Что такое Зебиникс?
Зебиникс - это лекарство, которое содержит активное вещество эсликарбазепина ацетат.Он выпускается в форме белых таблеток (круглые: 400 мг; продолговатые: 600 мг и 800 мг).
Для чего используется Зебиникс?
Зебиникс используется для лечения взрослых с частичными приступами (припадками) с вторичной генерализацией или без нее. Это тип эпилепсии, при которой наблюдается «чрезмерная электрическая активность в одной части мозга, вызывающая такие симптомы, как внезапные спазматические движения части тела, изменения слуха, обоняния или зрения, онемение или внезапное чувство страха». «Вторичная генерализация возникает, когда гиперактивность впоследствии распространяется на всю кору головного мозга. Зебиникс следует использовать только в дополнение к другим противоэпилептическим лекарственным средствам.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Зебиникс?
Лечение Зебиниксом начинается с дозы 400 мг один раз в день, которую следует увеличить до 800 мг один раз в день через одну или две недели. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в сутки. Зебиникс можно принимать с пищей или без нее.
Зебиникс следует применять с осторожностью пациентам старше 65 лет, поскольку информации о безопасности препарата у этих пациентов недостаточно. Зебиникс также следует с осторожностью применять пациентам с проблемами почек, корректируя дозировку в зависимости от почечной активности.
Лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или печени. Зебиникс также не рекомендуется детям младше 18 лет.
Как работает Zebinix?
Активное вещество Зебиникса, эсликарбазепина ацетат, превращается в организме в противоэпилептическое лекарство эсликарбазепин. Эпилепсия вызывается чрезмерной электрической активностью мозга.
Чтобы электрические импульсы распространялись по нервам, в нервных клетках должно происходить быстрое движение натрия. Считается, что эсликарбазепин действует путем инактивации «потенциал-управляемых натриевых каналов», тем самым предотвращая попадание натрия в нервные клетки. Это снижает активность нервных клеток в головном мозге, что приводит к снижению интенсивности и частоты нервных клеток.
Как изучался Зебиникс?
Эффекты Zebinix были сначала проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Было проведено три основных исследования с участием в общей сложности 1050 взрослых с частичными приступами, не поддающимися лечению другими лекарственными средствами. Во всех трех исследованиях сравнивали прием Зебиникса в разных дозах (400 мг, 800 мг или 1200 мг один раз в день) с плацебо (фиктивное лечение). Всем пациентам также давали другие противоэпилептические препараты. Основным показателем эффективности трех исследований было снижение количества приступов в течение 12 недель.
Какую пользу показал Зебиникс во время исследований?
Из трех исследований, взятых вместе, выяснилось, что Зебиникс 800 мг и 1200 мг были более эффективны, чем плацебо, в снижении количества приступов при использовании в дополнение к другим энтиэпилептическим препаратам. В начале исследования у пациентов было примерно 13 приступов в месяц. За 12 недель лечения у пациентов, принимавших Зебиникс 800 мг и Зебиникс 1200 мг, снизилось до 9,8 и 9 приступов в месяц, соответственно, по сравнению с 11 приступами соответственно. 7 приступов в месяц. из тех, кто получал плацебо.
Какой риск связан с Zebinix?
По крайней мере, половина пациентов, получавших Zebinix, сообщили о побочных эффектах. Наиболее частыми (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются головокружение и сонливость. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Zebinix, см. В брошюре на упаковке.
Зебиникс нельзя применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к эсликарбазепина ацетату, любому из других ингредиентов или другим производным карбоксамида (лекарства со структурой, аналогичной эсликарбазепина ацетату, такие как карбамазепин, окскарбазепин). Его нельзя давать людям с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени (нарушение передачи электрического тока в сердце).
Почему Zebinix был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Zebinix больше, чем его риски при лечении частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых, которые также принимают другие противоэпилептические препараты. Комитет рекомендовал предоставить Zebinix разрешение на продажу.
Подробнее о Zebinix
21 апреля 2009 года Европейская комиссия предоставила Bial - Portela & Ca, SA «разрешение на продажу» Zebinix, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Zebinix EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2009.
Информация о Zebinix - эсликарбазепина ацетате, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
