Что такое Бондронат?
Бондронат - это лекарство, которое содержит активное вещество ибандроновую кислоту и доступно в концентрированной форме для приготовления раствора для инфузий (капать в вену) и в таблетках по 50 мг.
Для чего используется Бондронат?
Бондронат применяется:
- в виде инфузии или таблетки для предотвращения «скелетных явлений» (переломов костей или осложнений, требующих лечения) у пациентов с раком груди или метастазами в кости (распространение рака в кости);
- в качестве настоя для лечения гиперкальциемии (высокого уровня кальция в крови), вызванной раком.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Бондронат?
Лечение Бондронатом должен начинать врач, имеющий опыт лечения онкологических заболеваний.
Для профилактики скелетных осложнений у пациентов с раком груди и метастазами в кости Бондронат вводят в виде инфузии 6 мг продолжительностью не менее 15 минут каждые 3-4 недели или в виде таблетки один раз в день. Таблетку следует всегда принимать утром после ночного голодания продолжительностью не менее 6 часов и перед приемом пищи или напитков; Поэтому после приема таблетки следует продолжать голодание в течение не менее 30 минут. Таблетку следует запивать полным стаканом воды в вертикальном или сидячем положении. Пациент не может лечь спать до истечения одного часа после приема таблетки.
При лечении гиперкальциемии, вызванной опухолью, Бондронат следует вводить в виде инфузии 2 или 4 мг, в зависимости от того, является ли гиперкальциемия умеренной (менее 3 ммоль / л) или тяжелой (более 3 ммоль / л). Лечение обычно возвращает нормальный уровень кальция в крови в течение семи дней.
Как действует Бондронат?
Активным веществом Бондроната является ибандроновая кислота, бисфосфонат, который действует, подавляя действие остеокластов - клеток организма, участвующих в разрушении костной ткани. В результате уменьшается потеря костной массы.
Больные раком могут иметь высокий уровень кальция в крови, который выделяется из костей. Предотвращая разложение костей, ибандроновая кислота помогает снизить уровень выделяемого в крови кальция. Уменьшение потери костной массы также помогает снизить склонность к переломам костей, что способствует предотвращению переломов у онкологических больных. костные метастазы.
Как изучался Бондронат?
Бондронат изучали при лечении онкологической гиперкальциемии в трех четырехнедельных исследованиях с участием в общей сложности 343. Бондронат не сравнивался с другими препаратами. Основным показателем эффективности было изменение уровня кальция в крови.
Эффективность Бондроната в предотвращении скелетных осложнений у пациентов с раком груди и метастазами в кости изучалась в трех исследованиях с участием 1312 пациентов, одном исследовании инъекций (466 пациентов) и двух исследованиях приема таблеток (846 пациентов). Бондронат сравнивали с плацебо (лечение пустышками) в течение 96 недель.Основной показатель эффективности основывался на количестве новых костных осложнений. К ним относятся переломы позвонков (позвоночника), переломы невертебральных и любые костные осложнения, требующие лучевой терапии или хирургического вмешательства.
Какие преимущества показал Бондронат во время исследований?
Бондронат был эффективен при лечении гиперкальциемии, вызванной раком. От половины до двух третей пациентов ответили на дозу 2 мг Бондроната, при этом уровень кальция в крови вернулся к норме. Примерно три четверти пациентов ответили на 4 Доза мг.
Бондронат был более эффективным, чем плацебо, по количеству костных осложнений.У пациентов, получавших Бондронат в виде инъекций или таблеток, начало новых костных осложнений было отложено по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (50-76 недель против 33-48 недель). Бондронат снижал риск событий, связанных со скелетом, примерно на 40% по сравнению с плацебо. .
Какой риск связан с Бондронатом?
Наиболее частым побочным эффектом, связанным с Бондронатом (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов), является гипертермия (повышение температуры тела). Полный список побочных эффектов, связанных с Бондронатом, см. На листке-вкладыше.
Бондронат не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к ибандроновой кислоте или любому из других ингредиентов, а также пациентам, чувствительным к другим бисфосфонатам. Бондронат не следует назначать детям. Бондронат, как и все бисфосфонаты, может вызывать раздражение. риск остеонекроза (отмирания костной ткани) челюсти.
Почему одобрен Бондронат?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Бондроната перевешивают его риски в предотвращении скелетных событий (переломы из-за болезни, костные осложнения, требующие лучевой терапии или хирургического вмешательства) у пациентов с раком груди и метастазами в кости, а также для лечения опухолевая гиперкальциемия с метастазами или без них. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Бондроната.
Другая информация о Бондронате:
25 июня 1996 года Европейская комиссия предоставила компании Roche Registration Limited "регистрационное удостоверение" Бондронат ", действительное на всей территории Европейского союза. Это разрешение было продлено 25 июня 2001 года и 25 июня 2006 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Бондроната, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2008.
Информация о Бондронате - ибандроновой кислоте, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
