Что такое Xiapex - коллагеназа?
Xiapex представляет собой порошок и растворитель для раствора для инъекций, содержащий действующее вещество коллагеназу Clostridium histolyticum.
Для чего используется Xiapex - коллагеназа?
Xiapex показан для лечения контрактуры Дюпюитрена у взрослых пациентов. Контрактура Дюпюитрена - это состояние, при котором один или несколько пальцев руки сгибаются к ладони, не имея возможности полностью разогнуться. Это вызвано утолщением подкожных тканей ладони, которые, таким образом, образуют «шнуры», ответственные за контрактуру пальцев. Сяпекс показан пациентам с достаточно толстыми связками на ладонях, чтобы их можно было прощупать на ощупь.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Xiapex - коллагеназа?
Сяпекс должен вводить врач, имеющий соответствующую подготовку по правильному применению продукта и имеющий опыт диагностики и лечения болезни Дюпюитрена.
Врач вводит соответствующую дозу Сяпекса непосредственно в пальпируемую нить на ладони пациента. Примерно через 24 часа после инъекции врач может вытянуть палец, выполнив «процедуру удлинения» в течение примерно 10-20 секунд, чтобы облегчить разрыв струны. Вы можете обрабатывать одну струну за раз. Удовлетворительный ответ с помощью одной инъекции и на одно "расширение, процедура может повторяться с ежемесячными интервалами максимум до трех администраций на строку. Для получения дополнительной информации об использовании Xiapex, включая инструкции по выполнению пальца процедуры расширения, см. сводку характеристик продукта (помещенную в EPAR).
Как работает Xiapex - коллагеназа?
У пациентов с контрактурой Дюпюитрена связки на ладони, препятствующие разгибанию пальцев, состоят из волокон белка, называемого коллагеном. Xiapex содержит смесь двух «коллагеназ», которые являются ферментами, расщепляющими коллаген. В цепочке коллагеназы разрушают коллагеновые волокна, тем самым ослабляя и разрушая струну, иногда с помощью разгибания пальцев.
Коллагеназы, присутствующие в Xiapex, извлекаются из бактерии Clostridium histolyticum.
Как изучалась Xiapex - коллагеназа?
Эффекты Xiapex были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Xiapex сравнивали с плацебо (вещество, не влияющее на организм) в двух крупных исследованиях с участием 374 взрослых с контрактурой Дюпюитрена. Лекарство давали пациентам три раза; через три месяца после последнего. выполняется для установления степени гибкости суставов. Основным показателем эффективности был процент пациентов, у которых наиболее пораженный сустав мог сгибаться вперед не более чем на 5 градусов.
Какие преимущества показал Xiapex - коллагеназа в ходе исследований?
Xiapex был более эффективным, чем плацебо, в лечении контрактуры Дюпюитрена. Среди пациентов, завершивших первое исследование, 64% (130 из 203) субъектов, получавших Xiapex, смогли вытянуть пальцы на 5 градусов по сравнению с 7% (7 из 103) пациентов, получавших плацебо. . Во втором исследовании зарегистрированный процент составлял 44% (20 из 45) для группы Xiapex по сравнению с 5% (1 из 21) для группы плацебо.
Какие риски связаны с Xiapex - Collagenase?
Наиболее частыми побочными эффектами Xiapex были реакции в месте инъекции, такие как отек, синяки, кровотечение и болезненность. Реакции в месте инъекции были очень частыми, о них сообщало подавляющее большинство пациентов. В основном это были легкие или умеренные реакции, которые обычно разрешались в течение недели или двух. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Xiapex, см. В листовке на упаковке.
Xiapex нельзя применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу или любому другому веществу.
Почему была одобрена Xiapex - Collagenase?
CHMP решил, что преимущества Xiapex больше, чем риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Xiapex - Collagenase?
Компания, которая производит Xiapex, должна обеспечить, чтобы все врачи, которые могут использовать это лекарство, были надлежащим образом обучены правильному применению продукта и имели опыт диагностики и лечения болезни Дюпюитрена. Компания также должна организовать программу обучения врачей по правильному применению и потенциальным побочным эффектам, связанным с лекарством.
Дополнительная информация о Xiapex - Collagenase
28 февраля 2011 года Европейская комиссия предоставила Pfizer Limited «Маркетинговое разрешение» для Xiapex, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Последнее обновление этого резюме: 01-2011.
Информация о Xiapex - Collagenase, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
