Активные ингредиенты: Оксикодон, Парацетамол.
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Депалгос? Для чего это?
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг выпускается в форме желтых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонных коробках по 14-28 или 56 таблеток.
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг выпускается в форме розовых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонных коробках по 14-28 или 56 таблеток.
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг выпускается в форме красных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонных коробках по 14-28 или 56 таблеток.
ДЕПАЛГОС - это «комбинация обезболивающих, одно из которых (оксикодон) относится к классу опиоидных анальгетиков.
ДЕПАЛГОС показан для лечения боли дегенеративного происхождения от умеренной до тяжелой при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, не контролируемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или парацетамолом, используемыми отдельно, а также при лечении умеренной и сильной онкологической боли.
Депалгос можно принимать только взрослым старше 18 лет.
Противопоказания, когда нельзя применять Депалгос
Не принимайте ДЕПАЛГОС:
- при повышенной чувствительности (аллергии) к оксикодону, парацетамолу или одному из компонентов ДЕПАЛГОС
- если тебе меньше 18
- если у вас дефицит определенного фермента (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа)
- если у вас тяжелая гемолитическая анемия
- если вы страдаете порфирией
- если вы страдаете тяжелой печеночной недостаточностью
- если у вас тяжелая почечная недостаточность
- если вы страдаете дыхательной недостаточностью
- если вы страдаете острой или тяжелой бронхиальной астмой
- если вы страдаете гиперкапнией (учащение дыхания из-за повышенного содержания углекислого газа в крови)
- если вы страдаете кишечной непроходимостью (паралитическая кишечная непроходимость)
- при грудном вскармливании
- если вы принимаете антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы принимали этот тип лекарств в течение последних двух недель.
Обратите особое внимание:
- если у вас недавно была травма головы или травма головы
- если вы страдаете повышенным внутричерепным давлением
- если у вас легкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность (см. «Как принимать Депалгос»)
- если вы страдаете гипотиреозом
- если вы страдаете болезнью Аддисона (заболевание надпочечников)
- если вы страдаете от гипертрофии простаты или если у вас вообще проблемы с мочеиспусканием
- если вы страдаете острыми заболеваниями брюшной полости
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Депалгос
ДЕПАЛГОС следует применять с осторожностью у пожилых и ослабленных людей (см. «Как принимать Депалгос»). Если после приема ДЕПАЛГОСА возникают симптомы, относящиеся к кишечной непроходимости, лечение необходимо немедленно прекратить.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Депалгоса?
Прием ДЕПАЛГОС с едой и напитками:
Следует избегать одновременного приема алкоголя или спиртных напитков.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, даже те, которые не были прописаны, например, лекарства, отпускаемые без рецепта (лекарства, отпускаемые без рецепта или без рецепта).
Некоторые препараты могут взаимодействовать с ДЕПАЛГОС; в этих случаях может потребоваться изменить дозировку или прекратить лечение.
Особенно важно сообщить своему врачу, если вам недавно вводили анестетик или если вы принимаете или недавно принимали:
- снотворные препараты (бензодиазепины, седативные средства и другие транквилизаторы)
- препараты против депрессии (антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)); в частности, ингибиторы моноаминоксидазы взаимодействуют с обезболивающими, такими как оксикодон, и вызывают резкое повышение или снижение артериального давления.
- лекарства от аллергии (антигистаминные препараты)
- другие обезболивающие или лекарства от кашля, содержащие опиоиды
- нейролептики (фенотиазины)
- миорелаксанты
- циклоспорин
Заметки по санитарному просвещению
Следует помнить, что достижению адекватного обезболивания можно способствовать, когда это возможно, а также правильным образом жизни (снижение веса, умеренные, но регулярные упражнения), сочетанием немедикаментозных методов лечения, таких как применение тепла ( с использованием парафина или грязи), использование ультразвуковых методик и физиотерапевтических методик.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Применение ДЕПАЛГОСА во время беременности не рекомендуется.
Время кормления
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. ДЕПАЛГОС не следует принимать кормящим грудью женщинам, так как он может вызвать угнетение дыхания у новорожденного.
