Активные ингредиенты: кетопрофен.
ИБИФЕН 50 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
ИБИФЕН 100 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
ИБИФЕН 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА
ИБИФЕН 50 мг ЭФФЕКТИВНЫЙ ГРАНУЛАТ
ИБИФЕН 25 мг / мл раствор для пероральных капель
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Показания Почему используется Ибифен? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты, код АТХ: M01AE03.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
ИБИФЕН РЕШЕНИЕ ДЛЯ ОРАЛЬНЫХ КАПЕЛЬ
Боль различного происхождения и характера (головная, зубная, невралгия, костно-суставные и мышечные боли, менструальные боли).
ИБИФЕН ДРУГИЕ УСТНЫЕ ФОРМЫ
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острая подагра, остеоартриты различной локализации, радикулит, радикулит, миалгия, бурсит, тендинит, теносиновит, синовит, капсулит, ушибы, растяжения связок, вывихи, мышечные слезы, флебитолистология, поверхностная тромбоэмболия .
ИБИФЕН ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Симптоматическое лечение острых болезненных эпизодов при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
Противопоказания Когда нельзя применять Ибифен
- Ибифен противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу (кетопрофен), к любому из вспомогательных веществ или к другим близким веществам с химической точки зрения. В частности, по отношению к другим нестероидным противовоспалительным средствам (см. Ниже).
- Ибифен противопоказан пациентам с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, такими как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница или другие реакции аллергического типа на кетопрофен, АСК или другие НПВП. У этих пациентов были зарегистрированы серьезные, редко смертельные, анафилактические реакции (Ибифен капсулы, гранулы и капли).
- Кетопрофен также противопоказан в третьем триместре беременности, в период лактации и у детей (см. Особые предупреждения).
Кетопрофен противопоказан в следующих случаях:
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Активная или рецидивирующая пептическая язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения)
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП (капсулы, гранулы и капли Ибифена)
- Геморрагический диатез
- Тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжелый гепатит)
- Тяжелая почечная недостаточность
- Во время интенсивной диуретической терапии
- Хроническая диспепсия, гастрит
- Лейкопения и тромбоцитопения, пациенты с продолжающимся кровотечением и кровоточащим диатезом
- Во время лечения антикоагулянтами, поскольку он синергизирует их действие
Возможна перекрестная гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам; поэтому кетопрофен не следует назначать пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты вызвали астму, ринит, крапивницу.
Ибифен для внутримышечного или внутривенного применения противопоказан при цереброваскулярных кровотечениях или любом другом продолжающемся кровотечении.
Ибифен для внутримышечного применения противопоказан пациентам с нарушениями гемостаза или на антикоагулянтной терапии.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ибифена
Использование Ибифена, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Применение НПВП может снизить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность прекращения приема НПВП.
Ибифен, как и все нестероидные противовоспалительные препараты, препятствует синтезу простагландинов и их важных промежуточных продуктов, которые участвуют в физиологических функциях. Следовательно, лекарство требует особых мер предосторожности или требует исключения из использования, если у пациента присутствуют следующие состояния: состояния гипоперфузии почек, заболевания почек, сердечная недостаточность, легкая или умеренная печеночная недостаточность, пожилой возраст. Как и в случае со всеми НПВП, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с продолжающейся неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или церебральной васкулопатией, а также перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска. при сердечно-сосудистых заболеваниях (таких как гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Следует избегать одновременного применения ибифена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу для кратчайшей возможной продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе. Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз. Доступная доза. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий (см. ниже и раздел о взаимодействиях), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.
Следует проявлять осторожность у пациентов с активной или предшествующей язвенной болезнью.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ибифен, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел о побочных эффектах).
Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
Лекарства, такие как ибифен, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения. Если у вас проблемы с сердцем, у вас в анамнезе был инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел о побочных эффектах). Более высокий риск: возникает реакция в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прием Ибифена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста.У этих пациентов введение кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока, вызванное ингибированием простагландинов, и привести к почечной декомпенсации.
Пациенту следует проконсультироваться со своим врачом, чтобы узнать о наиболее правильном методе приема лекарства.
Как и в случае с другими НПВП, при наличии инфекционного заболевания следует отметить, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать обычные признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка. У пациентов с патологическими показателями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически оценивать уровни трансаминаз, особенно во время длительной терапии. Описаны редкие случаи желтухи и гепатита при применении кетопрофена (капсулы, таблетки, гранулы или капли Ибифена).
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа, имеют более высокий риск аллергии на аспирин и / или НПВП, чем остальная часть населения.
Прием этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у людей с аллергией на аспирин или НПВП.
С Ибифеном в капсулах, таблетках, гранулах или каплях
- При появлении нарушений зрения, например, нечеткости зрения, лечение следует прекратить.
С ибифеном для внутривенного и внутримышечного введения
- Риск желудочно-кишечного кровотечения: относительный риск увеличивается у субъектов с низкой массой тела. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение следует немедленно прекратить.
- Во время длительного лечения следует проводить подсчет клеток крови, а также функциональные пробы печени и почек.
- Гиперкалиемия, вызванная диабетом или одновременным лечением калийсберегающими агентами (см. Взаимодействие). В этих обстоятельствах необходимо регулярно проверять уровень калия.
