Активные ингредиенты: кетопрофен (лизиновая соль кетопрофена).
OKi 80 мг гранулы для перорального раствора
Пакеты-вкладыши Oki доступны для упаковок:- Оки 30 мг суппозитории
- Оки 60 мг суппозитории
- Оки 160 мг суппозитории
- OKi 80 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
- OKi 80 мг гранулы для перорального раствора
- Оки 160 мг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
Показания Почему используется Оки? Для чего это?
Оки относится к категории нестероидных противовоспалительных и противоревматических средств, относящихся к классу производных пропионовой кислоты.
Взрослые: симптоматическое лечение воспалительных состояний, связанных с болью, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, болезненный артроз, внесуставной ревматизм, посттравматическое воспаление, болезненные воспалительные заболевания в стоматологии, отоларингологии, урологии и пневмологии.
В педиатрии: симптоматическое и краткосрочное лечение воспалительных состояний, связанных с болью, также сопровождаемых гипертермией, например, при поражении костно-суставной системы, послеоперационной боли и инфекциях уха.
Противопоказания Когда нельзя использовать Oki
Гранулы OKi 80 мг нельзя назначать в следующих случаях:
- гиперчувствительность к действующему веществу, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому из вспомогательных веществ
- пациенты с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, такими как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, крапивница, полипы носа, ангионевротический отек или другие реакции аллергического типа на кетопрофен или вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП). У этих пациентов наблюдались серьезные, редко смертельные, анафилактические реакции (см. Раздел «Побочные эффекты»).
- активная пептическая язва / кровотечение или рецидивирующее пептическое кровотечение / язва в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанного кровотечения или изъязвления); анамнез желудочно-кишечного кровотечения, язвы, перфорации или хронической диспепсии.
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе после предыдущей терапии НПВП
- Болезнь Крона или язвенный колит
- перенесенная бронхиальная астма
- тяжелая сердечная недостаточность
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови или пациенты, проходящие антикоагулянтную терапию
- третий триместр беременности
- беременность и кормление грудью (см. раздел «Особые предупреждения»)
- дети до 6 лет
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Оки
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел «Взаимодействие»).
Пациенты с текущим или предыдущим заболеванием желудочно-кишечного тракта должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.
Следует избегать одновременного применения гранул OKi 80 мг с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел «Взаимодействия») следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными (см. Раздел «Доза, способ и время приема»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих гранулы OKi 80 мг, лечение следует прекратить.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, например эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. «Нежелательные эффекты»). Пациенты на ранних стадиях терапии. они, по-видимому, подвержены более высокому риску: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Гранулы OKi 80 мг следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеется достаточно данных, чтобы исключить аналогичный риск для лизиновой соли кетопрофена.
Пациенты с активной язвенной болезнью или с язвенной болезнью в анамнезе.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе.
поскольку эти условия могут обостриться (см. раздел о побочных эффектах).
В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики или с хронической почечной недостаточностью, особенно в пожилом возрасте. У этих пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечной недостаточности. кровоток вызван угнетением простагландинов и приводит к почечной декомпенсации.
Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, прием препарата может быть связан с побочными эффектами со стороны почечной системы, которые могут привести к гломерулярному нефриту, папиллярному некрозу почек, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Как и другие НПВП, в случае инфекционного заболевания противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать общие симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
У пациентов с аномальными функциональными тестами печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически оценивать уровни трансаминаз, особенно при длительной терапии. Сообщалось о редких случаях желтухи и гепатита при применении кетопрофена.
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа, подвержены большему риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВП, чем остальная часть населения.
Прием этого препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у субъектов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. Раздел «Противопоказания»).
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить только лизиновой солью кетопрофена, а также всеми НПВП после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
В случае нарушения зрения, например, нечеткости зрения, лечение следует прекратить.
С осторожностью назначать пациентам с аллергическими проявлениями или предыдущей аллергией.
У некоторых педиатрических пациентов, получавших лизиновую соль кетопрофена, были обнаружены желудочно-кишечные кровотечения, иногда даже серьезные, и язвенная болезнь (см. Раздел «Нежелательные эффекты»); поэтому продукт должен вводиться под строгим контролем врача, который должен будет оценить схему. время от времени необходимая дозировка.
