Активные ингредиенты: олопатадин.
ОПАТАНОЛ 1 мг / мл глазные капли, раствор
Почему используется опатанол? Для чего это?
OPATANOL показан для лечения признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Аллергический конъюнктивит. Некоторые материалы (аллергены), такие как пыльца, домашняя пыль или шерсть животных, могут вызывать аллергические реакции, вызывая зуд, покраснение и даже отек поверхности глаза.
OPATANOL - это лекарство для лечения аллергических заболеваний глаз, которое снижает интенсивность аллергической реакции.
Противопоказания Когда нельзя применять Опатанол
Не используйте OPATANOL.
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на олопатадин или любой другой ингредиент этого лекарства
- Вы не должны использовать OPATANOL, если вы кормите грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Опатанола
Перед использованием OPATANOL проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Если вы носите контактные линзы, вы должны снять их перед использованием OPATANOL.
Дети
- Не используйте OPATANOL у детей младше 3 лет. Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку нет данных, подтверждающих его безопасность и эффективность у детей младше 3 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Опатанола
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы используете другие глазные капли или офтальмологические мази, оставьте не менее 5 минут между использованием одного лекарства и следующего.Мази следует использовать в последнюю очередь.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или можете зачать ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед использованием OPATANOL.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы не должны использовать OPATANOL, если вы кормите грудью: перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Вождение и использование машин
У вас может быть нечеткое зрение в течение некоторого времени после использования OPATANOL. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока это ощущение не исчезнет.
ОПАТАНОЛ содержит хлорид бензалкония.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы, поэтому следует избегать контакта с мягкими линзами. Если вы носите контактные линзы, вам следует снять их перед надеванием и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова надеть линзы.
Доза, способ и время приема Как применять Опатанол: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза - одна капля в глаз (а) два раза в день - утром и вечером. Используйте эту дозу, если врач не назначит иное. Закапывайте OPATANOL в оба глаза только по указанию врача. период времени, указанный вашим доктором.
OPATANOL следует использовать только в виде глазных капель.
ПЕРЕВЕРНИТЕ СТРАНИЦУ ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ
Сколько использовать (см. Предыдущую страницу)
- Возьмите флакон ОПАТАНОЛА и зеркало.
- Помой свои руки
- Берем бутылку и откручиваем крышку
- Если после снятия колпачка предохранительное кольцо ослабло, снимите его перед использованием продукта.
- Держите бутылку вверх дном между большим и средним пальцами.
- Наклоните голову назад, опустите веко чистым пальцем, пока не образуется мешочек между веком и глазом. Сюда нужно будет закапывать каплю
- Поднесите кончик бутылки к глазу. Если это помогает, воспользуйтесь зеркалом.
- Не прикасайтесь кончиком капельницы к глазам, векам, окружающим областям или другим поверхностям, чтобы не заразить оставшиеся во флаконе капли.
- Осторожно сожмите дно флакона, выпуская по одной капле OPATANOL за раз.
- Не сжимайте бутылку - она сконструирована таким образом, что достаточно лишь легкого давления на дно.
- Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите ту же процедуру для другого глаза.
- Сразу после использования закрутите колпачок на место, правильно завинтив его.
Если капля упала в глаз, попробуйте еще раз.
Если вы забыли использовать OPATANOL, закапайте одну каплю как можно скорее, а затем вернитесь к своему обычному времени закапывания. Однако, если уже почти пора ввести следующую дозу, не вводите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному времени закапывания. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую.
Если вы перестанете принимать OPATANOL Не прекращайте прием этого лекарства, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Опатанола
Если вы использовали больше OPATANOL, чем предусмотрено, смойте теплой водой. Не закапывайте капли снова, пока не придет время для следующей дозы.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Опатанола
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Следующие побочные эффекты наблюдались с OPATANOL
Часто: им может быть подвержено до 1 человека из 10.
Воздействие на глаза: боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, нарушение чувствительности глаз, дискомфорт в глазах.
Общие побочные эффекты: головная боль, повышенная утомляемость, сухость в носу, неприятный привкус.
Нечасто: им может быть подвержено до 1 человека из 100.
Воздействие на глаза: нечеткое, ослабленное или ненормальное зрение, нарушение роговицы, воспаление, с повреждением или без него, поверхности глаза, воспаление или инфекция конъюнктивы, выделения из глаз, чувствительность к свету, усиление слезоотдачи, зуд в глазах, покраснение глаз, патология век, зуд, покраснение, отек или корка века.
Общие побочные эффекты: нарушение или снижение чувствительности, головокружение, насморк, сухость кожи, воспаление кожи.
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
Воздействие на глаз: отек глаза, отек роговицы, изменение размера зрачка.
Общие побочные эффекты: одышка, усиление симптомов аллергии, отек лица, сонливость, общая слабость, тошнота, рвота, синусит, покраснение кожи и зуд.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с серьезным повреждением прозрачного слоя перед глазом (роговицы) на роговице появляются непрозрачные пятна из-за накопления кальция во время лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также включает любые побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и упаковке после EXP :. Срок годности относится к последнему дню месяца, это лекарство не требует особых условий хранения.