Вождение и использование машин:
ДЕПАЛГОС может вызвать сонливость, что может снизить внимательность при вождении или работе с опасными инструментами или механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах ДЕПАЛГОС:
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Доза, способ и время приема Как применять Депалгос: Дозировка
Всегда принимайте ДЕПАЛГОС в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении умеренной и сильной боли дегенеративного происхождения при заболеваниях опорно-двигательного аппарата начальная доза составляет одну таблетку «5 мг + 325 мг» 3-4 раза в сутки (каждые 6-8 часов). Доза, которую следует вводить в остальной части лечения, зависит от интенсивности боли и определяется вашим врачом. В любом случае терапия будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут адекватный контроль боли (обычно это достигается примерно через месяц).
При лечении умеренной и сильной боли при раке доза зависит от интенсивности боли и предшествующего лечения другими болеутоляющими средствами и определяется вашим доктором.
Общая суточная доза делится на равные дозы, которые следует принимать каждые 6-8 часов.
Таблетки проглатывают, запивая небольшим количеством воды.
В любом случае вы не должны принимать больше, чем:
- 12 таблеток в день ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг,
- 8 таблеток в день ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг
- 4 таблетки ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг в день.
Важно: если у вас сложилось впечатление, что ДЕПАЛГОС оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Если у вас печеночная или почечная недостаточность легкой или средней степени тяжести:
Сообщите своему врачу, так как действие ДЕПАЛГОС может усиливаться и / или продлеваться. В зависимости от вашей клинической ситуации ваш врач может регулярно проверять вашу печень или функцию почек и, возможно, изменить или уменьшить дозировку лекарства.
У пожилых и / или ослабленных субъектов:
Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозировки. Кроме того, с учетом общего состояния пациента интервал между двумя введениями ДЕПАЛГОС может быть увеличен врачом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Депалгос
Если вы приняли больше ДЕПАЛГОСА, чем предусмотрено:
Если вы приняли больше ДЕПАЛГОСА, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомами могут быть тошнота, рвота, обильное потоотделение, общее недомогание, затрудненное дыхание, сильная сонливость, мышечная дряблость, холодная и потная кожа, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление.
Если вы забыли принять ДЕПАЛГОС
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.
Эффекты при прекращении лечения ДЕПАЛГОСОМ:
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
В случае длительного лечения резкое прерывание может привести к синдрому отмены, который характеризуется следующими симптомами: беспокойство, раздражительность, озноб, расширенные зрачки, приливы, потливость, слезотечение, насморк, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, суставные боли.
Лечение абстинентного синдрома следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Депалгос
Как и все лекарства, ДЕПАЛГОС может иметь побочные эффекты.
Наиболее частыми побочными эффектами являются запор, спутанность сознания, сонливость, тошнота и рвота.
Во время лечения у вас также могут появиться головные боли, усталость, головокружение, седативный эффект, беспокойство, странные сны, нервозность, бессонница, странные мысли, небольшие мышечные сокращения, снижение артериального давления в положении стоя, затрудненное дыхание, снижение стимуляции кашля, сухость во рту, анорексия (отсутствие аппетита), нарушения пищеварения, боли в животе, диарея, покраснение кожи, потливость, озноб.
Некоторые побочные эффекты возникают реже, среди них обезвоживание, отек в различных частях тела, жажда, головокружение, галлюцинации, дезориентация, изменения и перепады настроения, беспокойство, возбуждение, депрессия, тремор, синдром отмены, снижение памяти, снижение чувствительности и т. Д. снижение мышечного тонуса, плохое самочувствие, покалывание, нарушения речи, судороги, нарушения зрения, сердцебиение и учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, обмороки, замедленное дыхание, абдоминальные колики, застой желчи, повышение лабораторных показателей ферментов печени, боль при глотание, отрыжка,метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, непроходимость кишечника, изменение вкуса, гастрит, икота, стоматологические нарушения, сухость кожи, крапивница, задержка мочи, импотенция, отсутствие менструации, снижение либидо, покраснение лица, сужение зрачков, жесткие мышцы, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, лихорадка.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, даже если они не упомянуты в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ:
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В одной таблетке содержится:
Активные принципы:
Оксикодона гидрохлорид 5 мг
Парацетамол 325 мг
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, повидон, кросповидон, прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000, желтый оксид железа (E172).
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В одной таблетке содержится:
Активные принципы:
Оксикодона гидрохлорид 10 мг
Парацетамол 325 мг
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, повидон, кросповидон, прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В одной таблетке содержится:
Активные принципы:
Оксикодона гидрохлорид 20 мг
Парацетамол 325 мг
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, повидон, кросповидон, прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000, красный оксид железа (E172).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ:
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В пачках 14-28-56 таблеток.
