Глюстин - пиоглитазон

Что такое Глюстин?

Глюстин - это лекарство, которое содержит активное вещество пиоглитазон. Белые круглые таблетки содержат 15, 30 или 45 мг пиоглитазона.

Для чего используется Глюстин?

Глюстин используется для лечения диабета 2 типа (также известного как инсулиннезависимый диабет). Его можно использовать отдельно (монотерапия) у пациентов (особенно с избыточным весом), которые не могут принимать метформин (противодиабетическое лекарство). Его также можно использовать вместе с другим лекарством от диабета (двойная терапия). Его можно добавлять к метформину у пациентов (особенно с избыточной массой тела), которые не получают адекватного контроля при приеме только метформина в максимально переносимой дозе; или он может быть добавлен к сульфонилмочевине (другому противодиабетическому препарату) пациентам, которым противопоказан метформин и которые не получают адекватного контроля только с помощью сульфонилмочевины в максимально переносимой дозе. Его можно использовать вместе с двумя другими противодиабетическими лекарствами, метформином и сульфонилмочевиной, в качестве тройной терапии для пациентов (особенно с избыточным весом), которые не контролируются этими двумя лекарствами.
Его можно использовать вместе с инсулином у пациентов, у которых недостаточно одного инсулина и которые не могут принимать метформин.

Как применяется Глюстин?

Глюстин принимают один раз в день во время еды или без нее. Дозу следует скорректировать для достижения наилучшего эффекта. Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг один раз в день. Дозу, возможно, потребуется увеличить через одну или две недели до 45 мг один раз в день. В комбинации с метформином текущая доза метформина может быть увеличена. можно продолжать даже после начала лечения Glustin. В сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином текущая доза сульфонилмочевины или инсулина может быть продолжена даже после начала лечения глюстином, при условии, что пациент не страдает гипогликемией (низким уровнем глюкозы в крови), при которой доза сульфонилмочевины или инсулина должна быть уменьшенным.

Как работает Глюстин?

Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Пиоглитазон, активный ингредиент Glustin, делает клетки более чувствительными к инсулину, поэтому организм лучше использует вырабатываемый им инсулин, снижается уровень глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.

Как изучался Гластин?

Глюстин изучался в клинических фармакологических исследованиях и клинических испытаниях. Всего Глюстин получали около 7000 пациентов. В этих исследованиях глюстин сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) или с другими противодиабетическими лекарствами (метформин, гликлазид). В некоторых исследованиях глюстин также рассматривался в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (сульфонилмочевины, инсулин или метформин). В других исследованиях рассматривалось долгосрочное использование глюстина. В тройной терапии эффективность глюстина была изучена у более чем 1400 пациентов, принимавших комбинацию метформина и сульфонилмочевины с добавлением глюстина или плацебо в течение максимум 3,5 лет.

В этих исследованиях измерялась концентрация в крови вещества (гликозилированного гемоглобина, HbA1c), которое дает «показатель эффективности контроля уровня глюкозы в крови».

Какие преимущества показал Глюстин во время исследований?

Глюстин вызывал снижение HbA1c, показывая, что уровень глюкозы в крови снизился при дозах 15, 30 и 45 мг. Дозировки ниже 15 мг не показали эффективности, а дозы выше 45 мг (один раз в сутки) не показали никакой дополнительной пользы. Сам по себе Глюстин был так же эффективен, как метформин и гликлазид. Было показано, что прием глюстина в сочетании с другими лекарствами улучшает контроль над диабетом 2 типа при добавлении к продолжающемуся лечению. В конце исследования тройной терапии добавление глюстина к продолжающемуся лечению метформином и сульфонилмочевиной привело к снижению уровня HbA1c на 0,94%, в то время как добавление плацебо привело к снижению на 0,35%. В небольшом исследовании, изучавшем комбинацию глюстина и инсулина у 289 пациентов, пациенты, которым добавляли глюстин к инсулину, испытали снижение уровня HbA1c на 0,69% через шесть месяцев по сравнению с 0,14% для пациентов, которым добавляли плацебо.

Какой риск связан с Глюстином?

Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении Глустина, были нарушения зрения, инфекции верхних дыхательных путей (простуда), увеличение веса и гипестезия (снижение чувствительности к раздражителям). Список всех побочных эффектов, о которых сообщается с Glustin, см. В листовке на упаковке.
Глюстин нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к пиоглитазону или любому из других ингредиентов, а также пациентам с проблемами печени, сердечной недостаточностью или диабетическим кетоацидозом (высокий уровень кетонов [кислот] в крови).

Почему Глюстин был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Glustin больше, чем его риски для лечения диабета 2 типа, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства. Комитет также решил, что в качестве монотерапии (т.е. при использовании отдельно) Глюстин следует рассматривать как «альтернативу стандартному лечению (метформину) у пациентов, которым метформин противопоказан».

Подробнее о Гластине

11 октября 2000 года Европейская комиссия предоставила компании Takeda Europe R&D Center Limited «Регистрационное удостоверение» для Glustin, действительное на всей территории Европейского Союза. Разрешение на продажу было продлено 13 октября 2005 г.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 08-2007

Информация о Глюстине - пиоглитазоне, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.