Что такое Refixia - Nonacog beta pegol и для чего он используется?
Рефиксия - это лекарство, используемое для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией B, наследственным нарушением свертываемости крови, вызванным недостатком белка свертывания крови, называемого фактором IX. Его можно применять взрослым и детям от 12 лет.
Рефиксия содержит действующее вещество нонаког бета пегол.
Как используется Refixia - Nonacog beta pegol?
Рефиксию можно получить только по рецепту, и лечение должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.
Рефиксия выпускается в форме порошка и жидкости, которые смешиваются вместе, образуя раствор для инъекции в вену. Доза и частота лечения зависят от того, используется ли Рефиксия для лечения кровотечения или для его предотвращения или для уменьшения кровотечения во время операции, степени и локализации кровотечения и массы тела пациента. Для получения информации об использовании этого лекарственного препарата см. Сводка характеристик продукта (включена в EPAR).
Пациенты или лица, осуществляющие уход, могут самостоятельно вводить Рефиксию дома при условии получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает бета-пегол Refixia - Nonacog?
Пациентам с гемофилией B не хватает фактора IX, белка, необходимого для нормального свертывания крови, и, как следствие, они легко склонны к кровотечению. Действующее вещество Refixia, nonacog beta pegol, действует в организме так же, как человеческий фактор IX. Оно заменяет недостающий фактор IX, тем самым помогая крови свертываться и позволяя временно контролировать кровотечение.
Какие преимущества показал Refixia - Nonacog бета-пегол во время исследований?
Было показано, что рефиксия эффективна как при лечении эпизодов кровотечений, так и при ограничении их количества.
В исследовании с участием 74 взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, у 29 пациентов, получавших Рефиксию в качестве еженедельного профилактического лечения, наблюдался примерно 1 эпизод кровотечения в год, а у 15 пациентов, получавших Рефиксию для лечения. Кровотечений «по требованию» было выявлено около 16 эпизодов геморрагии. год. Кроме того, при возникновении кровотечения Refixia оценивалась как отличная или хорошая при лечении примерно 92% эпизодов кровотечений.87% эпизодов кровотечений разрешались с помощью одной инъекции Refixia.
Во втором исследовании с участием 25 детей в возрасте до 13 лет все пациенты получали Рефиксиа в качестве еженедельного профилактического лечения. Пациенты испытывали примерно 1 эпизод кровотечения в год, и Рефиксия была оценена как отличный или хороший при лечении примерно 93% эпизодов кровотечений. Примерно 86% эпизодов кровотечений разрешились с помощью одной инъекции.
Какие риски связаны с Refixia - Nonacog beta pegol?
Реакции гиперчувствительности (аллергические) при приеме Рефиксии нехарактерны (им может быть подвержено до 1 пациента из 100) и могут включать: отек, жжение и покалывание в месте инъекции, озноб, покраснение, зудящую сыпь, головную боль, крапивницу, низкое кровяное давление, вялость, тошнота и рвота, возбужденное состояние, тахикардия, стеснение в груди и хрипы. В некоторых случаях эти реакции могут стать серьезными.
У некоторых пациентов, принимающих лекарства фактора IX, могут вырабатываться ингибиторы (антитела) против фактора IX, в результате чего лекарство становится неэффективным, что приводит к потере контроля над кровотечением. Лекарства с фактором IX также могут вызывать проблемы из-за образования тромбов в кровеносных сосудах.
Рефиксию не следует применять пациентам с аллергией на белки хомяка. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен бета-пегол Refixia - Nonacog?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Refixia больше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Исследования показывают, что Рефиксия эффективна в профилактике и лечении эпизодов кровотечений у пациентов с гемофилией B и что ее безопасность сопоставима с безопасностью других продуктов фактора IX. Однако после длительного лечения часть активного вещества Refixia (называемого PEG) может накапливаться в организме, в том числе в структуре мозга, называемой хориоидным сплетением. Это потенциально может вызвать проблемы, особенно у детей младшего возраста. 12, Рефиксия одобрена для использования только взрослыми и детьми от 12 лет.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Refixia - Nonacog beta pegol?
Компания, которая продает Refixia, проведет исследование, чтобы изучить потенциальные эффекты накопления ПЭГ в хориоидном сплетении мозга и других органах.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Refixia, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Другая информация о Refixia - Nonacog beta pegol
Полную версию EPAR и резюме плана управления рисками Refixia можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Refixia прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Refixia - Nonacog beta pegol, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