С ибифеном для внутривенного применения
- Кетопрофен можно использовать в сочетании с производными морфина, если боль сильная.
Ибифен для инъекций
Этот препарат нельзя рассматривать как простое обезболивающее, и его следует применять под тщательным медицинским наблюдением. Кроме того, после преодоления острого болезненного эпизода целесообразно перейти на использование препаратов для непарентерального применения, которые, хотя качественно дают те же побочные эффекты, менее склонны к возникновению тяжелых реакций.
Возможное использование ИБИФЕНА в растворе для инъекций в течение длительного времени для внутримышечного введения разрешено только в больницах и домах престарелых.
Раствор для инъекций следует использовать сразу после восстановления, а инъекции следует выполнять в строгом соответствии с правилами гигиены.
Растворы для внутримышечного применения нельзя вводить внутривенно.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие ибифена
Поскольку связывание кетопрофена с белками является высоким, может потребоваться уменьшение дозировки дифенилгидантоина или сульфонамидов, которые следует вводить одновременно. Во время терапии препаратами на основе лития одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств вызывает повышение уровня самого лития в плазме крови. Кетопрофен не следует сочетать с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Не рекомендуются комбинации с лекарственными средствами:
Литий: риск повышения уровня лития в плазме, который иногда может достигать токсического уровня из-за снижения почечной экскреции лития. При необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в плазме и корректировать дозу лития во время и после терапии НПВП.
Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и салицилаты в высоких дозах: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (например: тиклопидин клопидогрель): повышенный риск кровотечения. Если одновременное применение неизбежно, следует тщательно контролировать его.
Метотрексат в дозах выше 15 мг / неделя: повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при введении в высоких дозах (> 15 мг / неделя), возможно, связанный с изменением связывания метотрексата с белками и его снижением почечного клиренса. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата должно пройти не менее 12 часов (последнее утверждение относится только к внутривенному / внутримышечному введению).
Комбинации лекарственных средств, требующие мер предосторожности при применении:
Диуретики: пациенты с особенно обезвоживанием и пациенты, принимающие диуретики, подвергаются повышенному риску развития почечной недостаточности из-за снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Таким пациентам следует провести регидратацию до начала терапии с одновременным введением и контролировать функцию почек в начале лечения.
Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты, одновременный прием ингибитора АПФ или антагонистов ангиотензина II и агентов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможное острое почечная недостаточность.
Метотрексат в дозах ниже 15 мг / неделю: в течение первых недель комбинированного лечения следует еженедельно контролировать общий анализ крови. Если имеется почечная недостаточность или пациент пожилого возраста, наблюдение следует проводить чаще.
Только таблетки, капсулы, гранулы и капли Ибифена:
Кортикостероиды: повышенный риск образования язв или кровотечений (см. Раздел "Особые предупреждения"). Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Требуется более частый клинический мониторинг и мониторинг времени кровотечения.
Комбинации, которые следует учитывать:
Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики): риск снижения антигипертензивной активности (ингибирование вазодилататорных простагландинов НПВП).
Тромболитики: повышенный риск кровотечения
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Специальные предупреждения).
Только таблетки, капсулы, гранулы и капли Ибифена:
Пробенецид: одновременный прием пробенецида может значительно снизить плазменный клиренс кетопрофена.
Ибифен только внутримышечно и внутривенно
Риски, связанные с гиперкалиемией: некоторые лекарственные препараты или терапевтические категории, способные вызывать гиперкалиемию, например соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы превращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Возникновение гиперкалиемии может зависеть от наличия кофакторов. Этот риск увеличивается при одновременном применении вышеуказанных препаратов.
Риски, связанные с антиагрегантным действием: многие вещества участвуют во взаимодействиях из-за их антиагрегантного действия: тирофибан, эптифибарид, абциксиаб и илопрост. Использование различных антиагрегантных препаратов увеличивает риск кровотечения.
Комбинации, которые следует учитывать:
Циклоспорин, такролимус: риск аддитивных нефротоксических эффектов, особенно у пожилых людей. Ибифен, раствор для пероральных капель. Содержание этилового спирта может изменять или усиливать действие других препаратов, принимаемых одновременно.
Предупреждения Важно знать, что:
Из-за взаимодействия препарата с метаболизмом арахидоновой кислоты у астматиков и предрасположенных лиц могут возникать кризы бронхоспазма и, возможно, шок и другие аллергические явления.
Использование при беременности и в период кормления грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную до- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода, повышение частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы, сообщалось у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетическом периоде. В течение первого и второго триместра беременности кетопрофен не следует назначать, если это не является строго необходимым.Если кетопрофен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, дозировка должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе; матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Нет данных о секреции кетопрофена с грудным молоком. Кетопрофен не рекомендуется кормящим женщинам.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентов следует предупредить о возможной сонливости, головокружении или судорогах и посоветовать не водить машину и не работать с механизмами при появлении таких симптомов.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Твердые капсулы содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Шипучие гранулы содержат сахарозу и лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Ибифен капли раствор для приема внутрь
Внимание: продукт содержит 23,6% этилового спирта 96 °. Каждая доза содержит от 0,236 г (20 капель) до 0,354 г (30 капель) алкоголя. Раствор капель Ибифен для перорального применения противопоказан пациентам, страдающим заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, повреждениями или заболеваниями головного мозга, а также беременным женщинам и детям в возрасте до 15 лет. Он может изменить или усилить действие других лекарств, принимаемых одновременно. Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определить положительный антидопинговый тест относительно пределов концентрации алкоголя, указанных некоторыми спортивные федерации.
