Что такое Rixubis и для чего он используется - nonacog gamma?
Риксубис - это лекарство, используемое для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией B, наследственным нарушением свертываемости крови, вызванным недостатком фактора IX. Его можно использовать у пациентов любого возраста для краткосрочного или длительного лечения. Риксубис содержит действующее вещество нонаког гамма.
Как используется Rixubis - nonacog gamma?
Риксубис можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Риксубис доступен в виде порошка и растворителя, которые смешиваются для приготовления раствора для инъекции в вену. доза и частота лечения зависят от массы тела пациента и от того, используется ли Риксубис для лечения или предотвращения кровотечения, а также от тяжести гемофилии, степени и локализации кровотечения, а также возраста и состояния здоровья пациента. . Для получения дополнительной информации см. «Сводку характеристик продукта» (включенную в EPAR). Пациенты или лица, осуществляющие уход, могут вводить Rixubis дома после надлежащего обучения. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Rixubis - nonacog gamma?
У пациентов с гемофилией B отсутствует фактор IX, который необходим для правильного свертывания крови. Этот недостаток вызывает проблемы со свертыванием крови, такие как кровотечение в суставах, мышцах или внутренних органах. Активное вещество Rixubis, nonacog gamma, является разновидностью человеческого фактора IX и таким же образом способствует свертыванию крови. Затем Rixubis можно использовать для восполнения недостающего фактора IX, что позволяет временно контролировать нарушение свертываемости крови. Гамма nonacog не извлекается из крови человека, а производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: она производится клетками хомяка, в которые был введен ген (ДНК), который позволяет клеткам продуцировать фактор свертывания крови человека. .
Какую пользу показал Rixubis - nonacog gamma в ходе исследований?
Преимущества Rixubis в лечении и предотвращении кровотечений были продемонстрированы в трех основных исследованиях у пациентов с тяжелой или умеренно тяжелой гемофилией B. Ни в одном из исследований эффективность риксубиса напрямую не сравнивалась с другим лекарством. Эффективность остановки кровотечения измерялась по стандартной шкале, где «отлично» означало полное обезболивание и отсутствие признаков кровотечения после однократного приема лекарства, а «хорошо» означало облегчение боли и признаки улучшения с помощью однократной дозы, хотя для полного выздоровления могут потребоваться дополнительные дозы. В первом исследовании, в котором участвовали 73 пациента в возрасте от 12 до 59 лет, 249 эпизодов кровотечений лечились с помощью Rixubis. лечение по остановке кровотечений »было оценено как отличное в 41% случаев и хорошее еще в 55%. Среднее кровотечение во время лечения составляло 4,26 эпизода в год, по сравнению со средним показателем примерно 17 в год до включения в исследование . Во втором исследовании участвовали 23 ребенка в возрасте от 2 до 12 лет, у которых за время исследования было 26 эпизодов кровотечений: лечение эпизодов кровотечений было оценено как отличное в 50% случаев и хорошее в одном. Еще 46%, в то время как средняя частота кровотечений снизилась с 6,8 до 2,7 эпизодов в год. В третьем исследовании Rixubis давали 14 пациентам, перенесшим операцию; лечение Rixubis поддерживало хирургическую кровопотерю на ожидаемом уровне у пациентов без гемофилии B. Оценка этих исследований также показала, что распределение Rixubis в организме был подобен таковому из другого одобренного продукта фактора IX.
Какой риск связан с Rixubis - nonacog gamma?
Наиболее частыми побочными эффектами риксубиса (которым может быть до 1 человека из 10) являются дисгевзия (изменение вкуса) и боль в конечностях. Реакции гиперчувствительности (аллергические) могут возникать редко и включают ангионевротический отек (отек тканей под кожей), жжение и раздражение в месте инъекции, озноб, покраснение, зудящую сыпь, головную боль, крапивницу, гипотонию (низкое кровяное давление), чувство усталости или беспокойства. , тошнота (плохое самочувствие) или рвота, тахикардия (учащенное сердцебиение), ощущение стеснения в груди, хрипы и покалывания. В некоторых случаях реакции становятся тяжелыми (анафилаксия) и могут быть связаны с опасным быстрым падением артериального давления. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Rixubis, см. На листке-вкладыше.Rixubis нельзя использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к нонаког гамма или любым другим ингредиентам лекарства или с известной аллергией на белки хомяка.
Почему был одобрен Rixubis - nonacog gamma?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от риксубиса выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет посчитал, что риксубис продемонстрировал свою эффективность в лечении этого заболевания. Профилактика и лечение эпизодов кровотечений у взрослых и детей с гемофилией B, а также был эффективным в плане обеспечения безопасности хирургического вмешательства. Профиль безопасности считался приемлемым и перевешивался положительными эффектами.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Rixubis - nonacog gamma?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Rixubis. На основании этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Rixubis, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Rixubis - nonacog gamma
19 декабря 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» на Rixubis, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Rixubis прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
Информация о Rixubis - nonacog gamma, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
