Активные ингредиенты: эфедрин, нафазолин.
ЭЛТАРИНОЛ 5 мг / мл + 1,25 мг / мл спрей назальный, раствор
Почему используется дельтаринол? Для чего это?
Дельтаринол - это лекарство для носа, которое содержит два активных ингредиента: эфедрин и нафазолин, которые относятся к категории назальных деконгестантов, которые используются для уменьшения или устранения отека слизистых оболочек носа (деконгест).
Это лекарство используется для очистки (снятия заложенности) заложенного носа.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после 4 дней лечения.
Противопоказания Когда нельзя применять дельтаринол
Не используйте Дельтаринол.
- если у вас аллергия на эфедрин, нафазолин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства;
- если вы страдаете одним из следующих заболеваний:
- сердечное заболевание,
- сильное высокое кровяное давление (артериальная гипертензия),
- заболевание глаз, при котором у вас повышенное давление в глазу (острая закрытоугольная глаукома),
- чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз),
- увеличенная простата (гипертрофия простаты),
- опухоль внутреннего органа, называемого надпочечником (феохромоцитома),
- сахарный диабет;
- если вы «младше 12 лет» (см. «Дети и подростки»);
- если вы проходите лечение антидепрессантами или в течение двух недель прекращаете лечение антидепрессантами;
- если вы беременны и / или кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом дельтаринола
Перед применением дельтаринола проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если вы страдаете почечной недостаточностью (пониженная функция почек);
- если вы пожилой человек, из-за опасности задержки мочи;
- если вы страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и / или сосудов);
- если вы страдаете гипертонией (высоким кровяным давлением), даже если она не тяжелая.
Продолжительное употребление лекарств, сужающих кровеносные сосуды, таких как дельтаринол (сосудосуживающие лекарства), может изменить нормальную функцию слизистой оболочки и носовых полостей (пазух), даже вызывая привыкание к лекарству (снижение эффективности). Повторение приема в течение длительного времени может быть вредным.
Использование, особенно при длительном, продуктов, которые вводятся местно на слизистые оболочки, может вызвать аллергическую реакцию (сенсибилизацию); в этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу. Однако при отсутствии полного терапевтического ответа в течение через несколько дней обратитесь к врачу.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями, поражающими сердце и / или кровеносные сосуды), особенно у пациентов с гипертонией (пациентов с высоким кровяным давлением), использование назальных деконгестантов в любом случае должно время от времени согласовываться с врачом. ● Будьте осторожны и сразу же сообщите своему врачу, если вы испытываете затрудненное дыхание и боль в груди.
Лекарственное средство нельзя применять внутрь: случайное пероральное применение может вызвать токсические явления. Избегать попадания жидкости в глаза. Длительное употребление в чрезмерных дозах может вызвать токсические явления.
Внимание тем, кто занимается спортом: в составе лекарства есть запрещенные к употреблению допинг вещества. Запрещается принимать «разные дозы, в зависимости от режима дозирования и пути введения, отличные от указанных (см.« Как применять дельтаринол »).
Дети и подростки
Лекарство противопоказано детям до 12 лет (см. «Не применять Дельтаринол»). Случайное проглатывание у детей может вызвать чрезмерный транквилизирующий эффект (выраженный седативный эффект).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие дельтаринола
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать любые другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Не используйте дельтаринол, если вы принимаете антидепрессанты, и даже в течение двух недель после прекращения антидепрессивной терапии (см. «Не используйте дельтаринол»).
Будьте особенно осторожны, если вы одновременно принимаете следующие лекарства:
- гипотензивные средства (используются против высокого кровяного давления): эфедрин, содержащийся в дельтариноле, может снизить эффективность некоторых из этих лекарств; вместо этого в сочетании с клонидином (антигипертензивным средством) он может вызвать повышение артериального давления.
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): связь с эфедрином может способствовать возникновению повреждений слизистой оболочки желудка.
- Кортикостероиды (препараты, подобные кортизону): эфедрин может снизить эффективность этих препаратов. Если вы страдаете астмой и лечитесь кортикостероидами, избегайте приема лекарств, содержащих эфедрин.
- Ацетазоламид (мочегонное средство), антациды, хлорид аммония и бикарбонат натрия: это препараты, замедляющие выведение эфедрина с мочой.
- Дигоксин (сердечное лекарство), циклопропан (лекарство, вызывающее анестезию), фенилпропаноламин и псевдоэфедрин (назальные деконгестанты): совместное применение с эфедрином увеличивает риск побочных эффектов, влияющих на сердце и / или кровеносные сосуды.
- Резерпин (гипотензивный и антипсихотический): может снизить эффективность эфедрина.