Как и все НПВП, препарат может повышать азот мочевины и креатинин в плазме.
Как и другие НПВП, препарат может вызывать небольшое кратковременное повышение некоторых параметров печени, а также значительное повышение SGOT и SGPT (см. Раздел «Побочные эффекты»). В случае значительного увеличения этих параметров терапию необходимо прекратить.
Гранулы OKi 80 мг следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Следует проявлять осторожность при нарушении функции печени, почек (см. Раздел «Доза, способ и время введения») или сердечной функции, а также при наличии других состояний, предрасполагающих к задержке жидкости. В этих случаях прием НПВП может вызвать ухудшение функции почек и задержку жидкости. Также необходимо соблюдать осторожность у пациентов, проходящих терапию диуретиками или больных с вероятной гиповолемией, поскольку возрастает риск нефротоксичности.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. Также раздел «Противопоказания»).
Пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Оки
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Объединения не рекомендуются:
- Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2) высокие дозы салицилатов (> 3 г / день): одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск развития язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений из-за синергетического эффекта.
- Антикоагулянты (гепарин и варфарин): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»). Повышенный риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (см. Раздел «Меры предосторожности») ). для "использования"). Если нельзя избежать одновременного применения, следует тщательно наблюдать за пациентом.
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин и клопидогрель): повышенный риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Если нельзя избежать одновременного приема, за пациентом следует внимательно наблюдать.
- Литий (описан с несколькими НПВП): НПВП повышают уровень лития в плазме (снижение почечной экскреции лития), который может достигать токсических значений. Следовательно, этот параметр необходимо контролировать, а дозировку лития необходимо регулировать во время и после лечения кетопрофеном и другими НПВП.
- Метотрексат, используемый в высоких дозах 15 мг / неделю или более: повышенная токсичность метотрексата для крови, особенно при применении в высоких дозах (> 15 мг / неделя), возможно, связанная с вытеснением метотрексата из его связывания с белками и снижением его почечного клиренс за счет противовоспалительных средств в целом.
- Гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может усиливаться.
Ассоциации, требующие осторожности:
- Диуретики: пациенты, принимающие диуретики, и среди них те, кто особенно обезвожены, наиболее подвержены риску развития почечной недостаточности, вызванной снижением почечного кровотока, вызванным ингибированием простагландинов. Этим пациентам следует провести регидратацию перед началом совместного приема, а затем и почечной недостаточностью. функция должна тщательно контролироваться.
- Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные пациенты и пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, способных ингибировать цикл -оксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению этой почечной функции. который включает возможную острую почечную недостаточность. Комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
- Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг / неделя: повышенная токсичность метотрексата для крови из-за снижения его почечного клиренса из-за противовоспалительных средств в целом. Выполняйте еженедельный мониторинг анализа крови в течение первых недель ассоциации. Усиление контроля при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых людей.
- Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения. Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Увеличьте клинический мониторинг и чаще проверяйте время кровотечения.
- Зидовудин: риск повышенной токсичности для линии эритроцитов из-за воздействия на ретикулоциты, при этом через неделю после начала лечения НПВП возникает тяжелая анемия. Проверьте общий анализ крови и количество ретикулоцитов через одну или две недели после начала лечения НПВП.
- Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, вытесняя их из сайтов связывания с белками плазмы.
Ассоциации, которые необходимо учитывать:
- Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и диуретики): НПВП могут снижать эффект гипотензивных препаратов. Лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект, подавляя синтез вазодилатирующих простагландинов.
- Циклоспорин и такролимус: нефротоксичность может усиливаться НПВП из-за эффектов, опосредованных простагландинами почек. Во время сопутствующей терапии следует измерять функцию почек.
- Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
- Пробенецид: совместное применение с пробенецидом может заметно снизить плазменный клиренс кетопрофена и, следовательно, концентрации кетопрофена в плазме могут быть увеличены; это взаимодействие может быть связано с ингибирующим механизмом в месте секреции почечных канальцев и конъюгации глюкуронида и требует корректировки дозы кетопрофена.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование НПВП может снизить фертильность и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть, а также использование любых препаратов, подавляющих синтез простагландинов и циклооксигеназу. Следует прекратить прием НПВП у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, применение кетопрофена у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим диатезом может вызвать астматический криз.
