Что такое Incivo - телапревир?
Incivo - это лекарство, которое содержит активное вещество телапревир. Выпускается в форме таблеток (375 мг).
Для чего используется Incivo?
Incivo используется для лечения хронического (длительного) гепатита С (заболевания печени, вызванного инфекцией вируса гепатита С) в сочетании с двумя другими лекарствами, пегинтерфероном альфа и рибавирином.
Лекарство используется у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени (когда печень повреждена, но все еще функционирует нормально), включая цирроз (рубцевание печени), которые никогда ранее не лечились или которые ранее лечились интерфероном альфа.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Incivo - телапревир?
Лечение Incivo должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронических инфекций гепатита С.
Прием включает две таблетки Incivo, проглатывая их целиком каждые восемь часов во время еды в течение 12 недель. Лечение рибавирином и пегинтерфероном альфа будет длиться дольше в зависимости от того, лечился ли пациент ранее, и результаты тестов, проведенных во время лечения Incivo.
Как работает Incivo - телапревир?
Действующее вещество in Incivo, телапревир, является ингибитором протеазы. Он блокирует действие фермента вируса гепатита С, называемого протеазой NS3-4A, который необходим для его жизненного цикла. Это предотвращает репликацию вируса гепатита С в инфицированных клетках-хозяевах организма. Если Incivo сочетается с пегинтерфероном альфа и рибавирином (текущее стандартное лечение гепатита С), вероятность распространения вируса увеличивается.
Как изучали Incivo - телапревир?
Эффекты Incivo были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Incivo изучалась в трех основных исследованиях с участием пациентов с гепатитом С. В первом исследовании участвовали 1095 пациентов, которые ранее не лечились, а во втором исследовании участвовали 663 пациента, которые уже получали пегинтерферон альфа и рибавирин, но все еще были инфицированы. . В обоих исследованиях сравнивали Incivo с плацебо (фиктивное лечение), добавленным к курсу пегинтерферона альфа и рибавирина. В третьем исследовании сравнивали эффекты приема пегинтерферона альфа и рибавирина в разные периоды времени (шесть месяцев или один год) в сочетании с трехмесячным лечением Incivo. Во всех трех исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых анализы крови не показали признаков вируса гепатита С через шесть месяцев после окончания лечения.
Какие преимущества показал Incivo - телапревир в ходе исследований?
В первом исследовании, в котором Incivo применяли в течение трех месяцев, 75% пациентов дали отрицательный результат на гепатит C по сравнению с 44% пациентов, принимавших плацебо. Во втором исследовании 88% пациентов, которых лечили с помощью Тест Incivo в течение трех месяцев на гепатит C был отрицательным по сравнению с 24% пациентов, принимавших плацебо. Третье исследование показало, что у пациентов, получавших Incivo, введение пегинтерферона альфа и рибавирина в течение шести месяцев было таким же эффективным, как и введение последних препаратов для лечения. в год, поскольку 92% пациентов, принимавших их в течение шести месяцев, не имели гепатита С по сравнению с 88% пациентов, принимавших их в течение одного года.
Каков риск, связанный с Incivo - телапревиром?
Наиболее частыми побочными эффектами Incivo (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) были анемия (низкое количество эритроцитов), тошнота, диарея, рвота, геморрой, прокталгия (анальная боль), зуд и сыпь. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Incivo, см. На листке-вкладыше.
Incivo нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к телапревиру или любому другому ингредиенту. Incivo нельзя назначать в сочетании с некоторыми другими лекарствами, в том числе с теми, на которые влияет ген CYP3A и антиаритмические препараты класса Ia или III. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Incivo - телапревир?
CHMP считает, что добавление Incivo к стандартному лечению представляет собой важный шаг вперед в лечении более распространенного типа вируса гепатита C. Комитет отметил, что у ранее не леченных пациентов и у тех, кто уже лечился, добавление Incivo к стандартному лечению значительно увеличилось число тех, у кого не было никаких признаков инфекции через шесть месяцев. Кроме того, для многих пациентов можно было сократить курс лечения, и можно было увидеть преимущества у разных типов пациентов с разной степенью поражения печени.
Комитет отметил, что основными выявленными рисками были тяжелая кожная сыпь и возможность развития устойчивости вируса к препарату, но счел эти риски управляемыми. В связи с этим CHMP пришел к выводу, что преимущества Incivo перевешивают его риски. И рекомендовал предоставить регистрационного удостоверения на лекарство.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Incivo - телапревира
Компания, которая продает Incivo, предоставит всем назначающим врачам образовательные материалы, содержащие важную информацию о безопасности, касающуюся основных рисков, связанных с Incivo, в частности, риска сыпи и серьезных кожных реакций.
Подробнее об Incivo - телапревир
19 сентября 2011 года Европейская комиссия выдала «разрешение на продажу» Incivo, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Incivo прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 08-2011.
Информация об Incivo - телапревире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
