Что такое Зиделиг и для чего он используется?
Зиделиг - это противоопухолевое лекарство, используемое для лечения двух типов рака крови: хронического лимфолейкоза (рака, поражающего тип белых кровяных телец, называемых «В-лимфоцитами») и фолликулярной лимфомы (еще одной формы рака, поражающей В-лимфоциты. При хроническом лимфолейкозе, Зиделиг используется в сочетании с другим лекарством (ритуксимабом) у пациентов, которые получали по крайней мере одну предыдущую терапию, а также у пациентов, чьи раковые клетки имеют генетические мутации (так называемые делеции 17p или мутации TP53), которые делают этих людей непригодными для химиотерапии и иммунотерапии (методы лечения, которые стимулируют иммунную систему убивать раковые клетки). При фолликулярной лимфоме Зиделиг показан для лечения пациентов, заболевание которых не поддается лечению двумя предыдущими методами лечения. Зиделиг содержит действующее вещество иделалисиб.
Как применяется Зиделиг - иделалисиб?
Зиделиг можно получить только по рецепту, и лечение должен назначать врач, имеющий опыт применения противоопухолевой терапии. Зиделиг выпускается в таблетках по 100 и 150 мг. Рекомендуемая доза составляет 150 мг два раза в день.Лечение следует продолжать до тех пор, пока у пациента появляются признаки улучшения или он способен переносить нежелательные эффекты. Если у пациента наблюдаются тяжелые побочные эффекты, лечение следует прекратить и возобновить в дозе 100 мг два раза в сутки. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также являющуюся частью EPAR).
Как действует Зиделиг - иделалисиб?
Активное вещество в Зиделиге, иделалисиб, блокирует действие фермента PI3K-дельта, который играет роль в росте, миграции и выживании белых кровяных телец, но гиперактивен при раке крови, в котором он позволяет клеткам выживать. опухоли. Действуя на этот фермент и блокируя его эффекты, иделалисиб вызывает гибель раковых клеток, задерживая или останавливая прогрессирование опухоли.
Какую пользу показал Зиделиг - иделалисиб в ходе исследований?
В основном исследовании с участием 220 пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее леченным, было показано, что Зиделиг более эффективен, чем плацебо (фиктивное лечение) при лечении рака, когда и лекарство, и плацебо давались в сочетании с другим лекарством., Ритуксимаб: улучшение заболевания наблюдалась у 75% пациентов, получавших Zydelig, по сравнению с 15% пациентов, получавших плацебо. Зиделиг также оказался более эффективным, чем плацебо, в подгруппе пациентов, чьи раковые клетки имели специфическую генетическую мутацию, что делало их непригодными для химиоиммунотерапии. Другое основное исследование оценивало лечение Зиделигом субъектов с различными лимфомами, включая 72 пациента с фолликулярной лимфомой, болезнь которых не поддалась лечению двумя предыдущими терапиями. Эффективность Зиделига была продемонстрирована, так как 54% пациентов с фолликулярной лимфомой полностью или частично ответили на лечение.
Какой риск связан с Зиделиг - иделалисибом?
Наиболее частыми побочными эффектами Зиделига (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются инфекции, нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов, тип лейкоцитов), диарея, повышение уровня ферментов печени в крови, эритема. , лихорадка и повышенный уровень жира в крови. Согласно исследованиям на животных, Зиделиг может нанести вред плоду. Поэтому Зиделиг не рекомендуется во время беременности, и женщины, принимающие лекарство, должны использовать надежные меры контрацепции, чтобы не забеременеть во время терапии и в течение 1 месяца после ее прекращения. Также неизвестно, может ли Зиделиг снизить эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому женщинам и их партнерам следует использовать барьерный метод контрацепции, такой как презервативы. Полный список побочных эффектов и ограничений см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Зиделиг-иделалисиб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что данные основных исследований, которые все еще продолжались на момент оценки, показали высокие показатели ответа с Зиделигом у субъектов с хроническим лимфолейкозом и фолликулярной лимфомой. Препарат также был эффективен у пациентов с хроническим лимфолейкозом при наличии делеции 17p или мутации TP53, что делало их непригодными для химиоиммунотерапии. Наконец, безопасность лекарства была признана приемлемой. Поэтому комитет решил, что польза от Zydelig превышает его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Зиделиг - идеалалисиба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Zydelig. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Zydelig, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания предоставит окончательные результаты основных текущих исследований препарата Зиделиг на людях с хроническим лимфолейкозом и фолликулярной лимфомой. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Zydelig - idelalisib
18 сентября 2014 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для Zydelig, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Zydelig прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 09-2014.
Информация о Zydelig - idelalisib, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
