Что такое Гранпидам - Силденафил и для чего он применяется?
Гранпидам - это лекарство, используемое для лечения взрослых и детей в возрасте от 1 года с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, аномально высоким кровяным давлением в легочных артериях). У взрослых он используется у пациентов с ЛАГ класса II (умеренное ограничение физической активности) или класса III (выраженное ограничение физической активности).
Гранпидам содержит действующее вещество силденафил. Это «универсальное лекарство». Это означает, что Гранпидам похож на уже разрешенный в Европейском Союзе (ЕС) «эталонный лекарственный препарат» под названием Revatio. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, пожалуйста, ознакомьтесь с вопросами и ответами, нажав здесь.
Как применяется Гранпидам - Силденафил?
Гранпидам можно получить только по рецепту. Терапию должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения ЛАГ.
Гранпидам выпускается в виде таблеток (20 мг). Взрослым Гранпидам принимают по 20 мг 3 раза в сутки. Пациентам, принимающим определенные лекарства, которые влияют на расщепление гранпидама в организме, могут потребоваться более низкие дозы гранпидама.
Для детей в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг трижды в день для тех, кто весит более 20 кг. Не следует использовать более высокие дозировки. Для детей с массой тела менее 20 кг максимальная рекомендуемая доза будет составлять 10 мг трижды в день, но Гранпидам можно использовать только при введении дозы 20 мг. Поэтому другие лекарства, содержащие силденафил, следует использовать в более низких дозах.
Как действует Гранпидам - Силденафил?
ЛАГ - изнурительное заболевание, при котором наблюдается сильное сужение (сужение) кровеносных сосудов в легких. Это приводит к повышению артериального давления в сосудах, по которым кровь идет от сердца к легким, и снижает количество кислорода, который может поступать с кровью в легкие, что затрудняет физическую активность. Действующее вещество Гранпидама, силденафил, относится к группе препараты группы, называемые «ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5)», что означает, что они блокируют фермент ФДЭ5. Этот фермент находится в кровеносных сосудах легких. При блокировании вещество, называемое циклическим гуанозинмонофосфатом (цГМФ), не может расщепляться, поэтому оно остается в кровеносных сосудах, вызывая его расслабление и расширение. У пациентов с ЛАГ силденафил расширяет кровеносные сосуды легких, что снижает артериальное давление и улучшает симптомы.
Какую пользу показал Гранпидам - Силденафил в ходе исследований?
Поскольку эффективность и безопасность силденафила при ЛАГ уже хорошо изучены, исследования пациентов были ограничены исследованиями по определению его биоэквивалентности другим лицензированным таблеткам, содержащим силденафил. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме. В этом случае Гранпидам сравнивали не с эталонным продуктом Revatio, а с виагрой. Это было сочтено приемлемым, поскольку Revatio и виагра имеют одинаковый состав. изготовлен таким же образом одним и тем же производителем.
Поскольку Гранпидам является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Какие риски связаны с Гранпидамом - Силденафилом?
Поскольку Гранпидам является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему одобрен Гранпидам - Силденафил?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС Гранпидам считается сопоставимым с Revatio. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае Revatio, преимущества Гранпидама перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить Гранпидам для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Гранпидама - Силденафила?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Гранпидама, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Гранпидаме - Силденафиле
Полную версию EPAR Гранпидама можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Гранпидамом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на сайте Агентства.
Информация о Гранпидаме - Силденафиле, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
-cause-e-rimedi.jpg)