Пациентам с нарушением функции почек прием кетопрофена следует проводить с особой осторожностью, учитывая, что лекарственный препарат в основном выводится почками.
Лекарства, такие как свечи OKi 30 мг, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем, у вас в анамнезе есть инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом.
В случае нарушения зрения, например, нечеткости зрения, лечение следует прекратить.
Беременность и кормление грудью
«Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом и фармацевтом».
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличивается менее чем на 1%, примерно до 1,5%. Считается, что этот риск составляет увеличиваются с дозировкой и продолжительностью терапии.В исследованиях на животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, повышенная частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, наблюдалась у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период.
В течение первого и второго триместра беременности кетопрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если кетопрофен используется женщиной, желающей забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к отсроченным или продолжительным родам
Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
- Информация о выделении кетопрофена с грудным молоком отсутствует.Кетопрофен не рекомендуется применять в период лактации.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
- Если после приема кетопрофена возникают сонливость, головокружение или судороги, пациенту следует избегать управления транспортным средством или работы с механизмами.
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дозировка и способ применения Как принимать Оки: Дозировка
Взрослые: по одному пакетику 80 мг (полная доза) три раза в день во время еды.
У пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить «возможное снижение указанных выше дозировок (см. Раздел« Меры предосторожности при использовании »).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет: половина пакетика по 40 мг (половина дозы) три раза в день во время еды.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если использовать как можно более короткий курс лечения, необходимый для контроля симптомов (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»).
Пациентам с печеночной недостаточностью: начинать терапию рекомендуется с минимальной суточной дозировки (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»).
Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести: рекомендуется контролировать объем диуреза и функцию почек (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»).
Гранулы OKi 80 мг нельзя применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и почек (см. Раздел «Противопоказания»).
Инструкции по использованию саше: открывая саше по линии, обозначенной «половина дозы», вы получаете дозу 40 мг. Открывая саше по линии, указанной «полная доза», вы получаете дозу 80 мг.
Вылейте содержимое пакетика в полстакана воды и перемешайте.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Оки
Сообщалось о случаях передозировки кетопрофена в дозах до 2,5 г. В большинстве случаев наблюдались доброкачественные симптомы, которые ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специфического антидота от передозировки кетопрофена не существует. В случае подозрения на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение для компенсации обезвоживания, контроля мочеотделения и коррекции ацидоза, если таковой имеется.
В случае почечной недостаточности гемодиализ может помочь удалить лекарство из кровотока.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы гранул OKi 80 мг, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ГРАНУЛАТА OKI 80 MG, СПРОСИТЕ СВОЕГО ВРАЧА ИЛИ АПТЕКА.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Оки
Как и все лекарства, гранулы OKi 80 мг могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел «Меры предосторожности»).
Сообщалось о следующих случаях после приема гранул OKi 80 мг: мелена, рвота кровью, язвенный стоматит (см. Раздел «Меры предосторожности»).
Гастрит наблюдался реже.
Опыт, полученный при коммерциализации пероральных составов OKi, показывает, что возникновение нежелательных эффектов - очень редкое событие. Основываясь на оценке пациентов, подвергшихся воздействию, на основе количества проданных упаковок и с учетом количества спонтанных сообщений, менее чем у одного пациента на 100 000 возникли побочные реакции. В большинстве случаев симптомы носили временный характер и исчезали после прекращения терапии и, в некоторых случаях, после специфического фармакологического лечения.
В клинических исследованиях у младенцев и детей сообщалось о рвоте, диарее и реакциях гиперчувствительности.
Классификация ожидаемых частот:
Очень часто (1/10), часто (от 1/100 до ≤1 / 10), нечасто (от 1/1000 до ≤1 / 100), редко (от 1/10000 до ≤1 / 1000), очень редко (≤1 / 10 000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
При применении кетопрофена у взрослых наблюдались следующие побочные реакции:
Заболевания крови и лимфатической системы
Редко: геморрагическая анемия.
Неизвестно: тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга.
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: анафилактические реакции (включая шок).
Психиатрические расстройства
Неизвестно: изменение настроения, возбудимость, бессонница.