- Теофиллин (используется при респираторных заболеваниях): одновременный прием эфедрина может вызвать учащение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы.
- Кофеин: связь с эфедрином может усиливать некоторые эффекты эфедрина на нервную систему (симпатомиметические эффекты).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не используйте Дельтаринол во время беременности и кормления грудью.Избегайте использования этого лекарства, даже если вы подозреваете, что беременны, или планируете отпуск по беременности и родам.
Вождение и использование машин
Дельтаринол не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дельтаринол содержит метил-п-гидроксибензоат и пропил-п-гидроксибензоат (парабены), которые могут вызывать аллергические реакции (даже замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм (сужение бронхов с серьезными затруднениями дыхания).
Дозировка и способ применения Как применять Дельтаринол: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза - от одного спрея каждые 3-4 часа до 4 раз в день. Распылите в ноздри только один раз.
Предупреждение: строго придерживайтесь рекомендуемых доз. Более высокая дозировка лекарства, даже если ее принимать назально и в течение короткого периода времени, может вызвать серьезные последствия для организма.
Не продолжать лечение более 4 дней.
Применять только в течение коротких периодов лечения: длительное применение в чрезмерных дозах может вызвать токсические явления.
Для правильного использования небулайзера соблюдайте следующее:
Для небулайзеров
- Не запрокидывая голову назад, введите конус распылителя в ноздрю и быстрыми и энергичными движениями надавите на центральную часть боковых стенок флакона.
Во флаконе Дельтаринола содержится 15 мл жидкости.
Воздушное пространство над жидкостью абсолютно необходимо для безупречного функционирования бутылки.
Чтобы открыть бутылку
- Оторвать язык.
- Нажмите на колпачок и одновременно поверните против часовой стрелки.
Если вы забыли использовать дельтаринол
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много дельтаринола
Если вы приняли дозу, очень большую, чем рекомендованная, - артериальная гипертензия (высокое кровяное давление), тахикардия (сердцебиение), светобоязнь (чувствительность к свету), сильная головная боль (головная боль), стеснение в груди, психические реакции и, у детей, переохлаждение ( понижение температуры тела) и тяжелое угнетение центральной нервной системы с выраженным седативным эффектом: в случае случайного проглатывания или приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты дельтаринола
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Лекарство способно облегчить возникновение местной аллергии (явления сенсибилизации) и усугубить заложенность слизистых оболочек носа.
После приема Дельтаринола могут возникнуть следующие побочные эффекты:
- учащенное сердцебиение (тахикардия),
- беспокойство,
- беспокойство,
- бессонница.
- тошнота,
- Головная боль,
- чувство головокружения,
- тремор,
- сухость во рту,
- расстройства мочеиспускания,
- изменения кровообращения в конечностях,
- высокое кровяное давление (артериальная гипертензия),
- медленное сердцебиение (брадикардия),
- нерегулярное сердцебиение (сердечные аритмии).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Дельтаринол
- Активные ингредиенты: гидрохлорид эфедрина и нитрат нафазолина. 100 мл раствора содержат 500 мг гидрохлорида эфедрина и 125 мг нитрата нафазолина.
- Другие ингредиенты: метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, эдетат натрия, одноосновный фосфат натрия, фосфат натрия, гидроксид натрия, очищенная вода.
Как выглядит Дельтаринол и что содержится в упаковке
Назальный спрей, раствор.
В упаковке находится флакон с назальным спреем, содержащий 15 мл раствора. Пластиковая бутылка оснащена небулайзером.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЕЛЬТАРИНОЛ 5 мг / мл + 1,25 мг / мл назальный спрей, раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 мл раствора содержится:
Активные принципы: Эфедрина гидрохлорид 0,500 г; Нитрат нафазолина 0,125 г.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Назальный спрей, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Противоотечное средство слизистой оболочки носа.
04.2 Дозировка и способ применения
ДЕЛЬТАРИНОЛ следует применять каждые 3-4 часа до 4 раз в день; достаточно всего одного спрея. Строго придерживайтесь рекомендованных доз. Более высокая дозировка продукта даже при местном применении в течение короткого периода времени может вызвать серьезные системные эффекты.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, болезни сердца и тяжелая артериальная гипертензия, острая узкоугольная глаукома, гипертиреоз, гипертрофия предстательной железы, феохромоцитома, сахарный диабет, беременные или предполагаемые беременные или беременные женщины, время кормления. Препарат противопоказан детям до 12 лет. Не применяйте во время или в течение двух недель после терапии антидепрессантами.
