Что такое Adrovance?
Адрованс - это лекарство, которое содержит два активных вещества: тригидрат алендроната натрия и колекальциферол (витамин D3). Он доступен в виде белых таблеток (в форме капсулы: 70 мг тригидрата алендроната натрия и 2800 международных единиц [МЕ] колекальциферола; прямоугольные: 70 мг тригидрата алендроната натрия и 5600 МЕ колекальциферола).
Для чего используется Adrovance?
Адрованс (содержащий 2800 МЕ или 5600 МЕ холекальциферола) используется для лечения остеопороза (заболевания, которое делает кости хрупкими) у женщин, прошедших менопаузу и подверженных риску дефицита витамина D. Пациентам, не принимающим витамин D, назначают мг / 5600 МЕ. Добавки витамина D. Adrovance снижает риск переломов позвонков и бедра.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Adrovance?
Рекомендуемая доза Adrovance - одна таблетка в неделю. Лекарство показано при длительной терапии.
Таблетку следует проглотить, запивая полным стаканом воды (но не минеральной) по крайней мере за 30 минут до приема пищи, напитков или других лекарств (включая антациды, добавки кальция и витамины). Во избежание раздражения пищевода пациент не должен ложитесь спать до окончания первого приема пищи в день, который должен состояться не менее чем через 30 минут после приема таблетки.Планшет следует глотать целиком, а не измельчать, разжевывать или растворять во рту.
Если обычная диета не обеспечивает достаточного потребления кальция, пациенту необходимо будет принимать добавки с кальцием. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Adrovance?
Остеопороз возникает при недостаточном обновлении костной ткани, которая разлагается естественным путем. Кости становятся все более тонкими и хрупкими, поэтому они более склонны к переломам. Остеопороз чаще встречается у женщин, прошедших менопаузу, из-за снижения уровня женских гормонов, эстроген, позволяющий сохранить кости.
Adrovance содержит два активных вещества: алендронат и холекальциферол (витамин D3). Алендронат - это бисфосфонат, используемый для лечения остеопороза с середины 1990-х годов, который действует, подавляя действие остеокластов, клеток, участвующих в разложении костной ткани. Это ингибирующее действие снижает потерю костной ткани. Витамин D3 - это витамин D3. питательное вещество, содержащееся в некоторых продуктах питания, но также вырабатываемое кожей при воздействии солнечного света.Витамин D3, как и другие формы витамина D, необходим для усвоения кальция и нормального образования костной ткани. Поскольку одной из причин остеопороза является недостаточное потребление витамина D3, вырабатываемого под воздействием солнечного света, Adrovance содержит витамин D3.
Как изучали Adrovance?
Поскольку алендронат и витамин D3 уже используются отдельно в других лекарствах, разрешенных в Европейском союзе (ЕС), фармацевтическая компания представила данные предыдущих исследований и данные, опубликованные в научной литературе для женщин в постменопаузе, принимающих алендронат и витамин D в отдельных таблетках.
Чтобы поддержать комбинацию алендроната и витамина D3 в одной таблетке, фармацевтическая компания также провела исследование 717 пациентов с остеопорозом, включая 682 женщины в постменопаузе с остеопорозом, чтобы продемонстрировать способность Adrovance повышать уровень витамина D. Пациентам давали Adrovance 70 мг. / 2 800 МЕ или только алендронат один раз в неделю. Основным показателем эффективности было уменьшение числа пациентов с дефицитом витамина D через 15 недель. Это исследование было расширено на 652 пациентах еще на 24 недели, чтобы сравнить эффекты от продолжающейся терапии только Adrovance 70 мг / 2800 МЕ ( отдельно) или с добавлением дополнительных 2 800 МЕ витамина D3 (что эквивалентно использованию Adrovance 70 мг / 5 600 МЕ).
Какие преимущества показал Adrovance во время исследований?
Информация, представленная компанией из предыдущих исследований и опубликованной литературы, показала, что доза алендроната, содержащаяся в Adrovance, такая же, как и необходимая для предотвращения потери костной массы.
Дополнительные исследования показали, что добавление витамина D3 к той же таблетке, содержащей алендронат, может повысить уровень витамина D: через 15 недель меньшее количество пациентов сообщали о низком уровне витамина D при лечении Adrovance 70 мг / 2800 МЕ (11%) по сравнению с пациентами, получавшими только алендронат. (32%). В дополнительном исследовании, хотя у одного и того же числа пациентов, принимавших Adrovance 70 мг / 2 800 МЕ и Adrovance 70 мг / 5600 МЕ, был низкий уровень витамина D, пациенты, принимавшие Adrovance 70 мг / 5600 МЕ, имели большее повышение уровня витамина D в течение 24 недель исследования.
Какой риск связан с Adrovance?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при использовании Adrovance (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100), являются головная боль, боль в животе (боль в животе), диспепсия (несварение желудка), запор, диарея, метеоризм, язвы в пищеводе, дисфагия (затруднение глотания), вздутие живота (вздутие живота), кислотная регургитация и скелетно-мышечная боль (кости, мышцы, суставы). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Adrovance, см. на листке-вкладыше.
Adrovance не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к алендронату, витамину D3 или любому другому ингредиенту. Adrovance также не следует применять при патологии пищевода, пациентах с гипокальциемией (дефицит кальция) и пациенты, которые не могут стоять или сидеть в вертикальном положении не менее 30 минут.
Почему был одобрен Adrovance?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Adrovance больше, чем риски для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе, подверженных риску дефицита витамина D. «Разрешение на продажу» для Adrovance.
Другая информация о Adrovance:
4 января 2007 года Европейская комиссия предоставила компании Merck Sharp & Dohme Ltd. «Разрешение на маркетинг» для Adrovance в масштабах всего ЕС.
Чтобы просмотреть полную версию Adrovance EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация о Adrovance, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