Расстройства нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.
Редко: парестезия.
Неизвестно: судороги, дисгевзия.
Заболевания глаз
Редко: нечеткость зрения (см. «Меры предосторожности при« использовании »»).
Нарушения уха и лабиринта
Редко: шум в ушах.
Сердечные патологии
Неизвестно: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение.
Сосудистые патологии
Неизвестно: артериальная гипертензия, вазодилатация, тахикардия, гипотензия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: астма.
Неизвестно: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, отек гортани и ларингоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота.
Нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит.
Редко: стоматит, язвенная болезнь.
Неизвестно: обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, изжога.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке крови из-за заболеваний печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, кожный зуд.
Неизвестно: реакции светочувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, эритема, сыпь, макулопапулезная сыпь, дерматит, сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно: острая почечная недостаточность, интерстициальный тубулярный нефрит, нефритический синдром, отклонения в тесте функции почек.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: отек, повышенная утомляемость.
Неизвестно: аллергические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек рта. Сообщалось об единичных случаях периферических отеков и обмороков соответственно.
Диагностические тесты
Редко: увеличение веса
Нарушения обмена веществ и питания
Неизвестно: периорбитальный отек.
Сообщалось также о боли в желудке, головокружении, отеке лица и гематурии.
Сообщалось о единичных случаях лейкоцитоза, лимфангита, пурпуры, тромбоцитопении пурпуры и лейкоцитопении, соответственно.
Сообщалось об одном случае тремора и гиперкинеза у пожилого пациента, получавшего одновременно хинолоновый антибиотик.
Сообщалось исключительно о случаях васкулита и покраснения кожи.
Сообщалось об одном случае острой дыхательной недостаточности с летальным исходом у пациента, чувствительного к аспарину и страдающего астмой.
Сообщалось об единичных случаях периферических отеков и обмороков соответственно.
Зарегистрирован единичный случай олигурии.
Сообщалось о язве желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивном гастрите. В двух единичных случаях произошла гематомезис или мелена, соответственно. Сообщалось о двух единичных случаях стоматита и отека языка соответственно.
Сообщалось об единичном случае тревоги, зрительных галлюцинаций, повышенной возбудимости и поведенческих изменений у педиатрического пациента, который получил двойную рекомендованную дозу. Симптомы исчезли спонтанно в течение 1-2 дней.
Большинство реакций у пациентов с аллергией / астмой и / или известной гиперчувствительностью к НПВП носили тяжелый характер.
Некоторые нежелательные эффекты наблюдались только изредка после приема кетопрофена: озноб, преходящая дискинезия, астения, головная боль.
Некоторые НПВП, в том числе кетопрофен, могут вызывать, но крайне редко, тяжелые кожно-слизистые реакции (Стивенс-Джонсон, Лайелл) и гематологические реакции (апластическая и гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Лекарства, такие как гранулы OKi 80 мг, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел «Особые предупреждения». и «Меры предосторожности при использовании»).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
Никаких особых мер предосторожности при хранении
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
OKI 80 MG ГРАНУЛЫ ДЛЯ ОСТАЛЬНОГО РАСТВОРА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Двухсоставное саше содержит:
активный принцип: кетопрофен лизиновая соль 80 мг, что соответствует 50 мг кетопрофена.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гранулы для раствора для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Взрослые: симптоматическое лечение воспалительных состояний, связанных с болью, включая: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, болезненный артроз, внесуставной ревматизм, посттравматическое воспаление, болезненные воспалительные заболевания в стоматологии, отоларингологии, урологии и пневмологии.
В педиатрии: симптоматическое и краткосрочное лечение воспалительных состояний, связанных с болью, также сопровождающихся гипертермией, таких как состояния костно-суставной системы, послеоперационная боль и инфекции уха.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: один пакетик 80 мг (полная доза) три раза в день во время еды.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет: половина пакетика 40 мг (половина дозы) три раза в день во время еды.
Пожилые люди: дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше (см. 4.4).
Пациенты с печеночной недостаточностью: рекомендуется начинать терапию с минимальной суточной дозировки (см. 4.4).
Пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести: рекомендуется мониторинг диуреза и функции почек (см. 4.4).