Для тех, кто занимается спортом: см. П. 4.4.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Длительное применение вазоконстрикторов может нарушить нормальную функцию слизистой оболочки носа и придаточных пазух носа, а также вызвать привыкание к препарату. Повторное применение в течение длительного времени может быть вредным. С осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью и из-за опасность задержки мочеиспускания у пожилых людей. Использование, особенно при длительном, продуктов местного действия может вызвать явления сенсибилизации; в этом случае необходимо прервать лечение и, при необходимости, назначить подходящую терапию. Однако при отсутствии полного терапевтического ответа в течение нескольких дней проконсультируйтесь с врачом; в любом случае лечение нельзя продолжать более четырех дней.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с гипертонией, использование назальных деконгестантов в любом случае должно время от времени согласовываться с врачом.
Сердечно-сосудистые эффекты могут наблюдаться при использовании симпатических миметиков, таких как ДЕЛЬТАРИНОЛ. Постмаркетинговые данные и опубликованная литература свидетельствуют о редких случаях ишемии миокарда в сочетании с использованием бета-агонистов.
Пациентам с ранее существовавшим тяжелым заболеванием сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), принимающим дельтарин, следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если они испытывают боль в груди или другие симптомы ухудшения сердечного заболевания.
Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут иметь как респираторное, так и сердечное происхождение.
Тщательно соблюдайте рекомендуемые дозы. Продукт при случайном проглатывании или длительном применении в чрезмерных дозах может вызвать токсические явления. Его следует хранить в недоступном для детей месте, так как случайное проглатывание может вызвать заметный седативный эффект.
Его нельзя использовать перорально.
Избегайте попадания жидкости в глаза.
Внимание тем, кто занимается спортом: продукт содержит запрещенные к допингу вещества. «Запрещено» принимать кроме тех, которые указаны в графике дозировки и способе введения.
Благодаря наличию в качестве наполнителей метил-п-гидроксибензоата и пропил-п-гидроксибензоата они являются возможные аллергические реакции, даже замедленного типа.
Эфедрин может быть веществом, подверженным злоупотреблению.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Активные ингредиенты, содержащиеся в ДЕЛЬТАРИНОЛЕ, могут отрицательно взаимодействовать с антидепрессантами. Следовательно, прием препарата в течение или в течение двух недель после терапии антидепрессантами противопоказан.
Эфедрин может снизить фармакологическую эффективность гипотензивных средств; связанный с клонидином, он может вызвать повышение уровня норадреналина и повышение артериального давления. Если он связан с НПВП, он может способствовать развитию поражений слизистой оболочки желудка. Эфедрин может увеличить метаболизм кортикостероидов, снижая их уровень в плазме. Пациентам с астмой, принимающим эти препараты, следует избегать приема продуктов на основе эфедры.
Выведение эфедрина с мочой зависит от pH; ацетазоламид, антациды, хлорид аммония и бикарбонат натрия способны подщелачивать мочу и, следовательно, замедлять выведение эфедрина.
Сопутствующая комбинация эфедрина с дигоксином, фенилпропаноламином, циклопропаном и псевдоэфедрином связана с повышенным риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Резерпин, вызывая истощение норэпинефрина, может снизить эффективность эфедрина. Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта, которые возникают после приема препарата. эфедрин. Комбинация эфедрина и кофеина может усиливать симпатомиметические эффекты эфедрина.
04.6 Беременность и кормление грудью
Противопоказано применение продукта беременным, предполагаемым беременным или кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ДЕЛЬТАРИНОЛ не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Продукт может локально определять явления сенсибилизации и скопление слизистых оболочек отскока.
Сообщалось о системных эффектах, таких как тошнота, головная боль и головокружение после местного применения нафазолина.
После приема эфедрина наиболее частыми побочными эффектами являются тахикардия, беспокойство, беспокойство и бессонница. Также могут возникать тремор, сухость во рту, нарушения мочеиспускания, изменения кровообращения в конечностях, высокое кровяное давление, рефлекторная брадикардия и сердечные аритмии.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
В случае передозировки или случайного проглатывания могут появиться артериальная гипертензия, тахикардия, светобоязнь, сильная головная боль, стеснение в груди, психиатрические реакции, а у детей - гипотермия и тяжелая депрессия центральной нервной системы с выраженным седативным действием, требующие принятия адекватных экстренных мер. меры.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ринологические препараты - противоотечные средства, код АТХ: R01AB05.
Два препарата, присутствующие в составе ДЕЛЬТАРИНОЛА (гидрохлорид эфедрина и нитрат нафазолина), благодаря их сосудистому действию, осуществляемому на альфа-рецепторы (быстрое, но временное действие эфедрина и пролонгированное действие нафазолина), вызывают заметное сужение сосудов в воспаленной слизистой оболочке носа. .
