Что такое Атрианс?
Атрианс - раствор для инфузий, содержащий действующее вещество неларабин.
Для чего используется Атрианс?
Атрианс показан для лечения пациентов с острым Т-клеточным лимфобластным лейкозом (TALL) и Т-клеточной лимфобластной лимфомой (T-LBL). Это рак, при котором Т-лимфобласты (тип незрелых лейкоцитов) слишком быстро размножаются. У пациентов с острым лимфобластным лейкозом (T-ALL) аномальные клетки в основном концентрируются в крови и костном мозге, тогда как у людей с лимфобластной лимфомой (T-LBL) они в основном обнаруживаются в лимфатической системе (лимфатические узлы или тимус). Атрианс используется у пациентов, которые не ответили или перестали отвечать как минимум на два типа химиотерапии.
Поскольку число пациентов с этими заболеваниями невелико, они считаются редкими, и 16 июня 2005 года Атрианс был признан «сиротским лекарством» (лекарство, используемое при редких заболеваниях). Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Атрианс?
Атрианс вводится внутривенно (капельно в вену) под
под наблюдением врача, имеющего опыт использования этого типа лекарственного средства. Доза и частота инфузий зависят от возраста и площади поверхности тела пациента. Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше. составляет 1 500 мг на квадратный метр поверхности тела, вводится в течение двух часов в дни 1, 3 и 5. Инфузия повторяется каждые 21 день. Более молодые пациенты получают более низкую дозу (650 мг на квадратный метр), которую вводят каждый день в течение одного часа в течение пяти дней подряд и повторяют каждые 21 день. Эту программу также можно применять для пациентов в возрасте от 16 до 21 года.
Если у пациента наблюдаются серьезные побочные эффекты со стороны мозга или нервной системы, терапию следует прекратить.
Пациентов, получающих Атрианс, следует периодически контролировать на предмет изменений показателей крови, и важно, чтобы те, кто подвержен риску синдрома лизиса опухоли (осложнение из-за разрушения раковых клеток), получали адекватную гидратацию. Пациенты с проблемами почек должны находиться под наблюдением. При появлении побочных эффектов следует проявлять осторожность при лечении пациентов с заболеваниями печени.
Как работает Атрианс?
Активное вещество препарата Атрианс, неларабин, представляет собой цитотоксическое вещество, способное убивать клетки в
активное деление, например раковые клетки. Это вещество относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых «антиметаболиты».
Внутри клеток неларабин превращается в аналог гуанина, одного из ключевых химических веществ, составляющих ДНК. После попадания в организм этот активный аналог заменяет гуанин и вмешивается в ферменты, ответственные за создание новой ДНК, ДНК-полимеразы. Таким образом, он останавливает производство ДНК и, следовательно, замедляет рост и размножение раковых клеток. Поскольку активный аналог гуанина накапливается в Т-клетках и остается там дольше, Атрианс замедляет рост и размножение клеток, ответственных за острый Т-клеточный лимфобластный лейкоз (T-ALL) и Т-клеточную лимфобластную лимфому (T -LBL).
Как изучали Атрианс?
Эффекты Атрианса были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Атрианс изучался в двух основных исследованиях с участием пациентов с острым Т-клеточным лимфобластным лейкозом (T-ALL) и лимфобластной Т-клеточной лимфомой (T-LBL), которые перестали отвечать по крайней мере на одну предыдущую терапию рака. В первом исследовании приняли участие в общей сложности 70 детей и молодых людей в возрасте до 21 года, а во втором - 40 взрослых и подростков старше 16 лет. Около половины пациентов ранее прошли как минимум два курса лечения с отрицательными результатами. Пациентов в обоих исследованиях лечили Атриансом, но эффекты этого лекарства не сравнивались с другими лекарствами. Основным показателем эффективности была доля пациентов, ответивших на лечение, исходя из исчезновения признаков заболевания и улучшения показателей крови в течение одного месяца после начала терапии Атриансом.
Какие преимущества показал Атрианс во время исследований?
Атрианс оказался эффективным у некоторого процента пациентов в обоих исследованиях. В первом исследовании, проведенном с участием 39 детей и молодых людей, которые ранее прошли как минимум два курса лечения с отрицательными результатами, пять пациентов (13%) полностью ответили на терапию через один месяц без признаков заболевания и с нормальными показателями крови. Во втором исследовании среди 28 взрослых и подростков, невосприимчивых к как минимум двум предыдущим курсам лечения, пять (18%) показали полный ответ. В обоих исследованиях частичный ответ на терапию Атриансом наблюдался у большего числа пациентов, при этом показатели крови возвращались к нормальным уровням.
Какой риск связан с Atriance?
У взрослых пациентов наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при использовании Atriance (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются признаки инфекции, лихорадочная нейтропения (снижение количества лейкоцитов, связанное с лихорадкой), нейтропения (уменьшение количества лейкоцитов), тромбоцитопения. (уменьшение количества тромбоцитов), анемия (уменьшение количества эритроцитов), сонливость, периферическая невропатия (повреждение нервов конечностей), гипестезия (снижение чувствительности), парестезия (нарушение чувствительности), головокружение, боль в голове, свистящее дыхание (затрудненное дыхание), кашель, диарея, рвота, запор, тошнота, миалгия (мышечная боль), отек (отек), гипертермия (лихорадка), боль, усталость и астения (слабость). Большинство из этих побочных эффектов также очень часто наблюдались у детей. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Atriance, см. В листовке на упаковке.
Сообщалось о серьезных побочных эффектах, влияющих на мозг и нервную систему, у пациентов, принимающих Атрианс, включая сонливость, судороги и периферические невропатии, приводящие к онемению, аномальным ощущениям, чувству слабости и даже параличу. Пациенты должны быть тщательно проверены на наличие этих побочных эффектов незамедлительно При необходимости терапию следует прекратить.
Atriance нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к
неларабин или другие ингредиенты лекарства.
Почему был одобрен Atriance?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что, поскольку количество пациентов с этими заболеваниями невелико, существует ограниченная информация, подтверждающая одобрение Atriance, но соглашается с тем, что лекарство может позволить некоторым пациентам успешно продолжить лечение в ожидании костной ткани. трансплантация костного мозга, что увеличивает их шансы на выживание.
Поэтому Комитет решил, что преимущества Атрианса больше, чем его риски при лечении пациентов с острым Т-клеточным лимфобластным лейкозом (T-ALL) и T-клеточной лимфобластной лимфомой (T-LBL), которые не ответили на лечение или у которых возник рецидив после лечения. по крайней мере, с двумя режимами химиотерапии, поэтому рекомендуется выпустить «регистрационное удостоверение» на продукт.
Компания Atriance была лицензирована в соответствии с «Исключительными обстоятельствами». Это означает, что из-за редкости заболеваний получить полную информацию о лекарстве не удалось. Европейское агентство для i
Лекарства (EMEA) ежегодно рассматривают новую доступную информацию и при необходимости обновляют это резюме.
Какая информация еще ожидается от Atriance?
Компания Atriance предоставит информацию из исследований безопасности Atriance у детей и молодых людей, включая исследование лекарства, принимаемого в сочетании с другими противораковыми лекарствами.
Другая информация об Atriance:
22 августа 2007 года Европейская Комиссия предоставила Glaxo Group Limited «Регистрационное удостоверение» для Atriance, действительное на всей территории Европейского Союза.
Краткое изложение заключения Комитета по лекарственным препаратам для орфанных больных об атриансе доступно здесь.
Чтобы просмотреть полную версию Atriance EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2007.
Информация об Атрианс - неларабин, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