Бутылку следует выбросить через 4 недели после первого открытия, чтобы предотвратить возможные инфекции, и следует использовать новую бутылку. Запишите дату, когда вы открыли бутылку, в отведенном для этого месте на этикетке бутылки и коробке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит OPATANOL
Действующее вещество - олопатадин. Каждый мл раствора содержит 1 мг олопатадина (в виде гидрохлорида). Другие ингредиенты: хлорид бензалкония, хлорид натрия, додекагидрат динатрийфосфата (E339), соляная кислота (E507) и / или гидроксид натрия (E524) и очищенная вода.
Описание внешнего вида OPATANOL и содержимого упаковки
ОПАТАНОЛ представляет собой прозрачную бесцветную жидкость (раствор), поставляемую в упаковке, содержащей один флакон объемом 5 мл или три пластиковые флакона по 5 мл с завинчивающейся крышкой. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
OPATANOL 1 МГ / МЛ КАПЛИ ДЛЯ ГЛАЗ, РЕШЕНИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один мл раствора содержит 1 мг олопатадина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества с известным действием: бензалкония хлорид 0,1 мг / мл.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, раствор (глазные капли).
Прозрачный бесцветный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение глазных признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Доза составляет одну каплю OPATANOL в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) два раза в день (каждые 8 часов). При необходимости курс лечения может быть продлен до четырех месяцев.
Использование у пожилых людей
У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Педиатрическая популяция
OPATANOL можно применять у детей (от 3 лет) в той же дозе, что и для взрослых. Безопасность и эффективность OPATANOL у детей в возрасте до 3 лет еще не установлены.
Применение у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью.
Олопатадин в форме глазных капель (OPATANOL) не изучался у пациентов с заболеваниями печени или почек. Однако в случае печеночной или почечной недостаточности корректировка дозы не считается необходимой (см. Раздел 5.2).
Способ применения
Только для офтальмологического использования.
Если после снятия колпачка предохранительное кольцо отсоединилось, снимите его перед использованием продукта. Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, будьте особенно осторожны, чтобы не прикасаться к векам, окружающим участкам или другим предметам. поверхности с наконечником капельницы флакона Держите флакон плотно закрытым, когда он не используется.
В случае сопутствующей терапии с другими лекарственными средствами для местного применения для глаз следует оставить интервал в пять минут между одним введением и следующим. Глазные мази следует давать в последнюю очередь.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
ОПАТАНОЛ является противоаллергическим / антигистаминным препаратом, который, хотя и применяется местно, всасывается системно. В случае возникновения тяжелых реакций или гиперчувствительности прекратите лечение.
ОПАТАНОЛ содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение глаз.
Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и / или токсическую язвенную кератопатию. Пациентов с сухим глазом или другими состояниями, при которых поражена роговица, следует тщательно контролировать на предмет частого или длительного использования.
Контактные линзы
Известно, что бензалконий обесцвечивает мягкие контактные линзы. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Пациентам следует рекомендовать снимать контактные линзы перед введением глазных капель и подождать не менее 15 минут после закапывания, прежде чем снова установить контактные линзы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Образование in vitro продемонстрировали, что олопатадин не ингибирует метаболические реакции с участием изоферментов цитохрома P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. Эти результаты показывают, что олопатадин вряд ли будет вызывать метаболические взаимодействия с другими одновременно вводимыми активными веществами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Данных о применении офтальмологического олопатадина у беременных не существует или их количество ограничено.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного введения (см. Раздел 5.3). Олопатадин не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют противозачаточные средства.
Время кормления
Имеющиеся данные на животных показали выведение олопатадина с молоком после перорального приема (подробности см. В разделе 5.3). Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.
OPATANOL не следует применять во время грудного вскармливания.
Плодородие
Никаких исследований для оценки влияния местного офтальмологического введения олопатадина на фертильность человека не проводилось.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
OPATANOL не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Как и в случае с любыми другими глазными каплями, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.Если затуманенное зрение возникает после закапывания, пациенту необходимо заранее подождать, пока зрение прояснится. Для вождения транспортных средств или использования механизмов .
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности.
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов OPATANOL вводили от одного до четырех раз в день в оба глаза на срок до четырех месяцев в качестве монотерапии или дополнительной терапии к 10 мг лоратадина.
Приблизительно у 4,5% пациентов могут возникать побочные реакции, связанные с использованием OPATANOL; однако только 1,6% пациентов прекратили клиническое испытание из-за этих побочных реакций.
В клинических исследованиях не сообщалось о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных реакциях, связанных с OPATANOL. Наиболее частой побочной реакцией, связанной с лечением, является боль в глазах, частота которой составляет 0,7%.
Табличный список побочных реакций
В ходе клинических исследований и постмаркетинговых данных были зарегистрированы следующие побочные реакции, которые классифицируются в соответствии со следующим условием: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
В каждом частотном классе побочные реакции перечислены в порядке уменьшения степени тяжести.
У некоторых пациентов со значительно поврежденной роговицей очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфаты.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. В Приложении V.
