Что такое леганто - ротиготин?
Leganto - это серия трансдермальных пластырей (типа пластырей, позволяющих доставлять лекарство через кожу). Каждый пластырь высвобождает 1, 2, 3, 4, 6 или 8 мг активного ингредиента, ротиготина, в течение 24 часов.
Лекарство идентично Neupro, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Фармацевтическая компания, производящая Neupro, согласилась с тем, что ее научные данные используются для Leganto («информированное согласие»).
Для чего используется Leganto?
Леганто показан взрослым для лечения симптомов следующих заболеваний:
Болезнь Паркинсона. Леганто используется самостоятельно на ранней стадии заболевания или в сочетании с леводопой (другим лекарством, используемым при болезни Паркинсона) на любой стадии заболевания, включая наиболее запущенную, когда леводопа начинает терять свою эффективность;
Синдром беспокойных ног от умеренной до тяжелой (заболевание, при котором вы бесконтрольно двигаете ногами, чтобы избавиться от ощущения дискомфорта, боли или дискомфорта в теле, особенно ночью). Leganto используется, когда расстройство не связано с какой-либо конкретной причиной.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется леганто - ротиготин?
Леганто применяется один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день. Пластырь следует наносить на сухую, чистую и здоровую кожу вокруг живота (живота), бедер, бедер, плеч, плеч или предплечий. Пластырь остается в контакте с кожей в течение двадцати четырех часов, после чего его заменяют новым пластырем, который прикрепляется к другому участку приложения. Следует избегать повторного нанесения на то же место в течение двух недель. В начале терапии дозировка пластыря зависит от типа заболевания, которое лечится, и стадии его прогрессирования. Затем дозу можно увеличивать еженедельно, пока не будет достигнута эффективная доза. Доступна специальная упаковка с пластырями четырех различных уровней силы. для облегчения начала терапии на ранней стадии болезни Паркинсона. У пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона максимальная доза составляет 8 мг / 24 ч, тогда как для продвинутых пациентов она может быть увеличена до 16 мг / 24 ч. При беспокойных ногах синдром, максимальная доза составляет 3 мг / 24 ч.
Как действует леганто - ротиготин?
Активный ингредиент леганто, ротиготин, является агонистом дофамина (что означает, что он имитирует действие дофамина). Дофамин - это вещество-посредник, содержащееся в областях мозга, которые контролируют движение и координацию. У пациентов с болезнью Паркинсона происходит потеря клеток, которые вырабатывают дофамин, поэтому количество этого вещества, присутствующего в мозге, уменьшается, что приводит к ухудшению способности человека надежно контролировать свои движения. Через кожу Леганто выделяет в кровь постоянное количество ротиготина. Стимулируя мозг аналогично дофамину, ротиготин помогает контролировать движения и снимает признаки и симптомы болезни Паркинсона (такие как скованность и замедленность движений). Механизм действия ротиготина при синдроме беспокойных ног еще полностью не изучен. Считается, что этот синдром вызван изменениями в функционировании дофамина в головном мозге, которые можно улучшить с помощью ротиготина.
Как изучался леганто-ротиготин?
При болезни Паркинсона Леганто сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в четырех исследованиях с участием 830 пациентов на ранней стадии и 842 пациентов на поздней стадии.В двух из этих исследований также сравнивали Леганто с другими агонистами дофамина (ропинирол для пациентов на ранних стадиях и прамипексол для пациентов на поздних стадиях). В исследованиях на ранних этапах изучали количество пациентов с улучшением симптомов не менее чем на 20%, измеренное с помощью стандартизированного вопросника. В исследованиях на поздних стадиях измерялась продолжительность временных интервалов «выключения» в течение дня (т.е. когда симптомы болезни Паркинсона были такими, что они не позволяли вести нормальную жизнь). Для синдрома беспокойных ног от умеренного до тяжелого. плацебо в двух основных исследованиях с участием 963 пациентов.Основным показателем эффективности было изменение симптомов между началом исследования и после шести месяцев терапии постоянной дозой, измеренное как функция двух клинических референсных шкал.
Какую пользу показал леганто-ротиготин в ходе исследований?
Было обнаружено, что леганто более эффективен, чем плацебо, при лечении болезни Паркинсона. На ранней стадии заболевания 48-52% пациентов, получавших Leganto, сообщили об улучшении симптомов по сравнению с 19-30% пациентов, получавших плацебо. Леганто был менее эффективен, чем ропинирол: пациенты, получавшие ропинирол, отмечали улучшение в 70% случаев. На поздних стадиях болезни Паркинсона пациенты, получавшие Leganto, испытали большее сокращение временных интервалов «выключения», чем пациенты, принимавшие плацебо (уменьшение на 2,1–2,7 часа для Leganto по сравнению с 0,9 часа для плацебо). Уменьшение, наблюдаемое при применении Леганто, было таким же, как и при приеме прамипексола (2,8 часа).
В двух исследованиях, проведенных при синдроме беспокойных ног, пациенты, получавшие леганто в дозах от 1 до 3 мг / 24 ч, сообщили о более значительном улучшении, чем те, кто получал плацебо, как видно по обеим референсным шкалам.
Какие риски связаны с леганто-ротиготином?
Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), наблюдаемыми при применении Леганто у пациентов с болезнью Паркинсона, являются сонливость, головокружение, головная боль, тошнота, рвота и реакции в месте нанесения, такие как покраснение, зуд и раздражение кожи. У пациентов с синдромом беспокойных ног наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота, реакции в месте нанесения, астенические состояния (например, утомляемость, слабость и недомогание) и головная боль. Чтобы ограничить кожные реакции, важно следовать инструкциям к пластырю. Сонливость может ухудшить способность пациента управлять автомобилем. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Leganto, см. В листовке на упаковке. Leganto нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ротиготину или любому другому ингредиенту. Нижний слой Leganto содержит алюминий. Чтобы избежать ожогов кожи, Leganto необходимо удалить перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии (процесса, восстанавливающего нормальный сердечный ритм).
Почему был одобрен леганто-ротиготин?
CHMP решил, что преимущества Leganto больше, чем риски, и рекомендовал выдать разрешение на продажу этого лекарства.
Другая информация о леганто - ротиготине
16 июня 2011 года Европейская комиссия предоставила Schwarz Pharma Ltd «Маркетинговое разрешение» для Leganto, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Для получения дополнительной информации о терапии Leganto прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 04-2011.
Информация о леганто-ротиготине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