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В пачках 14-28-56 таблеток.
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В пачках 14-28-56 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЕПАЛГОС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В одной таблетке содержится:
Активные принципы:
Оксикодона гидрохлорид 5 мг
Парацетамол 325 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В одной таблетке содержится:
Активные принципы:
Оксикодона гидрохлорид 10 мг
Парацетамол 325 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В одной таблетке содержится:
Активные принципы:
Оксикодона гидрохлорид 20 мг
Парацетамол 325 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки круглой формы, разного цвета для каждой крепости:
«5 мг + 325 мг»: желтый;
«10 мг + 325 мг»: розовый;
«20 мг + 325 мг»: красный
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
- Лечение боли дегенеративного происхождения от умеренной до тяжелой в ходе заболеваний костно-суставных мышц, не контролируемых (НПВП) / парацетамолом, используемым отдельно.
- Лечение умеренной и сильной боли при раке.
04.2 Дозировка и способ применения
ДЕПАЛГОС показан только пациентам старше 18 лет.
Дозировка зависит от интенсивности боли и от предыдущих обезболивающих.
В любом случае нельзя превышать 4000 мг ацетаминофена в день или 80 мг оксикодона в день..
ЛЕЧЕНИЕ БОЛИ ДЕГЕНЕРАТИВНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ОТ УМЕРЕННОЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ МЫШЕЧНО-ОСТЕОСТЕОАРТИКАЛЬНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ, НЕ КОНТРОЛИРУЕМЫХ НПВП / ПАРАЦЕТАМОЛОМ, ПРИМЕНЯЕМЫМ ОДНО
Лечение следует начинать с одной таблетки «5 мг + 325 мг» каждые 6-8 часов.
Продолжайте терапию до тех пор, пока боль не исчезнет.
При необходимости доза может быть увеличена в соответствии с реакцией пациента, используя доступные дозировки ДЕПАЛГОСА в 3-4 приема в день. Обычно периода около одного месяца достаточно для достижения адекватного обезболивания.
БОЛЬ ОНКОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ОТ УМЕРЕННОЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ
Начальная дозировка
- Пациенты, получающие опиаты впервые или с болью, не контролируемой другими слабыми опиоидами:
Суточная доза составляет одну таблетку «5 мг + 325 мг» каждые 6 часов.
- Пациенты, ранее принимавшие сильнодействующие опиаты:
Начальная суточная доза должна основываться на ранее принятой суточной дозе опиоидов. Для расчета начальной суточной дозы следует учитывать, что соотношение эквивалентной анальгезии между пероральным оксикодоном и пероральным морфином составляет приблизительно 1-2 (т.е. 10 мг оксикодона соответствует 20 мг морфина).
Полученная общая доза делится и вводится каждые 6 часов с использованием наиболее подходящих таблеток среди доступных доз («5 мг + 325 мг», «10 мг + 325 мг» и «20 мг + 325 мг»).
Регулировка дозировки
Если предписанные дозы оказываются недостаточными, дозировка может быть постепенно увеличена с использованием доступных дозировок «5 мг + 325 мг», «10 мг + 325 мг» и «20 мг + 325 мг» до тех пор, пока не будет достигнут контроль боли, и принимая максимум суточные дозировки, указанные выше.
Если необходимо повторное или продолжительное лечение, рекомендуется чередовать его с терапевтическими паузами, проводя тщательное и регулярное наблюдение за пациентом.
В любом случае следует избегать резкого прерывания лечения, постепенно снижая дозировку (см. Также раздел 4.4).
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Концентрация препарата в плазме крови может быть увеличена при легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточности. Поэтому в этих группах пациентов лечение всегда следует начинать с самой низкой дозировки: «5 мг + 325 мг» каждые 8 часов и с максимальной осторожностью, с регулярным мониторингом функции печени и / или почек (см. Также раздел 4.4). .
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов (> 65 лет) лечение целесообразно начинать с самой низкой дозировки: «5 мг + 325 мг»; Кроме того, в зависимости от общего состояния пациента интервал между двумя введениями, если это будет сочтено необходимым, может быть увеличен (с 6 часов до 8-12 часов).
04.3 Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты младше 18 лет.
- Порфирия.
- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и тяжелая гемолитическая анемия.
- тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
- Почечная недостаточность тяжелой степени.
- Нарушение дыхания.
