лечение может потребоваться продлить на месяцы или годы. Непрерывное лечение той же дозировкой проводилось до 20 месяцев.
Как использовать
Таблетки можно глотать, разжевывать или разламывать и смешивать с пищей.
Кишечные инфекции
Никаких особых мер предосторожности, таких как соблюдение голодания или прием слабительных, не требуется.
Системные инфекции
ZENTEL следует принимать во время еды.
Кистозный эхинококкоз
1 - Множественные и неоперабельные кисты
Для лечения кист печени, легких и брюшины можно назначать до 3 28-дневных циклов ZENTEL. Для таких участков, как кости и мозг, может потребоваться более длительное лечение.
2 - Предоперационное лечение
Перед операцией, по возможности, следует провести два 28-дневных курса.
Если операция должна быть выполнена до завершения двух циклов, ZENTEL следует вводить как можно дольше до операции.
3 - Послеоперационное лечение
Если был проведен только короткий предоперационный курс (менее 14 дней) и в случаях, когда требуется экстренная операция, ZENTEL следует вводить после операции в течение двух 28-дневных циклов с интервалом в 14 дней без лечения.
Кроме того, если кисты жизнеспособны после предоперационного лечения или когда произошел выпот, необходимо провести полное лечение, состоящее из 2 циклов по 28 дней.
3 - Лечение после чрескожного дренирования кист
В послеоперационном случае лечите, как указано выше.
Альвеолярный эхинококкоз
Как и при кистозном эхинококкозе, обычно рекомендуется лечение 28-дневными циклами.
Это может продолжаться месяцами или даже годами. Самые последние данные дистанционного управления с течением времени показывают, что время выживания значительно улучшилось после длительного лечения.
Было показано, что продолжение лечения у ограниченного числа пациентов приводит к явному выздоровлению.
04.3 Противопоказания -
Известная гиперчувствительность к продукту или одному из его компонентов.
ZENTEL не следует назначать младенцам, беременным женщинам или женщинам, которые предположительно беременны и кормят грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Кишечные инфекции
Во избежание применения альбендазола на ранних сроках беременности женщинам детородного возраста следует начинать терапию не позднее первой недели после начала менструации или после отрицательного результата теста на беременность.
Системные инфекции
Было показано, что альбендазол вызывает угнетение костного мозга (см. Раздел 4.8 - нежелательные эффекты), поэтому полный анализ крови следует проводить в начале каждого цикла и каждые 2 недели в течение каждого 28-дневного цикла.
Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более восприимчивы к подавлению костного мозга, что приводит к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении, и поэтому им требуется более тщательный мониторинг показателей крови. Следует прекратить прием альбендазола, если наблюдается клинически значимое снижение показателей крови (см. Дозировка и способ применения А также Побочные эффекты).
К другим побочным эффектам, связанным с длительным лечением, относятся: выпадение волос, изменение функции печени и повышение, от легкого до умеренного, ферментов печени: эти изменения ферментов нормализуются после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита (см. Побочные эффекты). Функциональные пробы печени следует проводить перед началом каждого цикла лечения и, по крайней мере, каждые две недели во время лечения. Если уровень ферментов значительно увеличивается (более чем вдвое превышает верхний предел нормы), прием ZENTEL следует прекратить. Если ферменты печени вернутся к нормальному уровню. , Лечение ZENTEL можно возобновить, но при повторной терапии следует чаще проводить лабораторные исследования.
Во избежание приема препарата ЗЕНТЕЛ на ранних сроках беременности женщинам детородного возраста необходимо:
- начинать лечение только после отрицательного результата теста на беременность. Эти тесты необходимо повторить хотя бы один раз перед началом следующего цикла.
- рекомендуется принимать эффективные меры предосторожности против зачатия во время и в течение одного месяца после завершения лечения системной инфекцией альбендазолом.
Таблетки содержат краситель «Желтый закат» (E110), который может вызывать аллергические реакции.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Циметидин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита альбендазола, ответственного за системную эффективность продукта.
04.6 Беременность и кормление грудью -
ZENTEL нельзя назначать младенцам, беременным женщинам или женщинам, которые предположительно беременны (см. Раздел 4.3 - Противопоказания и Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании), а также во время кормления грудью.
Нет адекватных данных о людях и животных по применению в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Никакого влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не наблюдалось.
04.8 Побочные эффекты -
Данные крупных клинических испытаний использовались для определения частоты нежелательных эффектов (от очень общих до редких). Частоты, установленные для всех других нежелательных эффектов (т.е.
