Что такое Биограстим?
Биограстим - раствор для инъекций или инфузий (капать в вену). Содержит действующее вещество филграстим.
Биограстим является «биоподобным лекарством», что означает, что он похож на биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС), которое содержит такое же активное вещество (также называемое «референтным лекарством»). Референсным лекарством для Биограстима является нейпоген. информацию о биоподобных препаратах, ознакомьтесь с вопросами и ответами, нажав здесь.
Для чего используется Биограстим?
Биограстим применяется для стимуляции выработки лейкоцитов в следующих ситуациях:
• уменьшить продолжительность нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоту фебрильной нейтропении (нейтропении с лихорадкой) у пациентов, проходящих цитотоксическую (разрушающую клетки) химиотерапию (лечение рака);
• для сокращения продолжительности нейтропении у пациентов, проходящих курс лечения по разрушению клеток костного мозга до трансплантации костного мозга (что происходит у некоторых пациентов с лейкемией), когда они подвержены риску тяжелой и долгосрочной нейтропении;
• для повышения уровня нейтрофилов и снижения риска инфицирования у пациентов с нейтропенией, у которых в анамнезе были тяжелые и повторные инфекции;
• для лечения стойкой нейтропении у пациентов с запущенной инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с целью снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неадекватны.
Биограстим также можно использовать у пациентов, которые собираются сдать стволовые клетки для трансплантации, чтобы помочь высвободить эти клетки из костного мозга. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Биограстим?
Биограстим вводят путем подкожной инъекции или внутривенной инфузии. Способ его применения, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его использования, массы тела пациента и реакции на лечение. Биограстим обычно вводят в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, которым сделана прививка под кожу, могут сами вводить его, если они должным образом обучены. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Биограстим?
Действующее вещество Биограстима, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим производится с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится бактериями, которые были привиты к гену (ДНК), что делает их способными продуцировать филграстим. Заменитель работает аналогично естественному G-CSF, стимулируя костный мозг производить больше белых кровяных телец.
Как изучался Биограстим?
Биограстим был подвергнут исследованиям, направленным на демонстрацию его сходства с препаратом
ссылка, Neupogen. В одном из основных исследований биограстим сравнивали с нейпогеном и плацебо (фиктивное лечение) с участием 348 пациентов с раком груди. В исследовании изучали продолжительность тяжелой нейтропении во время первого курса цитотоксической химиотерапии. Два других исследования были проведены у пациентов с раком легких и неходжкинской лимфомой для проверки безопасности Биограстима.
Какую пользу показал Биограстим во время исследований?
Лечение Биограстимом и нейпогеном привело к почти одинаковому сокращению продолжительности тяжелой нейтропении. В первые 21 день курса химиотерапии пациенты, получавшие как Биограстим, так и нейпоген, имели в среднем 1,1 дня тяжелой нейтропении по сравнению с 3,8 днями для пациентов, получавших плацебо. Таким образом, было обнаружено, что эффективность Биограстима эквивалентна эффективности Нейпогена.
Каков риск, связанный с Биограстимом?
Наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым при приеме Биограстима (более чем у одного из 10 пациентов), является скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях). Более чем у одного из 10 пациентов могут наблюдаться другие побочные эффекты в зависимости от заболевания, для которого Используется Биограстим. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Биограстима, см. На листке-вкладыше. Биограстим нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к филграстиму или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Биограстим?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) счел, что в соответствии с требованиями законодательства ЕС Биограстим продемонстрировал характеристики качества, безопасности и эффективности, аналогичные Neupogen. Таким образом, CHMP придерживается мнения, что, как и в случае Neupogen, преимущества перевешивают выявленные риски Комитет рекомендовал дать Биограстиму разрешение на продажу.
Дополнительная информация о Биограстиме
15 сентября 2008 года Европейская комиссия предоставила CT Arzneimittel GmbH «Разрешение на продажу Биограстима», действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Биограстима, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2008.
Информация о Биограстиме - филграстиме, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