- Острая или тяжелая бронхиальная астма.
- Гиперкапния.
- Паралитическая кишечная непроходимость.
- Грудное вскармливание (см. Также раздел 4.6).
Продукт также противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты или ингибиторы обратного захвата серотонина.В этих случаях анальгетическую терапию можно начинать через две недели после прекращения предыдущего лечения.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Максимальная суточная доза
Не превышайте суточные дозы 4000 мг ацетаминофена или 80 мг оксикодона соответственно.
Наркотическая зависимость
Оксикодон может вызывать лекарственную зависимость морфина. Психическая зависимость, физическая зависимость и толерантность могут возникать после многократного приема, поэтому его следует назначать и вводить с той же осторожностью, что и морфин.
В контексте лечения боли просьба об увеличении дозы обычно не включается в сферу зависимости; это чаще свидетельствует о реальной потребности в обезболивании, не путать с аддиктивным поведением.
Помимо использования для лечения боли, оксикодон - это лекарство, которое может привести к злоупотреблению.
В случае длительного лечения резкое прерывание может привести к синдрому отмены, который характеризуется следующими симптомами: беспокойство, раздражительность, озноб, мидриаз, приливы, потливость, слезотечение, насморк, тошнота, рвота, спазмы в животе, диарея, артралгия. . Появления этого синдрома отмены можно избежать путем постепенного снижения доз.
Травма головы и повышение внутричерепного давления
В случае травмы головы, других внутричерепных травм или ранее существовавшего повышения внутричерепного давления может значительно усилиться респираторное угнетающее действие оксикодона и его способность повышать давление спинномозговой жидкости. Как и все опиаты, оксикодон вызывает побочные эффекты, которые могут маскировать клиническое течение пациентов с травмами головы.
Острый живот
Прием ДЕПАЛГОСА может спутать диагноз или клиническое течение пациентов с острым абдоминальным заболеванием.
Пациенты особого риска
ДЕПАЛГОС следует назначать с осторожностью ослабленным пациентам, особенно пожилым людям или с умеренной печеночной или почечной недостаточностью (см. Также раздел 4.2), гипотиреозом, болезнью Аддисона, гипертрофией простаты, стриктурой уретры.
Если есть подозрение на паралитическую кишечную непроходимость или возникновение во время использования, следует немедленно отменить Депалгос.
Следует избегать одновременного приема алкоголя или спиртных напитков.
Заметки по санитарному просвещению
Достижению адекватного контроля боли можно способствовать, когда это возможно, а также правильным образом жизни (снижение веса, умеренные, но регулярные физические упражнения), сочетанием немедикаментозных методов лечения, таких как применение тепла (с использованием парафина или грязи). ), использование ультразвуковых методик и физиотерапевтических методик.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Угнетающее действие на нервную систему может быть усилено сопутствующей терапией другими опиоидами, анестетиками, фенотиазинами, транквилизаторами, седативными средствами или другими депрессантами ЦНС, включая алкоголь. В этом случае доза одного или обоих препаратов должна быть равной. При приеме циклоспорина может потребоваться увеличение его дозировки.
Препараты-ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты / ингибиторы обратного захвата серотонина могут усиливать действие антидепрессанта или оксикодона и поэтому противопоказаны.
Известно, что ингибиторы моноаминоксидазы взаимодействуют с наркотическими анальгетиками, вызывая возбуждение или депрессию ЦНС с гипертоническим или гипотензивным кризом.
Сопутствующая терапия холинолитиками может вызвать паралитическую кишечную непроходимость.
Оксикодон метаболизируется ферментной системой цитохрома P450 3A и 2D6. Метаболизм оксикодона может быть нарушен лекарствами, которые действуют как ингибиторы или индукторы цитохрома P450 3A и 2D6, такими как кетоназол, эритромицин или рифампицин.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
В настоящее время недостаточно данных для оценки возможного порочного или тератогенного действия ДЕПАЛГОСа при применении во время беременности.
Поэтому использование DEPALGOS во время беременности не рекомендуется.
Время кормления
Хотя оксикодон выделяется с грудным молоком в низких концентрациях, он может вызвать угнетение дыхания у новорожденного, поэтому ДЕПАЛГОС не следует применять во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Оксикодон может снизить бдительность, необходимую для выполнения потенциально опасных задач, таких как вождение транспортных средств или работающее оборудование. Поэтому следует предупреждать пациентов о такой возможности.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты: запор (который можно предотвратить с помощью адекватного лечения), спутанность сознания, сонливость, тошнота и рвота (которые, по-видимому, более выражены у амбулаторных пациентов, чем у прикованных к постели пациентов, и их можно облегчить, положив пациента на пол).