Эфедрин относится к группе симпатомиметических препаратов, действующих на адренергические нервные окончания и иннервируемые ими эффекторные структуры. Препарат стимулирует как альфа-, так и бета-рецепторы и имеет различное применение в клинике. После местного применения эфедрин вызывает сужение сосудов, как следствие периферической симпатомиметической активности соединения Фармакологическое действие эфедрина отличается от действия адреналина, прежде всего, силой действия, большей продолжительностью действия и более выраженным центральным действием.
Нафазолин также принадлежит к группе симпатомиметических препаратов, применение которых в основном связано с сосудосуживающим действием для местного применения на слизистой оболочке носа. Препарат, как и другие производные имидазолина, лишен бета-симпатомиметических действий и специфически действует на альфа-рецепторы. Воздействие на сосудистую систему характеризуется сокращением периферических сосудов, которое происходит быстро и менее выражено, но более продолжительно, чем действие адреналина.
Исследования, проведенные непосредственно с ДЕЛЬТАРИНОЛОМ с помощью метода перфузии изолированного уха кролика, подтвердили с дозозависимым эффектом сосудосуживающее действие двух препаратов. Другие исследования, проведенные на морских свинках, показали, что препарат не вызывает аллергических реакций на лекарства даже в различных экспериментальных условиях в отношении индукции состояния сенсибилизации и запуска лечения.
05.2 Фармакокинетические свойства
Эфедрин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, так же как и нафазолин, который, как известно, не используется в системной медицине. Однако существует вероятность того, что оба препарата могут всасываться слизистой оболочкой носа или желудочно-кишечным трактом во время практического применения. При применении продукта они очень плохи в свете аналитических результатов дозировки сывороточных концентраций эфедрина и нафазолина у животных, получавших ДЕЛЬТАРИНОЛ для длительного приема.Фактически, данные испытаний, проведенных на кроликах в течение 5 недель подряд, получавших препараты с дозами, примерно в девять раз превышающими дозу, применяемую у людей, показали, что абсорбция двух препаратов является неполной (концентрации в сыворотке в большинстве случаев ниже, чем у людей). предел чувствительности используемого метода) и что явления накопления не происходят.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Изучение литературных данных по эфедрину и нафазолину показывает низкую острую токсичность этих двух препаратов по сравнению с дозами, рекомендованными в клинике, и возможность того, что количество этих веществ абсорбируется после инстилляции и распыления продукта.
Для эфедрина рассчитанная для различных видов животных ЛД50 при пероральном введении составила 400 и 600 мг / кг соответственно для мышей и крыс, внутривенно 74 мг / кг мышам и подкожно крысам 300 мг / кг. Кг и 420 мг / кг. у морской свинки Минимальная летальная доза была найдена при подкожном и внутрибрюшинном путях: 1000 и 170 мг / кг для мышей, 320 и 170 мг / кг для крыс и 320 и 310 мг / кг для кроликов, соответственно; внутривенно минимальная летальная доза составила 130, 50, 70, 60 мг / кг для крыс, морских свинок, собак и кошек соответственно.
Для нафазолина LD50 была подкожно равной 514, 385 и 0,950 мг / кг для мышей, крыс и кроликов, соответственно, и внутривенно равной 170 и 0,80 мг / кг для мышей и кроликов, соответственно.
По сравнению с дозировками, указанными в клинике, максимальное суточное количество ДЕЛЬТАРИНОЛА, которое можно вводить интраназально человеку, соответствует 0,2 мг / кг гидрохлорида эфедрина и 0,05 мг / кг нитрата нафазолина.
Токсичность комбинации эфедрин + нафазолин изучали на животных путем длительных экспериментов, проведенных на кроликах путем интраназального введения ДЕЛЬТАРИНОЛА в течение 5 недель подряд в значительно более высоких дозах (в 3 и 9 раз), чем максимальные, используемые для людей. тесты продемонстрировали отличную переносимость продукта как местно, так и системно, что было установлено на основе поведенческих, гематологических, гематохимических тестов и аутопсии, определения веса основных органов грудной и брюшной полости и гистологических исследований слизистой оболочки носа, гортани и глотки.
Однако для человека рекомендуется строго придерживаться рекомендованных доз. Продукт при случайном проглатывании или длительном применении в чрезмерных дозах может вызвать токсические явления, несмотря на хорошие результаты, достигнутые у животных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, эдетат натрия, одноосновный фосфат натрия, фосфат натрия, гидроксид натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон-распылитель, содержащий 15 мл жидкости для носа.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC 012811016
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата последнего обновления: 01.06.2010
.jpg)