Для классификации частот использовалось следующее соглашение:
Очень часто ≥1 / 10
Обычный ≥ 1/100 e
Нечасто ≥1 / 1000 e
Редко ≥1 / 10,000 e
Очень редко
Использование при кишечных инфекциях (более короткая продолжительность лечения и более низкие дозы)
Нарушения иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Расстройства нервной системы
Необычная головная боль и головокружение
Желудочно-кишечные расстройства
Необычные симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в эпигастрии или животе, тошнота, рвота) и диарея
Гепатобилиарные расстройства
Редкое повышение ферментов печени
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень редко мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
Использование при системных глистных инфекциях (более длительный курс лечения и более высокие дозы)
Заболевания крови и лимфатической системы
Необычная лейкопения
Очень редко панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Показано, что пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более восприимчивы к угнетению функции костного мозга (см. Дозировка и способ применения А также Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Нарушения иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Расстройства нервной системы
Очень частая головная боль
Общее головокружение
Желудочно-кишечные расстройства
Общие желудочно-кишечные расстройства (боли в животе, тошнота, рвота)
Желудочно-кишечные расстройства были связаны с альбендазолом при лечении пациентов с эхинококкозом.
Гепатобилиарные расстройства
Очень часто от легкого до умеренного повышения ферментов печени
Необычный гепатит
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Распространенная обратимая алопеция (истончение и умеренное выпадение волос)
Очень редко мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
Общие расстройства и состояния в месте введения
Общая лихорадка
04.9 Передозировка -
В случае передозировки следует использовать симптоматическое лечение (промывание желудка) и общие поддерживающие меры.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Глистогонные средства - производные бензимидазола.
Код УВД: P02CA03
Механизм действия
Альбендазол представляет собой карбамат бензимидазола широкого спектра действия с глистогонным и противопротозойным действием против кишечных и тканевых паразитов. Он обладает ларвицидным, овицидным и противогельминтным действием, а также оказывает антигельминтное действие, ингибируя полимеризацию тубулина. Это вызывает изменения в метаболизме глистов, включая истощение энергии, что обездвиживает и, таким образом, убивает чувствительных гельминтов.
Фармакодинамические эффекты
Кишечные инфекции
Альбендазол особенно эффективен при кишечных инфекциях, вызванных следующими гельминтами:
Нематоды: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris и кожные мигранты личинки. Цестоды: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Трематоды: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Альбендазол также проявляет активность в отношении следующих кишечных простейших: Giardia lamblia (кишечная или двенадцатиперстная).
Системные инфекции
ZENTEL эффективен при лечении тканевых паразитарных инфекций, включая кистозный эхинококкоз и альвеолярный эхинококкоз, вызванные заражением Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно.
В клинических исследованиях ZENTEL смог устранить кисты или значительно уменьшить их размер, до 80% от общего числа пациентов, получавших лечение кистами E. granulosus.
После лечения ZENTEL, когда цисты были проверены на жизнеспособность, 90% были признаны нежизнеспособными в лабораторных исследованиях или исследованиях на животных по сравнению только с 10% для необработанных кист.
При лечении кист, вызванных E. multilocularis, меньшая часть пациентов считалась вылеченной, в то время как у большинства наблюдалось улучшение или стабилизация заболевания благодаря терапии ZENTEL.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Альбендазол плохо всасывается у человека (при пероральном применении.
Системный фармакологический эффект альбендазола усиливается, если доза вводится с жирной пищей, что увеличивает абсорбцию примерно в 5 раз.
Распределение
После перорального приема однократной дозы альбендазола 400 мг фармакологически активный метаболит, сульфоксид альбендазола, достиг концентрации в плазме от 1,6 до 6,0 мкмоль / литр, когда продукт давали с завтраком.
Метаболизм
Альбендазол быстро подвергается обширному метаболизму первого прохождения в печени и, как правило, не обнаруживается в плазме.
Основным метаболитом является сульфоксид альбендазола, который считается фармакологически активным компонентом при системных инфекциях тканей.
Устранение
Период полувыведения сульфоксида альбендазола составляет 8,5 часов.
Сульфоксид альбендазола и его метаболиты выводятся в основном через желчные пути; только небольшое количество через мочу.
Выведение из кист происходит в течение нескольких недель после продолжительного лечения высокими дозами.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Альбендазол оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие на крыс и кроликов. Он не был ни мутагенным, ни генотоксичным.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Лактоза, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, ванильный ароматизатор, апельсиновый ароматизатор, стеарат магния, ароматизатор маракуйи, лаурилсульфат натрия, сахарин натрия, желтое озеро заката (E110)
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Никаких особых мер предосторожности.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Блистер из алюминия / ПВДХ / ПВХ; в упаковке 3 таблетки по 400 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
См. Пункт 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly-le-Roi Cedex (Франция)
Юридический и торговый представитель: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
ZENTEL 400 мг таблетки - 3 таблетки - A.I.C. п. 027096041
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июнь 2008 г.
