Что такое Менвео?
Menveo - это вакцина. Он состоит из порошка и раствора, которые смешиваются для приготовления раствора для инъекций. Содержит части бактерии Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Для чего используется Menveo?
Menveo используется для защиты взрослых и подростков в возрасте 11 лет и старше от инвазивных заболеваний, вызываемых четырьмя группами бактерий N. meningitidis (A, C, W135 и Y). Он показан тем, кто подвержен риску заражения этой бактерией. Инвазивные заболевания возникают, когда бактерии распространяются по телу, вызывая серьезные инфекции, такие как менингит (инфицирование оболочек, окружающих головной и спинной мозг) и сепсис (заражение крови).
Вакцину следует вводить согласно официальным рекомендациям.
Вакцину можно получить только по рецепту.
Как используется Menveo?
Menveo вводится в виде однократной инъекции в мышцу плеча.
Как работает Menveo?
Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от болезни. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает части бактерий, содержащихся в вакцине, как «чужеродные» и вырабатывает антитела против них. Когда человек подвергается воздействию бактерии, эти антитела вместе с другими компонентами иммунной системы смогут уничтожить бактерии и помочь защитить от болезней.
Menveo содержит небольшое количество олигосахаридов (типа сахара), экстрагированных из четырех групп бактерии N. meningitidi: A, C, W135 и Y. Они были очищены, а затем «конъюгированы» (связаны) с белком бактерией. Таким образом, Corynebacterium diphtheria способствует улучшению иммунного ответа.
Как изучали Menveo?
Эффекты Menveo были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Способность Menveo стимулировать выработку антител (иммуногенность) оценивалась в одном основном исследовании с участием почти 4000 участников в возрасте от 11 лет и старше. Menveo сравнивали с Menactra (аналогичная вакцина для защиты от N. meningitidis). Основным показателем эффективности является сравнение способности Menveo и вакцины сравнения стимулировать иммунный ответ против четырех типов олигосахаридов N. meningitidis.
Какие преимущества показал Menveo во время исследований?
Результаты основного исследования показали, что Menveo столь же эффективен, как и вакцина сравнения, в стимуляции иммунного ответа против четырех типов олигосахаридов N. meningitidis у взрослых и подростков. Число субъектов, имевших иммунный ответ против олигосахаридов, было одинаковым для две вакцины.
Какие риски связаны с Menveo?
Наиболее частыми побочными эффектами Menveo (которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) являются головная боль, тошнота, недомогание и боль, эритема (покраснение кожи), уплотнение и зуд в месте инъекции. Полный список мест инъекции сбоку об эффектах, о которых сообщалось с Menveo, см. листок-вкладыш.
Menveo нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к действующим веществам или другим веществам, включая дифтерийный анатоксин. Вакцину нельзя вводить людям, у которых в прошлом была опасная для жизни реакция на вакцину, содержащую аналогичные вещества. Людям с высокой температурой вакцинацию следует отложить.
Почему Menveo получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что пять бактериальных групп N. meningitidis (A, B, C, W135 и Y) вызывают инвазивные заболевания и что Menveo предлагает более широкую защиту, чем другие существующие вакцины. Поэтому комитет решил, что преимущества Menveo больше, чем риски, и рекомендовал предоставить ему разрешение на продажу.
Дополнительная информация о Menveo
15 марта 2010 года Европейская комиссия выпустила Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. «Маркетинговое разрешение» для Menveo, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет и может быть продлено по истечении этого периода.
Для получения полной версии EPAR Menveo щелкните здесь. Для получения дополнительной информации о терапии Menveo прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 03-2010.
Информация о Menveo, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
