Что такое Джалра?
Ялра - это лекарство, которое содержит действующее вещество вилдаглиптин. Он доступен в виде светло-желтых круглых таблеток (50 мг).
Это лекарство идентично Galvus, который уже разрешен в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Galvus, согласилась с тем, что его научные данные используются для Jalra.
Для чего используется Джалра?
Jalra используется для лечения сахарного диабета 2 типа (инсулинозависимый диабет). Он используется в сочетании с другим противодиабетическим лекарством (в «двойной терапии»), когда диабет пациента недостаточно контролируется этим другим лекарством, принимаемым отдельно. Jalra можно использовать в сочетании с метформином, тиазолидиндионом или сульфонилмочевиной, но у пациентов, которые не могут принимать метформин, он может использоваться только в сочетании с сульфонилмочевиной.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Jalra?
Для взрослых пациентов рекомендуемая доза Jalra составляет:
- в сочетании с метформином или тиазолидиндионом - одна таблетка утром и одна вечером;
- при сочетании с сульфонилмочевиной по одной таблетке утром.
Суточная доза Джалра не должна превышать двух таблеток (100 мг). Jalra можно принимать с едой или без нее.
Использование Jalra не рекомендуется пациентам с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек, в том числе пациентам, находящимся на гемодиализе (очистке крови) с терминальной стадией почечной недостаточности. Использование Jalra не рекомендуется пациентам с проблемами печени. Лекарство следует с осторожностью применять пациентам старше 75 лет.
Как работает Jalra?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Действующее вещество в Jalra, вилдаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы 4 (DPP-4). Он работает, подавляя распад «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются в кровь после еды, стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Повышая уровень инкретинов в крови, вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке инсулина. производят больше инсулина, когда
гликемический индекс высокий. Вилдаглиптин не действует при низкой концентрации глюкозы в крови. Вилдаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и помогают контролировать диабет 2 типа.
Как изучали Джалру?
Эффекты Jalra были сначала проверены на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Кроме того, Jalra была протестирована в семи основных исследованиях с участием более 4000 пациентов с диабетом 2 типа и недостаточным контролем уровня глюкозы в крови.
В трех из этих исследований изучали влияние одного препарата Джалра на 2198 пациентов, которые никогда не лечились от диабета, сравнивая его с плацебо (фиктивное лечение), метформином или розиглитазоном (тиазолидиндион).
В других четырех исследованиях сравнивали эффекты Jalra в дозе 50 или 100 мг в день в течение 24 недель с эффектами плацебо, применяемого в качестве дополнения к существующему лечению метформином (544 пациента), пиоглитазоном (тиазолидиндион, 463 пациента). ), глимепирид (сульфонилмочевина, 515 пациентов) или инсулин (296 пациентов). Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое дает «показатель того, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови».
Какие преимущества продемонстрировала компания Jalra во время учебы?
Во всех исследованиях Джалра снижал уровень HbA1c. Применяемое отдельно, лекарство снижало уровень HbA1c примерно на 1% от начального уровня примерно на 8% через 24 недели, но было менее эффективным, чем метформин или розиглитазон.
В качестве дополнения к существующему лечению диабета 2 типа Jalra более эффективно снижал уровень HbA1c, чем плацебо. Суточная доза 100 мг в сочетании с метформином и пиоглитазоном была более эффективной, чем доза 50 мг, что приводило к снижению уровня HbA1c от 0,8% до 1,0%. В комбинации с глимепиридом обе суточные дозы 50 и 100 мг привел к снижению примерно на 0,6%. Напротив, у пациентов, которые добавляли плацебо к существующему лечению, наблюдались более умеренные изменения в уровнях HbA1c, в пределах от 0 до 0, 3% и увеличение на 0,2%.
Хотя добавление Jalra к существующей инсулиновой терапии привело к большему снижению уровней HbA1c, чем плацебо, степень этого эффекта была слишком мала, чтобы считаться значимой для пациентов.
Во время оценки препарата компания отозвала заявку на получение разрешения на использование только Jalra и в качестве дополнения к инсулиновой терапии.
Какой риск связан с Jalra?
Наиболее частым побочным эффектом Jalra (наблюдаемым у 1-10 пациентов из 100) является головокружение. Полный список побочных эффектов Jalra см. На листке-вкладыше.
Jalra нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к вилдаглиптину или другим веществам. Использование у пациентов с сердечными заболеваниями должно быть ограничено пациентами с легким заболеванием.
Поскольку вилдаглиптин связан с проблемами с печенью, пациенты должны сдавать анализы печени перед приемом Jalra и через регулярные промежутки времени во время лечения.
Почему Jalra была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Jalra больше, чем риски для лечения сахарного диабета 2 типа, при использовании в качестве двойной пероральной терапии в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной или тиазолидиндионом. Комитет рекомендовал предоставить Jalra разрешение на продажу.
Другая информация о Джалре:
19 ноября 2008 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Торговое разрешение» для Jalra, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Jalra, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2008.
Информация о Jalra - vildagliptin, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