Описаны следующие побочные эффекты:
Нарушения обмена веществ и питания
Необычный:
обезвоживание, отеки, периферические отеки, жажда.
Расстройства нервной системы
Общий:
головная боль, спутанность сознания, астения, усталость, головокружение, седативный эффект, беспокойство, ненормальные сны, нервозность, бессонница, нарушение мышления, сонливость, миоклония
Необычный:
головокружение, галлюцинации, дезориентация, изменение настроения, возбужденное состояние, возбуждение, депрессия, тремор, абстинентный синдром, амнезия, снижение чувствительности, гипотония, недомогание, парестезия, нарушения речи, эйфория, дисфория, судороги, нарушения зрения.
Болезни сердца
Необычный:
сердцебиение, наджелудочковая тахикардия.
Заболевания сосудистой системы
Общий:
ортостатическая гипотензия
Необычный:
артериальная гипотензия, обмороки, расширение сосудов.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Общий:
бронхоспазм, одышка, снижение кашлевого рефлекса
Необычный:
угнетение дыхания.
Заболевания желудочно-кишечного тракта .
Общий:
запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, диспепсия, боли в животе, диарея
Необычный:
спазм желчевыводящих путей, дисфагия, отрыжка, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, кишечная непроходимость, нарушение вкуса, гастрит, икота, стоматологические расстройства.
Заболевания кожи и придатков
Общий:
эритема, зуд
Необычный:
сухость кожи, эксфолиативный дерматит, крапивница.
Заболевания мочевыделительной системы
Необычный:
задержка мочи, спазм мочеточника.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Необычный:
импотенция, аменорея, снижение либидо.
Всеобщие беспорядки
Общий:
потливость, озноб
Необычный:
покраснение лица, миоз, ригидность мышц, аллергические реакции, повышение температуры тела.
Изменения иммунной системы
Необычный:
анафилактические и анафилактоидные реакции.
Психиатрические расстройства
Необычный:
абстинентный синдром.
Изменения гепатобилиарной системы
Необычный:
холестаз, повышение ферментов печени.
04.9 Передозировка
Парацетамол
Признаки и симптомы : В случае передозировки парацетамол может вызвать цитолиз печени, который может перерасти в массивный и необратимый некроз. Передозировка также может проявляться некрозом почечных канальцев, гипогликемической комой и тромбоцитопенией.
У взрослых токсическое действие на печень наблюдалось при остром отравлении при дозе менее 10 граммов и смертности при дозе менее 15 граммов.
Ранними симптомами потенциальной гепатотоксической передозировки являются: тошнота, рвота, потоотделение и чувство общего недомогания. Клинические признаки и лабораторные показатели, свидетельствующие о токсичности для печени, не проявляются раньше, чем через 48-72 часа после приема внутрь.
Уход : При подозрении на острую интоксикацию парацетамолом пациента следует лечить путем промывания желудка или рвоты, вызванной сиропом ипекака. Также желательно запросить дозировку парацетамола в крови, но в любом случае не ранее, чем через 4 часа после приема. Функцию печени следует оценивать на начальном этапе и каждые 24 часа.
Для достижения наилучших результатов антидот, N-ацетилцистеин, следует вводить как можно скорее, по возможности в течение 16 часов после приема и в любом случае в течение 24 часов.
Оксикодон
Признаки и симптомы : Симптомы включают угнетение дыхания (снижение частоты дыхания и / или дыхательного объема, дыхание Чейна-Стокса и цианоз), сильная сонливость, которая может прогрессировать до онемения или комы, вялость опорно-двигательного аппарата, холодная и потная кожа, а иногда и брадикардия и гипотония. В случае серьезной передозировки может возникнуть апноэ, сердечно-сосудистый коллапс, остановка сердца и смерть.
Уход : Особое внимание следует уделять восстановлению адекватного дыхательного обмена путем освобождения дыхательных путей и применения вспомогательной или контролируемой вентиляции.
Также следует назначать опиоидный антагонист, например налоксон, специфический антидот против угнетения дыхания, вызванного передозировкой или «необычной гиперчувствительностью к опиоидам», а дыхание следует контролировать с помощью соответствующих поддерживающих мер.