Ибифен для инъекций
Раствор для инъекций нельзя смешивать с растворителями, имеющими кислый pH, такими как, например, растворы, содержащие лидокаин.
Дозировка и способ применения Как применять Ибифен: Дозировка
Взрослые и дети старше 15 лет
Максимальная суточная доза - 200 мг.
ИБИФЕН 50 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
2 - 4 капсулы в день, разделенные во время еды.
ИБИФЕН 100 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
1-2 капсулы в день, разделенные во время еды.
ИБИФЕН 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА
1 таблетка в день сразу после еды.
ИБИФЕН 50 мг ЭФФЕКТИВНЫЙ ГРАНУЛАТ
3 пакетика в день.
ИБИФЕН 25 мг / мл раствор для пероральных капель
20-30 капель 3-4 раза в день (20 капель = 1 мл)
Капли следует запивать небольшим количеством воды, желательно во время еды.
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
100 мг 1-2 раза в сутки.
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
100 мг 1-2 раза в сутки
При лечении пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Перед введением инъекционные препараты необходимо проверить, чтобы исключить наличие частиц в суспензии или других изменений нормального внешнего вида, которые могут сделать продукт непригодным для использования. Раствор следует вводить сразу после восстановления; любые остатки необходимо удалить.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Ибифена
Ибифен таблетки, капсулы и гранулы
Сообщалось о случаях передозировки при дозах, превышающих 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев наблюдаемые симптомы были доброкачественными и ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специфических антидотов при передозировке кетопрофена нет. При подозрении на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение, чтобы компенсировать обезвоживание, контролировать выделение с мочой и исправить ацидоз, если он присутствует. При почечной недостаточности гемодиализ может помочь удалить циркулирующее лекарство.
Ибифен капли
В случае массивной передозировки пациента следует немедленно доставить в больницу. Желудочное содержимое должно быть быстро удалено. Необходимо начать симптоматическое лечение.
Ибифен в / в и в / м
У взрослых основными признаками передозировки являются головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боли в животе. Во время тяжелой интоксикации наблюдались артериальная гипотензия, угнетение дыхания и желудочно-кишечные кровотечения. Больного следует немедленно перевести в специализированный стационар, где можно будет начать симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Ибифена немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по применению Ибифена, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ибифена
Как и все лекарства, Ибифен может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел "Особые предупреждения"). После приема Ибифена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелена, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона (см. Раздел специальных предупреждений). Гастрит наблюдается реже.
Реже сообщалось о транзиторной дизурии, астении, головной боли, головокружении, сонливости, кожной сыпи, отеках и тромбоцитопении; реакции светочувствительности, редко при системном применении. Хотя крайне редко, возможны тяжелые реакции системной гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек голосовой щели, одышка, сердцебиение, вплоть до анафилактического шока. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Лекарства, такие как ибифен, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Ибифен капли
В клинических исследованиях у младенцев и детей сообщалось о реакциях рвоты, диареи и гиперчувствительности.
Классификация ожидаемых частот: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000). ), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Ибифен таблетки, капсулы, гранулы, капли в / м и в / в
Сообщалось о следующих побочных реакциях у взрослых:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редко: геморрагическая анемия.
- Неизвестно: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга (последнее нежелательное явление относится только к капсулам, таблеткам, гранулам и каплям Ибифена)
Нарушения иммунной системы
- Неизвестно: анафилактические реакции (включая шок).
Психиатрические расстройства
- Неизвестно: изменение настроения.
Расстройства нервной системы
- Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.
- Редко: парестезия (только для капсул, таблеток, гранул и капель Ибифена).
- Неизвестно: судороги, дисгевзия (последнее нежелательное явление относится только к капсулам, таблеткам, гранулам и каплям Ибифена).
Заболевания глаз
- Редко: нечеткое зрение.
Нарушения уха и лабиринта
- Редко: шум в ушах.
Сердечные патологии
- Неизвестно: сердечная недостаточность.
Сосудистые патологии
- Неизвестно: артериальная гипертензия, вазодилатация (последнее нежелательное явление относится только к капсулам, таблеткам, гранулам и каплям Ибифена).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
- Редко: астма.
- Неизвестно: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к АСК и другим НПВП), ринит.
Желудочно-кишечные расстройства
- Часто: диспепсия (только для капсул, таблеток, гранул и капель Ибифена), тошнота, боль в животе (боль в животе касается только капсул, таблеток, гранул и капель Ибифена), рвота.
- Нечасто: запор, диарея, метеоризм (метеоризм относится только к капсулам, таблеткам, гранулам и каплям Ибифена), гастрит.
- Редкий стоматит, язвенная болезнь
- Неизвестно: обострение колита и болезни Крона (таблетки, капсулы, гранулы и капли Ибифена), желудочно-кишечное кровотечение и перфорация.
Патологии гепатобилиарной системы
- Редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке, вызванное гепатитом.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
- Нечасто: сыпь, кожный зуд.
