Олисио - Симепревир

Что такое Олисио - Симепревир и для чего он используется?

Олисио - противовирусное лекарство, которое содержит активное вещество симепревир. Он показан для лечения хронического (затяжного) гепатита С у взрослых. Гепатит С - это инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита С. Олисио используется в сочетании с другими лекарствами.

Как используется Олисио?

Олисио можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с хроническим гепатитом С. Олисио выпускается в капсулах по 150 мг. Рекомендуемая доза - одна капсула, которую следует принимать один раз в день во время еды в течение 12 недель. Олисио следует использовать в сочетании с другими лекарствами от хронического гепатита С, включая пегинтерферон альфа и рибавирин или софосбувир. Перед началом лечения Олисио пациенты должны сдать анализ крови, чтобы определить, какой тип вируса гепатита С вызывает инфекцию, как Олисио известно, что он менее эффективен, если вирус имеет мутацию (модификацию генетического материала вируса) под названием Q80K. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (прилагаемую к EPAR).

Как действует Олисио - Симепревир?

Активное вещество Олисио, симепревир, блокирует действие фермента под названием «сериновая протеаза NS3 / 4A» в вирусе гепатита С, который необходим для размножения вируса. Это действие останавливает размножение вируса ». Гепатит С. и заражение новых клеток. Есть несколько разновидностей (генотипов) вируса гепатита С: было показано, что Олисио эффективен против генотипов 1 и 4. "

Какую пользу показал Олисио - Симепревир в ходе исследований?

Олисио изучался в трех основных исследованиях с участием 1178 пациентов с генотипом 1 вируса гепатита С. В первых двух исследованиях участвовали пациенты, ранее не получавшие лечения, а в третье - пациенты, у которых инфекция вновь появилась после терапии интерфероном. Во всех трех исследованиях сравнивали Олисио. с плацебо (фиктивное лечение), используемым в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых через 12 недель после окончания лечения в крови не было признаков присутствия вируса гепатита С. Олисио было показано, что увеличивается доля пациентов без признаков присутствия вируса гепатита С в крови:

• При совокупном изучении результатов первых двух исследований примерно 80% (419 из 521) пациентов, принимавших Олисио, не обнаружили гепатит С через 12 недель после окончания лечения по сравнению с 50% (132 из 264) пациентов, получавших лечение. с плацебо;
• в третьем исследовании около 80% (206 из 260) пациентов, принимавших Олисио, не имели гепатита С через 12 недель после окончания лечения по сравнению с 37% (49 из 133) пациентов, получавших плацебо.

Анализ этих исследований показал, что Олисио был менее эффективен в подгруппе пациентов с генотипом 1a с мутацией Q80K. Дополнительные исследования у пациентов с гепатитом C, генотип 4, и у пациентов с коинфекцией ВИЧ продемонстрировали результаты, согласующиеся с проведенными у пациентов с инфекцией генотипа 1. Олисио в комбинации с софосбувиром изучали в исследовании с участием 167 пациентов, которое показало, что эта комбинация (с рибавирином или без него) вылечила гепатит С генотипа 1 у более чем 90% пациентов через 12 недель после окончания терапии В исследование были включены пациенты с циррозом печени, а также пациенты, которые не ответили на предыдущую терапию.

Каков риск, связанный с Олисио - Симепревир?

Наиболее частыми побочными эффектами Олисио (которые могут наблюдаться у 5 или более из 100 человек) являются тошнота, эритема, зуд, хрипы (затрудненное дыхание), повышение уровня билирубина в крови (признак проблем с печенью) и реакции светочувствительности (реакция на солнечный ожог- как кожа после воздействия света). Полный список побочных эффектов и ограничений см. в листовке на упаковке.

Почему был одобрен Олисио - Симепревир?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Олисио больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что у обоих пациентов, не получавших лечения, раньше, чем у ранее леченных пациентов, добавление лечение Олисио пегинтерфероном альфа и рибавирином значительно увеличило количество пациентов, у которых отсутствуют признаки инфекции. Комитет также счел, что имеющиеся данные подтверждают это лечение. Использование Олисио в комбинации с софосбувиром у пациентов, которые не могут получать стандартное лечение, в том числе пегинтерферон альфа. Что касается безопасности, Олисио хорошо переносился, и побочные эффекты можно было контролировать.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Олисио - Симепревир?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Олисио. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена ​​к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Олисио, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.

Другая информация о Олисио - Симепревир

14 мая 2014 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на маркетинг» для Олисио, действительное на всей территории Европейского Союза. Полную версию EPAR и краткое изложение плана управления рисками Олисио можно найти на веб-сайте Агентство: ema.Europa. eu / Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Олисио прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 05-2014.

Информация о Олисио - Симепревире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.