Гранулы OKi 80 мг нельзя применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и почек (см. 4.3).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя как можно более короткий курс лечения, необходимый для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Инструкция по применению саше: открыв пакетик по линии с надписью «половина дозы», вы получите дозу 40 мг. Открытие пакета по линии с надписью «полная доза» дает дозу 80 мг.
04.3 Противопоказания
Гранулы OKi 80 мг нельзя назначать в следующих случаях:
• гиперчувствительность к действующему веществу, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому из вспомогательных веществ.
• пациенты с историей реакций гиперчувствительности, таких как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, крапивница, носовые полипы, ангионевротический отек или другие реакции аллергического типа на кетопрофен или вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП) . У этих пациентов наблюдались тяжелые, редко смертельные анафилактические реакции (см. Раздел 4.8).
• язвенная болезнь / активное кровотечение или кровотечение / рецидивная язвенная болезнь в анамнезе (два или более отчетливых, доказанных эпизода кровотечения или язвы)
• наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений, изъязвлений, перфораций или хронической диспепсии
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе после предыдущей терапии НПВП
• Болезнь Крона или язвенный колит.
• перенесенная бронхиальная астма
• тяжелая сердечная недостаточность
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность
• кровоточащий диатез и другие нарушения свертываемости крови или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
• третий триместр беременности
• беременность и кормление грудью (см. 4.6)
• дети до 6 лет
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
Следует избегать одновременного применения гранул OKi 80 мг с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. Также разделы 4.2 и 4.3).
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих гранулы OKi 80 мг, лечение следует прекратить.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, например эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. 4.8).На ранних стадиях терапии пациенты, по-видимому, подвергаются более высокому риску: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Гранулы OKi 80 мг следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других заболеваний. другие признаки гиперчувствительности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеется достаточно данных, чтобы исключить аналогичный риск для лизиновой соли кетопрофена.
Гранулы OKi 80 мг не влияют на низкокалорийные или контролируемые диеты и также могут назначаться пациентам с диабетом.
Гранулы OKi 80 мг не содержат глютен; поэтому лекарство не противопоказано лицам, страдающим целиакией.
Гранулы OKi 80 мг не содержат аспартам; поэтому его можно назначать пациентам с фенилкетонурией.
Меры предосторожности
Пациенты с активной язвенной болезнью или с язвенной болезнью в анамнезе.
Пациенты с текущим или предыдущим заболеванием желудочно-кишечного тракта должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 - Нежелательные эффекты).
В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики или с хронической почечной недостаточностью, особенно в пожилом возрасте. У этих пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечной недостаточности. кровоток вызван угнетением простагландинов и приводит к почечной декомпенсации.
Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, прием препарата может быть связан с побочными эффектами со стороны почечной системы, которые могут привести к гломерулярному нефриту, папиллярному некрозу почек, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Как и другие НПВП, в случае инфекционного заболевания противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать общие симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
У пациентов с аномальными функциональными тестами печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически контролировать уровень трансаминаз, особенно при длительной терапии.
Сообщалось о редких случаях желтухи и гепатита при применении кетопрофена.
Применение НПВП может снизить женскую фертильность. Использование гранул OKi, а также любых препаратов, подавляющих синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием НПВП, а также гранул OKi женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа, подвержены большему риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВП, чем остальная часть населения.
Прием этого препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у субъектов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. Раздел 4.3).
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить только лизиновой солью кетопрофена, а также всеми НПВП после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
В случае нарушения зрения, например, нечеткости зрения, лечение следует прекратить.
С осторожностью назначать пациентам с аллергическими проявлениями или предыдущей аллергией.
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, иногда тяжелых, и язвах у некоторых педиатрических пациентов, получавших лизиновую соль кетопрофена (см. 4.8); поэтому препарат следует вводить под строгим контролем врача, который время от времени должен будет оценивать необходимый график дозировки.
Как и все НПВП, препарат может повышать азот мочевины и креатинин в плазме.
Как и другие НПВП, препарат может вызывать кратковременное небольшое увеличение некоторых параметров печени, а также значительное увеличение SGOT и SGPT (см. 4.8). В случае значительного увеличения этих параметров терапию необходимо прекратить.