- Неизвестно: реакции светочувствительности, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы (только внутривенно и внутримышечно), ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
- Неизвестно: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, изменения показателей функции почек (последнее нежелательное явление относится только к капсулам, таблеткам, гранулам и каплям Ибифена)
Общие расстройства и состояния в месте введения
- Нечасто: отек, повышенная утомляемость (утомляемость касается только капсул, таблеток, гранул и капель Ибифена).
Диагностические тесты
- Редко: увеличение веса (только для капсул, таблеток, гранул и капель Ибифена). Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромботических явлений. (например инфаркт миокарда или инсульт).
Относится к Ибифену в / в и в / м.
Желудочно-кишечные расстройства
- Расстройство желудочно-кишечного тракта, боли в желудке и редкие случаи колита.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
- Задержка воды / натрия с возможным отеком, гиперкалиемией.
- Органическое поражение почек, которое может вызвать острую почечную недостаточность. Сообщалось об отдельных случаях острого некроза канальцев и папиллярного некроза почек.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редкие случаи лейкопении Общие нарушения и состояния в месте введения
- Сообщалось о нескольких случаях боли и жжения в месте инъекции.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Проверьте срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после этой даты.
ИБИФЕН ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
ИБИФЕН 50 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
Каждая твердая капсула содержит:
Активный принцип
Кетопрофен 50 мг
Вспомогательные вещества
Лактоза, стеарат магния, поливинилпирролидон, диоксид титана, красный оксид железа, желтый оксид железа, желатин
ИБИФЕН 100 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
Каждая твердая капсула содержит:
Активный принцип
Кетопрофен 100 мг
Вспомогательные вещества
Лактоза, стеарат магния, поливинилпирролидон, желатин, диоксид титана
ИБИФЕН 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА
Каждая таблетка содержит:
Активный принцип
Кетопрофен 200 мг
Вспомогательные вещества
Гидроксипропилметилцеллюлоза, маннит, поливинилпирролидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, Eudragit L100-55, триацетин.
ИБИФЕН 50 мг ЭФФЕКТИВНЫЙ ГРАНУЛАТ
Каждый пакетик содержит
Активный принцип
Кетопрофен 50 мг
Вспомогательные вещества
Бикарбонат натрия, винная кислота, лимонная кислота, хлорид натрия, дигидрат трехосновного цитрата натрия, сахароза, лактоза, карбонат натрия, глицирризин аммония, ароматизатор тетраромового апельсина, E110.
ИБИФЕН 25 мг / мл раствор для пероральных капель
Одна бутылка 20 мл содержит
Активный принцип
Кетопрофен 500 мг
Вспомогательные вещества
Диэтаноламин, пропиленгликоль, этиловый спирт 96 °, метил-п-гидроксибензоат, глицирризинированный аммоний, ароматизатор смородины, вода
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Каждый флакон содержит:
Активный принцип
Кетопрофен 100 мг
Вспомогательные вещества
Гидрат натрия, лимонная кислота, глицин, бензиловый спирт, вода p.p.i ..
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Каждый флакон содержит:
Активный принцип
Кетопрофен 100 мг
Вспомогательные вещества
Гидрат натрия, лимонная кислота, глицин, вода p.p.i.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Твердые капсулы по 50 мг в пачках по 30 шт.
Твердые капсулы по 100 мг в пачках по 30 шт.
Таблетки пролонгированного действия по 200 мг в упаковках по 30 единиц.
Гранулы шипучие по 50 мг в пачках по 30 саше.
Капли для перорального применения раствор 25 мг / мл во флаконе 20 мл.
Раствор для инъекций для внутримышечного применения 100 мг в упаковках по 6 ампул по 2,5 мл.
Раствор для инъекций по 100 мг для внутривенного введения в упаковках по 6 ампул по 5 м.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ИБИФЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ИБИФЕН 50 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
Каждая твердая капсула содержит:
Кетопрофен 50 мг
ИБИФЕН 100 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
Каждая твердая капсула содержит:
Кетопрофен 100 мг
ИБИФЕН 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА
Каждая таблетка содержит:
Кетопрофен 200 мг
ИБИФЕН 50 мг ЭФФЕКТИВНЫЙ ГРАНУЛАТ
Каждый пакетик содержит
Кетопрофен 50 мг
ИБИФЕН 25 мг / мл раствор для пероральных капель
Одна бутылка 20 мл содержит
Кетопрофен 500 мг
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Каждый флакон содержит:
Кетопрофен 100 мг
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Каждый флакон содержит:
Кетопрофен 100 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы
Таблетки пролонгированного действия
Шипучие гранулы
Раствор для пероральных капель
Раствор для инъекций
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ИБИФЕН РЕШЕНИЕ ДЛЯ ОРАЛЬНЫХ КАПЕЛЬ
Боль различного происхождения и характера (головная, зубная, невралгия, костно-суставные и мышечные боли, менструальные боли).
ИБИФЕН ДРУГИЕ УСТНЫЕ ФОРМЫ
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острая подагра, остеоартриты различной локализации, радикулит, радикулит, миалгия, бурсит, тендинит, теносиновит, синовит, капсулит, ушибы, растяжения связок, вывихи, мышечные слезы, флебитолистология, поверхностная тромбоэмболия .
