Что такое Ристемпа и для чего она используется?
Ристема - это лекарство, используемое у онкологических больных для облегчения некоторых побочных эффектов терапии. Химиотерапия (противоопухолевое лечение), которая является цитотоксической (т. Е. Разрушает клетки), также убивает лейкоциты; это может привести к нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, типа лейкоцитов, борющихся с инфекциями) и развитию инфекций. Ристемпа используется для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении (т. Е. Нейтропении в сочетании с лихорадкой). Ристемпа не может применяться у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (тип рака, который поражает белые кровяные тельца). пациенты с миелодиспластическими синдромами (заболевание, которое вызывает чрезмерное увеличение лейкоцитов и может привести к лейкемии). Ристемпа содержит активное вещество пегфилграстим. Это лекарство аналогично Neulasta, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС) ... Производитель Neulasta признал, что его научные данные могут быть использованы для Ristempa («информированное согласие»).
Как применяется Ристемпа - пегфилграстим?
Ристемпу можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения рака или заболеваний крови.
Ристемпа выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах, содержащих 6 мг пегфилграстима. Он вводится в виде однократной подкожной инъекции 6 мг примерно через 24 часа после окончания каждого цикла химиотерапии. Инъекцию может делать сам пациент при условии надлежащего инструктажа.
Как действует Ристемпа - пегфилграстим?
Активный ингредиент, содержащийся в Ристемпе, пегфилграстим, состоит из филграстима, который очень похож на человеческий белок, известный как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), в «пегилированной» форме (т.е. агрегированный с химическим агентом, называемым полиэтиленгликоль). Филграстим стимулирует костный мозг производить больше лейкоцитов, увеличивает количество лейкоцитов и лечит нейтропению. В Европейском союзе (ЕС) филграстим уже несколько лет доступен в составе других лекарств. В пегфилграстиме филграстим присутствует в пегилированной форме. Это замедляет выведение препарата из организма и, таким образом, сокращает частоту приема.
Какую пользу показал Ристемпа - пегфилграстим в ходе исследований?
Ристемпа изучалась в двух основных исследованиях с участием 467 пациентов с раком груди, получавших цитотоксическую химиотерапию. В обоих исследованиях эффективность однократной инъекции Ристемпы сравнивалась с многократными ежедневными инъекциями филграстима в течение каждого из четырех циклов химиотерапии.Основным показателем эффективности была продолжительность тяжелой нейтропении в течение первого курса химиотерапии. Ристема была столь же эффективна, как и филграстим, в сокращении продолжительности тяжелой нейтропении. В обоих исследованиях пациенты страдали тяжелой нейтропенией в течение примерно 1,7 дня во время первого курса химиотерапии по сравнению с интервалом примерно 5-7 дней в отсутствие любого лекарства.
С чем связан риск Ристемпа - пегфилграстим?
Наиболее частыми побочными эффектами при приеме Ристемпы (которым может быть более 1 из 10 человек) являются боли в костях и мышцах, головная боль и тошнота. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Ристемпа - пегфилграстим?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Ristempa превышает ее риски, и рекомендовал одобрить ее для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ристемпа - пегфилграстима?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Ristempa. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Ristempa, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Ристемпе - пегфилграстим
13 апреля 2015 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» на Ристемпу, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Ристемпа прочтите листок-вкладыш (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 04-2015.
Информация о Ристемпа - пегфилграстим, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
