Multaq - дронедарон

Что такое Multaq?

Мултак - это лекарство, которое в качестве активного вещества содержит дронедарон. Выпускается в виде продолговатых таблеток белого цвета (400 мг).

Для чего используется Multaq?

Multaq используется у взрослых, у которых в прошлом была фибрилляция предсердий или которые в настоящее время страдают непостоянной фибрилляцией. Фибрилляция предсердий возникает, когда желудочки (верхние камеры сердца) сокращаются быстро и нерегулярно. Multaq используется для предотвращения рецидива фибрилляции или для снижения частоты сердечных сокращений.
Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Multaq?

Рекомендуемая доза Multaq составляет одну таблетку два раза в день, одну во время завтрака и одну во время ужина. Таблетки нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком.

Как работает Multaq?

Действующее вещество в Multaq, дронедарон, является антиаритмическим препаратом. Он работает в основном за счет блокирования каналов, через которые частицы, содержащие калий, входят в мышечные клетки и покидают их. Поток заряженных частиц в мышечные клетки и из них вызывает «чрезмерную электрическую активность, которая вызывает фибрилляцию предсердий и« учащение сердцебиения ». Уменьшая поток калия через каналы, Multaq предотвращает появление фибрилляции и замедляет сердцебиение.

Как был изучен Multaq?

Эффекты Multaq были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Было проведено пять основных исследований использования Multaq у взрослых пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий. В трех из этих исследований участвовал 1141 пациент и сравнивали Multaq с плацебо. фибрилляция предсердий или изменение сердечного ритма у пациентов через две недели.
Четвертое исследование сравнивало эффективность Multaq по сравнению с амиодароном (другим лекарством, используемым для предотвращения фибрилляции предсердий) у 504 пациентов и смотрело на количество пациентов, у которых фибрилляция предсердий вернулась или им пришлось прекратить лечение, потому что это вызывало у них побочные эффекты или потому что это не так. т работает.
Пятое исследование сравнивало Multaq с плацебо почти у 5000 пациентов и оценивало эффективность Multaq в снижении и отсрочке смерти или госпитализации по поводу сердечно-сосудистых проблем (проблемы с сердцем и кровеносными сосудами).

Какие преимущества показал Multaq в ходе исследований?

Multaq был более эффективным, чем плацебо, в предотвращении повторной фибрилляции предсердий.
В первых трех исследованиях плацебо фибрилляция предсердий рецидивировала через 116 дней у пациентов, получавших Multaq, и через 53 дня у пациентов, получавших плацебо. Кроме того, частота сердечных сокращений снизилась в среднем на 11,0 ударов в минуту (ударов в минуту) у пациентов, получавших Multaq, в то время как у пациентов, получавших плацебо, наблюдалось увеличение на 0,7 ударов в минуту.
В четвертом исследовании Multaq был менее эффективен, чем амиодарон, в поддержании нормального сердечного ритма: через год фибрилляция предсердий вернулась или была остановлена ​​у 75% пациентов, получавших Multaq, и у 59% пациентов, получавших амиодарон. рецидивы чаще возникали у пациентов, получавших Multaq, но большему количеству пациентов, получавших амиодарон, пришлось прекратить лечение из-за побочных эффектов.
Пятое исследование также поддержало использование Multaq для поддержания нормального сердечного ритма и снижения частоты сердечных сокращений. Исследование продемонстрировало некоторое сокращение числа госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам, особенно связанных с фибрилляцией предсердий.

Какие риски связаны с Multaq?

Наиболее частыми побочными эффектами Multaq (наблюдаемыми более чем у одного из десяти пациентов) являются «повышенный уровень креатинина в крови (продукт разрушения мышц) и удлинение« рассчитанного по Базетту QTc »(« изменения электрической активности Для получения полного списка всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Multaq, см. листок-вкладыш.
Multaq нельзя применять пациентам с потенциально гиперчувствительностью (аллергией) к действующему веществу или любому из других ингредиентов. Его нельзя принимать вместе с лекарствами, которые могут вызвать torsades de pointes (тип учащенного сердцебиения). Multaq нельзя использовать у пациентов с определенными проблемами с сердцем, такими как определенные типы изменений электрической активности сердца, очень низкая частота сердечных сокращений или когда сердце не может перекачивать достаточно крови по телу. Используется у пациентов с тяжелыми формами Проблемы с печенью или почками. Полный список противопоказаний см. в брошюре.

Почему был одобрен Multaq?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что, хотя Multaq был менее эффективен, чем препарат сравнения, в поддержании нормального сердечного ритма, он был связан с меньшим количеством побочных эффектов. Multaq также более эффективен, чем плацебо, в предотвращении возврата фибрилляции предсердий и контроле частоты сердечных сокращений. Количество пациентов в основных исследованиях, которые принимали Multaq, и продолжительность лечения этим лекарством также позволили Комитету сделать адекватную оценку преимуществ и рисков.
Основываясь на имеющихся данных, CHMP решил, что преимущества Multaq превышают риски, и рекомендовал предоставить Multaq разрешение на продажу.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Multaq?

Компания, которая производит Multaq, намеревается обеспечить, чтобы профессиональные медицинские работники, выписывающие препарат во всех государствах-членах, и фармацевты получали список лекарств, которые взаимодействуют с Multaq, и информацию о том, как безопасно использовать Multaq.

Подробнее о Multaq

26 ноября 2009 г. Европейская комиссия предоставила Санофи-Авентис «Маркетинговое разрешение» на Multaq, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» остается в силе в течение пяти лет, по истечении которого оно может быть продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Multaq, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 12-2009.

Информация о Multaq - dronedarone, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».