ИБИФЕН ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Симптоматическое лечение острых болезненных эпизодов при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 15 лет:
Максимальная суточная доза - 200 мг. Перед началом лечения с суточной дозы 200 мг следует тщательно рассмотреть соотношение риска и пользы; более высокие дозы не рекомендуются (см. Также раздел 4.4).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
ИБИФЕН 50 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
2 - 4 капсулы в день, разделенные во время еды.
ИБИФЕН 100 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
1-2 капсулы в день, разделенные во время еды.
ИБИФЕН 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА
1 таблетка в день сразу после еды.
ИБИФЕН 50 мг ЭФФЕКТИВНЫЙ ГРАНУЛАТ
3 пакетика в день.
ИБИФЕН 25 мг / мл раствор для пероральных капель
20-30 капель 3-4 раза в день (20 капель = 1 мл)
Капли следует запивать небольшим количеством воды, желательно во время еды.
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
100 мг 1-2 раза в сутки
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
100 мг 1-2 раза в сутки
При лечении пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
- Ибифен противопоказан пациентам, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница или другие реакции аллергического типа на кетопрофен, АСК или другие НПВП. Серьезные анафилактические реакции у этих пациентов наблюдались редко. Со смертельным исходом ( относится к Ибифен капсулы, таблетки, гранулы и капли) (см. раздел 4.8)
- Повышенная чувствительность к активному веществу, любому вспомогательному веществу или другим близким веществам с химической точки зрения. В частности, к другим нестероидным противовоспалительным средствам (см. Ниже)
- Кетопрофен также противопоказан в третьем триместре беременности, в период кормления грудью и в детском возрасте (см. Раздел 4.6).
Кетопрофен противопоказан в следующих случаях:
- тяжелая сердечная недостаточность
- История активной или рецидивирующей пептической язвы / кровотечения (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения)
- История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущей терапией НПВП (относится к Ибифен капсулы, таблетки, гранулы и капли).
- Геморрагический диатез
- тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжелый гепатит)
- тяжелая почечная недостаточность
- Во время интенсивной диуретической терапии
- Хроническая диспепсия, гастрит
- Лейкопения и тромбоцитопения у пациентов с продолжающимся кровотечением
- Во время лечения антикоагулянтами, поскольку он синергизирует их действие
Возможна перекрестная гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам; поэтому кетопрофен не следует назначать пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты вызвали астму, ринит, крапивницу.
Ибифен противопоказан при цереброваскулярном кровотечении или другом активном кровотечении (относится к Ибифен в / в и в / м).
Ибифен противопоказан пациентам с нарушениями гемостаза или текущей антикоагулянтной терапией (относится к Ибифен И.М.).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Из-за взаимодействия препарата с метаболизмом арахидоновой кислоты у астматиков и предрасположенных лиц могут возникать кризы бронхоспазма и, возможно, шок и другие аллергические явления.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. Также разделы 4.2 и 4.3).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), и у пожилых людей.
Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Пациенты с историей болезни желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ибифен, лечение следует прекратить. Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). с повышенным риском: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием Ибифена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных недостаточно для исключить такой риск для кетопрофена.
Меры предосторожности при использовании
Пациенты с активной или предшествующей язвенной болезнью в анамнезе.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Введение кетопрофена может вызвать снижение почечный кровоток, вызванный угнетением простагландинов и приводящий к почечной недостаточности.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Как и в случае с другими НПВП, при наличии инфекционного заболевания следует отметить, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать обычные признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
У пациентов с патологическими показателями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически оценивать уровни трансаминаз, особенно во время длительной терапии. При применении кетопрофена описаны редкие случаи желтухи и гепатита (относится к Ибифен капсулы, таблетки, гранулы и капли).
Применение Ибифена, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Применение НПВП может снизить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием НПВП женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа, имеют больший риск аллергии на аспирин и / или НПВП, чем остальная часть населения. Введение ибифена может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у субъектов. аллергия на аспирин или НПВП (см. раздел 4.3).
Ибифен, как и все нестероидные противовоспалительные препараты, препятствует синтезу простагландинов и их важных промежуточных продуктов, которые участвуют в физиологических функциях. Следовательно, лекарство требует особых мер предосторожности или требует его «исключения из использования», когда у пациентов присутствуют следующие состояния: состояния гипоперфузии почек, заболевания почек, сердечная недостаточность, легкая или умеренная печеночная недостаточность, пожилой возраст.
Меры предосторожности только для капсул, таблеток, гранул и капель Ибифена.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить кетопрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Если возникают нарушения зрения, например, нечеткость зрения, лечение следует прекратить.
Меры предосторожности только для ибифена в / в и в / м.
Риск желудочно-кишечного кровотечения: относительный риск увеличивается у субъектов с низкой массой тела.При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение следует немедленно прекратить.
Во время длительного лечения следует проводить подсчет клеток крови, а также функциональные пробы печени и почек.
Гиперкалиемия, вызванная диабетом или одновременным лечением калийсберегающими агентами (см. Взаимодействие). В этих обстоятельствах необходимо регулярно проверять уровень калия.
Меры предосторожности только для Ибифена IV
Кетопрофен можно использовать в сочетании с производными морфина, если боль сильная.
Ибифен раствор для пероральных капель
Внимание: продукт содержит 23,6% этилового спирта 96 °. Каждая доза содержит от 0,236 г (20 капель) до 0,354 г (30 капель) алкоголя. Раствор капель Ибифен для перорального применения противопоказан пациентам, страдающим заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, повреждениями или заболеваниями головного мозга, а также беременным женщинам и детям в возрасте до 15 лет.
