Что такое Стрибилд и для чего он применяется - Эльвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил?
Стрибилд - противовирусный препарат, содержащий активные вещества элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Он используется у взрослых для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Его использование предназначено только для пациентов, которые ранее не проходили лечение против ВИЧ или чье заболевание не будет устойчивым к противовирусным средствам, содержащимся в Стрибилде.
Как применяется Стрибилд - Эльвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил?
Стрибилд можно получить только по рецепту, и лечение должен начинать только врач, имеющий опыт работы с ВИЧ-инфекцией. Стрибилд доступен в виде таблеток (150 мг элвитегравира / 150 мг кобицистата / 200 мг эмтрицитабина / 245 мг тенофовира дизопроксила) Рекомендуемая доза составляет по одной таблетке в день, которую следует принимать во время еды. Дополнительную информацию см. на листовке-вкладыше.
Как действует Стрибилд - Эльвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил?
Стрибилд содержит четыре активных ингредиента. Эльвитегравир представляет собой тип противовирусного агента, называемого «ингибитором интегразы». Он блокирует интегразу, фермент, участвующий в процессе репликации вируса ВИЧ-1, тем самым снижая способность вируса к нормальной репликации и замедляя распространение инфекции. .
Кобицистат используется для усиления действия элвитегравира за счет увеличения времени его действия в организме.Тенофовир дизопроксил является «пролекарством», что означает, что он превращается в активном веществе тенофовира в организме. Тенофовир и эмтрицитабин - это близкородственные типы противовирусных агентов, называемые ингибиторами обратной транскриптазы. Они блокируют активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ-1, который позволяет ему реплицироваться в инфицированных клетках. Блокируя обратную транскриптазу, Стрибилд снижает количество ВИЧ-1 в крови, удерживая его на низком уровне. не излечивает инфекцию ВИЧ-1 или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Какую пользу показал Стрибилд - Эльвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил во время исследований?
Стрибилд изучался в двух основных исследованиях с участием 1222 ранее нелеченных пациентов с ВИЧ-1, где Стрибилд сравнивали с другими противовирусными препаратами. Основной показатель эффективности был основан на снижении вирусной нагрузки (количества ВИЧ-1 в крови). Рассматривались пациенты, достигшие вирусной нагрузки менее 50 копий РНК ВИЧ-1 / мл после 48 недель лечения. В первом исследовании с участием 715 пациентов Стрибилд сравнивали с комбинацией ритонавира, атазанавира и лекарства, содержащего эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил (также содержащийся в Стрибилде). Через 48 недель примерно у 90% пациентов, получавших Стрибилд (316 из 353), наблюдался ответ на лечение, по сравнению с примерно 87% пациентов, получавших лечение компаратором (308 из 355). Во втором исследовании, в котором участвовало 707 пациентов. , Стрибилд сравнивали с лекарством, содержащим эфавиренц, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Через 48 недель примерно у 88% пациентов, получавших Стрибилд (305 из 348), наблюдался ответ на лечение, по сравнению с примерно «84% пациентов, получавших препарат сравнения. лечение (296 из 352).
Каков риск, связанный со Стрибилдом - Эльвитегравиром, кобицистатом, эмтрицитабином и тенофовир дизопроксилом?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными со Стрибилдом, являются тошнота и диарея, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 человек.У пациентов, принимающих некоторые компоненты Стрибилда, наблюдались редкие, но серьезные побочные эффекты, включая лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) и серьезные проблемы с почками. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось со Стрибилдом, см. На листке-вкладыше. Стрибилд не следует применять пациентам, которые ранее прекратили лечение тенофовир дизопроксилом из-за почечной токсичности. Стрибилд не следует использовать с некоторыми другими лекарствами, поскольку он могут взаимодействовать с ними, тем самым снижая эффективность лечения или увеличивая риск побочных эффектов. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Стрибилд - Эльвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Stribild превышают риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. В частности, CHMP пришел к выводу, что преимущества Stribild в снижении вирусной нагрузки ВИЧ имеют были четко продемонстрированы в исследованиях и подчеркнули преимущество приема препарата один раз в день. Комитет также отметил риск побочных эффектов со стороны почек и рекомендовал «тщательную оценку функции почек перед тем, как пациенты начнут принимать Стрибилд, и контролировать его во время лечения.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Стрибилда - Эльвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Stribild. В соответствии с этим планом к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Stribild была добавлена информация о безопасности, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. В частности, компания, ответственная за размещение Стрибилд на рынке, обеспечит предоставление всем врачам, которые должны назначать Стрибилд, учебными материалами, содержащими важную информацию о безопасности. Материал будет включать информацию о риске заболевания почек и мерах по снижению этого риска, включая соответствующий скрининг и наблюдение за пациентами.
Другая информация о Стрибилде - Эльвитегравире, кобицистате, эмтрицитабине и тенофовир дизопроксиле
24.05.2013 Европейская Комиссия выдала «Разрешение на продажу» Stribild, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Стрибилдом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последний раз это резюме обновлялось 05/2013.
Информация о Стрибилд - Эльвитегравире, кобицистате, эмтрицитабине и тенофовир дизопроксиле, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
