Что такое Natpar - паратироидный гормон и для чего он используется?
Natpar - это лекарство, замещающее гормоны, для лечения взрослых с недостаточной активностью паращитовидных желез, состоянием, известным как гипопаратиреоз.
У пациентов с этим заболеванием паращитовидные железы на шее не вырабатывают достаточного количества паратироидного гормона, который контролирует уровень кальция в крови. В результате у пациентов низкий уровень кальция, что может вызвать проблемы с костями и мышцами. , сердце, почки и другие части тела.
Natpar используется в дополнение к лечению добавками кальция и витамина D, когда эти методы лечения не были достаточно эффективными.
Поскольку количество пациентов с гипопаратиреозом невелико, это заболевание считается «редким», и 18 декабря 2013 года Натпар был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Активным ингредиентом Natpar является гормон паращитовидной железы.
Как используется Natpar - гормон паращитовидной железы?
Натпар выпускается в виде порошка и жидкости, которые смешиваются вместе с образованием раствора для инъекций. Natpar вводится подкожно в бедро с помощью ручки Natpar. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 50 мкг один раз в день. Затем доза Natpar и добавок витамина D и кальция, принимаемых пациентом, корректируется в зависимости от уровня кальция в крови пациента. Максимальная суточная доза - 100 мкг.
Пациент может самостоятельно вводить Натпар после тренировки. Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение должен контролировать специалист в области здравоохранения, имеющий опыт ведения пациентов с гипопаратиреозом. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Natpar - паратироидный гормон?
Активный ингредиент Natpar, гормона паращитовидной железы, является копией природного гормона, вырабатываемого паращитовидными железами. Он заменяет недостающий гормон у пациентов с гипопаратиреозом, помогая им восстановить уровень кальция.
Какие преимущества показал Natpar - гормон паращитовидной железы в ходе исследований?
Было показано, что Natpar помогает контролировать уровень кальция в крови у пациентов с гипопаратиреозом, которые принимают добавки кальция и витамина D.
В 24-недельном основном исследовании с участием 124 пациентов 54,8% (46 из 84) тех, кто получал Natpar, достигли и сохранили приемлемый уровень кальция в крови при одновременном снижении доз кальция и витаминных добавок. D как минимум на 50% . Процент пациентов, которые приняли плацебо (фиктивную терапию) и достигли такого же результата, составил 2,5% (1 из 40 пациентов).
Какие риски связаны с Natpar - паращитовидным гормоном?
Наиболее частыми побочными эффектами Natpar (которым может быть более 1 из 10 человек) являются слишком высокий или слишком низкий уровень кальция в крови, что может привести к головной боли, диарее, рвоте, парестезии (необычным ощущениям, таким как покалывание и покалывание), гипестезии. (снижение осязания) и повышенный уровень кальция в моче. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Natpar, см. на листке-вкладыше.
Natpar нельзя использовать у пациентов, которые проходят или проходили лучевую терапию костей, страдают раком кости или раком, распространившимся на кость, и подвержены повышенному риску развития рака кости, называемого остеосаркомой. Кроме того, Natpar нельзя использовать у пациентов с неясным повышением уровня фермента, называемого костной щелочной фосфатазой, и у пациентов с псевдогипопаратиреозом, редким заболеванием, при котором организм не реагирует адекватно на вырабатываемый им паратиреоидный гормон. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Natpar - гормон паращитовидной железы?
Natpar заменяет недостающий гормон паращитовидной железы у пациентов с гипопаратиреозом. Основное исследование показало, что Natpar помогает контролировать уровень кальция в крови, снижая при этом потребность в добавках кальция и витамина D. Кратковременный срок действия и отсутствие доказательств улучшения качества жизни пациентов или уменьшение длительных проблем, таких как почечная недостаточность. Таким образом, Natpar следует использовать только у пациентов, которые не находятся под адекватным контролем только стандартными методами лечения и у которых нет других вариантов лечения.
Что касается безопасности, риск слишком высокого или слишком низкого уровня кальция считается важным: необходимо больше данных, чтобы лучше понять последствия значительных колебаний уровня кальция в крови после приема лекарства один раз в день.
Поскольку доступные данные ограничены, Natpar получил «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о лекарстве, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую доступную информацию, и это резюме будет соответствующим образом обновляться.
Какая информация еще ожидается от Natpar?
Поскольку для Natpar было дано условное одобрение, компания, которая продает Natpar, проведет дополнительное исследование, чтобы подтвердить преимущества и риски лекарства, а также уместность приема препарата один раз в день.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Natpar - паращитовидного гормона?
Компания, которая продает Natpar, создаст реестр и будет собирать долгосрочные данные о пациентах, получавших Natpar, включая влияние на кости, почки и качество жизни пациентов.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Natpar, также включены в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.
Узнайте больше о Natpar - паращитовидном гормоне
Полную версию EPAR Natpar можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Natpar прочтите листок-вкладыш (включенный в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Natpar доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Обозначение редких заболеваний.
Информация о Natpar - паращитовидном гормоне, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
