Что такое Efficib?
Эффициб - это лекарство, содержащее два активных вещества: ситаглиптин и гидрохлорид метформина. он выпускается в виде таблеток в форме капсул (розовый: 50 мг ситаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина; красный: 50 мг ситаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина).
Для чего используется Efficib?
Efficib используется у пациентов с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Его применяют, помимо диеты и физических упражнений, следующим образом:
• у пациентов, которые не контролируются только метформином (противодиабетическое средство);
• у пациентов, которые уже принимают комбинацию ситаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток;
• в комбинации с сульфонилмочевиной, агонистом гамма-рецепторов PPAR, например тиазолидиндионом, или с инсулином (другой тип лекарственного средства от диабета) у пациентов, которые не получают удовлетворительного контроля над этим лекарством и метформином.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Efficib?
Эффициб принимают два раза в день. Сила таблетки зависит от дозы других противодиабетических средств, ранее принятых пациентом. Если Efficib принимается с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно, потребуется снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы избежать гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Максимальная доза ситаглиптина - 100 мг в сутки. Эффициб следует принимать после еды, чтобы избежать проблем с желудком, вызванных метформином.
Как работает Efficib?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Каждый из активных ингредиентов Efficib, ситаглиптин и гидрохлорид метформина, имеет различное действие.
Ситаглиптин - ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Он работает, препятствуя деградации
инкретиновых гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Повышая уровень инкретинов в крови, ситаглиптин стимулирует выработку поджелудочной железой большего количества инсулина, когда уровень сахара в крови высокий, в то время как он неэффективен при низкой концентрации глюкозы в крови.Ситаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Ситаглиптин был разрешен в Европейском Союзе (ЕС) под названиями Januvia и Xelevia с 2007 года и под названием Tesavel с 2008 года.
Метформин в основном подавляет выработку глюкозы и снижает ее всасывание в кишечнике.Метформин доступен в ЕС с 1950-х годов.
Результатом комбинированного действия двух активных ингредиентов является снижение уровня глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Как изучался Efficib?
Монотерапия ситаглиптином под названиями Янувия / Кселевия / Тесавел может использоваться с метформином и с комбинацией метформина и сульфонилмочевины у пациентов с диабетом 2 типа.
Компания представила результаты трех исследований с Januvia / Xelevia для поддержки использования Efficib в
пациенты, которые не получали удовлетворительного контроля на продолжающемся лечении метформином.
В двух исследованиях изучались ситаглиптин в дополнение к метформину: в первом его сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) у 701 пациента, а во втором - с глипизидом (сульфонилмочевиной) у 1172 пациентов. В третьем исследовании сравнивали ситаглиптин с плацебо, когда он давался в качестве дополнения к глимепириду (другой сульфонилмочевине), с метформином или без него, у 441 пациента.
В поддержку использования Efficib были использованы результаты трех дополнительных исследований. Первое включало
1091 пациент, которых недостаточно контролировали только диета и упражнения, сравнивали эффект Efficib с эффектом только метформина или ситаглиптина.Во второй вошли 278 пациентов, у которых не было удовлетворительного контроля над комбинацией метморфина и розиглитазона (агониста PPAR-гамма), и они сравнили эффекты добавления ситаглиптина или плацебо. Третий включал 641 пациента, которые не контролировались должным образом. Удовлетворительно при стабильной дозе. инсулина, три четверти из которых также принимали метфомин.В этом исследовании также сравнивались эффекты от добавления ситаглиптина или плацебо. Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое дает представление о том, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.
Компания провела дальнейшие исследования, чтобы показать, что активные вещества в Efficib усваиваются организмом таким же образом, как и два лекарства, принимаемые по отдельности.
Какие преимущества показал Efficib во время исследований?
Эффициб оказался более эффективным, чем один метформин. Добавление 100 мг ситаглиптина к метформину снизило уровень HbA1c на 0,67% (примерно с 8,0%) через 24 недели по сравнению с уменьшением на 0,02% у пациентов, которые добавляли плацебо. Эффективность добавления ситаглиптина к метформину была аналогична эффективности добавления глипизида. В исследовании, в котором ситаглиптин был добавлен к глимепириду и метформину, уровни HbA1c снизились на 0,59% через 24 недели по сравнению с увеличением на 0,30%, наблюдаемым у пациентов, принимавших плацебо. .
В первом из трех дальнейших исследований Efficib был более эффективным, чем только метформин или ситаглиптин. Во втором случае уровни HbA1c снизились на 1,03% через 18 недель у пациентов, добавляющих ситаглиптин к метформину и розиглитазону, по сравнению со снижением на 0,31% у тех, кто добавлял плацебо; наконец, они снизились на 0,59% через 24 недели у пациентов, которые добавляли ситаглиптин к инсулина, по сравнению с уменьшением на 0,03% у тех, кто добавил плацебо. Не было различий в этом эффекте между пациентами, также принимавшими метформин, и пациентами, которые его не принимали.
Каков риск, связанный с Efficib?
Наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым при приеме Efficib (наблюдается у 1–10 пациентов из 100), является тошнота.Полный список побочных эффектов, обнаруженных при приеме Efficib, см. В листовке на упаковке. Efficib не следует использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ситаглиптину, метформину или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов с диабетическим кетоацидозом или диабетической прекомой (опасными состояниями, которые могут возникать при диабете), проблемами с почками или печенью, заболеваниями, которые могут повлиять на почки, или заболеваниями, которые вызывают снижение поступления кислорода в ткани, такие как сердце или легкие. сбой или недавний сердечный приступ. Он также не должен использоваться пациентами, которые потребляют чрезмерное количество алкоголя или страдают алкоголизмом, или женщинам, кормящим грудью. Полный список ограничений использования см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Efficib?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Efficib больше
рискам и рекомендовал предоставить разрешение на продажу.
Другая информация об Efficib:
16 июля 2008 г. Европейская комиссия передала компании Merck Sharp & Dohme Ltd.
«разрешение на продажу» Efficib, действующее на всей территории Европейского Союза.
Разрешение на продажу действительно в течение пяти лет и может быть продлено по истечении этого срока.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR от Efficib, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009
Информация об Efficib - ситаглиптине и гидрохлориде метформина, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
