Что такое Ристабен?
Ристабен - это лекарство, которое содержит активное вещество ситаглиптин и выпускается в круглых таблетках (розовый 25 мг, бежевый 50 и 100 мг).
Лекарство идентично Янувии, которая уже разрешена в Европейском Союзе (ЕС) .Производитель Янувии согласился с тем, что относящиеся к нему научные данные также используются для Ристабена («информированное согласие»).
Для чего используется Ристабен?
Ристабен используется у пациентов с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови в качестве дополнения к диете и упражнениям следующими способами:
• самостоятельно у пациентов, диета и физические упражнения которых не позволяют обеспечить достаточный контроль, и которые не подходят для лечения метформином (противодиабетическое средство);
• в комбинации с метформином или агонистом PPAR-гамма (тип противодиабетического препарата), таким как тиазолидиндион, у пациентов, у которых недостаточно контролируемого лечения метформином или только агонистом PPAR-гамма;
• в комбинации с сульфонилмочевиной (другим типом противодиабетических средств) у пациентов, недостаточно контролируемых одной сульфонилмочевиной и неподходящих для лечения метформином;
• в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной или агонистом PPAR-гамма у пациентов, недостаточно контролируемых этими двумя препаратами;
• в комбинации с инсулином, с метформином или без него, у пациентов, которым недостаточно фиксированной дозы инсулина.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Ристабен?
Рекомендуемая доза ристабена составляет 100 мг один раз в день, принимать с пищей или без нее. Если Ристабен принимается в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно, потребуется уменьшить дозу последнего, чтобы снизить риск гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Как действует Ристабен?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать доступный инсулин. Активное вещество ристабена, ситаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP 4) и действует, блокируя расщепление в организме «инкретинов», гормонов, выделяемых после еды, которые стимулируют выработку инсулина в поджелудочной железе. Ситаглиптин в крови стимулирует поджелудочную железу производить больше инсулина при слишком высоком уровне глюкозы в крови. Ситаглиптин не эффективен при низком уровне глюкозы в крови. Ситаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет увеличения инсулина и снижения уровня глюкагона, гормона. Вместе эти процессы снижают уровень сахара в крови и помогают контролировать диабет 2 типа.
Как изучался ристабен?
Ристабен изучался в девяти исследованиях с участием почти 6000 пациентов с диабетом 2 типа и недостаточно контролируемым уровнем глюкозы в крови:
• четыре из этих исследований сравнивали ристабен с плацебо (фиктивная терапия). Ристабен или плацебо использовались отдельно в двух исследованиях с участием в общей сложности 1262 пациентов, в качестве дополнения к метформину в исследовании с участием 701 пациента и в качестве дополнения к пиоглитазону (агонист PPAR-гамма) в исследовании с участием 353 пациентов;
• два исследования сравнивали ристабен с другими лекарствами от диабета. В одном исследовании сравнивали ристабен и глипизид (сульфонилмочевину) в качестве дополнительных препаратов к метформину у 1172 пациентов. В другом исследовании сравнивали ристабен и метформин, применяемые отдельно, у 1058 пациентов;
• в трех других исследованиях сравнивали ристабен и плацебо, применяемые в качестве дополнения к другим антидиабетическим средствам: глимепирид (сульфонилмочевина) с метформином или без него у 441 пациента; комбинация метформин / розиглитазон (агонист PPAR-гамма) у 278 пациентов; фиксированная доза инсулина с метформином или без него 641 пациенту.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было влияние лекарств на уровень в крови определенного вещества, гликозилированного гемоглобина (HbA1c), что свидетельствует об эффективности контроля уровня глюкозы в крови.
Какую пользу показал Ристабен во время исследований?
Ристабен был более эффективным, чем плацебо, когда принимался отдельно или в комбинации с другими лекарствами от диабета. Примерно с 8,0% в начале исследования уровни HbA1c упали на 0,48% через 18 недель и на 0,61% через 24 недели у пациентов, принимавших только ристабен, на 0,12% и 0,18% соответственно у пациентов, получавших плацебо.
Добавление ристабена к метформину снизило уровень HbA1c на 0,67% через 24 недели по сравнению со снижением на 0,02% у пациентов, которые принимали плацебо. Добавление ристабена к пиоглитазону снизило уровень HbA1c на 0,85% через 24 недели по сравнению со снижением на 0,02%. 0,15% у пациентов, которым добавляли плацебо.
В сравнительных исследованиях между ристабеном и другими лекарствами эффект добавления ристабена к метформину был аналогичен эффекту добавления глипизида. По отдельности ристабен и метформин вызывали аналогичное снижение уровня HbA1c, хотя ристабен оказался немного менее эффективным, чем метформин.
В других исследованиях добавление ристабена к глимепириду (с метформином или без него) привело к снижению уровня HbA1c на 0,45% через 24 недели по сравнению с увеличением на 0,28%, наблюдаемым у пациентов, которым добавляли плацебо. Уровни HbA1c снизились на 1,03% через 18 недель у пациентов, которым добавляли ристабен к метформину и розиглитазону, по сравнению со снижением на 0,31% у пациентов, которые были добавлены к плацебо. 0,59% у пациентов, которым добавляли ристабен к инсулину (с метформином или без него). ) по сравнению со снижением на 0,03% у пациентов с добавлением плацебо.
Какие риски связаны с ристабеном?
Наиболее частые побочные эффекты, связанные с ристабеном (обычно наблюдаемые более чем у 5% пациентов), включают инфекции верхних дыхательных путей (охлаждение) и назофарингит (воспаление носа и горла). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Ристабен, см. В листовке на упаковке.
Ристабен не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к ситаглиптину или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Ристабен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от ристабена превышает его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Подробнее о Ристабене
15 марта 2010 года Европейская комиссия предоставила Merck Sharp & Dohme Ltd. «Маркетинговое разрешение» на Ристабен, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Для получения полной версии EPAR Ристабена щелкните здесь. Для получения дополнительной информации о терапии Ристабеном прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 01-2010.
Информация о Ристабене, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
