Что такое Ксарелто?
Ксарелто - это лекарство, которое содержит активное вещество ривароксабан, выпускается в форме красных круглых таблеток (10 мг).
Для чего используется Ксарелто?
Ксарелто используется для предотвращения венозной тромбоэмболии (ВТЭ, образование тромбов в венах) у взрослых, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного сустава.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ксарелто?
Лечение Ксарелто следует начинать через шесть-десять часов после операции при условии, что хирургическая рана больше не кровоточит. Ксарелто следует принимать по одной таблетке один раз в день с пищей или без еды. Лечение длится пять недель у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава, и две недели. у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава.
Как работает Xarelto?
Пациенты, перенесшие операцию по замене тазобедренного или коленного сустава, имеют высокий риск образования тромбов в венах. Эти сгустки могут быть опасны, если попадают в другие части тела, например, в легкие. Активное вещество Ксарелто, ривароксабан, является «ингибитором фактора Ха», что означает, что это вещество, которое блокирует фактор Ха, фермент, участвующий в производстве тромбина. Тромбин необходим для процесса свертывания крови. Блокируя фактор Ха, снижается уровень тромбина и снижается риск образования тромбов в венах.
Как изучали Ксарелто?
Эффекты Xarelto были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Ксарелто сравнивали с эноксапарином (другим лекарством, предотвращающим образование тромбов) в трех основных исследованиях: двух - у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава, и в одном - у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава. При замене тазобедренного сустава в первом исследовании сравнивали пять недель Ксарелто с пятью неделями эноксапарина примерно у 4500 пациентов, а во втором исследовании сравнивали пять недель Ксарелто с двумя неделями эноксапарина примерно у 2500 пациентов. В третьем исследовании сравнивали двухнедельный курс Ксарелто и двухнедельный курс эноксапарина примерно у 2500 пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава. Во всех исследованиях эффективность измерялась количеством пациентов, у которых были сгустки крови в венах или легких или которые умерли по любой причине в течение периода лечения.
Какие преимущества показал Ксарелто во время исследований?
Во всех основных исследованиях было обнаружено, что Ксарелто более эффективен, чем эноксапарин, в предотвращении образования тромбов или смерти.
В первом исследовании по замене тазобедренного сустава у 1% пациентов, получавших полное лечение Ксарелто, были сгустки крови или они умерли (18 из 1595), по сравнению с 4% пациентов, получавших эноксапарин (58 из 1558). Во втором исследовании 2% пациентов, получавших Ксарелто, имели сгустки крови или умерли (17 из 864) по сравнению с 9% пациентов, получавших эноксапарин (81 из 869).
После операции по замене коленного сустава у 10% пациентов, получавших Ксарелто, образовались тромбы или они умерли (79 из 824), по сравнению с 19% пациентов, получавших эноксапарин (166 из 878).
Какой риск связан с Xarelto?
Наиболее частыми побочными эффектами Ксарелто (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются кровотечение после операции, тошнота, анемия (снижение количества эритроцитов) и повышение содержания некоторых ферментов печени в крови. Полный список. о побочных эффектах, о которых сообщалось при применении Ксарелто, см. листок-вкладыш.
Ксарелто нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ривароксабану или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов с кровопотерей или у пациентов с заболеваниями печени, которые увеличивают риск кровотечения. Ксарелто не следует применять беременным или кормящим женщинам.
Почему был одобрен Xarelto?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ксарелто больше, чем его риски в предотвращении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Xarelto.
Другая информация о Xarelto:
30 сентября 2008 г. Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Xarelto, действительное на всей территории Европейского Союза. Держателем разрешения на продажу является Байер Шеринг Фарма АГ.
Чтобы просмотреть полную версию Xarelto EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
Информация о Ксарелто - ривароксабане, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
