Что такое НовоНорм?
НовоНорм - это лекарство, которое содержит активное вещество репаглинид. Он выпускается в форме круглых таблеток (белые: 0,5 мг; желтые: 1 мг; персиковые: 2 мг).
Для чего используется НовоНорм?
НовоНорм применяется у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (инсулинозависимый диабет). НовоНорм используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями для снижения уровня глюкозы (сахара) в крови у пациентов, гипергликемию (высокий уровень глюкозы в крови) которых невозможно контролировать с помощью диеты, снижения веса и физических упражнений. НовоНорм также может использоваться в сочетании с метформином (другим противодиабетическим средством) у больных сахарным диабетом 2 типа, которые не контролируются одним метформином.
Как используется НовоНорм?
НовоНорм назначают перед едой, обычно за 15 минут до каждого основного приема пищи. Дозы адаптированы к пациентам для достижения наилучших результатов. Лечащий врач должен регулярно измерять уровень глюкозы в крови пациента, чтобы найти самую низкую эффективную дозу. НовоНорм также может быть показан диабетикам 2 типа, которые обычно хорошо контролируются с помощью диеты, но временно не могут регулировать уровень глюкозы в крови.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг. Через одну или две недели может потребоваться увеличить эту дозу. Если пациенты переходят на НовоНорм, когда они уже принимают другое противодиабетическое средство, рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг.
НовоНорм не рекомендуется пациентам младше 18 лет, поскольку нет информации о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Как работает НовоНорм?
Диабет 2 типа - это заболевание, вызываемое тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. NovoNorm помогает поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина во время еды и используется для контролировать диабет 2 типа.
Как изучали НовоНорм?
НовоНорм был протестирован в 45 клинических фармакологических исследованиях (направленных на изучение того, как лекарство действует в организме) и 16 клинических испытаниях (направленных на изучение его влияния на лечение пациентов с диабетом 2 типа). Всего в этих исследованиях препарат принимали 2156 пациентов. В наиболее важных исследованиях НовоНорм сравнивали с другими препаратами, применяемыми при диабете 2 типа (глибенкламид, глипизид или гликлазид), в то время как в другом исследовании рассматривалось использование НовоНорм в сочетании с метформином. В исследованиях измерялся уровень в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином ( HbA1c), который показывает, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.
Какие преимущества показал НовоНорм в ходе исследований?
Во всех исследованиях НовоНорм приводил к снижению уровня HbA1c, указывая на то, что эффективность регулирования уровня глюкозы в крови была аналогична эффективности других препаратов сравнения. Было обнаружено, что два препарата обладают, по крайней мере, аддитивным действием (эквивалентным действию двух препаратов, вводимых вместе).
НовоНорм давал хороший ответ на индуцированный приемом пищи инсулин в течение тридцати минут после приема препарата у пациентов с диабетом 2 типа, что приводило к снижению уровня глюкозы в крови во время приема пищи.Уровень инсулина (повышенный лекарством) вернулся к норме после еды.
Какой риск связан с НовоНорм?
Наиболее частыми побочными эффектами НовоНорм (наблюдаемыми у 1-10 из 100 пациентов) являются гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), боль в животе и диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании NovoNorm, см. В листовке на упаковке.
НовоНорм нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к репаглиниду или другим компонентам лекарства. Его нельзя использовать у пациентов с диабетом типа 1 (инсулинозависимый), у которых в крови нет «C-пептида» (маркера диабета 1 типа). НовоНорм нельзя применять пациентам с диабетическим кетоацидозом (высокий уровень кетонов [кислот] в крови), пациентам с серьезными проблемами с печенью или пациентам, которые также принимают гемфиброзил (лекарство, используемое для снижения уровня жира в крови). Дозировку НовоНорм может потребоваться скорректировать, если препарат назначается одновременно с некоторыми сердечными препаратами, болеутоляющими, астматиками и лекарствами, используемыми для других состояний. Полный список доступен в листке-вкладыше.
Почему NovoNorm получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что преимущества NovoNorm для лечения диабета 2 типа больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Подробнее о НовоНорм
17 августа 1998 года Европейская комиссия предоставила компании Novo Nordisk A / S «регистрационное удостоверение» для NovoNorm, действительное на всей территории Европейского союза. Это разрешение было продлено 17 августа 2003 года и 17 августа 2008 года.
Чтобы просмотреть полную версию NovoNorm EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07 - 2008
Информация о НовоНорм - репаглиниде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