Гранулы OKi 80 мг следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Следует проявлять осторожность в случае нарушения функции печени, почек (см. 4.2) или сердца, а также при наличии других состояний, предрасполагающих к задержке жидкости. В этих случаях прием НПВП может вызвать ухудшение функции почек и задержку жидкости. Также необходимо соблюдать осторожность у пациентов, проходящих терапию диуретиками или больных с вероятной гиповолемией, поскольку возрастает риск нефротоксичности.
Пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ассоциации не рекомендуются:
• Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2) и высокие дозы салицилатов (> 3 г / день): одновременный прием нескольких НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергетического эффекта.
• Антикоагулянты (гепарин и варфарин): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4). Повышенный риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (см. Раздел 4.4). Если нельзя избежать одновременного применения, следует тщательно наблюдать за пациентом.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин и клопидогрель): повышенный риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (см. Раздел 4.4). Если одновременного приема нельзя избежать, за пациентом следует тщательно наблюдать.
• Литий (описан с несколькими НПВП): НПВП повышают уровень лития в плазме (снижение почечной экскреции лития), который может достигать токсических значений. Следовательно, этот параметр необходимо контролировать, а дозировку лития необходимо регулировать во время и после лечения кетопрофеном и другими НПВП.
• Метотрексат, используемый в высоких дозах 15 мг / неделя или более: повышенная токсичность метотрексата для крови, особенно при введении в высоких дозах (> 15 мг / неделя), возможно, связанная с вытеснением метотрексата из его связывания с белками и снижением его почечный клиренс за счет противовоспалительных средств в целом.
• Гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может усиливаться.
Ассоциации, требующие осторожности:
• Диуретики: пациенты, принимающие диуретики, и среди них те, кто особенно обезвожены, подвергаются наибольшему риску развития почечной недостаточности, вторичной из-за снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Этим пациентам следует провести регидратацию перед началом совместного приема. В дальнейшем следует тщательно контролировать функцию почек (см. раздел 4.4). НПВП могут снижать действие диуретиков.
• Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные пациенты и пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, способных ингибировать циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению состояния. это функция почек, которая включает возможную острую почечную недостаточность. Комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг / неделя: повышенная токсичность метотрексата для крови из-за снижения его почечного клиренса из-за противовоспалительных средств в целом. Выполняйте еженедельный мониторинг анализа крови в течение первых недель ассоциации. Усиление контроля при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых людей.
• Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. Раздел 4.4).
• Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Увеличьте клинический мониторинг и чаще проверяйте время кровотечения.
• Зидовудин: риск повышенной токсичности для линии эритроцитов из-за воздействия на ретикулоциты, при этом через неделю после начала лечения НПВП возникает тяжелая анемия.Проверьте общий анализ крови и количество ретикулоцитов через одну или две недели после начала лечения НПВП.
• Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы.
Ассоциации, которые необходимо учитывать:
• Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): НПВП могут снижать эффект гипотензивных препаратов. Лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект, подавляя синтез вазодилатирующих простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: нефротоксичность может усиливаться НПВП из-за эффектов, опосредованных простагландинами почек. Во время сопутствующей терапии следует измерять функцию почек.
• Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
• Антиагрегационные агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
• Пробенецид: совместное применение с пробеницидом может заметно снизить плазменный клиренс кетопрофена и, следовательно, концентрации кетопрофена в плазме могут быть увеличены; это взаимодействие может быть связано с ингибирующим механизмом в месте секреции почечных канальцев и конъюгации глюкуронида и требует корректировки дозы кетопрофена.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности кетопрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если кетопрофен используется женщиной, желающей забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов
Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Информация о выделении кетопрофена с грудным молоком отсутствует.Кетопрофен не рекомендуется применять в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Если после введения кетопрофена возникают сонливость, головокружение или судороги, пациенту следует избегать вождения автомобиля, работы с механизмами или занятий, требующих особой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
После приема гранул OKi 80 мг сообщалось о следующих случаях: мелена, рвота кровью, язвенный стоматит (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Гастрит наблюдался реже.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Опыт, полученный при коммерциализации пероральных составов OKi, показывает, что появление нежелательных эффектов - очень редкое явление.Основываясь на оценке пациентов, подвергшихся воздействию, на основе количества проданных упаковок и с учетом количества спонтанных сообщений, менее чем у одного пациента из 100 000 возникли побочные реакции. В большинстве случаев симптомы были преходящими и исчезли после прекращения терапии, а в некоторых случаях - после специфического фармакологического лечения.
