Что такое Imlygic - Talimogen Laherparepvec и для чего он используется?
Imlygic - это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых с меланомой (формой рака кожи), которая не может быть удалена хирургическим путем и распространилась на другие части тела (кроме костей, легких, головного мозга и других внутренних органов).
Imlygic - это вид передовой терапевтической медицины, называемой «продуктом генной терапии». Это лекарство, которое работает путем введения генов в клетки организма. Оно содержит активное вещество талимоген лахерпарепвек.
Как используется Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
Лечение препаратом Имлиджик следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака.
Imlygic доступен в виде раствора для инъекций с двумя разными дозировками. Его вводят путем инъекции в меланомы. Самая низкая концентрация Imlygic используется для введения первой дозы, в то время как более высокая концентрация используется для последующих доз. Вторая доза вводится через три недели после первой, и лечение продолжается каждые две недели в течение как минимум шести месяцев, если врач не считает, что пациент не получает никакой пользы от лекарства. Объем вводимого лекарства зависит от размера опухоли и количества опухолей, подлежащих лечению. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как работает Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
Активное вещество в Imlygic, талимоген лахерпарепвек, представляет собой тип генной терапии, называемый «онколитическим вирусом». Это происходит от ослабленного вируса простого герпеса 1 (вирус герпеса). Этот вирус был модифицирован, чтобы заражать клетки меланомы и размножаться в них. Imlygic использует внутреннюю организацию клеток меланомы для размножения, подавления и, в конечном итоге, уничтожения опухолевых клеток.Хотя Imlygic может проникать в здоровые клетки, он не предназначен для размножения в них.
Кроме того, Imlygic индуцирует выработку белка, называемого GM-CSF, инфицированными клетками меланомы. Этот белок стимулирует иммунную систему пациента (естественную защиту организма), чтобы распознавать и уничтожать клетки меланомы.
Какие преимущества Imlygic - Talimogen Laherparepvec были показаны в исследованиях?
Imlygic изучался в одном основном исследовании с участием 436 пациентов с неоперабельной меланомой, которая распространилась на другие части тела (кроме костей и головного мозга). В 24-месячном исследовании сравнивали Imlygic и GM-CSF, вводимые с препаратом. Основным показателем эффективности был процентный показатель. пациентов, которые отреагировали на лечение и сохраняли этот ответ в течение как минимум шести месяцев, прежде чем их здоровье ухудшилось или им не потребовалось другое лечение. Ответ на лечение определялся как уменьшение как минимум на 50% признаков меланомы. Принимая во внимание подгруппу пациентов в исследовании (249 пациентов), у которых не было диффузного заболевания легких или других внутренних органов, 25% (41 из 163) пациентов, получавших Imlygic, имели длительный ответ на лечение по сравнению с примерно 1% (1 из 86) пациентов, получавших GM-CSF.
Какие риски связаны с Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
Наиболее частыми побочными эффектами препарата Имлигик (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 4 человек) являются усталость, озноб, гипертермия (лихорадка), тошнота, гриппоподобное заболевание и боль в месте инъекции. Эти побочные эффекты были в основном легкой или средней степени тяжести. Наиболее частым серьезным побочным эффектом (которым страдают около 2 из 100 человек) был целлюлит (инфекция верхних слоев кожи). Imlygic содержит вирус герпеса, который может реактивироваться позже, вызывая инфекции герпеса, такие как герпес. У пациентов, у которых есть герпес. слабая иммунная система (например, у ВИЧ-инфицированных пациентов). Имлигик может вызывать более распространенное заболевание. Имлигик не следует назначать пациентам с серьезно ослабленной иммунной системой, поскольку реактивация вируса может вызвать «распространение герпетической инфекции на другие части тела. . " Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Imlygic, см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) подчеркнул, что Imlygic - это терапия, основанная на инновационном механизме действия, которая может стать ценным дополнением к существующим методам лечения неоперабельной меланомы на поздней стадии, области, в которой нуждаются недовольные врачи. Пациенты с неоперабельной меланомой, распространившейся на другие части тела (кроме костей, головного мозга и легких), продемонстрировали устойчивое уменьшение меланомы после лечения препаратом Имлиджик, но пока неизвестно, приведет ли это преимущество к увеличению выживаемости. Что касается безопасности, Имлиджик относительно хорошо переносился, а нежелательные эффекты были в основном легкой или средней степени тяжести.Поэтому CHMP посчитал, что преимущества Imlygic перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить его использование в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Imlygic. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Imlygic, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Компания внедрила программу контролируемого распределения среди квалифицированных центров, чтобы обеспечить соблюдение требований к хранению и обращению при низких температурах, а также контролировать распределение среди пациентов. В рамках этой программы лекарства будут предоставляться только врачам. Которые получили соответствующие учебные материалы о риске заражения герпесом, особенно у пациентов с ослабленной иммунной системой, о риске передачи вируса медицинским работникам или другим лицам, находящимся в тесном контакте с пациентом (случайное воздействие), и о необходимых мерах предосторожности при приеме и утилизации продукта. Пациенты также получат образовательные материалы и карточку предупреждения пациента с информацией о рисках, связанных с лекарством, и о том, как избежать случайного воздействия Imlygic.
Компания также проведет три исследования, чтобы дополнительно охарактеризовать преимущества и риски Imlygic, включая исследование Imlygic у пациентов с запущенной меланомой, которую можно удалить хирургическим путем.
Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Imlygic - Talimogen Laherparepvec
Для получения дополнительной информации о терапии препаратом Имлигик прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Imlygic - Talimogen Laherparepvec, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