Начальная доза для взрослых составляет 0,4-2 мг налоксона, вводимого внутривенно; поскольку оксикодон может иметь более продолжительное действие, чем антагонист, за пациентом следует вести тщательное наблюдение и он должен получать повторные дозы налоксона для поддержания адекватной дыхательной способности. .
Антагонист не следует назначать при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или сердечно-сосудистой системы.
При необходимости следует использовать кислород, внутривенные растворы, вазопрессоры и другие поддерживающие меры.
Для удаления неабсорбированного препарата следует промыть желудок.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: природные алкалоиды опия: оксикодон, комбинации, Код УВД: N02AA55
ДЕПАЛГОС - это комбинация 2 активных ингредиентов, парацетамола и оксикодона.
Оксикодон - полный опиоидный агонист с морфиноподобным действием. Он имеет сродство к k, µ- и δ-рецепторам головного и спинного мозга. Терапевтический эффект в основном обусловлен его обезболивающими, анксиолитическими и седативными свойствами.
Парацетамол обладает замечательным обезболивающим и жаропонижающим действием со слабым противовоспалительным действием. Парацетамол - слабый ингибитор биосинтеза простагландинов. Он слабо влияет на тромбоциты и не влияет на время кровотечения или выведение мочевой кислоты.
05.2 Фармакокинетические свойства
Оксикодон имеет высокую абсолютную биодоступность, которая может достигать 87% после перорального приема. Период полувыведения оксикодона после приема внутрь составляет примерно 3,5 часа. В основном метаболизируется до нороксикодона и оксиморфона. Оксиморфон обладает обезболивающими свойствами, но, учитывая обнаруженные низкие концентрации в крови, считается, что он не способствует фармакологическому эффекту оксикодона.
Парацетамол быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ (95-98%). Пик уровня в плазме составляет от 60 до 90 минут после перорального приема. Метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в виде конъюгатов глюкуронида и сульфата; менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 1 до 4 ч. Парацетамол проникает через плодно-плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Данные по безопасности комбинации оксикодон-парацетамол экстраполированы из доклинических исследований безопасности, доступных для отдельных компонентов.
В терапевтических дозах оксикодон не проявляет значительной токсичности.Острая токсичность оксикодона для кошек (LD50 = 426 мг / кг) во много раз превышает терапевтическую дозу. В исследованиях на животных и людях высокие дозы оксикодона обладают седативным эффектом и могут вызывать выраженное угнетение дыхания.
После введения терапевтических доз парацетамол не вызывает значительных токсических эффектов у животных из-за быстрого метаболизма в печени с участием глутатиона. В очень высоких дозах парацетамол может вызвать некроз печени у животных; механизм печеночной токсичности, по-видимому, связан с окислительным метаболизмом парацетамола в активные метаболиты и с процессом печеночного и внепеченочного алкилирования. Кроме того, в очень высоких дозах парацетамол может вызывать гемолиз у животных.
Тератогенных, мутагенных или канцерогенных исследований парацетамола на животных или людях не проводилось.
В исследованиях, проведенных на кроликах и козах, было обнаружено, что парацетамол в значительных количествах выделяется с молоком. Доклинических данных об экскреции оксикодона с молоком нет.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, повидон, полисорбат 80, магния стеарат.
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000, желтый оксид железа (E172).
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, повидон, полисорбат 80, магния стеарат.
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, повидон, полисорбат 80, магния стеарат.
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000, красный оксид железа (E172).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° С.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер из алюминия и ПВХ / ПЭ / ПВДХ в картонной коробке.
В пачках 14-28-56 таблеток.
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер из алюминия и ПВХ / ПЭ / ПВДХ в картонной коробке.
В пачках 14-28-56 таблеток.
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер из алюминия и ПВХ / ПЭ / ПВДХ в картонной коробке.
В пачках 14-28-56 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
14 таблеток AIC No. 035313016
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
28 таблеток AIC N. 035313028
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
56 таблеток AIC N. 035313030
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
14 таблеток AIC No. 035313042
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
28 таблеток AIC N. 035313055
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
56 таблеток AIC N. 035313067
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
14 таблеток AIC No. 035313079
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
28 таблеток AIC N. 035313081
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
56 таблеток AIC N. 035313093
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Декабрь 2004 г. / октябрь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 29 октября 2010 г.
