Что такое Цирамза и для чего он используется?
Цирамза - это противораковое лекарство, используемое для лечения взрослых пациентов с запущенным раком желудка (рак желудка) или раком, расположенным в тракте, где пищевод соединяется с желудком (так называемая аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода). Цирамза используется в сочетании с другим лекарством, паклитакселом , когда заболевание обострилось, несмотря на лечение препаратами платины и фторпиримидина. Людям, у которых болезнь прогрессировала, несмотря на терапию платиной или фторпиримидином, Цирамза может назначаться в виде монотерапии (только от), если комбинированное лечение паклитакселом нецелесообразно. Цирамза содержит активное вещество рамуцирумаб. Поскольку число пациентов с раком желудка невелико, заболевание считается «редким», и 4 июля 2012 года Цирамза был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Как применяется цирамза - рамуцирумаб?
Цирамза выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий (капать в вену). Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака. Если Цирамза используется в комбинации с паклитакселом, рекомендуемая доза составляет 8 мг на 1 кг массы тела в дни 1 и 15 28-дневного цикла перед инфузией паклитаксела (которая запланирована на дни 1, 8). и 15) Если Cyramza используется отдельно, рекомендуемая доза составляет 8 мг на кг массы тела каждые две недели. Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш.
Как действует цирамза - рамуцирумаб?
Действующее вещество Цирамзы, рамуцирумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), разработанное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (антигену) в организме. Рамуцирумаб был разработан для присоединения к рецептору белка, называемого фактором роста эндотелия сосудов (VEGF). Рецептор VEGF может присутствовать в высоких концентрациях в опухолях желудка, где он способствует образованию новых кровеносных сосудов, которые снабжают опухолевую массу. Присоединяясь к этому рецептору, рамуцирумаб блокирует его действие, уменьшая кровоснабжение опухоли и замедляя ее рост. Цирамза производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»; то есть он получен из клеток, которые получили ген (ДНК), который позволяет им производить рамуцирумаб.
Какую пользу показал Цирамза-рамуцирумаб в ходе исследований?
Было показано, что цирамза, применяемая в комбинации с паклитакселом, улучшает выживаемость у пациентов с распространенным раком желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода, прогрессирующей во время или после терапии платиной и фторпиримидином. В одном основном исследовании с участием 665 пациентов пациенты, получавшие цирамзу и паклитаксел, выживали в среднем в течение значительно более длительного периода времени, чем пациенты, получавшие паклитаксел и плацебо (фиктивное лечение): то есть 9,6 месяцев по сравнению с 7,4 месяцами. Аналогичным образом, в другом исследовании с участием 355 пациентов субъекты, получавшие цирамза в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией, жили значительно дольше, чем пациенты, получавшие плацебо и лучшую поддерживающую терапию (в среднем 5,2 месяца по сравнению с 3,8 месяца).
Каков риск, связанный с цирамзой - рамуцирумабом?
Наиболее частыми побочными эффектами Cyramza (которые могут возникать у более чем 1 из 10 человек) являются усталость или астения (слабость), лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), нейтропения (снижение количества белых кровяных телец определенного типа). , диарея, носовое кровотечение (кровотечение из носа) и гипертония (высокое кровяное давление). Наиболее серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось (при использовании Цирамзы отдельно или в комбинации с паклитакселом), включали перфорацию желудочно-кишечного тракта (отверстие, которое образуется в стенке кишечника), тяжелое желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение из кишечника) и артериальные тромбоэмболические явления (проблемы, вызванные сгустками крови. и закупорка артерий). Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщает Cyramza, см. в листовке на упаковке.
Почему был одобрен цирамза - рамуцирумаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Cyramza превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP придерживается мнения, что преимущества Cyramza в продлении жизни пациентов при карциноме желудка и аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода четко продемонстрировано применение Цирамзы в сочетании с паклитакселом. Польза меньше, когда используется только Цирамза, но использование лекарства может оставаться вариантом лечения, когда лечение паклитакселом не считается целесообразным. Величина преимущества считается клинически значимой в свете обычно плохого прогноза у этих пациентов. Профиль безопасности рамуцирумаба соответствует тому, что ожидается для других лекарственных средств, которые блокируют активность рецепторов VEGF, и считается приемлемым, если да. преимущества, предлагаемые лекарством.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Цирамзы - рамуцирумаба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Cyramza. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Cyramza, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительная информация о цирамзе - рамуцирумаб
19 декабря 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное удостоверение» Cyramza, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Cyramza прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Cyramza доступно на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Обозначение редких заболеваний. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
Информация о Цирамзе - рамуцирумабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
