Что такое Evoltra?
Эволтра - это концентрат, который превращается в раствор для инфузии (капать в вену). Лекарство содержит активное вещество под названием клофарабин.
Для чего используется Evoltra?
Evoltra используется для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), типом рака лимфоцитов (тип лейкоцитов). Он используется, когда заболевание не подействовало, или когда болезнь вернулась (рецидив) после как минимум двух других лекарственных препаратов, и никакое другое лечение не ожидается. Эволтра изучалась на пациентах в возрасте до 21 года, впервые заразившихся ОЛЛ.
Поскольку количество пациентов с ОЛЛ невелико, болезнь считается редкой, и 5 февраля 2002 года Evoltra был признан «орфанным лекарством» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно отпускать только по рецепту.
Как используется Evoltra?
Лечение Эволтрой должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт ведения пациентов с острым лейкозом. Рекомендуемая доза составляет 52 мг на квадратный метр поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса ребенка). Лекарство вводят инфузией в течение двух часов в день в течение пяти дней. Лечение следует повторять каждые две-шесть недель. Большинство пациентов, которые реагируют на лечение, делают это после одного или двух курсов лечения.
Как работает Evoltra?
Активное вещество Evoltra, клофарабин, является цитотоксическим (лекарство, которое убивает разделяющиеся клетки, например раковые). Он принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, называемых «антиметаболиты». Клофарабин является «аналогом» аденина, который является частью основного генетического материала клеток (ДНК и РНК). Это означает, что клофарабин занимает место аденина в организме и вмешивается в ферменты, участвующие в производстве генетического материала. называется ДНК-полимеразой и РНК-редуктазой, которая предотвращает образование новых ДНК и РНК в клетках и замедляет рост раковых клеток.
Как изучалась Evoltra?
Эффекты Evoltra были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Evoltra был изучен в исследовании 61 пациента в возрасте до 21 года с ОЛЛ. Все пациенты уже получали как минимум два вида терапии и не могли принимать никаких других видов лечения. Средний возраст пациентов, проходивших лечение, составлял 12 лет.
Основным показателем эффективности было количество пациентов в стадии ремиссии (устранение лейкемии из костного мозга и полное или частичное восстановление нормального уровня клеток крови). В исследовании не сравнивали Evoltra с другим лечением.
Какие преимущества продемонстрировала Evoltra во время исследований?
В основном исследовании ремиссия достигла 20% пациентов (12 из 61). В целом пациенты, принимавшие участие в исследовании, прожили в среднем 66 недель.
После лечения Evoltra 10 пациентам была сделана трансплантация стволовых клеток. Это сложная процедура, при которой костный мозг пациента, включая лейкозные клетки, разрушается и заменяется клетками, которые «повторно колонизируют» его. Стволовые клетки - это очень молодые клетки, которые обычно образуются в костном мозге и могут развиваться во все типы клеток крови.
Какой риск связан с Evoltra?
В клинических исследованиях наиболее частые побочные эффекты Evoltra (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) включали нейтропению (низкий уровень лейкоцитов в сочетании с лихорадкой), беспокойство, головную боль, приливы крови, рвоту, диарею, тошноту (тошноту). , зуд, дерматит (воспаление кожи), гипертермия (лихорадка), воспаление слизистых оболочек (воспаление влажных мембран, покрывающих органы, например, покрывающие внутреннюю часть рта) и усталость (чувство усталости).
Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Evoltra, см. На листке-вкладыше. Эволтру нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к клофарабину или любым другим ингредиентам. Эволтру нельзя применять пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или печени. Поскольку Эволтра является цитотоксическим препаратом, его не следует применять во время беременности без крайней необходимости; следует избегать грудного вскармливания до, во время и после лечения.
Почему Evoltra была одобрена?
Пациенты с ОЛЛ, которые не ответили на лечение или у которых случился рецидив после получения по крайней мере двух курсов лечения, очень мало шансов на выживание. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что лечение Evoltra может быть способом достижения ремиссии и облегчения трансплантации стволовых клеток. Комитет решил, что преимущества Evoltra больше, чем риски для лечения ОЛЛ у педиатрических пациентов, у которых возник рецидив или которые не ответили по крайней мере на два предыдущих лечения, и что нет другого варианта лечения, который, как ожидается, принесет устойчивые результаты. Поэтому комитет рекомендовал предоставить Evoltra разрешение на продажу.
Evoltra была одобрена при «исключительных обстоятельствах». Это означает, что, поскольку болезнь встречается редко, получить полную информацию о Evoltra не удалось. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) будет рассматривать любую новую информацию, которая может стать доступной каждый год, и при необходимости обновлять это резюме.
Какая информация еще ожидается от Evoltra?
Компания, которая производит Evoltra, проведет исследование по мониторингу использования Evoltra у пациентов с заболеванием почек и создаст реестр для отслеживания побочных эффектов лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Evoltra?
Компания, которая производит Evotra, позаботится о том, чтобы врачи знали, как лучше всего использовать Evoltra, и будет поощрять их использовать реестр для отслеживания побочных эффектов препарата.
Узнать больше о Evoltra
29 мая 2006 года Европейская Комиссия выдала «разрешение на продажу» Evoltra, действительное на всей территории Европейского Союза. Держателем «разрешения на продажу» является компания Genzyme Europe B.V.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам компании Evoltra, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию оценки Evoltra (EPAR), щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
Информация об Эволтра-клофарабине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
