Что такое Джентадуэто?
Джентадуето - это лекарство, которое содержит активные вещества линаглиптин и гидрохлорид метформина. Выпускается в виде таблеток (2,5 мг / 850 мг и 2,5 мг / 1 000 мг).
Для чего используется Джентадуэто?
Jentadueto используется у взрослых с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Он используется в дополнение к диете и упражнениям следующими способами:
- у пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем на метформине (противодиабетическом лекарстве), используемом отдельно;
- у пациентов, уже принимающих комбинацию линаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток;
- в сочетании с сульфонилмочевиной (другим лекарством от диабета) у пациентов, которые не получают удовлетворительного контроля над этим лекарством и метформином.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Джентадуэто?
Jentadueto принимают два раза в день. Сила таблетки для использования зависит от дозы других противодиабетических лекарств, которые пациент принимал раньше. Если Jentadueto принимается с сульфонилмочевиной, возможно, потребуется снизить дозу сульфонилмочевины, чтобы избежать гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Максимальная доза составляет 5 мг линаглиптина и 2000 мг метформина в сутки. Jentadueto следует принимать во время еды, чтобы избежать проблем с желудком, вызванных метформином.
Как работает Jentadueto?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активные вещества Jentadueto, линаглиптина и метформина гидрохлорида имеют разные механизмы действия.
Линаглиптин - ингибитор дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4). Он работает, подавляя распад «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны высвобождаются после еды и стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Продлевая действие инкретиновых гормонов в крови, линаглиптин стимулирует поджелудочную железу производить больше инсулина при высоком уровне глюкозы в крови. Линаглиптин не работает, если уровень глюкозы в крови низкий. Линаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет увеличения. уровень инсулина и снижение уровня гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и помогают контролировать диабет типа 2. Линаглиптин был разрешен в Европейском Союзе (ЕС) с 2011 года под названием Trajenta.
Метформин действует, прежде всего, за счет подавления выработки глюкозы и уменьшения ее всасывания в кишечнике. Метформин доступен в ЕС с 1950-х годов.
В результате действия обоих активных ингредиентов уровень глюкозы в крови снижается, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Как был изучен Джентадуэто?
Эффекты Jentadueto были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Компания представила результаты четырех исследований линаглиптина у пациентов с диабетом 2 типа, которые использовались для подтверждения одобрения Trajenta в ЕС и в которых сравнивали линаглиптин, принимаемый в дозе 5 мг один раз в день, с плацебо (фиктивное лечение). В исследованиях изучалась эффективность линаглиптина, используемого отдельно (503 пациента), в комбинации с метформином (701 пациент), с метформином и сульфонилмочевиной (1058 пациентов) или с пиоглитазоном, другим противодиабетическим препаратом (389 пациентов).
Было проведено новое исследование с участием 791 пациента с диабетом 2 типа, в котором комбинация линаглиптина плюс метформин, вводимая два раза в день, сравнивалась с одним метформином, одним линаглиптином или плацебо. Линаглиптин вводили в дозе 2,5 мг два раза в сутки при комбинированном лечении и 5 мг один раз в сутки при однократном лечении. Метформин назначался в дозе 500 мг или 1000 мг два раза в день либо в комбинации, либо в виде единственного лечения.
Дополнительное исследование было проведено с участием 491 пациента с сахарным диабетом 2 типа, принимающего метформин дважды в день, в том числе плацебо или линаглиптин в дозе 2,5 мг два раза в день или 5 мг один раз в день. В исследовании сравнивалось влияние этих способов добавления линаглиптина к метформину, поскольку метформин необходимо принимать не реже двух раз в день.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровня в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), после 24 недель лечения. Это указывает на то, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.
Какие преимущества показал Jentadueto во время исследований?
Исследования с линаглиптином показали, что он более эффективен, чем плацебо, в снижении уровня HbA1c. При использовании одного линаглиптина наблюдалось снижение на 0,46 балла по сравнению с увеличением на 0,22 балла. Комбинация линаглиптина с метформином привела к снижению на 0,56 балла по сравнению с увеличением на 0,10 балла; линаглиптин с метформином плюс сульфонилмочевина дает снижение на 0,72 балла по сравнению с 0,10 балла.
Исследование комбинации линаглиптина и метформина показало, что она более эффективна, чем линаглиптин или метформин по отдельности, а также плацебо в снижении уровня HbA1c. Комбинация дала снижение на 1,22 балла при приеме метформина в дозе 500 мг и снижение на 1,59 балла при приеме метформина в дозе 1000 мг. Это по сравнению со снижением на 0,45 для одного линаглиптина, на 0,64 для 500 мг одного метформина, на 1,07 для 1000 мг одного метформина и 0,13 для плацебо.
Исследование, в котором наблюдали добавление линаглиптина в дозе 2,5 мг два раза в день или 5 мг один раз в день к метформину, показало аналогичное снижение уровней HbA1c по сравнению с плацебо (на 0,74 и 0,80 балла больше, чем в плацебо).
Какой риск связан с Джентадуэто?
Наиболее частым побочным эффектом комбинации линаглиптина и метформина была диарея (наблюдалась менее чем у 1% пациентов, аналогичная частота наблюдалась у пациентов, принимавших метформин плюс плацебо). Когда линаглиптин и метформин вводили с сульфонилмочевиной, наиболее частым побочным эффектом была гипогликемия, наблюдаемая примерно у 23% пациентов по сравнению с примерно 15% при назначении плацебо с метформином и сульфонилмочевиной. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Jentadueto, см. В листовке-вкладыше.
Jentadueto нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к линаглиптину, метформину или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов с диабетическим кетоацидозом или диабетической прекомой (опасное состояние, которое может возникать при диабете), у пациентов с умеренными и тяжелыми заболеваниями почек или с острыми (внезапными) состояниями, которые могут повлиять на функцию почек. пациенты, страдающие острыми или хроническими заболеваниями, которые могут вызывать гипоксию тканей (при которых ткани не имеют достаточного снабжения кислородом), например сердечная недостаточность или затрудненное дыхание, а также пациенты с проблемами печени, алкогольной интоксикацией или алкоголизмом. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Джентадуэто?
CHMP пришел к выводу, что комбинация линаглиптина и метформина оказалась эффективной для снижения уровней HbA1c и что линаглиптин в дозе 2,5 мг два раза в день был так же эффективен, как 5 мг один раз в день, одобрен в ЕС для использования отдельно и в комбинации с метформин и метформин плюс сульфонилмочевина. CHMP отметил, что комбинации фиксированных доз могут увеличить вероятность того, что пациенты будут принимать лекарство правильно. Что касается нежелательных эффектов, Комитет посчитал, что в целом обнаруженные риски были лишь немного выше, чем у плацебо. Поэтому CHMP решил, что преимущества Jentadueto больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Дополнительная информация о Джентадуэто
20 июля 2012 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для Jentadueto, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR Джентадуэто можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Jentadueto прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 06-2012.
Информация о Jentadueto, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