Ибифен твердые капсулы
Твердые капсулы содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Ибифен шипучие гранулы
Шипучие гранулы содержат сахарозу и лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы или галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или дефицитом лактазы Лаппа не следует принимать это лекарство.
Ибифен для инъекций
Этот препарат нельзя рассматривать как простое обезболивающее, и его следует применять под тщательным медицинским наблюдением. Кроме того, после преодоления острого болезненного эпизода целесообразно перейти на использование препаратов для непарентерального применения, которые, хотя качественно дают те же побочные эффекты, менее склонны к возникновению тяжелых реакций.
Возможное использование Ибифена в растворе для инъекций в течение длительных периодов времени для внутримышечного введения разрешено только в больницах и домах престарелых.
Раствор для инъекций следует использовать сразу после восстановления, а инъекции следует выполнять в строгом соответствии с правилами гигиены.
Растворы для внутримышечного применения нельзя вводить внутривенно.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Поскольку связывание кетопрофена с белками является высоким, может потребоваться уменьшение дозировки дифенилгидантоина или сульфонамидов, которые следует вводить одновременно.
Комбинации лекарственных средств не рекомендуются.
Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения.
Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и антиагреганты (например, тиклопидин, клопидогрель): повышенный риск кровотечения (см. раздел 4.4). Если совместное введение неизбежно, за пациентом следует тщательно наблюдать.
Литий: риск повышения уровня лития в плазме, который иногда может достигать токсического уровня из-за снижения почечной экскреции лития. При необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в плазме и корректировать дозу лития во время и после терапии НПВП.
Метотрексат в дозах выше 15 мг / нед.: Повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при приеме в высоких дозах (> 15 мг / неделя), возможно, связанный с вытеснением метотрексата из связывающих белков и его снижением почечного клиренса. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата должно пройти не менее 12 часов (только для Ибифена IV / IM).
Комбинации лекарственных средств, требующие мер предосторожности при применении
Мочегонные средства: Пациенты, особенно пациенты с обезвоживанием, принимающие диуретики, подвергаются повышенному риску развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Таким пациентам следует провести регидратацию до начала терапии с одновременным введением и контролировать функцию почек в начале лечения (см. Раздел 4.4).
Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможное острое почечная недостаточность.
Метотрексат в дозах ниже 15 мг / нед.: В течение первых нескольких недель комбинированного лечения следует еженедельно контролировать общий анализ крови. Если имеется почечная недостаточность или пациент пожилого возраста, наблюдение следует проводить чаще.
Следует учитывать комбинации лекарственных препаратов
Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики): риск снижения антигипертензивной активности (угнетение сосудорасширяющих простагландинов НПВП).
Тромболитики: повышенный риск кровотечения
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).
Это касается только капсул, таблеток, гранул и капель Ибифена.:
Комбинации лекарственных средств, требующие мер предосторожности при применении
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел 4.4).
Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Требуется более частый клинический мониторинг и мониторинг времени кровотечения.
Следует учитывать комбинации лекарственных препаратов
Пробенецид: Одновременный прием пробенецида может значительно снизить плазменный клиренс кетопрофена.
Относится только к Ибифену внутримышечно и внутривенно.
Следует учитывать комбинации лекарственных препаратов
Риски, связанные с гиперкалиемией: некоторые лекарственные средства или терапевтические категории, способные вызывать гиперкалиемию, например соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы превращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. гиперкалиемия может зависеть от наличия кофакторов. Этот риск увеличивается при одновременном применении вышеуказанных препаратов.
Риски, связанные с антиагрегантным эффектом: несколько веществ участвуют во взаимодействиях из-за их антиагрегантного действия: тирофибан, эптифибарид, абциксиаб и илопрост. Использование различных антиагрегантных препаратов увеличивает риск кровотечения.
Комбинации, которые следует учитывать:
Циклоспорин, такролимус: риск дополнительных нефротоксических эффектов, особенно у пожилых людей.
Ибифен раствор для пероральных капель
Содержание в нем этилового спирта может изменить или усилить действие других лекарств, принимаемых одновременно.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков развития сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности кетопрофен не следует назначать без крайней необходимости. Если кетопрофен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, дозировка должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности на фоне олигогидроамниоза.
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов
Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления Нет данных о секреции кетопрофена с грудным молоком. Ибифен не рекомендуется кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентов следует предупредить о возможной сонливости, головокружении или судорогах и посоветовать не водить машину и не работать с механизмами при появлении таких симптомов.
Только для Ибифена в / в и в / м.
Следует предупреждать пациентов о любых нарушениях зрения. В этом случае пациенты не должны водить машину или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
После приема Ибифена сообщалось о следующем: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании). Гастрит наблюдается реже.
Реже сообщалось о транзиторной дизурии, астении, головной боли, головокружении, сонливости, кожной сыпи, отеках и тромбоцитопении; реакции светочувствительности, редко при системном применении. Хотя крайне редко, возможны тяжелые реакции системной гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек голосовой щели, одышка, сердцебиение, вплоть до анафилактического шока. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Только для препарата капель Ибифен
В клинических исследованиях у младенцев и детей сообщалось о реакциях рвоты, диареи и гиперчувствительности.
