Что такое Xtandi и для чего он используется?
Xtandi - это противоопухолевый препарат, используемый для лечения мужчин с раком простаты, который распространился на другие части тела и устойчив к кастрации (например, состояние ухудшается, несмотря на лечение, снижающее выработку тестостерона, или после хирургического удаления яичек). Xtandi используется в следующие случаи:
- когда лечение доцетакселом (противоопухолевым лекарством) не было эффективным или более неэффективным;
- когда гормональная терапия не сработала, и пациент не сообщает о симптомах или легких симптомах и не требует химиотерапии (другой вид лечения рака)
Препарат содержит действующее вещество энзалутамид.
Как используется Кстанди - Энзалутамид?
Кстанди выпускается в виде капсул (40 мг) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая доза составляет 160 мг (4 капсулы) один раз в день, запивая водой. Возможно, потребуется прервать лечение или снизить дозу, если у пациентов возникнут определенные побочные эффекты. Кстанди нельзя использовать одновременно с некоторыми лекарствами, известными как «сильные ингибиторы CYP2C8», которые влияют на то, как Кстанди выводится из организма, в противном случае доза Кстанди должна быть уменьшена при использовании в сочетании с другими лекарствами. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Xtandi - Enzalutamide?
Активное вещество в Xtandi, энзалутамид, блокирует действие мужского гормона тестостерона и других мужских гормонов, известных как андрогены. Для этого энзалутамид блокирует рецепторы, с которыми связываются эти гормоны, и предотвращает их реакцию. Поскольку для выживания и роста рака простаты необходимы тестостерон и другие мужские гормоны, блокирование этих гормонов энзалутамидом замедляет рост рака простаты.
Какие преимущества показал Xtandi - Enzalutamide во время исследований?
Кстанди сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в одном основном исследовании с участием 1199 пациентов с устойчивым к кастрации раком простаты, ранее получавших доцетаксел. Это исследование показало, что Xtandi был более эффективным, чем плацебо, в продлении жизни пациентов: в среднем пациенты, получавшие Xtandi, жили 18,4 месяца по сравнению с 13,6 месяцами для пациентов, которым давали плацебо. Xtandi также сравнивали с плацебо во втором основном исследовании с участием 1717 пациентов с устойчивым к кастрации раком простаты, у которых гормональная терапия не была эффективной, но не имела или не имела симптомов легкой степени и не имела симптомов.Ранее проходила химиотерапию. Среднее время выживания для пациентов, получавших Xtandi, составляло примерно 32,4 месяца по сравнению с 30,2 месяца для пациентов, получавших плацебо. Кроме того, пациенты, получавшие Xtandi, жили в течение более длительного периода времени без признаков ухудшения на рентгенограммах: 19,7 месяца по сравнению с 5,4 месяца для пациентов, получавших плацебо.
Каков риск, связанный с Кстанди - энзалутамидом?
Наиболее частыми побочными эффектами Xtandi (которым может быть более 1 из 10 человек) являются усталость, головная боль, приливы и гипертония (высокое кровяное давление). Судороги произошли у четырех из 1000 пациентов. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Xtandi, см. На листке-вкладыше. Xtandi не предназначен для использования женщинами и не должен назначаться беременным или беременным женщинам. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Xtandi - Enzalutamide?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Xtandi больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP считает, что противораковые эффекты Xtandi были четко продемонстрированы и что эффекты продления жизни важны для пациентов. Что касается безопасности, комитет пришел к выводу, что побочные эффекты Xtandi в целом умеренные и поддаются адекватному контролю.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Xtandi - Enzalutamide?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Xtandi. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Xtandi, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, компания предоставит долгосрочные данные о преимуществах второго основного исследования (как сообщалось выше) для дальнейшей проверки преимуществ Xtandi в отношении времени выживания и того, как долго пациенты жили без ухудшения состояния их болезни.
Другая информация о Xtandi - Enzalutamide
21 июня 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу Xtandi», действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Xtandi прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 11-2014.
Информация о Xtandi - Enzalutamide, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
