Что такое Темозоломид Сандоз?
Темозоломид Сандоз - лекарство, которое содержит действующее вещество темозоломид. Он доступен в виде капсул (белый и зеленый: 5 мг; белый и желтый: 20 мг; белый и розовый: 100 мг; белый и синий: 140 мг; белый и коричневый: 180 мг; белый: 250 мг).
Темозоломид Сандоз является «непатентованным лекарством», что означает, что Темозоломид Сандоз похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Темодал.
Для чего используется Темозоломид Сандоз?
Темозоломид Сандоз - противораковое лекарство. Он показан для лечения злокачественных глиом (опухолей головного мозга) у следующих групп пациентов:
взрослые, у которых недавно была диагностирована мультиформная глиобластома (особенно агрессивный тип опухоли головного мозга). Темозоломид Хоспира используется сначала с лучевой терапией, затем отдельно;
взрослые и дети от трех лет со злокачественной глиомой, такой как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, когда опухоль снова появилась или ухудшилась после стандартного лечения. У этих пациентов темозоломид хоспира применяется отдельно.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Темозоломид Сандоз?
Лечение Темозоломидом Сандозом должен назначать врач, имеющий опыт лечения опухолей головного мозга.
Дозировка Темозоломида Сандоз один раз в день зависит от площади поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса пациента) и колеблется от 75 до 200 мг на квадратный метр один раз в день. Они зависят от типа рака, который лечится, лечился ли пациент ранее, использовался ли Темозоломид Сандоз отдельно или в сочетании с другими методами лечения, а также реакция пациента на лечение. Темозоломид Сандоз принимают между приемами пищи.
Перед тем, как назначить Темозоломид Сандоз, пациентам может потребоваться лекарство, предотвращающее рвоту. Темозоломид Сандоз следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями печени или почек.
Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как действует Темозоломид Сандоз?
Действующее вещество Темозоломида Сандоз, темозоломид, принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкилирующими агентами. В организме темозоломид превращается в другое соединение, называемое MTIC. MTIC связывается с ДНК клеток во время репродуктивной фазы, тем самым блокируя деление клеток. В результате раковые клетки не могут воспроизводиться, и рост опухоли замедляется.
Как изучался Темозоломид Сандоз?
Поскольку Темозоломид Сандоз является непатентованным лекарством, исследования были ограничены доказательствами, чтобы показать, что это лекарство биоэквивалентно эталонному лекарству Темодал. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме.
Каковы преимущества и риски Темозоломида Сандоз?
Поскольку Темозоломид Сандоз является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, предполагается, что польза и риски этого лекарства такие же, как у эталонного лекарства.
Почему был одобрен Темозоломид Сандоз?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, исходя из требований законодательства ЕС, Темозоломид Сандоз имеет сопоставимое качество и биоэквивалентен Темодалу. Таким образом, CHMP придерживается мнения, что, как и в случае с Темодалом, преимущества перевешивают выявленные риски. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу темозоломида Сандоз.
Другая информация о Темозоломиде Сандозе
15 марта 2010 года Европейская комиссия предоставила Sandoz Pharmaceutical GmbH «Разрешение на продажу темозоломида Sandoz», действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» действительно в течение пяти лет, после чего этот срок может быть продлен.
Для получения полной версии EPAR Темозоломид Сандоз щелкните здесь Для получения дополнительной информации о терапии Темозоломидом Сандозом, пожалуйста, прочтите листовку-вкладыш (входит в состав EPAR).
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 01/2010.
Информация о Темозоломиде Сандоз, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
