Eylea

Что такое Эйлея?

Eylea - это раствор для инъекций в глаз, содержащий активное вещество афлиберцепт. Он доступен в виде предварительно заполненного шприца или во флаконе.

Для чего используется Eylea?

Eylea показана для лечения взрослых с влажной («влажной») формой возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), заболеванием, которое поражает центральную область сетчатки, называемую желтым пятном, расположенную в задней части сетчатки. глазное яблоко. макула гарантирует центральное зрение, необходимое для различения деталей и, следовательно, выполнения повседневных операций, таких как вождение автомобиля, чтение и распознавание лиц. «Влажная» форма AMD определяется аномальным ростом кровеносных сосудов под желтым пятном, которые могут кровоточить и вызывать жидкая слизь, вызывающая отек. Это приводит к постепенной потере центрального зрения у пациента. Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Eylea?

Eylea следует вводить в виде инъекции в пораженный глаз квалифицированным врачом, имеющим опыт выполнения интравитреальных инъекций (инъекции в стекловидное тело, полужидкую студенистую массу в глазнице). Лечение начинается с одной инъекции 2 мг в месяц тремя последовательными дозами, за которой следует одна инъекция каждые два месяца. После одного года лечения инъекции можно делать реже, в зависимости от реакции на лечение.

Процедура проводится в стерильных условиях. Шприц и флакон предназначены только для одноразового использования. Предварительно заполненный шприц содержит больше рекомендованной дозы; поэтому при приготовлении инъекции врач должен удалить лишнее лекарство и убедиться, что введена правильная доза. После инъекции следует контролировать внутриглазное давление.

Как работает Eylea?

Афлиберцепт - это белок, продуцируемый генной инженерией для связывания и блокирования действия вещества, называемого фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A). Он также может связываться с другими белками, такими как фактор роста плаценты (PlGF). И VEGF-A, и PlGF стимулируют аномальный рост кровеносных сосудов у пациентов с AMD. Блокируя эти факторы, афлиберцепт уменьшает образование кровеносных сосудов и контролирует утечку жидкости и «отек». Афлиберцепт производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клетками, получившими ген (ДНК), который позволяет им производить афлиберцепт.

Как изучали Эйлию?

Эффекты Eylea были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Eylea изучалась в двух основных исследованиях с участием около 2400 пациентов с влажной AMD. В исследовании Eylea (вводимый в дозе 0,5 мг каждые четыре недели, 2 мг каждые четыре недели или 2 мг каждые восемь недель, во всех случаях после первых трех месячных доз) сравнивали с ранибизумабом, другим лекарством, используемым для лечения AMD. и вводится в виде внутриглазной инъекции каждые четыре недели. Основным показателем эффективности был процент пациентов без нарушений зрения (определяемых как потеря менее 15 букв в стандартном тесте зрения) после первого года лечения. В обоих исследованиях также рассматривалось сохранение этого эффекта на втором году терапии, в течение которого количество инъекций и интервал между ними корректировались в соответствии с остротой зрения и изменениями, обнаруженными в глазах.

Какие преимущества показала Eylea во время исследований?

Eylea продемонстрировала равную эффективность по сравнению с ранибизумабом в поддержании зрения: с учетом результатов обоих исследований пациенты с сохранением зрения составили 96,1% (517 из 538), 95,4% (533 из 559) и 95,3% (510 из 535) после приема препарата. Eylea 0,5 мг каждые четыре недели, Eylea 2 мг каждые четыре недели и Eylea 2 мг каждые восемь недель, соответственно, по сравнению с 94,4% (508 из 538) пациентов, получавших ранибизумаб каждые четыре недели. На втором году терапии эффективность в целом была подтверждена: у большинства пациентов инъекции проводились с интервалом между дозами, увеличенным до 10 недель, хотя ограниченному числу пациентов иногда требовались более частые инъекции (например, ежемесячно).

Какой риск связан с Eylea?

Наиболее частыми побочными эффектами Eylea являются кровоизлияние в конъюнктиву (кровотечение в передней части глаза, 26,7%), боль в глазах (10,3%), отслоение стекловидного тела (отслоение студенистого вещества внутри глаза, 8,4%), катаракта (помутнение хрусталика, 7,9%), летающие мухи (мелкие нити или пятна в поле зрения, 7,6%) и повышенное внутриглазное давление (повышенное давление внутри глаза, 7,2%). Серьезные побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 человека). у 1000 пациентов) может возникнуть после инъекции Eylea, включая эндофтальмит (инфекцию глазного яблока), травматическую катаракту (помутнение хрусталика позже при травме глаза) и временное повышение внутриглазного давления. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Eylea, см. На листке-вкладыше. Eylea не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к афлиберцепту или любому из других ингредиентов. Его не следует применять пациентам с глазными инфекциями или текущими заболеваниями. или подозрение на периокулярное (инфекции в глазу или около него) или у пациентов с тяжелым воспалением внутри глаза.

Почему была одобрена Eylea?

CHMP отметил, что Eylea так же эффективен, как и ранибизумаб, в поддержании зрения пациентов после первого года лечения. Поскольку эффективность Eylea была схожей для различных изученных схем дозирования, CHMP рекомендовал вводить Eylea каждые восемь недель после первых трех ежемесячных инъекций в течение первого года лечения. Однако оптимальной дозой является интервал между дозами. необходимые для поддержания положительного эффекта, полученного после первого года терапии, остаются под вопросом. CHMP также отметил, что не было никаких серьезных или неожиданных проблем безопасности, связанных с администрацией Eylea. Поэтому CHMP решил, что преимущества Eylea больше, чем риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Eylea?

Компания, производящая Eylea, предоставит образовательные материалы для врачей (чтобы свести к минимуму риски, связанные с глазной инъекцией) и для пациентов (чтобы помочь им распознать любые серьезные побочные эффекты и знать, когда обращаться за неотложной медицинской помощью). Компания проведет исследование установить оптимальный режим дозирования после первого года лечения для сохранения первоначального улучшения зрения.

Узнать больше об Eylea

22 ноября 2012 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное удостоверение» для Eylea, действительное на всей территории Европейского Союза. Полную версию Eylea EPAR можно найти на веб-сайте агентства: ema.Europa.eu / Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Eylea прочтите информационный листок (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 11-2012.

Информация об Eylea, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».