Что такое Конбриза?
Конбриза - это лекарство, которое содержит действующее вещество базедоксифен. Выпускается лекарство в виде таблеток капсуловидной формы белого цвета (20 мг).
Для чего используется Конбриза?
Conbriza используется для лечения остеопороза (заболевания, при котором кости становятся хрупкими) у женщин в постменопаузе. Он используется у женщин с риском переломов костей. Было показано, что Conbriza значительно уменьшает количество переломов позвонков (позвоночника), но не переломов бедренной кости ( бедро). Лекарство можно получить только по рецепту..
Как используется Conbriza?
Рекомендуемая доза Конбризы - одна таблетка один раз в день. Таблетку можно принимать в любое время дня, во время еды или без нее. Пациентам также следует принимать добавки кальция и витамина D. При недостаточном рационе питания следует с осторожностью назначать Conbriza женщинам с тяжелыми заболеваниями почек. Conbriza не рекомендуется применять женщинам с проблемами печени.
Как работает Conbriza?
Остеопороз возникает, когда не образуется достаточно новой кости, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими и хрупкими и более склонными к разрушению (переломам). Остеопороз чаще встречается у женщин после менопаузы. Когда уровень женского гормона эстрогена снижается: эстроген замедляет разрушение костей и снижает их склонность к переломам.
Активное вещество Conbriza, базедоксифен, является селективным модулятором рецепторов эстрогена (SERM). Базедоксифен действует как «агонист» рецептора эстрогена (то есть вещества, которое стимулирует рецептор эстрогена) в некоторых тканях тела. Базедоксифен действует на кости так же, как эстроген.
Как изучали Conbriza?
Эффекты Conbriza были сначала проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Конбриза сравнивалась с ралоксифеном (другим лекарством, используемым для лечения остеопороза) и с плацебо (лечение пустышками) в одном основном исследовании, в котором участвовало 7500 женщин.
постменопаузальные страдающие остеопорозом. Все женщины, участвовавшие в исследовании, также получали добавки кальция и витамина D. Основным показателем эффективности было количество новых переломов позвонков в течение трех лет.
Conbriza также сравнивалась с ралоксифеном и плацебо в другом основном исследовании, в котором участвовали 1583 женщины в постменопаузе, относящиеся к группе риска по остеопорозу. Женщины лечились в течение двух лет и получали добавки кальция. Основным показателем эффективности было изменение плотности костей (измерение прочности костей) в позвоночнике после двух лет лечения.
Какие преимущества показал Conbriza во время исследований?
В первом исследовании Conbriza была более эффективной, чем плацебо, в снижении количества новых переломов позвонков. Через три года 2% пациентов, получавших Conbriza (35 из 1724), сообщили о новых переломах по сравнению с 4% пациентов, получавших плацебо (59 из 1741). До исследования была более значительная разница в подгруппе женщин с повышенным риском переломов. Конбриза оказалась неэффективной в снижении количества переломов, кроме позвоночных. В другом исследовании было обнаружено, что Conbriza более эффективен, чем плацебо, в поддержании плотности костной ткани в позвоночнике. Через два года средняя плотность костной ткани оставалась почти неизменной у женщин, принимавших Conbriza, но у женщин, принимавших плацебо, она уменьшалась более чем на 1%. . В обоих основных исследованиях эффекты Conbriza были аналогичны эффектам ралоксифена.
Какой риск связан с Conbriza?
Наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые при применении Conbriza (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов)
бывают приливы и мышечные спазмы. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Conbriza, см. На листке-вкладыше. Conbriza не следует применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к базедоксифену или любому другому веществу в этом лекарстве. Его не следует применять женщинам, перенесшим проблемы с венозной тромбоэмболией, такие как тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (сгусток крови в легких) и тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в задней части глаза). Не следует применять женщинам с необъяснимым маточным кровотечением.
Conbriza можно применять только женщинам в постменопаузе, поэтому его нельзя применять женщинам, которые еще могут забеременеть.
Почему была одобрена Conbriza?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Conbriza больше, чем риски для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с повышенным риском переломов. "Размещая на рынке Conbriza.
Другая информация о Conbriza:
17 апреля 2009 года Европейская комиссия предоставила Wyeth Europa Ltd «разрешение на продажу» Conbriza, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Conbriza, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация о Конбриза - базедоксифене, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
