Что такое CELSENTRI?
ЦЕЛСЕНТРИ - препарат, содержащий активный ингредиент маравирок, выпускаемый в цветных таблетках.
синий, овальной формы (от 150 мг или 300 мг).
Для чего используется CELSENTRI?
CELSENTRI - противовирусный препарат, показанный в комбинации с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых пациентов, у которых есть «инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита).
CELSENTRI используется только у пациентов, которые ранее лечились от ВИЧ-инфекции и у которых есть «инфекция, вызванная только« CCR5-тропным »вирусом ВИЧ-1, который был обнаружен в анализе крови. Это означает, что вирус, нападая на клетку, прикрепляется к специфическому белку, присутствующему на поверхности клетки, называемому CCR5.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется CELSENTRI?
Терапию CELSENTRI должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.Перед началом лечения CELSENTRI врач должен убедиться, что присутствует только одна инфекция, вызванная CCR5-тропным вирусом, используя свежий образец крови. тест на определение тропизма.
Рекомендуемая доза составляет 150, 300 или 600 мг два раза в день, в зависимости от взаимодействия с другими лекарствами, которые принимает пациент. CELSENTRI можно принимать с пищей или без нее.
ЦЕЛСЕНТРИ следует применять с осторожностью пациентам старше 65 лет и людям с проблемами печени. Пациентам с заболеваниями почек может потребоваться реже назначать CELSENTRI, если продолжается сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами, которые метаболизируются (расщепляются) в организме аналогично CELSENTRI; в этих случаях необходимо тщательно контролировать реакцию на лечение. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта, также включенную в EPAR. Данных о переходе на CELSENTRI с другого типа лекарства для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов с ВИЧ-инфекцией нет. вирус может быть обнаружен в крови.Также нет информации об эффективности новой терапии ЦЕЛСЕНТРИ у пациентов, которые принимали это лекарство в прошлом и лечение которых перестало работать. В этих случаях рекомендуется прибегать к другим методам лечения.
Как работает CELSENTRI?
Действующее вещество CELSENTRI, маравирок, является «антагонистом рецепторов CCR5». То есть он блокирует белок под названием CCR5, который присутствует на клеточной поверхности организма, пораженного «ВИЧ-инфекцией». CCR5-тропный вирус ВИЧ использует этот белок для проникновения в клетки. Присоединяясь к белку, маравирок предотвращает заражение. вирус от проникновения Маравирок неэффективен, если вирус в образце крови прикрепляется к другому белку, называемому CXCR4, или если он способен связываться как с белком CCR5, так и с белком CXCR4. Поскольку ВИЧ может воспроизводиться только внутри клеток, CELSENTRI, принимаемый в сочетании с другим противовирусным препаратом, снижает количество CCR5-тропного ВИЧ в крови пациентов и поддерживает его на низком уровне. CELSENTRI не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучали CELSENTRI?
Эффекты CELSENTRI были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. CELSENTRI изучался в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 1076 пациентов с CCR5-тропной ВИЧ-инфекцией. Пациенты лечились не менее шести месяцев другими методами лечения, но они перестали приносить пользу. Эффективность CELSENTRI, принимаемого один или два раза в день сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Всем пациентам также была назначена «оптимизированная фоновая терапия» (комбинация других противовирусных препаратов, выбранных для каждого пациента на основе их наилучших шансов снизить уровень ВИЧ в крови). Основным показателем эффективности было изменение уровня ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) через 24 недели после лечения.
Какие преимущества показал CELSENTRI во время исследований?
CELSENTRI был более эффективным, чем плацебо, в снижении вирусной нагрузки при приеме в сочетании с оптимизированной фоновой терапией. Обобщая результаты двух исследований, было отмечено, что вирусная нагрузка увеличивалась в среднем на 99% после 24 недель лечения у пациентов, которые добавляли CELSENTRI к оптимизированной фоновой терапии, по сравнению с 90% субъектов, получавших плацебо. Процент пациентов, у которых не было обнаружено следов ВИЧ в крови, составлял примерно 45%, когда CELSENTRI использовался в качестве адъювантной терапии для оптимизированной фоновой терапии, по сравнению с 23% пациентов, получавших только оптимизированную фоновую терапию. Аналогичные результаты наблюдались и у субъектов, которые продолжали лечение CELSENTRI 300 мг два раза в день в течение 48 недель.
Было показано, что два режима дозирования CELSENTRI (один или два раза в день) имеют схожие эффекты. Однако было обнаружено, что доза два раза в день несколько более эффективна для пациентов с риском снижения ответа на лечение ВИЧ из-за высокой вирусной нагрузки, низкого уровня иммунитета или плохих доступных вариантов лечения.
Какой риск связан с CELSENTRI?
Наиболее частым побочным эффектом CELSENTRI (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является тошнота.Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при CELSENTRI, см. На листке-вкладыше.
CELSENTRI не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к
маравирок, арахис, соя или любые другие ингредиенты.Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, получающие CELSENTRI, также могут подвергаться риску синдрома иммунной реактивации (воспалительные признаки и симптомы, вызванные реактивацией иммунной системы) или остеонекроза (гибель костной ткани). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит B или C) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении CELSENTRI.
Почему CELSENTRI был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества CELSENTRI в сочетании с другими антиретровирусными препаратами больше, чем его риски для лечения уже пролеченных взрослых пациентов с «задокументированной инфекцией, вызванной только ВИЧ. -1 CCR5-tropic Поэтому комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу продукта.
Другая информация о CELSENTRI:
18 сентября 2007 года Европейская комиссия предоставила компании Pfizer Limited «разрешение
при размещении на рынке CELSENTRI, действует на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2007
Информация о CELSENTRI - maraviroc, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