В клинических исследованиях у младенцев и детей сообщалось о рвоте, диарее и реакциях гиперчувствительности.
Классификация ожидаемых частот:
Очень часто (1/10), часто (от 1/100 до ≤1 / 10), редко (от 1/1000 до ≤1 / 100), редко
(От 1/10000 до ≤1 / 1000), очень редко (≤1 / 10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
При применении кетопрофена у взрослых наблюдались следующие побочные реакции:
Заболевания крови и лимфатической системы
Редко: геморрагическая анемия.
Неизвестно: тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга.
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: анафилактические реакции (включая шок).
Психиатрические расстройства
Неизвестно: изменение настроения, возбудимость, бессонница.
Расстройства нервной системы
Нечасто: головная боль, сонливость.
Редко: парестезия.
Неизвестно: судороги, дисгевзия.
Заболевания глаз
Редко: нечеткое зрение (см. Раздел 4.4).
Нарушения уха и лабиринта
Редко: шум в ушах.
Сердечные патологии
Неизвестно: сердечная недостаточность, сердцебиение.
Сосудистые патологии
Неизвестно: артериальная гипертензия, вазодилатация, тахикардия, гипотензия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: астма.
Неизвестно: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, отек гортани и ларингоспазм. Желудочно-кишечные расстройства
Часто: диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота.
Нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит.
Редко: стоматит, язвенная болезнь.
Неизвестно: обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, изжога.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке крови из-за заболеваний печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, кожный зуд.
Неизвестно: реакции светочувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, эритема, сыпь, макулопапулезная сыпь, дерматит, сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно: острая почечная недостаточность, интерстициальный тубулярный нефрит, нефритический синдром, отклонения в тесте функции почек.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: отек, усталость.
Неизвестно: аллергические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек рта.
Диагностические тесты
Редко: увеличение веса
Нарушения обмена веществ и питания
Неизвестно: периорбитальный отек.
Сообщалось также о боли в желудке, головокружении, отеке лица и гематурии.
Сообщалось о единичных случаях лейкоцитоза, лимфангита, пурпуры, тромбоцитопении и лейкоцитопении соответственно.
Сообщалось об единичном случае тремора и гиперкинеза у пожилого пациента, лечившегося одновременно с хионическим антибиотиком.
Сообщалось исключительно о случаях васкулита и покраснения кожи.
Сообщалось об одном случае острой дыхательной недостаточности с летальным исходом у астматика, чувствительного к аспирину.
Сообщалось об единичных случаях периферических отеков и обмороков соответственно.
Сообщается об единичном случае олигурии.
Сообщалось о язве желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивном гастрите. В двух единичных случаях произошла гематомезис или мелена, соответственно. Сообщалось о двух единичных случаях стоматита и отека языка соответственно.
Сообщалось об одном случае тревоги, зрительных галлюцинаций, повышенной возбудимости и измененного поведения у педиатрического пациента, который получил двойную дозу, рекомендованную для СЛР. Симптомы исчезли спонтанно в течение 1-2 дней.
Большинство реакций у пациентов с аллергией / астмой и / или с известной гиперчувствительностью к НПВП носили серьезный характер.
Некоторые нежелательные эффекты наблюдались только изредка после приема кетопрофена: озноб, преходящая дискинезия, астения, головная боль.
Некоторые НПВП, в том числе кетопрофен, могут вызывать, но крайне редко, тяжелые кожно-слизистые реакции (Стивенс-Джонсон, Лайелл) и гематологические реакции (апластическая и гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
04.9 Передозировка
Сообщалось о случаях передозировки кетопрофена в дозах до 2,5 г. В большинстве случаев наблюдались доброкачественные симптомы, которые ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специфического антидота от передозировки кетопрофена не существует. В случае подозрения на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение для компенсации обезвоживания, контроля мочеотделения и коррекции ацидоза, если таковой имеется.