Классификация ожидаемых частот:
Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 a
Для составов Ибифена капсулы, таблетки, гранулы и капли, внутривенно и внутримышечно.
Сообщалось о следующих побочных реакциях у взрослых:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редко: геморрагическая анемия.
- Неизвестно: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга (применяется только последнее нежелательное явление к Ибифен капсулы, таблетки, гранулы и капли)
Нарушения иммунной системы
- Неизвестно: анафилактические реакции (включая шок).
Психиатрические расстройства
- Неизвестно: изменение настроения.
Расстройства нервной системы
- Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.
- Редко: парестезия (Просто для Ибифен капсулы, таблетки, гранулы и капли)
- Неизвестно: судороги, дисгевзия (последнее нежелательное явление относится только к Ибифен капсулы, таблетки, гранулы и капли)
Заболевания глаз
- Редко: нечеткое зрение (см. Раздел 4.4).
Заболевания уха и лабиринт
- Редко: шум в ушах.
Сердечные патологии
- Неизвестно: сердечная недостаточность.
Сосудистые патологии
- Неизвестно: артериальная гипертензия, расширение сосудов (применяется только последнее нежелательное явление к Ибифен капсулы, таблетки, гранулы и капли)
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
- Редко: астма.
- Неизвестно: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к АСК и другим НПВП), ринит.
Желудочно-кишечные расстройства
- Часто: диспепсия (только для капсул Ибифена, таблетки, гранулы и капли), тошнота, боль в животе (боль в животе касается только капсул Ибифена, таблетки, гранулы и капли), Его рвало
- Нечасто: запор, диарея, метеоризм (метеоризм относится только к Ибифен в капсулах, таблетки, гранулы и капли), гастрит
- Редкий стоматит, язвенная болезнь.
- Неизвестно: обострение колита и болезни Крона, (относится только к капсулам Ибифена, таблетки, гранулы и капли), желудочно-кишечное кровотечение и перфорация
Патологии гепатобилиарной системы
- Редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке, вызванное гепатитом.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
- Нечасто: сыпь, кожный зуд.
- Неизвестно: реакции светочувствительности, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы (обострение хронической крапивницы относится только к IV и IM), ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
- Неизвестно: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, аномалии тестов функции почек (последнее нежелательное явление относится только к капсулам Ибифена, таблетки, гранулы и капли)
Общие расстройства и состояния в месте введения
- Нечасто: отеки, повышенная утомляемость (утомляемость относится только к капсулам Ибифена, таблетки, гранулы и капли)
Диагностические тесты
- Редко: прибавка в весе (только для капсул, таблеток, гранул и капель Ибифена)
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Относится только к Ибифену в / в и в / м.
Желудочно-кишечные расстройства
- Желудочно-кишечные расстройства, боли в желудке и редкие случаи колита.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
- Задержка воды / натрия с возможным отеком, гиперкалиемией (см. Разделы 4.4 и 4.5)
- Органическое поражение почек, которое может привести к острой почечной недостаточности: сообщалось об отдельных случаях острого канальцевого некроза и папиллярного некроза почек.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редкие случаи лейкопении
Общие расстройства и состояния в месте введения
- Сообщалось о нескольких случаях боли и жжения в месте инъекции.
04.9 Передозировка
Ибифен в капсулах, таблетках и гранулах
Сообщалось о случаях передозировки при дозах, превышающих 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев наблюдаемые симптомы были доброкачественными и ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специфических антидотов при передозировке кетопрофена не существует. В случае подозрения на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение для компенсации обезвоживания, контроля мочеиспускания и коррекции ацидоза, если таковой имеется. При почечной недостаточности гемодиализ может помочь удалить циркулирующие лекарства.
Ибифен капли
В случае массивной передозировки пациента следует немедленно доставить в больницу. Содержимое желудка необходимо быстро эвакуировать.
Необходимо начать симптоматическое лечение.
Ибифен IV е Я
У взрослых основными признаками передозировки являются головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боли в животе. Во время тяжелой интоксикации наблюдались артериальная гипотензия, угнетение дыхания и желудочно-кишечные кровотечения.
Больного следует немедленно перевести в специализированный стационар, где можно будет начать симптоматическое лечение.
Специфического антидота нет.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты.
Код УВД: M01AE03.
Кетопрофен - препарат с противовоспалительной и анальгезирующей активностью, относящийся к фармакотерапевтической группе НПВП.
Противовоспалительная активность связана с четырьмя хорошо задокументированными механизмами действия: стабилизация лизосомальной мембраны; угнетение синтеза простагландинов; антибрадикининовая активность; антиагрегантная активность.
Фармакологические исследования, проведенные на животных и частично также на здоровых добровольцах, предполагают, что анальгетическая активность выражена двояко.
Фактически вероятно, что наряду с известной теперь периферической активностью, опосредованной главным образом ингибирующим действием на синтез простагландинов, кетопрофен также проявляет свою анальгетическую активность через центральный неопиоидный механизм, в котором задействованы супраспинальные структуры, такие как рецепторы глутаматного типа. NMDA индуцирование центральной сенсибилизации, в которой участвуют различные биохимические медиаторы, такие как вещество P, 5-HT, в дополнение к самим простагландинам, присутствующим в ЦНС.
