Что такое Лусдуна - инсулин гларгин и для чего он используется?
Лусдуна - это лекарство, используемое для лечения диабета у пациентов в возрасте от 2 лет. Содержит активный ингредиент инсулин гларгин.
Лусдуна - это «биоподобное лекарство». Это означает, что Лусдуна очень похожа на биологическое лекарство (также известное как «эталонное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Лусдуны является Лантус. Для получения дополнительной информации о биоподобных лекарствах см. вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Лусдуна - инсулин гларгин?
Lusduna выпускается в одноразовых предварительно заполненных ручках и может быть получен только по рецепту. Его вводят путем инъекции под кожу в области живота на уровне дельтовидной мышцы или бедра.
Lusduna следует вводить один раз в день в одно и то же время каждый день. Доза Lusduna адаптирована для каждого пациента и зависит от уровня глюкозы (сахара) в крови и лечения другими инсулиновыми препаратами. Пациентам с диабетом 2 типа Lusduna можно также назначать внутрь вместе с другими противодиабетическими лекарствами.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Lusduna - Insulin Glargine?
Диабет - это заболевание, при котором уровень сахара в крови высок, потому что организм не может вырабатывать инсулин (диабет 1 типа) или потому, что организм не вырабатывает достаточно инсулина или не может его эффективно использовать (диабет 2 типа). Lusduna - это «замещающий инсулин, который действует так же, как инсулин, вырабатываемый организмом, и помогает глюкозе переходить из крови в клетки организма. Контролируя уровень глюкозы в крови, симптомы диабета уменьшаются и можно избежать осложнений».
Инсулин гларгин, активное вещество в Lusduna, после инъекции попадает в кровоток медленнее, чем человеческий инсулин, поэтому он действует дольше.
Какую пользу показал Лусдуна - инсулин гларгин во время исследований?
Обширные лабораторные исследования по сравнению Лусдуны и Лантуса показали, что инсулин гларгин, содержащийся в Лусдуне, очень похож на инсулин, присутствующий в Лантусе, с точки зрения химической структуры, чистоты и биологической активности. Два дополнительных исследования показали, что Лусдуна всасывается в организм и действует на уровень глюкозы в крови так же, как и референсное лекарство Лантус.
Лусдуна является биоподобным лекарством, поэтому никаких исследований эффективности и безопасности не потребовалось, поскольку они уже хорошо известны для инсулина гларгина.
Два вспомогательных исследования показали, что эффективность суточной дозы Lusduna была сопоставима с эффективностью Lantus. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровня гликозилированного гемоглобина после 24 недель лечения (HbA1c) в крови. это указывает на то, насколько эффективно контролируется уровень глюкозы в крови.
В первом поддерживающем исследовании с участием 506 пациентов с диабетом 1 типа средний процент HbA1c снизился с 8,0 до 7,4% как для Lusduna, так и для Lantus. Во втором исследовании, в котором участвовал 531 пациент с диабетом 2 типа, среднее процентное снижение HbA1c варьировалось от 8,3% до 7,2% для Lusduna и от 8,4% до 7,2% для Lantus.
Какие риски связаны с Lusduna - Insulin Glargine?
Наиболее частым побочным эффектом Lusduna (которым может быть более 1 из 10 человек) является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщается с Lusduna, см. В листовке-вкладыше.
Почему был одобрен Lusduna - Insulin Glargine?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС к биоаналогичным лекарствам, Lusduna продемонстрировала сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Lantus. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Lantus, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить «Разрешение на продажу» для Lusd.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Lusduna - Insulin Glargine?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Lusduna, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Lusduna - Insulin Glargine
Полную версию EPAR Лусдуны можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Lusduna прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Lusduna - Insulin Glargine, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