В случае почечной недостаточности гемодиализ может помочь удалить лекарство из кровотока.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные, противоревматические, нестероидные препараты; производные пропионовой кислоты.
УВД: M01AE03.
Лизиновая соль кетопрофена представляет собой лизиновую соль 2- (3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающее средство, принадлежащее к классу НПВП (M01AE).
Лизиновая соль кетопрофена более растворима, чем кислый кетопрофен.
Механизм действия НПВП связан со снижением синтеза простагландинов за счет ингибирования фермента циклооксигеназы.
В частности, происходит ингибирование превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, PGG2 и PGH2, предшественники простагландинов PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2) синтеза. простагландинов могут взаимодействовать с другими медиаторами, такими как кинины, вызывая непрямое действие, которое добавляется к прямому действию.
Лизиновая соль кетопрофена обладает выраженным обезболивающим действием, которое коррелирует как с его противовоспалительным действием, так и с центральным действием.
Лизиновая соль кетопрофена оказывает жаропонижающее действие, не нарушая нормальные процессы терморегуляции.
Болезненные воспалительные проявления устраняются или ослабляются за счет улучшения подвижности суставов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Лизиновая соль кетопрофена обладает более высокой растворимостью, чем кислый кетопрофен.
Форма для перорального применения позволяет предположить, что действующее начало уже находится в водном растворе, и, следовательно, приводит к быстрому увеличению уровней в плазме и раннему достижению пикового значения. Клинически это проявляется более быстрым началом и большей интенсивностью. болеутоляющего и противовоспалительного действия.
Кинетический профиль у ребенка не отличается от такового у взрослого.
Повторное введение не изменяет кинетику препарата и не вызывает кумуляции.
Кетопрофен на 95-99% связывается с белками плазмы. Значительные уровни кетопрофена были обнаружены в ткани миндалин и синовиальной жидкости после системного введения.
Выведение происходит быстро и в основном через почки: 50% продукта, вводимого системно, выводится с мочой за 6 ч. Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму: около 60-80% продукта, вводимого системно, находится в форме метаболитов с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 лизиновой соли кетопрофена у крыс и мышей при пероральном приеме составляла соответственно 102 и 444 мг / кг, что в 30-120 раз превышает активную дозу противовоспалительного и обезболивающего для животных. Было обнаружено, что внутрибрюшинно LD50 лизиновой соли кетопрофена составляет 104 и 610 мг / кг у крысы и мыши соответственно.
Длительное лечение крыс, собак и обезьян пероральной лизиновой солью кетопрофена в дозах, равных или превышающих предписанные терапевтические дозы, не вызывало появления каких-либо токсических явлений. Было обнаружено, что при приеме высоких доз желудочно-кишечные и почечные изменения связаны с известными побочными эффектами, вызываемыми у животных нестероидными противовоспалительными препаратами. В длительном исследовании токсичности, проведенном на кроликах при пероральном или ректальном введении, кетопрофен показал лучшую переносимость. при пероральном приеме ректально по сравнению с пероральным При исследовании внутримышечной переносимости на кроликах лизиновая соль кетопрофена переносилась хорошо.
Лизиновая соль кетопрофена не обладает мутагенными свойствами в тестах на генотоксичность, проводимых «in vitro» и «vivo». Исследования канцерогенности кетопрофена на мышах и крысах показали отсутствие канцерогенных эффектов.
Относительно эмбриональной токсичности и тератогенеза НПВП у животных см. Раздел 4.6.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Маннит, хлорид натрия, коллоидный диоксид кремния, глицирризинат аммония, повидон, сахарин натрия, мятный ароматизатор экстра 125.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
Гранулы OKi 80 мг для раствора для приема внутрь действительны в течение 3 лет.
Срок годности, указанный на этикетке, относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Литографированная картонная коробка, содержащая 30 двусторонних пакетиков.
Гранулят упакован в двухслойные саше по 2 г каждый, состоящие из трех слоев: а) внутренней части (контактирующей с составом) полиэтилена низкой плотности б) промежуточной части (из алюминия) в) внешней части (бумаги). .
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Вылейте содержимое пакетика в полстакана воды и перемешайте.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122, Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 028511095
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата продления авторизации: 15.11.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2015