Этот своеобразный анальгетический профиль мог бы объяснить быстроту обезболивающего эффекта кетопрофена, наблюдаемого в клинике при различных острых болезненных состояниях, иным образом не объяснимого с помощью единственного известного на сегодняшний день периферического механизма.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
У людей абсорбция кетопрофена очень высока. Он достигает максимальных уровней в крови в течение одного часа при пероральном или ректальном введении. Пиковые значения составляют 3,5 мкг / мл после приема 50 мг per os; 7,5 мкг / мл после введения 100 мг per os ректальным путем.Для ретард-капсулы пик крови 5,12 мкг / мл достигается между 3-м и 6-м часами и остается стабильным в течение нескольких часов, а затем медленно снижается до 12-го часа. При внутримышечном введении он достигает максимального уровня в крови в течение получаса; среднее пиковое значение составляет 10,4 мкг / мл. Фармакокинетика кетопрофена в синовиальной жидкости представляется особенно интересной; фактически, здесь достигаются концентрации ниже уровня в крови., но гораздо более стойкий, и эта характеристика может объяснить длительное действие препарата на болезненный компонент сустава.
Кетопрофен быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, достигая концентраций, равновесных с концентрациями в плазме, уже через 15 минут после его внутримышечного введения в дозе 100 мг.
Относительно большие количества свободного кетопрофена могут быть достигнуты в спинномозговой жидкости, даже если уровни кетопрофена в плазме все еще ниже пиковых значений.
Выведение кетопрофена происходит в основном с мочой (> 50% в форме метаболитов) и минимально с фекалиями (1%).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты показали низкую токсичность и высокий терапевтический индекс ИБИФЕНА. LD50 у крыс per os составляет 165 мг / кг, у мышей при различных путях введения составляет от 365 до 662 мг / кг.
После введения нестероидных противовоспалительных препаратов беременным крысам наблюдалось ограничение артериального протока плода.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ИБИФЕН 50 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
Лактоза, стеарат магния, поливинилпирролидон, диоксид титана, красный оксид железа, желтый оксид железа, желатин.
ИБИФЕН 100 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
Лактоза, стеарат магния, поливинилпирролидон, желатин, диоксид титана.
ИБИФЕН 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА
Гидроксипропилметилцеллюлоза, маннит, поливинилпирролидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, Eudragit L100-55, триацетин.
ИБИФЕН 50 мг ЭФФЕКТИВНЫЙ ГРАНУЛАТ
Бикарбонат натрия, винная кислота, лимонная кислота, хлорид натрия, дигидрат трехосновного цитрата натрия, сахароза, лактоза, карбонат натрия, глициризированный аммоний, ароматизатор тетраромового апельсина, E110.
ИБИФЕН 25 мг / мл раствор для пероральных капель
Диэтаноламин, пропиленгликоль, этиловый спирт 96 °, метил-пара-гидроксибензоат, глицирризинированный аммоний, ароматизатор смородины, вода.
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Гидрат натрия, лимонная кислота, глицин, бензиловый спирт, вода p.p.i ..
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Гидрат натрия, лимонная кислота, глицин, вода п.п.и ..
06.2 Несовместимость
ИБИФЕН ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор для инъекций нельзя смешивать с растворителями, имеющими кислый pH, такими как, например, растворы, содержащие лидокаин.
06.3 Срок действия
ИБИФЕН 50 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
ИБИФЕН 100 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
5 лет
ИБИФЕН 50 мг ЭФФЕКТИВНЫЙ ГРАНУЛАТ
ИБИФЕН 25 мг / мл раствор для пероральных капель
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
3 года
ИБИФЕН 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА
2 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
ИБИФЕН ДЛЯ ОСТАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Нет особого
ИБИФЕН ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ИБИФЕН 50 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ в упаковках по 30 капсул.
ИБИФЕН 100 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ в упаковках по 30 капсул.
ИБИФЕН ТАБЛЕТКИ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА 200 мг в упаковках по 30 таблеток.
ИБИФЕН 50 мг ЭФФЕКТИВНЫЙ ГРАНУЛЯТ в упаковках по 30 пакетиков.
ИБИФЕН 25 мг / мл раствор для пероральных капель во флаконе 20 мл
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в упаковке по 6 ампул.
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ в упаковке по 6 ампул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
ИБИФЕН ДЛЯ ОСТАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Без особого.
ИБИФЕН ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Перед введением инъекционные препараты необходимо проверить, чтобы исключить наличие частиц в суспензии или других изменений нормального внешнего вида, которые могут сделать продукт непригодным для использования.
Раствор следует вводить сразу после восстановления; любые остатки необходимо удалить.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ИТАЛЬЯНСКИЙ БИОХИМИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Априлия (LT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ИБИФЕН 50 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ AIC No. 024994117
ИБИФЕН 100 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ AIC No. 024994081
ИБИФЕН 200 мг таблетки пролонгированного высвобождения AIC No. 024994168
ИБИФЕН 50 мг ЭФФЕКТИВНЫЙ ГРАНУЛЯТ AIC № 024994170
ИБИФЕН 25 мг / мл КАПЛИ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА AIC No. 024994220
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ AIC № 024994182
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ AIC № 024994194
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Обновление: август 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2013 г.