04.9 Передозировка
Нет данных о передозировке человека в результате случайного или преднамеренного проглатывания.Олопатадин характеризуется низкой степенью острой токсичности для животных.
Случайное проглатывание всего содержимого флакона OPATANOL приведет к максимальному системному воздействию 5 мг олопатадина. Это воздействие будет эквивалентно конечной дозе 0,5 мг / кг для ребенка весом 10 кг при условии 100% абсорбции.
Удлинение интервала QTc наблюдалось у собак только при воздействии, которое считалось значительно превышающим максимальное воздействие на человека, что указывает на минимальное значение для клинических целей. Оральная доза 5 мг вводилась два раза в день в течение 2,5 дней 102 молодым и пожилым здоровым добровольцам мужского и женского пола без значительного удлинения интервала QTc по сравнению с плацебо. Пиковые интервалы стационарных концентраций олопатадина в плазме крови (35 до 127 нг / мл), наблюдаемые в этом исследовании, представляют собой предел безопасности, по крайней мере, в 70 раз для местного применения олопатадина в отношении воздействия на реполяризацию сердца.
В случае передозировки следует провести соответствующее наблюдение и лечение пациента.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: офтальмологические, противоотечные и противоаллергические средства; другие противоаллергические средства.
Код УВД: S01GX09
Олопатадин - это мощный и селективный противоаллергический / антигистаминный препарат, который проявляет свое действие через множество различных механизмов действия. Он является антагонистом гистамина (основным медиатором аллергических реакций у людей) и предотвращает выработку воспалительных цитокинов, индуцированных гистамином, эпителием конъюнктивы человека. клетки. Данные, полученные в результате исследований in vitro предполагают, что он может действовать на тучные клетки конъюнктивы человека, ингибируя высвобождение провоспалительных медиаторов. У пациентов с проходимостью носослезных протоков местное глазное введение OPATANOL уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. OPATANOL не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Олопатадин, как и другие лекарства для местного применения, всасывается системно. Однако системная абсорбция олопатадина при местном применении минимальна, при этом концентрация в плазме крови находится в диапазоне ниже предела количественной оценки анализа (
Устранение
Фармакокинетические исследования после перорального приема показали "период полувыведения из плазмы приблизительно 8-12 часов с" выведением преимущественно почками. Около 60-70% дозы выводилось с мочой в качестве активного вещества. Два метаболита, монодесметил и N-оксид, были идентифицированы в низких концентрациях в моче.
Поскольку олопатадин в основном выводится с мочой в виде неизмененного действующего вещества, нарушение функции почек изменяет фармакокинетику олопатадина с увеличением пиковых концентраций в плазме в 2-3 раза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина 13,0 мл / мин) по сравнению со здоровыми взрослыми. . После перорального приема в дозе 10 мг у пациентов, находящихся на гемодиализе (без потока мочи), концентрации олопатадина в плазме крови были значительно ниже в день гемодиализа, чем в день отсутствия гемодиализа, что позволяет предположить, что олопатадин может быть устранен гемодиализом.
Исследования, сравнивающие фармакокинетику пероральной дозы олопатадина 10 мг у молодых (средний возраст 21 год) и пожилых (средний возраст 74 года) субъектов, не показали значительных различий в концентрациях в плазме (AUC) между молодыми и пожилыми субъектами, в белке. связывание или выведение с мочой неизмененного действующего вещества и метаболитов.
Клиническое исследование было проведено после перорального приема олопатадина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Результаты показывают, что в этой популяции можно ожидать немного более высокой концентрации в плазме после введения OPATANOL. Поскольку концентрации в плазме после местного глазного введения олопатадина в 50-200 раз ниже, чем наблюдаемые после хорошо переносимых пероральных доз, изменений в дозировке у пожилых людей или у пациентов с почечной недостаточностью не ожидается. Печеночный метаболизм - второстепенный путь выведения. Поэтому не считается необходимым изменять дозировку в случае печеночной недостаточности.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности.
Исследования на животных показали снижение роста грудных детенышей от матерей, получавших системные дозы олопатадина, намного превышающие максимальный рекомендуемый уровень для офтальмологического применения у людей. Олопатадин был обнаружен в молоке кормящих крыс после перорального приема.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Хлорид бензалкония,
хлорид натрия,
додекагидрат динатрийфосфата (E339),
соляная кислота (E507) (для регулирования pH),
гидроксид натрия (E524) (для регулирования pH),
дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
3 года.
Срок годности после первого открытия.
Утилизируйте продукт через четыре недели после первого открытия.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылки из непрозрачного полиэтилена низкой плотности объемом 5 мл с завинчивающимися крышками из полипропилена (DROPTAINER).
Картонные коробки, содержащие 1 флакон или 3 флакона. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Новартис Еврофарм Лимитед
Бизнес-парк Фримли
Camberley GU16 7SR
Соединенное Королевство
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ВСЕ "МАРКЕТИНГ
EU / 1/02/217/001 (AIC № 035723016 / E)
EU / 1/02/217/002 (AIC № 035723028 / E)
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 17 мая 2002 г.
Дата последнего обновления: 22 мая 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
D.CCE 24.04.2017
